En studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av Gilteritinib etter en enkelt dose Gilteritinib Mini-tablett oral suspensjon og Gilteritinib Mini-tabletter sammenlignet med en enkelt dose Gilteritinib tablett hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har et kroppsmasseindeksområde på 18,5 til 32,0 kg/m2 inklusive og veier minst 50 kg ved screening.

• Kvinnelig forsøksperson er ikke gravid og følgende betingelse gjelder:

  • Subjektet er ikke en kvinne i fertil alder.
• Mannlig forsøksperson med kvinnelig(e) partner(er) i fertil alder (inkludert ammende partner(er)) må godta å bruke prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og i 120 dager etter administrering av studiebehandling.
• Mannlig forsøksperson må ikke donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i 120 dager etter administrering av studiebehandling.
• Mannlig forsøksperson med gravid(e) partner(e) må godta å forbli avholdende eller bruke kondom under graviditeten gjennom hele studieperioden og i 120 dager etter administrering av studiebehandlingen.
• Subjektet samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har mottatt undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
• Faget har noen forhold som gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
• Kvinnelig forsøksperson som har vært gravid innen 6 måneder før screeningsvurdering eller amming innen 3 måneder før screening.
• Pasienten har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor gilteritinib, eller noen komponenter i formuleringene som brukes.
• Personen har tidligere vært utsatt for gilteritinib.
• Personen har noen av leverfunksjonstestene (alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase og total bilirubin) ≥ 1,5 × øvre normalgrense på dag -1. I et slikt tilfelle kan vurderingen gjentas én gang.
• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstander (inkludert legemiddelallergier, astma, eksem eller anafylaktiske reaksjoner, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier) før administrasjon av studiebehandling.
• Personen har noen historie eller bevis på noen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet.
• Personen har/hadd febril sykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før dag -1.
• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant abnormitet etter etterforskerens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen, elektrokardiogram (EKG) og protokolldefinerte kliniske laboratorietester ved screening eller på dag -1.
• Personen har en gjennomsnittlig puls < 45 eller > 90 bpm; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk > 140 mmHg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk > 90 mmHg (målinger tatt i tre eksemplarer etter at forsøkspersonen har hvilet i ryggleie i minst 5 minutter; pulsen vil bli målt automatisk) på dag -1. Hvis gjennomsnittlig blodtrykk overskrider grensene ovenfor, kan 1 ekstra triplikat tas.
• Personen har et gjennomsnittlig korrigert QT-intervall ved å bruke Fridericias formel (QTcF)-intervall på > 430 msek (for mannlige forsøkspersoner) og > 450 msek (for kvinnelige forsøkspersoner) på dag -1. Hvis gjennomsnittlig QTcF overskrider grensene ovenfor, kan det tas 1 ekstra triplikat EKG.
• Personen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturell hjertesykdom eller en familiehistorie med langt QT-syndrom.
• Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte eller ikke-forskrevne legemidler (inkludert vitaminer og natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt) i løpet av de 2 ukene før studiebehandlingen ble administrert, bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 g/dag), aktuell. dermatologiske produkter, inkludert kortikosteroidprodukter og hormonbehandling (HRT).
• Personen har røykt, brukt tobakksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. elektroniske vapes) innen 6 måneder før screening.
• Personen har en historie med inntak av > 14 enheter for mannlige forsøkspersoner eller 7 enheter for kvinnelige forsøkspersoner med alkoholholdige drikkevarer per uke innen 6 måneder før screening eller har en historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier/rusmisbruk innen 2 år før screening (merk : 1 enhet = 12 gram øl, 4 gram vin, 1 gram brennevin/sterk brennevin) eller forsøkspersonen tester positivt for alkohol ved screening eller på dag -1.
• Personen har brukt misbruksstoffer (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og/eller opiater) innen 3 måneder før dag -1 eller forsøkspersonen tester positivt for misbruk (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opiater) ved screening eller på dag -1.
• Personen har brukt en hvilken som helst induktor av metabolisme (f.eks. barbiturater og rifampin) i de 3 månedene før dag -1.
• Personen har hatt betydelig blodtap, donert ≥ 1 enhet (450 ml) fullblod eller donert plasma innen 7 dager før dag -1 og/eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager.
• Forsøkspersonen har en positiv serologitest for hepatitt A-virusantistoffer (immunoglobulin M), hepatitt B-kjerne, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoffer eller antistoffer mot humant immunsviktvirus type 1 og/eller type 2 ved screening.
• Emnet er en ansatt i Astellas, de studierelaterte kontraktsforskningsorganisasjonene eller den kliniske enheten.