在健康受试者中评估单剂量 Gilteritinib 迷你片口服混悬液和 Gilteritinib 迷你片与单剂量 Gilteritinib 片剂后 Gilteritinib 的相对生物利用度的研究

纳入标准：

• 受试者的体重指数范围为 18.5 至 32.0 kg/m2（含），筛选时体重至少为 50 kg。

• 女性受试者未怀孕且适用以下条件：

  • 对象不是有生育能力的女性。
• 具有生育潜力的女性伴侣（包括母乳喂养伴侣）的男性受试者必须同意在整个治疗期间和研究治疗给药后的 120 天内采取避孕措施。
• 男性受试者在治疗期间和研究治疗给药后 120 天内不得捐献精子。
• 有怀孕伴侣的男性受试者必须同意在整个研究期间的怀孕期间和研究治疗药物给药后的 120 天内保持禁欲或使用避孕套。
• 受试者同意在参与本研究的同时不参与另一项干预研究。

排除标准：

• 受试者在筛选前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究性治疗。
• 受试者有任何使受试者不适合参与研究的情况。
• 筛选评估前 6 个月内怀孕或筛选前 3 个月内母乳喂养的女性受试者。
• 受试者已知或疑似对 gilteritinib 或所用制剂的任何成分过敏。
• 受试者之前曾接触过 gilteritinib。
• 受试者的任何肝功能测试（碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、γ-谷氨酰转移酶和总胆红素）在第 -1 天≥ 1.5 × 正常值上限。 在这种情况下，可以重复评估一次。
• 在给予研究治疗之前，受试者有任何具有临床意义的过敏病史（包括药物过敏、哮喘、湿疹或过敏反应，但不包括未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
• 受试者有任何具有临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏和/或其他重大疾病或恶性肿瘤的病史或证据。
• 受试者在第 -1 天之前的 1 周内患有发热性疾病或有症状的病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染。
• 受试者在筛选时或第 -1 天检查身体检查、心电图 (ECG) 和协议定义的临床实验室测试后，发现任何临床显着异常。
• 受试者的平均脉搏 < 45 或 > 90 bpm；平均收缩压 > 140 mmHg；第 -1 天平均舒张压 > 90 mmHg（受试者仰卧至少 5 分钟后重复三次测量；将自动测量脉搏）。 如果平均血压超过上述限值，则可能会重复测量 1 次。
• 在第 -1 天，受试者使用 Fridericia 公式 (QTcF) 的平均校正 QT 间期 > 430 毫秒（对于男性受试者）和 > 450 毫秒（对于女性受试者）。 如果平均 QTcF 超过上述限制，则可能会额外采集三次心电图。
• 受试者有不明原因的晕厥、心脏骤停、不明原因的心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或长 QT 综合征的家族史。
• 受试者在研究治疗给药前 2 周内使用过任何处方药或非处方药（包括维生素和天然和草药，例如圣约翰草），偶尔使用扑热息痛（最多 2 克/天）、局部用药除外皮肤科产品，包括皮质类固醇产品和激素替代疗法 (HRT)。
• 受试者在筛查前 6 个月内吸烟、使用过含烟草产品和尼古丁或含尼古丁产品（例如电子烟）。
• 受试者在筛选前 6 个月内每周饮用酒精饮料的历史为男性受试者 > 14 单位或女性受试者 7 单位，或筛选前 2 年内有酒精中毒或药物/化学品/物质滥用史（注意：1 个单位 = 12 盎司啤酒、4 盎司葡萄酒、1 盎司烈酒/烈性酒）或受试者在筛选时或第 -1 天的酒精测试呈阳性。
• 受试者在第 -1 天之前的 3 个月内使用过任何滥用药物（苯丙胺、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻素、可卡因和/或阿片类药物）或受试者滥用药物（苯丙胺、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻素、可卡因和/或阿片类药物）测试呈阳性阿片类药物）在筛选时或第 -1 天。
• 受试者在第 -1 天之前的 3 个月内使用过任何新陈代谢诱导剂（例如巴比妥类药物和利福平）。
• 受试者在第 -1 天之前的 7 天内有过大量失血，捐献了 ≥ 1 个单位（450 毫升）的全血或血浆，和/或在 60 天内接受了任何血液或血液制品的输注。
• 受试者在筛选时对甲型肝炎病毒抗体（免疫球蛋白 M）、乙型肝炎核心抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 1 型和/或 2 型抗体的血清学检测呈阳性。
• 受试者是 Astellas、与研究相关的合同研究组织或临床单位的员工。