Badanie oceniające względną biodostępność gilterytynibu po podaniu pojedynczej dawki minitabletki gilterytynibu w postaci zawiesiny doustnej i minitabletek gilterytynibu w porównaniu z pojedynczą dawką gilterytynibu w postaci tabletek u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Tester ma wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 32,0 kg/m2 włącznie i waży co najmniej 50 kg podczas badania przesiewowego.

• Kobieta nie jest w ciąży i obowiązuje następujący warunek:

  • Podmiot nie jest kobietą w wieku rozrodczym.
• Mężczyzna mający partnerkę (partnerki) mogącą zajść w ciążę (w tym partnerkę karmiącą piersią) musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 120 dni po podaniu badanego leku.
• Mężczyzna nie może być dawcą nasienia w okresie leczenia i przez 120 dni po podaniu badanego leku.
• Mężczyzna z ciężarną partnerką musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży przez cały okres badania i przez 120 dni po podaniu badanego leku.
• Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestniczenia w niniejszym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
• Kobieta, która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed oceną przesiewową lub karmiła piersią w ciągu 3 miesięcy przed oceną przesiewową.
• Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na gilterytynib lub którykolwiek składnik stosowanych preparatów.
• Podmiot miał wcześniej kontakt z gilterytynibem.
• U pacjenta stwierdzono którykolwiek z testów czynności wątroby (fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, transferaza gamma-glutamylowa i bilirubina całkowita) ≥ 1,5 × górna granica normy w dniu -1. W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz.
• Uczestnik ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię stanów alergicznych (w tym alergii na leki, astmę, egzemę lub reakcje anafilaktyczne, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii) przed podaniem badanego leku.
• Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy.
• Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (poza skórą) w ciągu 1 tygodnia przed dniem -1.
• U pacjenta wystąpiły jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonaniu przez badacza przeglądu badania przedmiotowego, elektrokardiogramu (EKG) i zdefiniowanych w protokole klinicznych badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Badany ma średnie tętno < 45 lub > 90 uderzeń na minutę; średnie skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg; średnie ciśnienie rozkurczowe krwi > 90 mmHg (pomiar wykonywany w trzech powtórzeniach po spoczynku pacjenta w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut; puls będzie mierzony automatycznie) w dniu -1. Jeśli średnie ciśnienie krwi przekracza powyższe limity, można pobrać 1 dodatkową potrójną dawkę.
• Pacjent ma średni odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) wynoszący > 430 ms (u mężczyzn) i > 450 ms (u kobiet) w dniu -1. Jeśli średni odstęp QTcF przekracza powyższe limity, można wykonać 1 dodatkowe trzykrotne EKG.
• Pacjent ma historię niewyjaśnionych omdleń, zatrzymania akcji serca, niewyjaśnionych zaburzeń rytmu serca lub torsades de pointes, strukturalnej choroby serca lub zespołu wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
• Uczestnik stosował jakiekolwiek leki przepisane lub bez recepty (w tym witaminy oraz naturalne i ziołowe środki zaradcze, np. ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni poprzedzających podanie badanego leku, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 2 g/dzień), miejscowego produkty dermatologiczne, w tym produkty kortykosteroidowe i hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
• Uczestnik palił, stosował wyroby zawierające tytoń oraz nikotynę lub produkty zawierające nikotynę (np. waporyzatory elektroniczne) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Badany w przeszłości spożywał > 14 jednostek napojów alkoholowych w przypadku mężczyzn lub 7 jednostek w przypadku kobiet w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miał w przeszłości alkoholizm lub nadużywanie narkotyków/chemikaliów/substancji w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym (uwaga : 1 jednostka = 12 uncji piwa, 4 uncje wina, 1 uncja spirytusu/likieru mocnego) lub osoba badana uzyska pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Podmiot zażywał jakiekolwiek środki odurzające (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokainę i/lub opiaty) w ciągu 3 miesięcy przed dniem -1 lub tester uzyskał pozytywny wynik na obecność środków odurzających (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina i opiatów) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Podmiot stosował jakikolwiek induktor metabolizmu (np. barbiturany i ryfampinę) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1.
• Uczestnik miał znaczną utratę krwi, oddał ≥ 1 jednostkę (450 ml) krwi pełnej lub osocza w ciągu 7 dni poprzedzających dzień -1 i/lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni.
• Pacjent ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu A (immunoglobuliny M), rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 i/lub typu 2 podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik jest pracownikiem firmy Astellas, organizacji badań kontraktowych związanych z badaniem lub jednostki klinicznej.