건강한 피험자에서 단일 용량의 길테리티닙 정제와 비교하여 길테리티닙 미니 정제 경구 현탁액 및 길테리티닙 미니 정제의 단일 용량 후 길테리티닙의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 체질량 지수 범위가 18.5 내지 32.0kg/m2이고 스크리닝 시 체중이 50kg 이상입니다.

• 여성 피험자는 임신하지 않았으며 다음 조건이 적용됩니다.

  • 대상은 가임 여성이 아니다.
• 가임 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 피험자는 치료 기간 내내 그리고 연구 치료 투여 후 120일 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 연구 치료 투여 후 120일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 임신한 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 치료 투여 후 120일 동안 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 피험자는 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 요법을 받았습니다.
• 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
• 스크리닝 평가 전 6개월 이내에 임신했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 모유 수유를 한 여성 피험자.
• 피험자는 길테리티닙 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
• 피험자는 이전에 길테리티닙에 노출된 적이 있습니다.
• 피험자는 간 기능 검사(알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마-글루타밀 전이효소 및 총 빌리루빈) 중 하나가 -1일에 정상 상한치의 1.5배 이상입니다. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.
• 피험자는 연구 치료 투여 이전에 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진 또는 아나필락시스 반응을 포함하지만 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 임상적으로 유의미한 병력이 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의미한 심혈관, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력 또는 증거가 있습니다.
• 피험자는 -1일 전 1주 이내에 열병 또는 증상, 바이러스, 세균(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균(비피부) 감염을 앓았습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 또는 -1일에 신체 검사, 심전도(ECG) 및 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 임상적으로 유의한 이상을 보입니다.
• 환자의 평균 맥박이 < 45 또는 > 90bpm입니다. 평균 수축기 혈압 > 140 mmHg; 평균 확장기 혈압 > 90 mmHg(피험자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정, 맥박이 자동으로 측정됨) -1일. 평균 혈압이 위의 한도를 초과하면 1회 추가로 3회 측정할 수 있습니다.
• 피험자는 -1일에 > 430msec(남성 피험자의 경우) 및 > 450msec(여성 피험자의 경우)의 Fridericia 공식(QTcF) 간격을 사용한 평균 보정 QT 간격을 가집니다. 평균 QTcF가 위의 한도를 초과하는 경우 추가로 3회 ECG를 시행할 수 있습니다.
• 피험자는 설명할 수 없는 실신, 심정지, 설명할 수 없는 심장 부정맥 또는 torsades de pointes, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있습니다.
• 피험자는 연구 치료 투여 전 2주 동안 임의의 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 천연 및 약초 요법, 예를 들어 St. John's Wort 포함)을 사용했습니다. 코르티코 스테로이드 제품 및 호르몬 대체 요법 (HRT)을 포함한 피부과 제품.
• 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 함유 제품 및 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 전자담배)을 흡연하고 사용했습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 알코올 음료를 남성 피험자의 경우 14단위 초과 또는 여성 피험자의 경우 7단위 이상 소비한 이력이 있거나 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/물질 남용의 병력이 있습니다(참고 : 1단위 = 맥주 12온스, 와인 4온스, 증류주/강주 1온스) 또는 피험자가 스크리닝 시 또는 -1일에 알코올에 대해 양성 반응을 보입니다.
• 피험자는 -1일 전 3개월 이내에 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및/또는 아편제)을 사용했거나 피험자는 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및 아편제) 스크리닝 시 또는 -1일에.
• 피험자는 -1일 이전 3개월 동안 모든 대사 유도제(예: 바르비튜레이트 및 리팜핀)를 사용했습니다.
• 피험자는 상당한 혈액 손실이 있었고, -1일 이전 7일 이내에 전혈 또는 혈장 1단위(450mL) 이상 기증 및/또는 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제제의 수혈을 받았습니다.
• 대상자는 스크리닝 시 A형 간염 바이러스 항체(면역글로불린 M), B형 간염 코어, B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 및/또는 유형 2에 대한 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다.
• 피험자는 Astellas, 연구 관련 계약 연구 기관 또는 임상 부서의 직원입니다.