Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento sul dolore basato sull'evidenza per i veterani: AtEase for Chronic Pain

28 febbraio 2022 aggiornato da: Sara Johnson, Pro-Change Behavior Systems

Intervento sul dolore basato sull'evidenza per i veterani: sfruttare i dispositivi mobili e i social media: una prova controllata randomizzata di 262 soggetti di AtEase, un'app di autogestione del dolore nel trattamento del dolore cronico nei veterani

Questo studio è uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di AtEase, un'app di autogestione del dolore in un campione di veterani con dolore muscoloscheletrico cronico. L'outcome primario sono le variazioni dei punteggi PEG dal basale al follow-up finale (12 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo progetto sono sviluppare ed esaminare l'efficacia di un'app mobile (AtEase) progettata per fornire una guida su misura al cambiamento del comportamento per promuovere l'autogestione del dolore, sane abitudini del sonno e un'efficace gestione dello stress in uno studio clinico randomizzato che include 262 Veterani con dolore cronico.

I veterani saranno reclutati da VA Connecticut Healthcare, nonché da numerosi diversi canali di reclutamento della comunità (inclusi datori di lavoro, gruppi di comunità che forniscono servizi per veterani, studenti veterani d'America e social media).

I veterani idonei saranno randomizzati per ricevere l'accesso ad AtEase o all'intervento di confronto (un adattamento ottimizzato per dispositivi mobili di Chronic Pain Education for Veterans) per un totale di 6 mesi. AtEase è un'app mobile per l'autogestione del dolore su misura che adatta il feedback dei partecipanti in base alla disponibilità a impegnarsi nell'autogestione del dolore e alla preferenza per le strategie di autogestione. L'educazione al dolore cronico per i veterani è un curriculum formativo online sulla gestione del dolore pubblicamente disponibile e approvato da VA che fornisce materiali per l'autogestione del dolore basati sulla terapia cognitivo-comportamentale.

Tra la valutazione di base e la valutazione di follow-up di 6 mesi, i partecipanti avranno accesso illimitato ad AtEase o al programma Chronic Pain Education for Veterans. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni di follow-up a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.

L'esito primario sarà un confronto dei punteggi PEG a 12 mesi di follow-up. Gli esiti secondari includeranno il dolore, l'impressione globale del cambiamento; prontezza ad autogestire il dolore, gestire lo stress e impegnarsi in sane abitudini di sonno; benessere; e punteggi della lista di controllo del disturbo post traumatico da stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Rhode Island
      • South Kingstown, Rhode Island, Stati Uniti, 02879
        • Pro-Change Behavior Systems, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano maschio o femmina
  • Dolore muscoloscheletrico cronico definito come (scala di valutazione numerica >4) (scala a 10 punti) per > 3 mesi.43
  • Connettività Internet tramite tablet o telefono cellulare.

Criteri di esclusione:

  • Condizione pericolosa per la vita o condizioni mediche acute che precludono la partecipazione
  • Condizioni psichiatriche che potrebbero compromettere la partecipazione
  • Ideazione o intento suicidario
  • Incapacità di leggere o parlare inglese
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
AtEase è un'app mobile progettata per promuovere l'autogestione del dolore, sane abitudini di sonno e un'efficace gestione dello stress. Include un Newsfeed su misura che si aggiorna regolarmente con articoli, attività, video e quiz scelti per l'utente; una funzione di chat che pone domande e fornisce feedback su misura; un centro messaggi; e un rilevatore di dolore. Gli utenti possono interagire con AtEase tutte le volte che vogliono per sei mesi.
Comportamentale: A proprio agio
AtEase è un'app mobile per l'autogestione del dolore su misura che adatta il feedback dei partecipanti in base alla disponibilità a impegnarsi nell'autogestione del dolore e alla preferenza per le strategie di autogestione.
Comparatore attivo: Confronto
Chronic Pain Education for Veterans è un curriculum educativo online sulla gestione del dolore approvato da VA che fornisce materiali di autogestione del dolore CBT. Gli utenti randomizzati alla condizione di confronto avranno accesso illimitato per 6 mesi.
Comportamentale: Educazione al dolore cronico
Educazione basata sulla CBT sull'autogestione del dolore per i veterani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PIOLO
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il PEG è una valutazione multidimensionale a tre elementi che misura la valutazione media del dolore, nonché il funzionamento sia emotivo che fisico.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala Global Impression of Change è raccomandata43 come misura di esito fondamentale negli studi sul dolore. È un singolo elemento che chiede ai partecipanti di descrivere qualsiasi cambiamento nella loro condizione a seguito dell'utilizzo del programma. Le opzioni di risposta vanno da 1 = nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata) a 7 = molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza.
12 mesi
Livello di dolore
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il livello di dolore verrà valutato anche chiedendo ai partecipanti di valutare il loro dolore 1) in questo momento, 2) livello abituale di dolore nell'ultima settimana, 3) miglior livello di dolore nell'ultima settimana e 4) peggior livello di dolore nel la settimana scorsa. Tutte le valutazioni sono su una scala da 0 a 10, con zero uguale a nessun dolore e 10 uguale al peggior dolore.
Basale a 12 mesi
Disponibilità ad autogestire il dolore
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Cambiamenti nella fase di cambiamento del partecipante per l'utilizzo di strategie di autogestione utilizzando un algoritmo di fase di cambiamento
Basale a 12 mesi
Fase di cambiamento per sane abitudini di sonno
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Disponibilità a dormire almeno 7 ore a notte
Basale a 12 mesi
Fase di cambiamento per la gestione dello stress
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Disponibilità a gestire efficacemente lo stress
Basale a 12 mesi
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
I sintomi di PTSD saranno misurati utilizzando il 20-item PCL-5, che valuta i 20 sintomi di PTSD.
Basale a 12 mesi
Benessere
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il benessere sarà valutato utilizzando la scala di autoancoraggio Cantril, che chiede ai partecipanti di immaginare una scala con gradini numerati da 0 a 10, con la parte superiore che rappresenta la migliore vita possibile e la parte inferiore che rappresenta la peggiore vita possibile. I partecipanti indicano dove sentono che la loro vita cade attualmente e dove cadrà tra cinque anni.
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pro-Change Behavior Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9R44AT009675-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi