Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evidensbaseret smerteintervention for veteraner: AtEase for Chronic Pain

28. februar 2022 opdateret af: Sara Johnson, Pro-Change Behavior Systems

Evidensbaseret smerteintervention til veteraner: Udnyttelse af mobile og sociale medier: Et randomiseret 262-fags kontrolleret forsøg med AtEase, en app til selvbehandling af smerte til behandling af kroniske smerter hos veteraner

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten AtEase, en app til selvbehandling af smerte i en prøve af veteraner med kroniske muskuloskeletale smerter. Det primære resultat er ændringer i PEG-score fra baseline til endelig opfølgning (12 måneder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med dette projekt er at udvikle og undersøge effektiviteten af ​​en mobilapp (AtEase), der er designet til at give skræddersyet adfærdsændringsvejledning for at fremme selvhåndtering af smerte, sunde søvnvaner og effektiv stresshåndtering i et randomiseret klinisk forsøg, herunder 262 Veteraner med kroniske smerter.

Veteraner vil blive rekrutteret fra VA Connecticut Healthcare såvel som fra adskillige forskellige rekrutteringskanaler for lokalsamfundet (inklusive arbejdsgivere, samfundsgrupper, der leverer tjenester til veteraner, Student Veterans of America og sociale medier).

Kvalificerede veteraner vil blive randomiseret til at modtage adgang til AtEase eller sammenligningsinterventionen (en mobiloptimeret tilpasning af Chronic Pain Education for Veterans) i i alt 6 måneder. AtEase er en skræddersyet smerte-selvhåndterings-mobilapp, der skræddersyer deltagernes feedback baseret på parathed til at engagere sig i smerte-selvhåndtering og præference for selvhåndteringsstrategier. Chronic Pain Education for Veterans er et gratis VA-godkendt offentligt tilgængeligt online-pædagogisk pensum for smertebehandling, der giver kognitiv adfærdsterapi-baseret smerte-selvhåndteringsmateriale.

Mellem baseline-vurderingen og den 6-måneders opfølgningsvurdering vil deltagerne have ubegrænset adgang til AtEase eller Chronic Pain Education for Veterans-programmet. Alle deltagere vil gennemføre opfølgningsvurderinger 6 måneder og 12 måneder efter baseline.

Det primære resultat vil være en sammenligning af PEG-score ved 12 måneders opfølgning. Sekundære resultater vil omfatte smerte, globalt indtryk af forandring; parathed til selv at håndtere smerte, håndtere stress og engagere sig i sunde søvnvaner; velvære; og tjeklisteresultater for posttraumatisk stresslidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Rhode Island
      • South Kingstown, Rhode Island, Forenede Stater, 02879
        • Pro-Change Behavior Systems, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig veteran
  • Kroniske muskuloskeletale smerter defineret som (numerisk vurderingsskala på >4) (10 point skala) i > 3 måneder.43
  • Internetforbindelse via tablet eller mobiltelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende tilstand eller akutte medicinske tilstande, der udelukker deltagelse
  • Psykiatriske tilstande, der kan hæmme deltagelse
  • Selvmordstanker eller hensigter
  • Manglende evne til at læse eller tale engelsk
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
AtEase er en mobilapp designet til at fremme selvhåndtering af smerte, sunde søvnvaner og effektiv stresshåndtering. Det inkluderer et skræddersyet nyhedsfeed, der opdateres regelmæssigt med artikler, aktiviteter, videoer og quizzer valgt til brugeren; en chatfunktion, der stiller spørgsmål og giver skræddersyet feedback; et meddelelsescenter; og en Pain Tracker. Brugere kan interagere med AtEase så ofte de vil i seks måneder.
Adfærdsmæssigt: Rolig
AtEase er en skræddersyet smerte-selvhåndterings-mobilapp, der skræddersyer deltagernes feedback baseret på parathed til at engagere sig i smerte-selvhåndtering og præference for selvhåndteringsstrategier.
Aktiv komparator: Sammenligning
Chronic Pain Education for Veterans er en VA-godkendt smertebehandling online undervisningsplan, der giver CBT smerte selvhåndteringsmaterialer. Brugere, der er randomiseret til sammenligningsbetingelsen, vil have ubegrænset adgang i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse om kroniske smerter
CBT-baseret uddannelse om smerte-selvledelse for veteraner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PEG
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
PEG er en multi-dimensionel tre-element vurdering, der måler gennemsnitlig smertevurdering, såvel som både følelsesmæssig og fysisk funktion.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 12 måneder
Global Impression of Change-skalaen anbefales43 som et kerneresultatmål i smertestudier. Det er et enkelt punkt, der beder deltagerne om at beskrive enhver ændring i deres tilstand som følge af brugen af ​​programmet. Svarmuligheder spænder fra 1 = Ingen ændring (eller tilstanden er blevet værre) til 7 = En hel del bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen.
12 måneder
Smerte niveau
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Smerteniveau vil også blive vurderet ved at bede deltagerne om at vurdere deres smerte 1) lige nu, 2) det sædvanlige smerteniveau i den sidste uge, 3) det bedste niveau af smerte i den sidste uge og 4) det værste smerteniveau i sidste uge. Alle vurderinger er på en skala fra 0-10, med nul lig med ingen smerte og 10 lig med værste smerte.
Baseline til 12 måneder
Beredskab til selv at håndtere smerte
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændringer i deltagerens forandringsstadie for brug af selvledelsesstrategier ved hjælp af en forandringsstadiealgoritme
Baseline til 12 måneder
Ændringsstadie for sunde søvnvaner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Klar til at få mindst 7 timers søvn om natten
Baseline til 12 måneder
Ændringsstadie for stresshåndtering
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Beredskab til effektivt at håndtere stress
Baseline til 12 måneder
Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
PTSD-symptomer vil blive målt ved hjælp af 20-element PCL-5, som vurderer de 20 symptomer på PTSD.
Baseline til 12 måneder
Velvære
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Trivsel vil blive vurderet ved hjælp af Cantril Self-Anchoring Scale, som beder deltagerne om at forestille sig en stige med trin nummereret fra 0 til 10, hvor toppen repræsenterer det bedst mulige liv og bunden repræsenterer det værst mulige liv. Deltagerne angiver, hvor de føler, at deres liv falder i øjeblikket, og hvor det vil falde om fem år.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pro-Change Behavior Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9R44AT009675-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner