Intervention sur la douleur fondée sur des données probantes pour les vétérans : AtEase pour la douleur chronique
Intervention sur la douleur fondée sur des données probantes pour les vétérans : Tirer parti des médias mobiles et sociaux : Un essai contrôlé randomisé de 262 sujets d'AtEase, une application d'autogestion de la douleur dans le traitement de la douleur chronique chez les vétérans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de ce projet sont de développer et d'examiner l'efficacité d'une application mobile (AtEase) conçue pour fournir des conseils personnalisés sur le changement de comportement afin de promouvoir l'autogestion de la douleur, des habitudes de sommeil saines et une gestion efficace du stress dans un essai clinique randomisé comprenant 262 anciens combattants souffrant de douleur chronique.
Les vétérans seront recrutés auprès de VA Connecticut Healthcare, ainsi que de nombreux canaux de recrutement communautaires divers (y compris les employeurs, les groupes communautaires qui fournissent des services aux vétérans, les étudiants vétérans d'Amérique et les médias sociaux).
Les vétérans éligibles seront randomisés pour avoir accès à AtEase ou à l'intervention de comparaison (une adaptation mobile optimisée de l'éducation sur la douleur chronique pour les vétérans) pour un total de 6 mois. AtEase est une application mobile d'autogestion de la douleur sur mesure qui adapte les commentaires des participants en fonction de leur volonté de s'engager dans l'autogestion de la douleur et de leur préférence pour les stratégies d'autogestion. L'éducation à la douleur chronique pour les vétérans est un programme éducatif en ligne gratuit et public sur la gestion de la douleur, approuvé par VA, qui fournit du matériel d'autogestion de la douleur basé sur la thérapie cognitivo-comportementale.
Entre l'évaluation de base et l'évaluation de suivi de 6 mois, les participants auront un accès illimité à AtEase ou au programme d'éducation sur la douleur chronique pour les vétérans. Tous les participants effectueront des évaluations de suivi à 6 mois et 12 mois après le départ.
Le résultat principal sera une comparaison des scores PEG à 12 mois de suivi. Les critères de jugement secondaires incluront la douleur, l'impression globale de changement ; être prêt à gérer soi-même la douleur, à gérer le stress et à adopter de saines habitudes de sommeil ; bien-être; et les scores de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Rhode Island
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South Kingstown, Rhode Island, États-Unis, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran masculin ou féminin
- Douleur musculo-squelettique chronique définie comme (échelle d'évaluation numérique de > 4) (échelle de 10 points) pendant > 3 mois.43
- Connectivité Internet via tablette ou téléphone portable.
Critère d'exclusion:
- Condition potentiellement mortelle ou conditions médicales aiguës qui empêchent la participation
- Conditions psychiatriques qui pourraient nuire à la participation
- Idée ou intention suicidaire
- Incapacité à lire ou à parler anglais
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
AtEase est une application mobile conçue pour promouvoir l'autogestion de la douleur, des habitudes de sommeil saines et une gestion efficace du stress.
Il comprend un fil d'actualité personnalisé mis à jour régulièrement avec des articles, des activités, des vidéos et des quiz choisis pour l'utilisateur ; une fonction de chat qui pose des questions et fournit des commentaires personnalisés ; un centre de messagerie ; et un traqueur de douleur.
Les utilisateurs peuvent interagir avec AtEase aussi souvent qu'ils le souhaitent pendant six mois.
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AtEase est une application mobile d'autogestion de la douleur sur mesure qui adapte les commentaires des participants en fonction de leur volonté de s'engager dans l'autogestion de la douleur et de leur préférence pour les stratégies d'autogestion.
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Comparateur actif: Comparaison
Chronic Pain Education for Veterans est un programme éducatif en ligne sur la gestion de la douleur approuvé par VA qui fournit du matériel d'autogestion de la douleur CBT.
Les utilisateurs randomisés dans la condition de comparaison auront un accès illimité pendant 6 mois.
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Éducation basée sur la TCC sur l'autogestion de la douleur pour les vétérans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CHEVILLE
Délai: De base à 12 mois
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Le PEG est une évaluation multidimensionnelle en trois éléments qui mesure l'évaluation moyenne de la douleur, ainsi que le fonctionnement émotionnel et physique.
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De base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale de changement
Délai: 12 mois
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L'échelle d'impression globale de changement est recommandée43 comme mesure de résultat de base dans les études sur la douleur.
Il s'agit d'un élément unique qui demande aux participants de décrire tout changement dans leur état à la suite de l'utilisation du programme.
Les options de réponse vont de 1 = Aucun changement (ou la condition s'est aggravée) à 7 = Beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a fait toute la différence.
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12 mois
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Niveau de douleur
Délai: De base à 12 mois
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Le niveau de douleur sera également évalué en demandant aux participants d'évaluer leur douleur 1) en ce moment, 2) le niveau habituel de douleur au cours de la semaine dernière, 3) le meilleur niveau de douleur au cours de la semaine dernière et 4) le pire niveau de douleur dans le la semaine dernière.
Toutes les cotes sont sur une échelle de 0 à 10, zéro égal à aucune douleur et 10 égal à la pire douleur.
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De base à 12 mois
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Être prêt à gérer soi-même la douleur
Délai: De base à 12 mois
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Changements dans l'étape de changement du participant pour l'utilisation de stratégies d'autogestion à l'aide d'un algorithme d'étape de changement
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De base à 12 mois
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Étape de changement pour des habitudes de sommeil saines
Délai: De base à 12 mois
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Être prêt à dormir au moins 7 heures par nuit
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De base à 12 mois
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Étape de changement pour la gestion du stress
Délai: De base à 12 mois
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Être prêt à gérer efficacement le stress
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De base à 12 mois
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (SSPT) (PCL-5)
Délai: De base à 12 mois
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Les symptômes du SSPT seront mesurés à l'aide du PCL-5 en 20 points, qui évalue les 20 symptômes du SSPT.
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De base à 12 mois
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Bien-être
Délai: De base à 12 mois
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Le bien-être sera évalué à l'aide de l'échelle d'auto-ancrage Cantril, qui demande aux participants d'imaginer une échelle avec des marches numérotées de 0 à 10, le haut représentant la meilleure vie possible et le bas représentant la pire vie possible.
Les participants indiquent où ils pensent que leur vie tombe actuellement et où elle tombera dans cinq ans.
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De base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9R44AT009675-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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