退役軍人のための科学的根拠に基づいた疼痛介入: 慢性疼痛に対する AtEase
退役軍人のための証拠に基づく疼痛介入: モバイルとソーシャルメディアの活用: 退役軍人の慢性疼痛治療における疼痛自己管理アプリ AtEase のランダム化 262 被験者対照試験
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は、痛みの自己管理、健康的な睡眠習慣、効果的なストレス管理を促進するための、カスタマイズされた行動変容ガイダンスを提供するように設計されたモバイル アプリ (AtEase) の有効性を、以下のようなランダム化臨床試験で開発および検証することです。 262 人の退役軍人が慢性的な痛みを抱えている。
退役軍人は、VA コネチカット ヘルスケアだけでなく、多数の多様なコミュニティ採用チャネル (雇用主、退役軍人にサービスを提供するコミュニティ グループ、アメリカの退役軍人学生、ソーシャル メディアなど) からも採用されます。
資格のある退役軍人は、合計 6 か月間、AtEase または比較介入 (退役軍人向けの慢性疼痛教育をモバイルに最適化したもの) にアクセスできるようにランダムに割り当てられます。 AtEase は、痛みの自己管理に取り組む準備と自己管理戦略の好みに基づいて参加者のフィードバックを調整する、カスタマイズされた痛みの自己管理モバイル アプリです。 退役軍人のための慢性疼痛教育は、認知行動療法に基づいた疼痛の自己管理教材を提供する、VA が承認した無料の公的疼痛管理オンライン教育カリキュラムです。
ベースライン評価と 6 か月のフォローアップ評価の間、参加者は AtEase または退役軍人のための慢性疼痛教育プログラムに無制限にアクセスできます。 すべての参加者は、ベースラインから 6 か月後と 12 か月後にフォローアップ評価を完了します。
主な結果は、12 か月後の追跡調査における PEG スコアの比較です。 副次的結果としては、痛み、全体的な変化の印象などが挙げられます。痛みを自己管理し、ストレスを管理し、健康的な睡眠習慣を身につける準備ができていること。幸福;心的外傷後ストレス障害チェックリストのスコア。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Rhode Island
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South Kingstown、Rhode Island、アメリカ、02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性のベテラン
- 3 か月を超える慢性筋骨格痛は、(4 を超える数値評価スケール) (10 ポイント スケール) と定義されます。43
- タブレットまたは携帯電話によるインターネット接続。
除外基準:
- 生命を脅かす状態または参加を妨げる急性の病状
- 参加を妨げる可能性のある精神疾患
- 自殺念慮または自殺意図
- 英語を読むことも話すこともできない
- インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
AtEase は、痛みの自己管理、健康的な睡眠習慣、効果的なストレス管理を促進するために設計されたモバイル アプリです。
これには、ユーザー向けに選択された記事、アクティビティ、ビデオ、クイズで定期的に更新される、カスタマイズされたニュースフィードが含まれています。質問し、カスタマイズされたフィードバックを提供するチャット機能。メッセージセンター。そしてペイントラッカー。
ユーザーは 6 か月間、何度でも AtEase を操作できます。
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AtEase は、痛みの自己管理に取り組む準備と自己管理戦略の好みに基づいて参加者のフィードバックを調整する、カスタマイズされた痛みの自己管理モバイル アプリです。
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アクティブコンパレータ：比較
退役軍人のための慢性疼痛教育は、退役軍人庁が承認した疼痛管理オンライン教育カリキュラムであり、CBT 疼痛自己管理教材を提供します。
比較条件にランダムに割り当てられたユーザーは、6 か月間無制限にアクセスできます。
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退役軍人向けのCBTベースの痛みの自己管理教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペグ
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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PEG は、平均的な痛みの評価と感情的機能と身体的機能の両方を測定する多次元の 3 項目評価です。
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化に対する世界的な印象
時間枠：12ヶ月
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Global Impression of Change スケールは、疼痛研究の中核となる評価尺度として推奨されています43。
これは、参加者にプログラムの使用による体調の変化について説明するよう求める単一の項目です。
回答の選択肢は、1 = 変化なし (または状態が悪化した) から 7 = かなり良くなり、すべての違いを生むかなりの改善まであります。
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12ヶ月
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痛みのレベル
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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痛みのレベルは、参加者に自分の痛みを評価してもらうことによっても評価されます。1) 現在、2) 過去 1 週間の通常の痛みのレベル、3) 先週の最高の痛みのレベル、4) 過去 1 週間の最悪の痛みのレベル先週。
すべての評価は 0 ～ 10 のスケールで表され、0 は痛みがないこと、10 は最悪の痛みに相当します。
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ベースラインから 12 か月まで
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痛みを自己管理する準備ができている
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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変化段階アルゴリズムを使用した自己管理戦略を使用するための参加者の変化段階の変化
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ベースラインから 12 か月まで
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健康的な睡眠習慣の変化の段階
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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毎晩少なくとも7時間の睡眠をとる準備ができている
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ベースラインから 12 か月まで
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ストレスマネジメントの変化の段階
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ストレスを効果的に管理する準備ができている
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ベースラインから 12 か月まで
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) チェックリスト (PCL-5)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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PTSDの症状は、PTSDの20の症状を評価する20項目のPCL-5を使用して測定されます。
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ベースラインから 12 か月まで
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幸福
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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幸福度は、Cantril Self-Anchoring Scale を使用して評価されます。このスケールでは、参加者に、0 から 10 までの番号が付いたはしごを想像してもらいます。上部は可能な限り最高の生活を表し、下部は可能な限り最悪の生活を表します。
参加者は、自分の人生が現在どのような状況にあると感じているか、そして 5 年後にはどのような状況になると感じているかを示します。
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。