Научно обоснованное лечение боли у ветеранов: AtEase при хронической боли
Научно обоснованное лечение боли у ветеранов: использование мобильных и социальных сетей: рандомизированное контролируемое исследование AtEase, приложения для самостоятельного контроля боли у ветеранов с участием 262 человек
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными целями этого проекта являются разработка и изучение эффективности мобильного приложения (AtEase), которое предназначено для предоставления адаптированных рекомендаций по изменению поведения, чтобы способствовать самоконтролю боли, здоровым привычкам сна и эффективному управлению стрессом в рандомизированном клиническом исследовании, в том числе 262 ветерана с хронической болью.
Ветераны будут набраны из VA Connecticut Healthcare, а также из множества различных каналов набора сообщества (включая работодателей, общественные группы, которые предоставляют услуги для ветеранов, студентов-ветеранов Америки и социальные сети).
Подходящие ветераны будут рандомизированы для получения доступа к AtEase или сравнительному вмешательству (оптимизированной для мобильных устройств адаптации «Обучения по хронической боли для ветеранов») в общей сложности на 6 месяцев. AtEase — это специальное мобильное приложение для самостоятельного управления болью, которое адаптирует отзывы участников на основе готовности к самоконтролю боли и предпочтения стратегий самоконтроля. Обучение хронической боли для ветеранов — это бесплатная одобренная VA общедоступная образовательная онлайн-программа по управлению болью, которая предоставляет материалы по самоконтролю боли на основе когнитивно-поведенческой терапии.
Между базовой оценкой и 6-месячной последующей оценкой участники будут иметь неограниченный доступ к AtEase или программе «Обучение хронической боли для ветеранов». Все участники пройдут последующую оценку через 6 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня.
Первичным результатом будет сравнение показателей ПЭГ через 12 месяцев наблюдения. Вторичные результаты будут включать боль, глобальное впечатление об изменении; готовность самостоятельно справляться с болью, справляться со стрессом и вести здоровый сон; благополучие; и контрольный список посттравматического стрессового расстройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ветеран
- Хроническая мышечно-скелетная боль, определяемая как (числовая оценочная шкала> 4) (10-балльная шкала) в течение> 3 месяцев.43
- Подключение к Интернету через планшет или мобильный телефон.
Критерий исключения:
- Опасное для жизни состояние или острые медицинские состояния, исключающие участие
- Психиатрические состояния, которые могут помешать участию
- Суицидальные мысли или намерения
- Неспособность читать или говорить по-английски
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
AtEase — это мобильное приложение, предназначенное для содействия самоконтролю боли, здорового сна и эффективного управления стрессом.
Он включает в себя адаптированную ленту новостей, которая регулярно обновляется статьями, мероприятиями, видео и викторинами, выбранными для пользователя; функция чата, в которой задаются вопросы и предоставляется индивидуальная обратная связь; центр сообщений; и трекер боли.
Пользователи могут взаимодействовать с AtEase столько раз, сколько захотят, в течение шести месяцев.
|
AtEase — это специальное мобильное приложение для самостоятельного управления болью, которое адаптирует отзывы участников на основе готовности к самоконтролю боли и предпочтения стратегий самоконтроля.
|
|
Активный компаратор: Сравнение
Обучение хронической боли для ветеранов — это одобренная VA онлайн-образовательная учебная программа по управлению болью, которая предоставляет материалы CBT по самостоятельному управлению болью.
Пользователи, рандомизированные для условия сравнения, будут иметь неограниченный доступ в течение 6 месяцев.
|
Обучение ветеранов самоконтролю боли на основе когнитивно-поведенческой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
PEG представляет собой многомерную оценку из трех пунктов, которая измеряет среднюю оценку боли, а также эмоциональное и физическое функционирование.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала Global Impression of Change рекомендуется43 в качестве основного критерия исхода в исследованиях боли.
Это отдельный пункт, в котором участников просят описать любые изменения в их состоянии в результате использования программы.
Варианты ответа варьируются от 1 = без изменений (или состояние ухудшилось) до 7 = значительно лучше, и значительное улучшение, которое имеет значение.
|
12 месяцев
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Уровень боли также будет оцениваться путем просьбы участников оценить свою боль 1) прямо сейчас, 2) обычный уровень боли за последнюю неделю, 3) лучший уровень боли за последнюю неделю и 4) самый сильный уровень боли в на прошлой неделе.
Все оценки даны по шкале от 0 до 10, где ноль соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует сильной боли.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Готовность самостоятельно справиться с болью
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменения стадии изменения участника для использования стратегий самоуправления с использованием алгоритма стадии изменения
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Стадия изменения привычек здорового сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Готовность спать не менее 7 часов в сутки
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Стадия изменения управления стрессом
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Готовность эффективно справляться со стрессом
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут оцениваться с использованием опросника PCL-5, состоящего из 20 пунктов, который оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Самочувствие будет оцениваться с использованием шкалы самопривязки Кантрила, в которой участников просят представить себе лестницу со ступенями, пронумерованными от 0 до 10, где верхняя часть представляет наилучшую возможную жизнь, а нижняя — наихудшую из возможных.
Участники указывают, куда, по их мнению, падает их жизнь в настоящее время и куда она упадет через пять лет.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9R44AT009675-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .