Evidensbaserad smärtintervention för veteraner: AtEase for Chronic Pain
Evidensbaserad smärtintervention för veteraner: Utnyttja mobila och sociala medier: En randomiserad 262-ämneskontrollerad studie av AtEase, en app för självhantering av smärta för behandling av kronisk smärta hos veteraner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära målen för detta projekt är att utveckla och undersöka effektiviteten hos en mobilapp (AtEase) som är utformad för att ge skräddarsydd vägledning för beteendeförändringar för att främja självhantering av smärta, sunda sömnvanor och effektiv stresshantering i en randomiserad klinisk prövning, inklusive 262 veteraner med kronisk smärta.
Veteraner kommer att rekryteras från VA Connecticut Healthcare, såväl som från många olika rekryteringskanaler för samhället (inklusive arbetsgivare, samhällsgrupper som tillhandahåller tjänster för veteraner, Student Veterans of America och sociala medier).
Kvalificerade veteraner kommer att randomiseras för att få tillgång till AtEase eller jämförelseinterventionen (en mobiloptimerad anpassning av Chronic Pain Education for Veterans) under totalt 6 månader. AtEase är en skräddarsydd mobilapp för självhantering av smärta som skräddarsyr deltagarnas feedback baserat på beredskap att engagera sig i självhantering av smärta och preferens för självhanteringsstrategier. Chronic Pain Education for Veterans är en gratis VA-godkänd allmänt tillgänglig onlineutbildning för smärthantering som tillhandahåller kognitiv beteendeterapibaserat smärtsjälvhanteringsmaterial.
Mellan baslinjebedömningen och den 6-månaders uppföljningsbedömningen kommer deltagarna att ha obegränsad tillgång till AtEase eller Chronic Pain Education for Veterans-programmet. Alla deltagare kommer att slutföra uppföljningsbedömningar 6 månader och 12 månader efter baslinjen.
Det primära resultatet kommer att vara en jämförelse av PEG-poäng vid 12 månaders uppföljning. Sekundära resultat kommer att inkludera smärta, globalt intryck av förändring; beredskap att själv hantera smärta, hantera stress och engagera sig i hälsosamma sömnvanor; välbefinnande; och Post Traumatic Stress Disorder Checklist poäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Förenta staterna, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig veteran
- Kronisk muskuloskeletal smärta definierad som (numerisk betygsskala >4) (10-poängsskala) i > 3 månader.43
- Internetanslutning via surfplatta eller mobiltelefon.
Exklusions kriterier:
- Livshotande tillstånd eller akuta medicinska tillstånd som utesluter deltagande
- Psykiatriska tillstånd som kan försämra delaktigheten
- Självmordstankar eller självmordsuppsåt
- Oförmåga att läsa eller tala engelska
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
AtEase är en mobilapp designad för att främja självhantering av smärta, hälsosamma sömnvanor och effektiv stresshantering.
Den innehåller ett skräddarsytt nyhetsflöde som uppdateras regelbundet med artiklar, aktiviteter, videor och frågesporter som valts ut för användaren; en chattfunktion som ställer frågor och ger skräddarsydd feedback; ett meddelandecenter; och en smärtspårare.
Användare kan interagera med AtEase så ofta de vill i sex månader.
|
AtEase är en skräddarsydd mobilapp för självhantering av smärta som skräddarsyr deltagarnas feedback baserat på beredskap att engagera sig i självhantering av smärta och preferens för självhanteringsstrategier.
|
|
Aktiv komparator: Jämförelse
Chronic Pain Education for Veterans är en VA-godkänd onlineutbildningsplan för smärthantering som tillhandahåller självhanteringsmaterial för KBT-smärta.
Användare som randomiserats till jämförelsevillkoret kommer att ha obegränsad tillgång i 6 månader.
|
KBT-baserad utbildning om smärtsjälvhantering för veteraner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PINNE
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
PEG är en multidimensionell bedömning i tre delar som mäter genomsnittlig smärtklassificering, såväl som både känslomässig och fysisk funktion.
|
Baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Globalt intryck av förändring
Tidsram: 12 månader
|
Global Impression of Change-skalan rekommenderas43 som ett centralt resultatmått i smärtstudier.
Det är ett enda objekt som ber deltagarna att beskriva eventuella förändringar i deras tillstånd till följd av att de använder programmet.
Svarsalternativen sträcker sig från 1 = Ingen förändring (eller tillståndet har blivit sämre) till 7 = Mycket bättre och en avsevärd förbättring som har gjort hela skillnaden.
|
12 månader
|
|
Smärtnivå
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Smärtnivån kommer också att bedömas genom att be deltagarna att bedöma sin smärta 1) just nu, 2) den vanliga smärtnivån den senaste veckan, 3) den bästa smärtnivån den senaste veckan och 4) den värsta smärtnivån under den senaste veckan. förra veckan.
Alla betyg är på en skala från 0-10, med noll lika med ingen smärta och 10 lika med värsta smärta.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Beredskap att själv hantera smärta
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Förändringar i deltagarens förändringsstadium för att använda självförvaltningsstrategier med hjälp av en förändringsstadiealgoritm
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Stadium av förändring för hälsosamma sömnvanor
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Beredskap att sova minst 7 timmar per natt
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändringsstadium för stresshantering
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Beredskap att effektivt hantera stress
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) checklista (PCL-5)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
PTSD-symtom kommer att mätas med PCL-5 med 20 punkter, som bedömer de 20 symtomen på PTSD.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Välbefinnande
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Välbefinnandet kommer att bedömas med hjälp av Cantril Self-Anchoring Scale, som ber deltagarna att föreställa sig en stege med steg numrerade från 0 till 10, där toppen representerar bästa möjliga liv och botten representerar det sämsta möjliga livet.
Deltagarna anger var de känner att deras liv faller just nu och var det kommer att falla om fem år.
|
Baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9R44AT009675-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .