健康な被験者におけるギルテリチニブ ミニ錠剤経口懸濁液およびギルテリチニブ ミニ錠剤の単回投与後のギルテリチニブの相対的バイオアベイラビリティを、ギルテリチニブ錠剤の単回投与と比較して評価する研究

包含基準:

• -被験者は、体重指数が18.5〜32.0 kg / m2の範囲であり、スクリーニング時の体重が少なくとも50 kgです。

• 女性被験者は妊娠しておらず、次の条件が適用されます。

  • 被験者は出産の可能性のある女性ではありません。
• -出産の可能性のある女性パートナー（授乳パートナーを含む）を持つ男性被験者は、治療期間中および試験治療後120日間、避妊を使用することに同意する必要があります。
• 男性被験者は、治療期間中および研究治療投与後120日間精子を提供してはなりません。
• -妊娠中のパートナーを持つ男性被験者は、禁欲を続けるか、コンドームを使用することに同意する必要があります 研究期間中および研究治療投与後120日間の妊娠中。
• -被験者は、本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

• -被験者は、スクリーニング前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験治療を受けています。
• -被験者は、被験者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
• -スクリーニング評価前の6か月以内に妊娠したか、スクリーニング前の3か月以内に授乳した女性被験者。
• -被験者は、ギルテリチニブまたは使用される製剤の成分に対して既知または疑われる過敏症を持っています。
• -被験者は以前にギルテリチニブに曝露したことがあります。
• -被験者は、肝機能検査（アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、および総ビリルビン）のいずれかを持っています-1.5日目の正常値の上限×1。 このような場合、評価を 1 回繰り返すことがあります。
• -被験者は、試験治療前にアレルギー状態（薬物アレルギー、喘息、湿疹、またはアナフィラキシー反応を含むが、未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の臨床的に重要な病歴を持っています。
• -被験者には、臨床的に重要な心血管、胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の病歴または証拠があります。
• -被験者は、熱性疾患または症候性、ウイルス性、細菌性（上気道感染症を含む）、または真菌性（非皮膚）感染を1週間前に-1日目に持っている/持っていた。
• 被験者は、治験責任医師による身体検査、心電図（ECG）およびスクリーニング時または-1日目のプロトコルで定義された臨床検査のレビューに続いて、臨床的に重大な異常があります。
• 被験者の平均脈拍は 45 bpm 未満または 90 bpm を超えています。 -平均収縮期血圧> 140 mmHg; -平均拡張期血圧> 90 mmHg（被験者が仰臥位で少なくとも5分間休んだ後、測定値は3回測定されます。脈拍は自動的に測定されます） -1日目。 平均血圧が上記の制限を超える場合は、さらに 1 回 3 回測定することができます。
• -1日目の被験者の平均補正QT間隔は、フリデリシア式(QTcF)間隔を使用して> 430ミリ秒(男性被験者の場合)および> 450ミリ秒(女性被験者の場合)です。 平均 QTcF が上記の制限を超える場合、追加の 3 通の ECG を 1 回採取することができます。
• 被験者は、原因不明の失神、心停止、原因不明の心不整脈またはトルサード・ド・ポワントの病歴、構造的心疾患、またはQT延長症候群の家族歴があります。
• -被験者は、パラセタモールの時折の使用（最大2 g /日）を除いて、研究治療投与の2週間前に、処方薬または非処方薬（ビタミンおよび自然療法およびハーブ療法、例えば、セントジョンズワートを含む）を使用しました。コルチコステロイド製品やホルモン補充療法 (HRT) などの皮膚科製品。
• -被験者は、スクリーニング前の6か月以内にタバコを含む製品とニコチンまたはニコチンを含む製品（電子アークなど）を喫煙、使用しました。
• -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に男性被験者で14ユニット以上、または女性被験者で週に7ユニット以上のアルコール飲料を消費した履歴があるか、スクリーニング前の2年以内にアルコール依存症または薬物/化学物質/物質乱用の履歴があります（注: 1 単位 = ビール 12 オンス、ワイン 4 オンス、スピリッツ/ハードリカー 1 オンス) または被験者がスクリーニング時または -1 日目にアルコール検査で陽性である。
• -被験者は乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、および/またはアヘン剤）を使用しました -1日目までの3か月以内、または被験者は乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカインおよびスクリーニング時または-1日目。
• -被験者は、-1日目の前の3か月間に代謝誘導剤（バルビツレートやリファンピンなど）を使用しました。
• -被験者は重大な失血があり、-1日目の前7日以内に1単位（450 mL）以上の全血または献血された血漿を寄付し、および/または60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けました。
• -被験者は、A型肝炎ウイルス抗体（免疫グロブリンM）、B型肝炎コア、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス1型および/または2型に対する抗体の血清検査が陽性である。
• 被験者は、アステラス製薬、研究関連の受託研究機関、または臨床部門の従業員です。