Oparta na dowodach interwencja przeciwbólowa dla weteranów: AtEase na przewlekły ból
Oparta na dowodach interwencja przeciwbólowa dla weteranów: wykorzystanie mediów mobilnych i społecznościowych: randomizowana, kontrolowana próba z udziałem 262 osób AtEase, aplikacji do samodzielnego zarządzania bólem w leczeniu przewlekłego bólu u weteranów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi celami tego projektu jest opracowanie i zbadanie skuteczności aplikacji mobilnej (AtEase), która ma zapewniać dostosowane wskazówki dotyczące zmiany zachowania w celu promowania samodzielnego radzenia sobie z bólem, zdrowych nawyków związanych ze snem i skutecznego zarządzania stresem w randomizowanym badaniu klinicznym obejmującym 262 weteranów z przewlekłym bólem.
Weterani będą rekrutowani z VA Connecticut Healthcare, a także z wielu różnych kanałów rekrutacji społeczności (w tym pracodawców, grup społecznościowych świadczących usługi dla weteranów, studentów weteranów Ameryki i mediów społecznościowych).
Kwalifikujący się weterani zostaną losowo przydzieleni, aby otrzymać dostęp do AtEase lub interwencji porównawczej (zoptymalizowanej pod kątem urządzeń mobilnych adaptacji Edukacji o bólu przewlekłym dla weteranów) na łącznie 6 miesięcy. AtEase to dostosowana aplikacja mobilna do samodzielnego radzenia sobie z bólem, która dostosowuje opinie uczestników w oparciu o gotowość do samodzielnego leczenia bólu i preferencje dotyczące strategii samodzielnego leczenia. Edukacja o bólu przewlekłym dla weteranów to bezpłatny, publicznie dostępny internetowy program edukacyjny dotyczący leczenia bólu, który zapewnia materiały do samodzielnego radzenia sobie z bólem oparte na terapii poznawczo-behawioralnej.
Pomiędzy oceną wyjściową a 6-miesięczną oceną uzupełniającą uczestnicy będą mieli nieograniczony dostęp do programu AtEase lub programu Chronic Pain Education for Veterans. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę kontrolną po 6 miesiącach i 12 miesiącach po okresie wyjściowym.
Głównym wynikiem będzie porównanie wyników PEG po 12 miesiącach obserwacji. Drugorzędne wyniki będą obejmować ból, globalne wrażenie zmian; gotowość do samodzielnego radzenia sobie z bólem, radzenia sobie ze stresem i zdrowych nawyków związanych ze snem; dobre samopoczucie; i wyniki listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran płci męskiej lub żeńskiej
- Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy zdefiniowany jako (numeryczna skala oceny >4) (10-punktowa skala) przez >3 miesiące.43
- Łączność z Internetem przez tablet lub telefon komórkowy.
Kryteria wyłączenia:
- Stan zagrażający życiu lub ostre stany medyczne, które wykluczają udział
- Warunki psychiczne, które mogą utrudniać uczestnictwo
- Myśli lub zamiary samobójcze
- Nieumiejętność czytania lub mówienia po angielsku
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
AtEase to aplikacja mobilna zaprojektowana w celu promowania samodzielnego radzenia sobie z bólem, zdrowych nawyków związanych ze snem i skutecznego radzenia sobie ze stresem.
Obejmuje dostosowany kanał informacyjny, który jest regularnie aktualizowany o artykuły, działania, filmy i quizy wybrane dla użytkownika; funkcja czatu, która zadaje pytania i zapewnia dostosowane informacje zwrotne; Centrum wiadomości; i urządzenie do śledzenia bólu.
Użytkownicy mogą wchodzić w interakcje z AtEase tak często, jak chcą przez sześć miesięcy.
|
AtEase to dostosowana aplikacja mobilna do samodzielnego radzenia sobie z bólem, która dostosowuje opinie uczestników w oparciu o gotowość do samodzielnego leczenia bólu i preferencje dotyczące strategii samodzielnego leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Porównanie
Edukacja o bólu przewlekłym dla weteranów to zatwierdzony przez VA internetowy program edukacyjny dotyczący leczenia bólu, który zapewnia materiały CBT do samodzielnego leczenia bólu.
Użytkownicy przydzieleni losowo do warunku porównania będą mieli nieograniczony dostęp przez 6 miesięcy.
|
Edukacja oparta na CBT w zakresie samokontroli bólu dla weteranów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KOŁEK
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
PEG to wielowymiarowa, trójelementowa ocena, która mierzy średnią ocenę bólu, a także funkcjonowanie emocjonalne i fizyczne.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala Global Impression of Change jest zalecana43 jako podstawowa miara wyniku w badaniach nad bólem.
Jest to pojedyncza pozycja, która prosi uczestników o opisanie wszelkich zmian w ich stanie w wyniku korzystania z programu.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 = Brak zmian (lub stan się pogorszył) do 7 = Znacznie lepiej i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę.
|
12 miesięcy
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Poziom bólu zostanie również oceniony poprzez poproszenie uczestników o ocenę bólu: 1) w tej chwili, 2) zwykły poziom bólu w ostatnim tygodniu, 3) największy poziom bólu w ostatnim tygodniu i 4) najgorszy poziom bólu w zeszły tydzień.
Wszystkie oceny są w skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Gotowość do samodzielnego radzenia sobie z bólem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zmiany w fazie zmiany uczestnika dla stosowania strategii samozarządzania z wykorzystaniem algorytmu fazy zmiany
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Etap zmiany zdrowych nawyków związanych ze snem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Gotowość do spania co najmniej 7 godzin w nocy
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Etap zmiany w zarządzaniu stresem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Gotowość do skutecznego radzenia sobie ze stresem
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PTSD) (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Objawy PTSD będą mierzone za pomocą 20-itemowego kwestionariusza PCL-5, który ocenia 20 objawów PTSD.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Dobrostan zostanie oceniony za pomocą Skali samozakotwiczenia Cantrila, która prosi uczestników o wyobrażenie sobie drabiny ze stopniami ponumerowanymi od 0 do 10, gdzie góra reprezentuje najlepsze możliwe życie, a dolna najgorsze możliwe życie.
Uczestnicy wskazują, gdzie według nich ich życie upada obecnie, a gdzie upadnie za pięć lat.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9R44AT009675-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .