Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence proti bolesti pro veterány založená na důkazech: AtEase pro chronickou bolest

28. února 2022 aktualizováno: Sara Johnson, Pro-Change Behavior Systems

Intervence proti bolesti pro veterány založená na důkazech: Využití mobilních a sociálních médií: Randomizovaná 262-subjektová kontrolovaná studie AtEase, aplikace pro sebeovládání bolesti při léčbě chronické bolesti u veteránů

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií k testování účinnosti AtEase, aplikace pro sebeovládání bolesti na vzorku veteránů s chronickou muskuloskeletální bolestí. Primárním výsledkem jsou změny ve skóre PEG od výchozího stavu do konečného sledování (12 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli tohoto projektu je vyvinout a prověřit účinnost mobilní aplikace (AtEase), která je navržena tak, aby poskytovala na míru šité pokyny ke změně chování s cílem podpořit vlastní zvládání bolesti, zdravé spánkové návyky a efektivní zvládání stresu v randomizované klinické studii zahrnující 262 veteránů s chronickou bolestí.

Veteráni se budou rekrutovat z VA Connecticut Healthcare a také z mnoha různých komunitních náborových kanálů (včetně zaměstnavatelů, komunitních skupin, které poskytují služby veteránům, studentských veteránů Ameriky a sociálních médií).

Způsobilí veteráni budou randomizováni, aby získali přístup k AtEase nebo srovnávací intervenci (mobilní adaptace vzdělávání pro veterány o chronické bolesti) po dobu celkem 6 měsíců. AtEase je přizpůsobená mobilní aplikace pro samosprávu bolesti, která přizpůsobuje zpětnou vazbu účastníků na základě připravenosti zapojit se do samosprávy bolesti a preference strategií samosprávy. Chronická bolest vzdělávání pro veterány je bezplatný veřejně dostupný online vzdělávací program pro zvládání bolesti schválený VA, který poskytuje materiály pro sebezvládání bolesti založené na kognitivně-behaviorální terapii.

Mezi základním hodnocením a 6měsíčním následným hodnocením budou mít účastníci neomezený přístup k programu AtEase nebo chronické bolesti pro veterány. Všichni účastníci dokončí následná hodnocení 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu.

Primárním výsledkem bude srovnání skóre PEG po 12 měsících sledování. Sekundární výsledky budou zahrnovat bolest, globální dojem změny; připravenost samostatně zvládat bolest, zvládat stres a zapojit se do zdravých spánkových návyků; blahobyt; a skóre kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Rhode Island
      • South Kingstown, Rhode Island, Spojené státy, 02879
        • Pro-Change Behavior Systems, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena veterán
  • Chronická muskuloskeletální bolest definovaná jako (numerická hodnotící stupnice >4) (10bodová stupnice) po dobu > 3 měsíců.43
  • Připojení k internetu přes tablet nebo mobilní telefon.

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující stav nebo akutní zdravotní stav, který účast vylučuje
  • Psychiatrické stavy, které by mohly narušit účast
  • Sebevražedný úmysl nebo úmysl
  • Neschopnost číst nebo mluvit anglicky
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
AtEase je mobilní aplikace navržená tak, aby podporovala sebeovládání bolesti, zdravé spánkové návyky a efektivní zvládání stresu. Zahrnuje přizpůsobený Newsfeed, který se pravidelně aktualizuje o články, aktivity, videa a kvízy vybrané pro uživatele; chatovací funkce, která klade otázky a poskytuje zpětnou vazbu na míru; Centrum zpráv; a Pain Tracker. Uživatelé mohou komunikovat s AtEase tak často, jak chtějí, po dobu šesti měsíců.
Behaviorální: AtEase
AtEase je přizpůsobená mobilní aplikace pro samosprávu bolesti, která přizpůsobuje zpětnou vazbu účastníků na základě připravenosti zapojit se do samosprávy bolesti a preference strategií samosprávy.
Aktivní komparátor: Srovnání
Chronická bolest vzdělávání pro veterány je online vzdělávací osnova pro zvládání bolesti, kterou schválila VA, která poskytuje materiály pro sebezvládání bolesti CBT. Uživatelé randomizovaní do srovnávací podmínky budou mít neomezený přístup po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Vzdělávání o chronické bolesti
Vzdělávání o samoléčbě bolesti pro veterány založené na CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOLÍK
Časové okno: Základní až 12 měsíců
PEG je vícerozměrné třípoložkové hodnocení, které měří průměrné hodnocení bolesti, stejně jako emocionální a fyzické fungování.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny
Časové okno: 12 měsíců
Škála globálního dojmu změny se doporučuje43 jako základní měřítko výsledku ve studiích bolesti. Je to jediná položka, která žádá účastníky, aby popsali jakoukoli změnu svého stavu v důsledku používání programu. Možnosti odezvy se pohybují od 1 = žádná změna (nebo se stav zhoršil) do 7 = mnohem lepší a značné zlepšení, které způsobilo ten rozdíl.
12 měsíců
Úroveň bolesti
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Úroveň bolesti bude také posouzena tak, že účastníci požádá, aby ohodnotili svou bolest 1) právě teď, 2) obvyklá úroveň bolesti za poslední týden, 3) nejlepší úroveň bolesti za poslední týden a 4) nejhorší úroveň bolesti v minulý týden. Všechna hodnocení jsou na stupnici od 0 do 10, přičemž nula se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejhorší bolesti.
Základní až 12 měsíců
Připravenost samostatně zvládat bolest
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změny ve fázi změny účastníka pro použití strategií sebeřízení pomocí algoritmu fáze změny
Základní až 12 měsíců
Fáze změny pro zdravé spánkové návyky
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Připravenost spát alespoň 7 hodin za noc
Základní až 12 měsíců
Fáze změny pro zvládání stresu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Připravenost efektivně zvládat stres
Základní až 12 měsíců
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) (PCL-5)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Symptomy PTSD budou měřeny pomocí 20 položek PCL-5, které hodnotí 20 symptomů PTSD.
Základní až 12 měsíců
Pohoda
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Pohoda bude hodnocena pomocí Cantril Self-Anchoring Scale, která žádá účastníky, aby si představili žebřík se stupni číslovanými od 0 do 10, přičemž horní část představuje nejlepší možný život a spodní část představuje nejhorší možný život. Účastníci uvádějí, kam cítí, že jejich život v současnosti klesá a kam spadne za pět let.
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pro-Change Behavior Systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9R44AT009675-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit