Evidensbasert smerteintervensjon for veteraner: AtEase for Chronic Pain
Evidensbasert smerteintervensjon for veteraner: Utnytting av mobile og sosiale medier: En randomisert 262-fags kontrollert prøveversjon av AtEase, en app for selvbehandling av smerte i behandling av kronisk smerte hos veteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med dette prosjektet er å utvikle og undersøke effektiviteten til en mobilapp (AtEase) som er designet for å gi skreddersydd veiledning for atferdsendring for å fremme selvmestring av smerte, sunne søvnvaner og effektiv stressmestring i en randomisert klinisk studie, inkludert 262 veteraner med kroniske smerter.
Veteraner vil bli rekruttert fra VA Connecticut Healthcare, så vel som fra en rekke forskjellige rekrutteringskanaler for lokalsamfunn (inkludert arbeidsgivere, samfunnsgrupper som tilbyr tjenester for veteraner, studentveteraner i Amerika og sosiale medier).
Kvalifiserte veteraner vil bli randomisert for å få tilgang til AtEase eller sammenligningsintervensjonen (en mobiloptimalisert tilpasning av Chronic Pain Education for Veterans) i totalt 6 måneder. AtEase er en skreddersydd smerte-selvbehandling-mobilapp som skreddersyr deltakernes tilbakemeldinger basert på beredskap til å engasjere seg i selvmestring av smerte og preferanse for selvmestringsstrategier. Chronic Pain Education for Veterans er en gratis VA-godkjent offentlig tilgjengelig smertebehandling online pensum som gir kognitiv-atferdsterapi-basert smerte selvbehandlingsmateriale.
Mellom grunnvurderingen og den 6-måneders oppfølgingsvurderingen vil deltakerne ha ubegrenset tilgang til AtEase eller Chronic Pain Education for Veterans-programmet. Alle deltakerne vil fullføre oppfølgingsvurderinger 6 måneder og 12 måneder etter baseline.
Det primære resultatet vil være en sammenligning av PEG-score ved 12 måneders oppfølging. Sekundære utfall vil inkludere smerte, globalt inntrykk av endring; beredskap til selv å håndtere smerte, håndtere stress og engasjere seg i sunne søvnvaner; velvære; og posttraumatisk stresslidelse Sjekklistepoeng.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Forente stater, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig veteran
- Kroniske muskel- og skjelettsmerter definert som (numerisk vurderingsskala på >4) (10 punkts skala) i > 3 måneder.43
- Internett-tilkobling via nettbrett eller mobiltelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende tilstand eller akutte medisinske tilstander som utelukker deltakelse
- Psykiatriske tilstander som kan svekke deltakelse
- Selvmordstanker eller hensikter
- Manglende evne til å lese eller snakke engelsk
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
AtEase er en mobilapp utviklet for å fremme selvmestring av smerte, sunne søvnvaner og effektiv stressmestring.
Den inkluderer en skreddersydd nyhetsfeed som oppdateres regelmessig med artikler, aktiviteter, videoer og spørrekonkurranser valgt for brukeren; en chat-funksjon som stiller spørsmål og gir skreddersydd tilbakemelding; et meldingssenter; og en smertesporer.
Brukere kan samhandle med AtEase så ofte de vil i seks måneder.
|
AtEase er en skreddersydd smerte-selvbehandling-mobilapp som skreddersyr deltakernes tilbakemeldinger basert på beredskap til å engasjere seg i selvmestring av smerte og preferanse for selvmestringsstrategier.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning
Chronic Pain Education for Veterans er en VA-godkjent smertebehandling online pedagogisk pensum som gir CBT smerte selvbehandlingsmateriell.
Brukere som er randomisert til sammenligningsbetingelsen vil ha ubegrenset tilgang i 6 måneder.
|
CBT-basert utdanning om smerteselvbehandling for veteraner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KNAGG
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
PEG er en flerdimensjonal tre-element vurdering som måler gjennomsnittlig smertevurdering, så vel som både følelsesmessig og fysisk funksjon.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 12 måneder
|
Global Impression of Change-skalaen anbefales43 som et kjerneresultatmål i smertestudier.
Det er et enkelt element som ber deltakerne om å beskrive enhver endring i tilstanden deres som følge av bruk av programmet.
Svaralternativene varierer fra 1 = Ingen endring (eller tilstanden har blitt verre) til 7 = Mye bedre, og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen.
|
12 måneder
|
|
Smertenivå
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Nivået av smerte vil også bli vurdert ved å be deltakerne vurdere smertene sine 1) akkurat nå, 2) vanlig smertenivå den siste uken, 3) beste smertenivået den siste uken og 4) verste smertenivået i forrige uke.
Alle vurderinger er på en skala fra 0-10, med null lik ingen smerte, og 10 lik verste smerte.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Beredskap til å håndtere smerte selv
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endringer i deltakerens endringsstadium for bruk av selvledelsesstrategier ved bruk av en endringsstadiealgoritme
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Stadium av endring for sunne søvnvaner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Beredskap for å få minst 7 timers søvn per natt
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endringsstadium for stressmestring
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Beredskap til å håndtere stress effektivt
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) Sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
PTSD-symptomer vil bli målt ved hjelp av 20-element PCL-5, som vurderer de 20 symptomene på PTSD.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Velvære
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Trivsel vil bli vurdert ved hjelp av Cantril Self-Anchoring Scale, som ber deltakerne om å forestille seg en stige med trinn nummerert fra 0 til 10, der toppen representerer det best mulige livet og bunnen representerer det verst mulige livet.
Deltakerne angir hvor de føler at livet faller for øyeblikket og hvor det vil falle om fem år.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9R44AT009675-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .