Evidence-based pijninterventie voor veteranen: AtEase voor chronische pijn
Evidence-based pijninterventie voor veteranen: gebruikmaken van mobiele en sociale media: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 262 proefpersonen van AtEase, een app voor zelfmanagement van pijn bij de behandeling van chronische pijn bij veteranen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van dit project zijn het ontwikkelen en onderzoeken van de effectiviteit van een mobiele app (AtEase) die is ontworpen om gedragsveranderingsbegeleiding op maat te bieden om zelfbeheersing van pijn, gezonde slaapgewoonten en effectief stressmanagement te bevorderen in een gerandomiseerde klinische studie, waaronder 262 Veteranen met chronische pijn.
Veteranen zullen worden gerekruteerd uit VA Connecticut Healthcare, evenals uit tal van diverse wervingskanalen van de gemeenschap (waaronder werkgevers, gemeenschapsgroepen die diensten verlenen aan veteranen, student-veteranen van Amerika en sociale media).
In aanmerking komende veteranen worden gerandomiseerd om toegang te krijgen tot AtEase of de vergelijkingsinterventie (een voor mobiel geoptimaliseerde aanpassing van chronische pijneducatie voor veteranen) gedurende in totaal 6 maanden. AtEase is een op maat gemaakte mobiele app voor zelfmanagement van pijn die de feedback van deelnemers afstemt op basis van bereidheid om deel te nemen aan zelfmanagement van pijn en voorkeur voor zelfmanagementstrategieën. Chronic Pain Education for Veterans is een gratis, door de VA goedgekeurd, openbaar beschikbaar online educatief curriculum voor pijnbeheersing dat op cognitieve gedragstherapie gebaseerde materialen voor zelfbeheersing van pijn biedt.
Tussen het basisonderzoek en het vervolgonderzoek na 6 maanden hebben deelnemers onbeperkt toegang tot AtEase of het Chronic Pain Education for Veterans-programma. Alle deelnemers zullen 6 maanden en 12 maanden na baseline vervolgbeoordelingen uitvoeren.
Het primaire resultaat is een vergelijking van PEG-scores na 12 maanden follow-up. Secundaire uitkomstmaten zijn pijn, Global Impression of Change; bereidheid om pijn zelf te beheersen, stress te beheersen en gezonde slaapgewoonten aan te nemen; welzijn; en scores op de checklist voor posttraumatische stressstoornissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Verenigde Staten, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke veteraan
- Chronische musculoskeletale pijn gedefinieerd als (numerieke beoordelingsschaal >4) (10-puntsschaal) gedurende >3 maanden.43
- Internetverbinding via tablet of mobiele telefoon.
Uitsluitingscriteria:
- Levensbedreigende aandoening of acute medische aandoening die deelname onmogelijk maakt
- Psychiatrische aandoeningen die deelname kunnen belemmeren
- Zelfmoordgedachten of -intentie
- Onvermogen om Engels te lezen of te spreken
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
AtEase is een mobiele app die is ontworpen om zelfbeheersing van pijn, gezonde slaapgewoonten en effectief stressmanagement te bevorderen.
Het bevat een op maat gemaakte nieuwsfeed die regelmatig wordt bijgewerkt met artikelen, activiteiten, video's en quizzen die voor de gebruiker zijn gekozen; een chatfunctie die vragen stelt en feedback op maat geeft; een berichtencentrum; en een pijntracker.
Gebruikers kunnen AtEase zes maanden lang zo vaak gebruiken als ze willen.
|
AtEase is een op maat gemaakte mobiele app voor zelfmanagement van pijn die de feedback van deelnemers afstemt op basis van bereidheid om deel te nemen aan zelfmanagement van pijn en voorkeur voor zelfmanagementstrategieën.
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijking
Chronische pijneducatie voor veteranen is een door de VA goedgekeurd online educatief curriculum voor pijnbeheersing dat CBT-materiaal voor zelfbeheersing van pijn biedt.
Gebruikers gerandomiseerd naar de vergelijkingsvoorwaarde hebben 6 maanden onbeperkte toegang.
|
CBT-gebaseerd onderwijs over zelfmanagement van pijn voor veteranen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PIN
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De PEG is een multidimensionale drie-item beoordeling die de gemiddelde pijnscore meet, evenals zowel emotioneel als fysiek functioneren.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde indruk van verandering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Global Impression of Change-schaal wordt aanbevolen43 als een kernuitkomstmaat bij pijnonderzoeken.
Het is een enkel item dat deelnemers vraagt om elke verandering in hun toestand als gevolg van het gebruik van het programma te beschrijven.
Antwoordmogelijkheden lopen van 1 = geen verandering (of de toestand is verslechterd) tot 7 = een stuk beter, en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt.
|
12 maanden
|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De mate van pijn zal ook worden beoordeeld door deelnemers te vragen hun pijn te beoordelen 1) op dit moment, 2) gebruikelijke pijnniveau in de afgelopen week, 3) beste pijnniveau in de afgelopen week, en 4) ergste pijnniveau in de afgelopen week. vorige week.
Alle beoordelingen zijn op een schaal van 0-10, waarbij nul gelijk is aan geen pijn en 10 gelijk is aan ergste pijn.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Bereidheid om pijn zelf te beheersen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Veranderingen in de veranderingsfase van de deelnemer voor het gebruik van zelfmanagementstrategieën met behulp van een veranderingsfase-algoritme
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Fase van verandering voor gezonde slaapgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Bereidheid om minimaal 7 uur slaap per nacht te krijgen
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Fase van verandering voor stressmanagement
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Bereidheid om effectief met stress om te gaan
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) Checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
PTSS-symptomen worden gemeten met behulp van de 20-item PCL-5, die de 20 symptomen van PTSS beoordeelt.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Welzijn wordt beoordeeld met behulp van de Cantril Self-Anchoring Scale, die deelnemers vraagt zich een ladder voor te stellen met treden genummerd van 0 tot 10, waarbij de bovenkant het best mogelijke leven vertegenwoordigt en de onderkant het slechtst mogelijke leven.
Deelnemers geven aan waar ze voelen dat hun leven nu valt en waar het over vijf jaar zal vallen.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9R44AT009675-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .