Tutkimus Gilteritinibin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi kerta-annoksen jälkeen Gilteritinib Mini -tabletti-oraalisuspensiota ja Gilteritinib Mini -tabletteja verrattuna kerta-annokseen Gilteritinib-tablettia terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilön painoindeksi on 18,5–32,0 kg/m2, ja hän painaa seulonnassa vähintään 50 kg.

• Nainen ei ole raskaana ja seuraava ehto pätee:

  • Kohde ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen.
• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppania (mukaan lukien imettävät kumppanit), on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 120 päivän ajan tutkimushoidon annon jälkeen.
• Mieshenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä hoitojakson aikana eikä 120 päivään tutkimushoidon annon jälkeen.
• Miespuolisen koehenkilön, jolla on raskaana oleva kumppani(t), on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia raskauden ajan koko tutkimusjakson ajan ja 120 päivää tutkimushoidon annon jälkeen.
• Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö on saanut tutkimushoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Aineella on jokin ehto, joka tekee aiheesta sopimattoman opiskeluun.
• Naishenkilö, joka on ollut raskaana 6 kuukauden aikana ennen seulontaarviointia tai imettänyt 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys gilteritinibille tai jollekin käytettyjen formulaatioiden aineosista.
• Potilas on aiemmin altistunut gilteritinibille.
• Koehenkilöllä on jokin maksan toimintakokeista (alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi ja kokonaisbilirubiini) ≥ 1,5 × normaalin yläraja päivänä -1. Tällöin arviointi voidaan toistaa kerran.
• Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia (mukaan lukien lääkeallergiat, astma, ekseema tai anafylaktiset reaktiot, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita) ennen tutkimushoidon antamista.
• Potilaalla on historia tai näyttöä mistä tahansa kliinisesti merkittävästä kardiovaskulaarisesta, maha-suolikanavasta, endokrinologisesta, hematologisesta, maksan, immunologisesta, metabolisesta, urologisesta, keuhko-, neurologisesta, dermatologisesta, psykiatrisesta, munuais- ja/tai muusta suuresta sairaudesta tai pahanlaatuisesta sairaudesta.
• Tutkittavalla on/on ollut kuumetauti tai oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei iholla) päivää -1 edeltävän viikon sisällä.
• Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sen jälkeen, kun tutkija on tarkastanut fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja protokollan mukaiset kliiniset laboratoriotestit seulonnassa tai päivänä -1.
• Tutkittavan keskimääräinen pulssi on < 45 tai > 90 bpm; keskimääräinen systolinen verenpaine > 140 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine > 90 mmHg (mittaukset tehdään kolmena rinnakkaisena sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia; pulssi mitataan automaattisesti) päivänä -1. Jos keskimääräinen verenpaine ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa 1 ylimääräinen kolminkertainen.
• Koehenkilön keskimääräinen korjattu QT-aika Friderician kaavan (QTcF) avulla on > 430 ms (mieshenkilöillä) ja > 450 ms (naishenkilöillä) päivänä -1. Jos keskimääräinen QTcF ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa 1 ylimääräinen kolminkertainen EKG.
• Potilaalla on ollut selittämätöntä pyörtymistä, sydämenpysähdystä, selittämättömiä sydämen rytmihäiriöitä tai torsades de pointes -oireita, rakenteellista sydänsairautta tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
• Tutkittava on käyttänyt reseptilääkkeitä tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit sekä luonnolliset ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) tutkimushoidon antamista edeltäneiden 2 viikon aikana, lukuun ottamatta parasetamolin satunnaista käyttöä (enintään 2 g/vrk), paikallisesti dermatologiset tuotteet, mukaan lukien kortikosteroidituotteet ja hormonikorvaushoito (HRT).
• Tutkittava on tupakoinut, käyttänyt tupakkaa sisältäviä tuotteita ja nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. elektronisia höyrysuihkuja) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Koehenkilö on juonut alkoholijuomia > 14 yksikköä miehillä tai 7 yksikköä naishenkilöillä alkoholijuomia viikossa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hänellä on ollut alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontaa (huom. : 1 yksikkö = 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä, 1 unssia väkeviä alkoholijuomia/väkeviä alkoholijuomia) tai koehenkilön alkoholitesti on positiivinen seulonnassa tai päivänä -1.
• Tutkittava on käyttänyt huumeita (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja/tai opiaatit) 3 kuukauden aikana ennen päivää -1 tai koehenkilön huumetestit ovat positiivisia (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja opiaatit) seulonnassa tai päivänä -1.
• Kohde on käyttänyt mitä tahansa aineenvaihdunnan indusoijaa (esim. barbituraatteja ja rifampiinia) 3 kuukauden aikana ennen päivää -1.
• Potilaalla on ollut merkittävä verenhukka, hän on luovuttanut ≥ 1 yksikön (450 ml) kokoverta tai plasmaa 7 päivän aikana ennen päivää -1 ja/tai saanut verta tai verivalmisteita 60 päivän sisällä.
• Tutkittavalla on positiivinen serologinen testi hepatiitti A -viruksen vasta-aineille (immunoglobuliini M), hepatiitti B -ytimelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 ja/tai tyypin 2 vasta-aineille seulonnassa.
• Tutkittava on Astellaksen, tutkimukseen liittyvien sopimustutkimusorganisaatioiden tai kliinisen yksikön työntekijä.