Intervención del dolor basada en la evidencia para veteranos: AtEase para el dolor crónico
Intervención del dolor basada en evidencia para veteranos: aprovechamiento de los medios móviles y sociales: un ensayo controlado aleatorio de 262 sujetos de AtEase, una aplicación de autocontrol del dolor en el tratamiento del dolor crónico en veteranos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este proyecto son desarrollar y examinar la eficacia de una aplicación móvil (AtEase) que está diseñada para proporcionar una guía de cambio de comportamiento personalizada para promover el autocontrol del dolor, hábitos de sueño saludables y un control eficaz del estrés en un ensayo clínico aleatorizado que incluye 262 Veteranos con dolor crónico.
Los veteranos serán reclutados de VA Connecticut Healthcare, así como de numerosos canales de reclutamiento de la comunidad (incluidos empleadores, grupos comunitarios que brindan servicios para veteranos, estudiantes veteranos de América y redes sociales).
Los Veteranos elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir acceso a AtEase o la intervención de comparación (una adaptación móvil optimizada de Educación sobre el dolor crónico para veteranos) durante un total de 6 meses. AtEase es una aplicación móvil personalizada para el autocontrol del dolor que adapta los comentarios de los participantes en función de la disposición para participar en el autocontrol del dolor y la preferencia por las estrategias de autocontrol. La educación sobre el dolor crónico para veteranos es un plan de estudios educativo gratuito en línea para el manejo del dolor, disponible públicamente y respaldado por VA, que proporciona materiales de autocontrol del dolor basados en la terapia cognitivo-conductual.
Entre la evaluación inicial y la evaluación de seguimiento a los 6 meses, los participantes tendrán acceso ilimitado a AtEase o al programa de Educación sobre el dolor crónico para veteranos. Todos los participantes completarán evaluaciones de seguimiento a los 6 meses y 12 meses después de la línea de base.
El resultado primario será una comparación de las puntuaciones de PEG a los 12 meses de seguimiento. Los resultados secundarios incluirán dolor, Impresión global de cambio; disposición para autocontrolar el dolor, controlar el estrés y adoptar hábitos de sueño saludables; bienestar; y puntajes de la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Rhode Island
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South Kingstown, Rhode Island, Estados Unidos, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano masculino o femenino
- Dolor musculoesquelético crónico definido como (escala de calificación numérica de > 4) (escala de 10 puntos) durante > 3 meses.43
- Conectividad a Internet a través de tableta o teléfono móvil.
Criterio de exclusión:
- Condición que pone en peligro la vida o condiciones médicas agudas que impiden la participación
- Condiciones psiquiátricas que podrían afectar la participación.
- Ideación o intención suicida
- Incapacidad para leer o hablar inglés.
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
AtEase es una aplicación móvil diseñada para promover el autocontrol del dolor, hábitos de sueño saludables y un manejo eficaz del estrés.
Incluye un suministro de noticias personalizado que se actualiza regularmente con artículos, actividades, videos y cuestionarios elegidos por el usuario; una función de chat que hace preguntas y brinda comentarios personalizados; un Centro de Mensajes; y un rastreador de dolor.
Los usuarios pueden interactuar con AtEase tantas veces como quieran durante seis meses.
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AtEase es una aplicación móvil personalizada para el autocontrol del dolor que adapta los comentarios de los participantes en función de la disposición para participar en el autocontrol del dolor y la preferencia por las estrategias de autocontrol.
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Comparador activo: Comparación
La educación sobre el dolor crónico para veteranos es un plan de estudios educativo en línea para el manejo del dolor respaldado por VA que proporciona materiales de autocontrol del dolor mediante TCC.
Los usuarios asignados aleatoriamente a la condición de comparación tendrán acceso ilimitado durante 6 meses.
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Educación basada en TCC sobre el autocontrol del dolor para veteranos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CLAVIJA
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El PEG es una evaluación multidimensional de tres elementos que mide la calificación promedio del dolor, así como el funcionamiento emocional y físico.
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala de Impresión Global de Cambio se recomienda43 como una medida de resultado central en los estudios de dolor.
Es un ítem único que pide a los participantes que describan cualquier cambio en su condición como resultado del uso del programa.
Las opciones de respuesta van desde 1 = Ningún cambio (o la condición ha empeorado) hasta 7 = Mucho mejor y una mejora considerable que ha hecho toda la diferencia.
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12 meses
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El nivel de dolor también se evaluará pidiendo a los participantes que califiquen su dolor 1) en este momento, 2) el nivel habitual de dolor en la última semana, 3) el mejor nivel de dolor en la última semana y 4) el peor nivel de dolor en la última semana. la semana pasada.
Todas las calificaciones están en una escala de 0 a 10, siendo cero igual a ningún dolor y 10 igual a peor dolor.
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Línea de base a 12 meses
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Disposición para autogestionar el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambios en la etapa de cambio del participante para el uso de estrategias de autogestión utilizando un algoritmo de etapa de cambio
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Línea de base a 12 meses
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Etapa de cambio para hábitos saludables de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Disposición para dormir al menos 7 horas por noche.
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Línea de base a 12 meses
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Etapa de cambio para el manejo del estrés
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Disposición para manejar eficazmente el estrés.
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Línea de base a 12 meses
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Los síntomas del PTSD se medirán utilizando el PCL-5 de 20 ítems, que evalúa los 20 síntomas del PTSD.
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Línea de base a 12 meses
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Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El bienestar se evaluará utilizando la Escala de Autoanclaje de Cantril, que pide a los participantes que imaginen una escalera con peldaños numerados del 0 al 10, donde la parte superior representa la mejor vida posible y la parte inferior representa la peor vida posible.
Los participantes indican dónde sienten que cae su vida actualmente y dónde caerá en cinco años.
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9R44AT009675-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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