退伍军人循证疼痛干预：AtEase 治疗慢性疼痛
2022年2月28日 更新者：Sara Johnson、Pro-Change Behavior Systems
退伍军人循证疼痛干预：利用移动和社交媒体：一项 262 名受试者的随机对照试验 AtEase，一种用于治疗退伍军人慢性疼痛的疼痛自我管理应用程序
这项研究是一项随机对照试验，旨在测试 AtEase 的疗效，AtEase 是一种疼痛自我管理应用程序，用于对患有慢性肌肉骨骼疼痛的退伍军人进行抽样调查。
主要结果是 PEG 评分从基线到最终随访（12 个月）的变化。
研究概览
详细说明
该项目的主要目标是开发和检查移动应用程序 (AtEase) 的有效性，该应用程序旨在提供量身定制的行为改变指导，以在随机临床试验中促进疼痛自我管理、健康的睡眠习惯和有效的压力管理，包括262 名患有慢性疼痛的退伍军人。
退伍军人将从 VA Connecticut Healthcare 以及众多不同的社区招聘渠道（包括雇主、为退伍军人提供服务的社区团体、美国学生退伍军人和社交媒体）招募。
符合条件的退伍军人将随机接受 AtEase 或比较干预（针对退伍军人的慢性疼痛教育的移动优化改编），为期 6 个月。 AtEase 是一款量身定制的疼痛自我管理移动应用程序，可根据参与疼痛自我管理的准备情况和对自我管理策略的偏好来定制参与者的反馈。 退伍军人慢性疼痛教育是免费的 VA 认可的公开疼痛管理在线教育课程，提供基于认知行为疗法的疼痛自我管理材料。
在基线评估和 6 个月的后续评估之间，参与者将可以无限制地访问 AtEase 或退伍军人慢性疼痛教育计划。 所有参与者将在基线后 6 个月和 12 个月完成后续评估。
主要结果将是 12 个月随访时 PEG 评分的比较。 次要结果将包括疼痛、变化的总体印象；准备好自我管理疼痛、管理压力并养成健康的睡眠习惯；福利;和创伤后应激障碍检查表分数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
268
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Rhode Island
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South Kingstown、Rhode Island、美国、02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性退伍军人
- 慢性肌肉骨骼疼痛定义为（数值评分量表>4）（10 分制）> 3 个月。 43
- 通过平板电脑或手机连接互联网。
排除标准：
- 威胁生命的状况或严重的医疗状况无法参与
- 可能影响参与的精神疾病
- 自杀意念或意图
- 无法阅读或说英语
- 不愿意或不能提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
AtEase 是一款旨在促进疼痛自我管理、健康睡眠习惯和有效压力管理的移动应用程序。
它包括一个定制的新闻源，定期更新为用户选择的文章、活动、视频和测验；提出问题并提供量身定制的反馈的聊天功能；消息中心；和一个疼痛追踪器。
用户可以在六个月内随心所欲地与AtEase 互动。
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AtEase 是一款量身定制的疼痛自我管理移动应用程序，可根据参与疼痛自我管理的准备情况和对自我管理策略的偏好来定制参与者的反馈。
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有源比较器：比较
退伍军人慢性疼痛教育是 VA 认可的疼痛管理在线教育课程，提供 CBT 疼痛自我管理材料。
随机分配到比较条件的用户将在 6 个月内无限制访问。
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基于 CBT 的退伍军人疼痛自我管理教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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聚乙二醇
大体时间：基线至 12 个月
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PEG 是一种多维度的三项评估，可测量平均疼痛等级以及情绪和身体机能。
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基线至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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变化的全球印象
大体时间：12个月
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全球印象变化量表被推荐 43 作为疼痛研究的核心结果指标。
这是一个单独的项目，要求参与者描述使用该程序后他们的状况发生的任何变化。
响应选项的范围从 1 = 没有变化（或情况变得更糟）到 7 = 好多了，并且有相当大的改进，使一切变得不同。
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12个月
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疼痛程度
大体时间：基线至 12 个月
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还将通过要求参与者对他们的疼痛进行评分来评估疼痛程度 1) 现在，2) 上周的通常疼痛程度，3) 上周的最佳疼痛程度，以及 4) 最严重的疼痛程度上星期。
所有评分都在 0-10 范围内，0 表示没有疼痛，10 表示最痛。
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基线至 12 个月
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准备好自我管理疼痛
大体时间：基线至 12 个月
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使用变化阶段算法的自我管理策略的参与者变化阶段的变化
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基线至 12 个月
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健康睡眠习惯的改变阶段
大体时间：基线至 12 个月
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准备好每晚至少睡 7 个小时
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基线至 12 个月
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压力管理的变化阶段
大体时间：基线至 12 个月
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做好有效管理压力的准备
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基线至 12 个月
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创伤后应激障碍 (PTSD) 检查表 (PCL-5)
大体时间：基线至 12 个月
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PTSD 症状将使用 20 项 PCL-5 进行测量，PCL-5 评估 PTSD 的 20 种症状。
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基线至 12 个月
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福利
大体时间：基线至 12 个月
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将使用 Cantril 自锚量表评估幸福感，该量表要求参与者想象一个阶梯，阶梯编号从 0 到 10，顶部代表可能的最佳生活，底部代表可能的最坏生活。
参与者指出他们觉得自己的生活目前处于什么水平以及五年后会下降到什么水平。
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基线至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月15日
初级完成 (实际的)
2021年4月12日
研究完成 (实际的)
2021年4月12日
研究注册日期
首次提交
2019年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月23日
首次发布 (实际的)
2019年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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