Intervenção da dor baseada em evidências para veteranos: AtEase para dor crônica
Intervenção da dor baseada em evidências para veteranos: aproveitando a mídia móvel e social: um estudo controlado randomizado de 262 indivíduos do AtEase, um aplicativo de autogerenciamento da dor no tratamento da dor crônica em veteranos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos deste projeto são desenvolver e examinar a eficácia de um aplicativo móvel (AtEase) projetado para fornecer orientação de mudança de comportamento personalizada para promover o autogerenciamento da dor, hábitos de sono saudáveis e gerenciamento eficaz do estresse em um ensaio clínico randomizado incluindo 262 Veteranos com dor crônica.
Os veteranos serão recrutados da VA Connecticut Healthcare, bem como de vários canais de recrutamento da comunidade (incluindo empregadores, grupos comunitários que fornecem serviços para veteranos, estudantes veteranos da América e mídia social).
Os veteranos elegíveis serão randomizados para receber acesso ao AtEase ou à intervenção de comparação (uma adaptação otimizada para dispositivos móveis do Chronic Pain Education for Veterans) por um total de 6 meses. O AtEase é um aplicativo móvel de autogerenciamento da dor personalizado que adapta o feedback do participante com base na prontidão para se engajar no autogerenciamento da dor e na preferência por estratégias de autogerenciamento. A Educação em Dor Crônica para Veteranos é um currículo educacional on-line de gerenciamento de dor disponível publicamente, endossado pelo VA, que fornece materiais de autogerenciamento de dor baseados em terapia cognitivo-comportamental.
Entre a avaliação inicial e a avaliação de acompanhamento de 6 meses, os participantes terão acesso ilimitado ao AtEase ou ao programa de Educação em Dor Crônica para Veteranos. Todos os participantes completarão as avaliações de acompanhamento aos 6 meses e 12 meses após o início do estudo.
O desfecho primário será uma comparação dos escores de PEG aos 12 meses de acompanhamento. Os resultados secundários incluirão dor, impressão global de mudança; prontidão para autogerenciar a dor, controlar o estresse e adotar hábitos de sono saudáveis; bem-estar; e pontuações da lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Rhode Island
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South Kingstown, Rhode Island, Estados Unidos, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano masculino ou feminino
- Dor musculoesquelética crônica definida como (escala de classificação numérica de > 4) (escala de 10 pontos) por > 3 meses.43
- Conexão com a Internet via tablet ou celular.
Critério de exclusão:
- Condição com risco de vida ou condições médicas agudas que impedem a participação
- Condições psiquiátricas que podem prejudicar a participação
- Ideação ou intenção suicida
- Incapacidade de ler ou falar inglês
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O AtEase é um aplicativo móvel projetado para promover o autogerenciamento da dor, hábitos saudáveis de sono e gerenciamento eficaz do estresse.
Inclui um feed de notícias personalizado que é atualizado regularmente com artigos, atividades, vídeos e questionários escolhidos pelo usuário; um recurso de bate-papo que faz perguntas e fornece feedback personalizado; um Centro de Mensagens; e um rastreador de dor.
Os usuários podem interagir com o AtEase quantas vezes quiserem por seis meses.
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O AtEase é um aplicativo móvel de autogerenciamento da dor personalizado que adapta o feedback do participante com base na prontidão para se engajar no autogerenciamento da dor e na preferência por estratégias de autogerenciamento.
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Comparador Ativo: Comparação
A educação em dor crônica para veteranos é um currículo educacional on-line de gerenciamento de dor endossado pelo VA que fornece materiais de autogerenciamento de dor CBT.
Os usuários randomizados para a condição de comparação terão acesso ilimitado por 6 meses.
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Educação baseada em TCC sobre autogerenciamento da dor para veteranos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PEG
Prazo: Linha de base até 12 meses
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O PEG é uma avaliação multidimensional de três itens que mede a classificação média da dor, bem como o funcionamento emocional e físico.
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão Global de Mudança
Prazo: 12 meses
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A escala Global Impression of Change é recomendada43 como uma medida de resultado central em estudos de dor.
É um item único que pede aos participantes que descrevam qualquer mudança em sua condição como resultado do uso do programa.
As opções de resposta variam de 1 = Nenhuma mudança (ou a condição piorou) a 7 = Muito melhor e uma melhora considerável que fez toda a diferença.
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12 meses
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Nível de dor
Prazo: Linha de base até 12 meses
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O nível de dor também será avaliado pedindo aos participantes que classifiquem sua dor 1) agora, 2) nível usual de dor na última semana, 3) melhor nível de dor na última semana e 4) pior nível de dor na última semana semana passada.
Todas as classificações estão em uma escala de 0 a 10, com zero igual a nenhuma dor e 10 igual à pior dor.
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Linha de base até 12 meses
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Prontidão para autogerenciar a dor
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Mudanças no estágio de mudança do participante por usar estratégias de autogestão usando um algoritmo de estágio de mudança
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Linha de base até 12 meses
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Estágio de mudança para hábitos saudáveis de sono
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Disposição para dormir pelo menos 7 horas por noite
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Linha de base até 12 meses
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Estágio de mudança para gerenciamento de estresse
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Prontidão para gerir eficazmente o stress
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Linha de base até 12 meses
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) (PCL-5)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Os sintomas de TEPT serão medidos usando o PCL-5 de 20 itens, que avalia os 20 sintomas de TEPT.
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Linha de base até 12 meses
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Bem-estar
Prazo: Linha de base até 12 meses
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O bem-estar será avaliado por meio da Cantril Self-Anchoring Scale, que pede aos participantes que imaginem uma escada com degraus numerados de 0 a 10, com o topo representando a melhor vida possível e a base representando a pior vida possível.
Os participantes indicam onde acham que sua vida cai atualmente e onde ela cairá em cinco anos.
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9R44AT009675-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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