Une étude visant à évaluer la biodisponibilité relative du giltéritinib après une dose unique de suspension orale de mini-comprimés de giltéritinib et de mini-comprimés de giltéritinib par rapport à une dose unique de comprimé de giltéritinib chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Le sujet a un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 32,0 kg/m2 inclus et pèse au moins 50 kg au moment du dépistage.

• Le sujet féminin n'est pas enceinte et la condition suivante s'applique :

  • Le sujet n'est pas une femme en âge de procréer.
• Le sujet masculin avec une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer (y compris le ou les partenaires allaitants) doit accepter d'utiliser une contraception pendant toute la période de traitement et pendant 120 jours après l'administration du traitement à l'étude.
• Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme pendant la période de traitement et pendant 120 jours après l'administration du traitement de l'étude.
• Le sujet masculin avec une ou plusieurs partenaires enceintes doit accepter de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif pendant toute la durée de la grossesse tout au long de la période d'étude et pendant 120 jours après l'administration du traitement à l'étude.
• Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a reçu un traitement expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
• Le sujet a une condition qui rend le sujet inapte à participer à l'étude.
• Sujet féminin qui a été enceinte dans les 6 mois précédant l'évaluation de dépistage ou qui a allaité dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée au giltéritinib, ou à l'un des composants des formulations utilisées.
• Le sujet a déjà été exposé au giltéritinib.
• Le sujet présente l'un des tests de la fonction hépatique (phosphatase alcaline, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma-glutamyl transférase et bilirubine totale) ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale au jour -1. Dans ce cas, l'évaluation peut être répétée une fois.
• - Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de conditions allergiques (y compris les allergies médicamenteuses, l'asthme, l'eczéma ou les réactions anaphylactiques, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées) avant l'administration du traitement de l'étude.
• Le sujet a des antécédents ou des preuves de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou autre maladie majeure ou malignité cliniquement significative.
• Le sujet a/a eu une maladie fébrile ou une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant le jour -1.
• - Le sujet présente une anomalie cliniquement significative suite à l'examen par l'investigateur de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire clinique définis par le protocole lors du dépistage ou au jour -1.
• Le sujet a un pouls moyen < 45 ou > 90 bpm ; pression artérielle systolique moyenne > 140 mmHg ; pression artérielle diastolique moyenne > 90 mmHg (mesures prises en triple exemplaire après que le sujet se soit reposé en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes ; le pouls sera mesuré automatiquement) au jour -1. Si la tension artérielle moyenne dépasse les limites ci-dessus, 1 triple exemplaire supplémentaire peut être prélevé.
• Le sujet a un intervalle QT moyen corrigé en utilisant la formule de Fridericia (QTcF) > 430 msec (pour les sujets masculins) et > 450 msec (pour les sujets féminins) au jour -1. Si le QTcF moyen dépasse les limites ci-dessus, 1 triple ECG supplémentaire peut être effectué.
• - Le sujet a des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmies cardiaques inexpliquées ou de torsades de pointes, de maladie cardiaque structurelle ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT long.
• - Le sujet a utilisé des médicaments prescrits ou non prescrits (y compris des vitamines et des remèdes naturels et à base de plantes, par exemple, le millepertuis) dans les 2 semaines précédant l'administration du traitement à l'étude, à l'exception de l'utilisation occasionnelle de paracétamol (jusqu'à 2 g/jour), topique les produits dermatologiques, y compris les produits corticostéroïdes et le traitement hormonal substitutif (THS).
• Le sujet a fumé, utilisé des produits contenant du tabac et de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine (par exemple, des vapos électroniques) dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Le sujet a des antécédents de consommation> 14 unités pour les sujets masculins ou 7 unités pour les sujets féminins de boissons alcoolisées par semaine dans les 6 mois précédant le dépistage ou a des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques / substances dans les 2 ans précédant le dépistage (remarque : 1 unité = 12 onces de bière, 4 onces de vin, 1 once de spiritueux/d'alcool fort) ou le sujet est testé positif à l'alcool lors du dépistage ou au jour -1.
• Le sujet a consommé des drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne et/ou opiacés) dans les 3 mois précédant le jour -1 ou le sujet a été testé positif aux drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne et opiacés) au dépistage ou au jour -1.
• Le sujet a utilisé un inducteur du métabolisme (par exemple, les barbituriques et la rifampicine) dans les 3 mois précédant le jour -1.
• - Le sujet a eu une perte de sang importante, a donné ≥ 1 unité (450 ml) de sang total ou de plasma dans les 7 jours précédant le jour -1 et/ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours.
• Le sujet a un test sérologique positif pour les anticorps du virus de l'hépatite A (immunoglobuline M), le noyau de l'hépatite B, l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 et/ou de type 2 lors du dépistage.
• Le sujet est un employé d'Astellas, des organismes de recherche sous contrat liés à l'étude ou de l'unité clinique.