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Evidenzbasierte Schmerzintervention für Veteranen: AtEase bei chronischen Schmerzen

28. Februar 2022 aktualisiert von: Sara Johnson, Pro-Change Behavior Systems

Evidenzbasierte Schmerzintervention für Veteranen: Nutzung mobiler und sozialer Medien: Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 262 Probanden von AtEase, einer Schmerzselbstmanagement-App zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Veteranen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit von AtEase, einer Schmerz-Selbstmanagement-App in einer Stichprobe von Veteranen mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen. Das primäre Ergebnis sind Veränderungen der PEG-Werte vom Ausgangswert bis zur endgültigen Nachuntersuchung (12 Monate).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieses Projekts bestehen darin, die Wirksamkeit einer mobilen App (AtEase) zu entwickeln und zu untersuchen, die darauf ausgelegt ist, in einer randomisierten klinischen Studie maßgeschneiderte Anleitungen zur Verhaltensänderung bereitzustellen, um die Selbstbewältigung von Schmerzen, gesunde Schlafgewohnheiten und eine wirksame Stressbewältigung zu fördern 262 Veteranen mit chronischen Schmerzen.

Veteranen werden von VA Connecticut Healthcare sowie über zahlreiche verschiedene Community-Rekrutierungskanäle (einschließlich Arbeitgeber, Community-Gruppen, die Dienstleistungen für Veteranen anbieten, Student Veterans of America und soziale Medien) rekrutiert.

Berechtigte Veteranen erhalten nach dem Zufallsprinzip Zugang zu AtEase oder der Vergleichsintervention (eine für Mobilgeräte optimierte Adaption der Aufklärung über chronische Schmerzen für Veteranen) für insgesamt 6 Monate. AtEase ist eine maßgeschneiderte mobile App zur Schmerzselbstbehandlung, die das Feedback der Teilnehmer auf der Grundlage ihrer Bereitschaft zur Schmerzselbstbehandlung und ihrer Präferenz für Selbstbehandlungsstrategien zuschneidet. Chronic Pain Education for Veterans ist ein kostenloser, von der VA empfohlener, öffentlich zugänglicher Online-Lehrplan zur Schmerzbehandlung, der auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Materialien zur Schmerzselbstbehandlung bereitstellt.

Zwischen der Basisbewertung und der 6-monatigen Nachuntersuchung haben die Teilnehmer uneingeschränkten Zugang zu AtEase oder dem Programm „Chronic Pain Education for Veterans“. Alle Teilnehmer werden 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn Nachuntersuchungen durchführen.

Das primäre Ergebnis wird ein Vergleich der PEG-Werte nach 12 Monaten sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Schmerzen, globaler Eindruck der Veränderung; Bereitschaft, selbst mit Schmerzen umzugehen, mit Stress umzugehen und sich auf gesunde Schlafgewohnheiten einzulassen; Wohlbefinden; und Ergebnisse der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Rhode Island
      • South Kingstown, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02879
        • Pro-Change Behavior Systems, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Veteran
  • Chronischer Muskel-Skelett-Schmerz definiert als (numerische Bewertungsskala von >4) (10-Punkte-Skala) für > 3 Monate.43
  • Internetverbindung über Tablet oder Mobiltelefon.

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohlicher oder akuter medizinischer Zustand, der eine Teilnahme ausschließt
  • Psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten
  • Selbstmordgedanken oder -absicht
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu sprechen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
AtEase ist eine mobile App, die das Selbstmanagement von Schmerzen, gesunde Schlafgewohnheiten und eine effektive Stressbewältigung fördern soll. Es enthält einen maßgeschneiderten Newsfeed, der regelmäßig mit für den Benutzer ausgewählten Artikeln, Aktivitäten, Videos und Quiz aktualisiert wird. eine Chat-Funktion, die Fragen stellt und individuelles Feedback gibt; ein Nachrichtenzentrum; und ein Schmerztracker. Benutzer können sechs Monate lang beliebig oft mit AtEase interagieren.
Verhalten: AtEase
AtEase ist eine maßgeschneiderte mobile App zur Schmerzselbstbehandlung, die das Feedback der Teilnehmer auf der Grundlage ihrer Bereitschaft zur Schmerzselbstbehandlung und ihrer Präferenz für Selbstbehandlungsstrategien zuschneidet.
Aktiver Komparator: Vergleich
Chronic Pain Education for Veterans ist ein von der VA empfohlener Online-Lehrplan zur Schmerzbehandlung, der Materialien zur Selbstbehandlung von CBT-Schmerzen bereitstellt. Benutzer, die nach dem Zufallsprinzip der Vergleichsbedingung zugewiesen werden, haben 6 Monate lang unbegrenzten Zugriff.
Verhalten: Aufklärung über chronische Schmerzen
CBT-basierte Schulung zum Schmerzselbstmanagement für Veteranen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ANBINDUNG
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Bei der PEG handelt es sich um eine mehrdimensionale Drei-Item-Beurteilung, die die durchschnittliche Schmerzbewertung sowie sowohl die emotionale als auch die körperliche Funktionsfähigkeit misst.
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Eindruck des Wandels
Zeitfenster: 12 Monate
Die Global Impression of Change-Skala wird als zentrales Ergebnismaß in Schmerzstudien empfohlen43. Dabei handelt es sich um einen einzelnen Punkt, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, jede Veränderung ihres Zustands infolge der Nutzung des Programms zu beschreiben. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = Keine Veränderung (oder der Zustand hat sich verschlechtert) bis 7 = Viel besser und eine erhebliche Verbesserung, die den entscheidenden Unterschied gemacht hat.
12 Monate
Schmerzniveau
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Das Ausmaß der Schmerzen wird auch beurteilt, indem die Teilnehmer gebeten werden, ihre Schmerzen zu bewerten: 1) im Moment, 2) normales Schmerzniveau in der letzten Woche, 3) bestes Schmerzniveau in der letzten Woche und 4) schlimmstes Schmerzniveau in der letzten Woche letzte Woche. Alle Bewertungen erfolgen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei Null „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste Schmerzen“ bedeutet.
Ausgangswert bis 12 Monate
Bereitschaft zur Selbstbewältigung von Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Änderungen in der Veränderungsphase des Teilnehmers für die Verwendung von Selbstmanagementstrategien mithilfe eines Algorithmus für die Veränderungsphase
Ausgangswert bis 12 Monate
Phase der Veränderung für gesunde Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Bereitschaft, mindestens 7 Stunden pro Nacht zu schlafen
Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderungsphase für die Stressbewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Bereitschaft zur effektiven Stressbewältigung
Ausgangswert bis 12 Monate
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
PTSD-Symptome werden mithilfe des 20-Punkte-PCL-5 gemessen, der die 20 Symptome von PTSD bewertet.
Ausgangswert bis 12 Monate
Wohlbefinden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Das Wohlbefinden wird anhand der Cantril-Selbstverankerungsskala bewertet, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, sich eine Leiter mit Stufen vorzustellen, die von 0 bis 10 nummeriert sind, wobei die Oberseite das bestmögliche Leben und die Unterseite das schlechtestmögliche Leben darstellt. Die Teilnehmer geben an, wo sich ihr Leben ihrer Meinung nach derzeit befindet und wo es in fünf Jahren sein wird.
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pro-Change Behavior Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9R44AT009675-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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