I125 膵臓癌に対する種子移植 vs 定位放射線療法 (Ckvssip)
2019年7月18日 更新者：Peking University Third Hospital
局所進行膵臓癌に対する 3D プリント テンプレート支援 CT 誘導 I125 シード移植と定位放射線治療:前向き多施設コホート研究
2019 年 7 月から 2021 年 6 月までに研究グループの多施設施設で定位放射線治療または ct 誘導放射性 125I シード移植を受けた局所進行膵臓癌患者 100 人のデータと追跡データを収集しました。臨床効果を評価するため膵臓癌における定位放射線療法と 3D 印刷テンプレートを使用した ct 誘導 125I シード療法の研究; さらに、膵臓癌病変の治療における ct 誘導放射性 125I 粒子の局所制御率と副作用が調査され、有効性と安全性が調査されました。異なる線量の定位放射線療法が決定されました。
調査の概要
詳細な説明
放射線: 定位放射線治療 1.1 機器: Accuray VSI Cyberknife 定位放射線治療プラットフォーム、シミュレートされたポジショニング CT マシン、MR、陽電子放出コンピューター断層撮影 PET-CT、真空パッド。
1.2 放射線療法の局在化: CT、MRI、および PETCT を使用して、局在化をシミュレートしました。
1.3 腫瘍ターゲットの関連定義 CT、MRI、PET-CT 融合、およびスケッチ用の MRI 位置および PET-CT 位置画像との組み合わせ。
危険にさらされている標的領域と臓器を描写する。 GTV: ローカリゼーションとフュージョン画像を組み合わせて、見られる腫瘍を描写します PTV = GTV + 0-10mm 危険な臓器: 胃、十二指腸、空腸、回腸、結腸、脊髄、食道を CT プレーン スキャンの塩基配列で描写しました。
対象領域は、少なくとも 1 人の担当医師または担当医師によって承認されている必要があります。
1.4 目標体積放射線量: 体積、位置、臓器機能およびその他の要因に従って、放射線療法の線量が決定されました。 放射線治療の BED 値の範囲は、腫瘍と消化管の間の距離が 5 mm (アルファ/ベータ = 10) 以上の場合は 80 ～ 100、腫瘍と消化管の間の距離が 5 mm 未満の場合は 60 ～ 80 でした。 (アルファ/ベータ=10)。
1.5 正常組織の限界: TG101 レポートへの参照
- 膵臓癌の 3D 印刷テンプレートを使用した CT ガイド付き放射性 125I シード療法患者の輪郭の特徴、レーザー線、体表の位置決め線、およびテンプレートの配置基準線。
テンプレートと腫瘍の位置はよく再現されています。 エラーがある場合は、テンプレートを適時に調整する必要があります。 挿入針は、テンプレートガイド穴を通して所定の深さまで経皮的に穿刺した。 穿刺プロセス中、穿刺経路は CT スキャンによって監視され、神経や血管の損傷を避けるために必要に応じて微調整されました。 種子の分布を理解するために、術前計画に従って種子移植とCTスキャンを実施しました。 手術中は、必要に応じてインプラント針を増減させて、ターゲット領域全体が十分に照射され、周囲の正常組織が保護されるようにする必要があります。
2.4 術後線量評価: 手術後に CT スキャンを実施し、線量検証のために画像を BTPS に送信しました (図 3-4)。 線量測定パラメータには、腫瘍体積、D90、mPD、V100、V150、および V200 が含まれていました。
これらの治療後、膵臓癌における定位放射線療法と 3D 印刷テンプレートを使用した ct 誘導 125I シード療法の臨床効果を評価する;さらに、膵臓癌の治療における ct 誘導放射性 125I 粒子の局所制御率と副作用病変が調査され、さまざまな線量の定位放射線療法の有効性と安全性が決定されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530000
- 募集
- Guangxi Ruikang Hospital
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コンタクト：
- Zuping Lian, director
- 電話番号：+8613978806107
- メール：zupinglian@sina.com
-
主任研究者：
- Zuping Lian, director
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Shandong
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Tengzhou、Shandong、中国、277599
- 募集
- Tengzhou Central People's Hospital
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コンタクト：
- Kaixian Zhang, director
- 電話番号：+8613563200960
- メール：kaixianzhang@aliyun.com
-
主任研究者：
- Kaixian Zhang, director
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18-80 歳;
- 病理学的に診断された膵臓癌患者；フォローアップ治療は標準治療のためのNCCN2019ガイドラインに準拠しています。
- 切除不能な局所進行膵臓癌、AJCC バージョン 8 膵臓癌ステージ T4N0M0 に関する臨床 MDT ディスカッション
動脈侵襲:
膵臓の上腸間膜動脈の膵臓頭頸部腫瘍浸潤が180°を超える;腹腔腫瘍浸潤が180°を超える;腫瘍が上腸間膜動脈の第一空腸枝に浸潤した.膵体尾部の上腸間膜動脈または腹腔腫瘍浸潤が180 °; 腫瘍は腹部体幹と腹部大動脈に浸潤。
静脈侵襲:
膵臓の頭頸部の腫瘍浸潤または塞栓（腫瘍血栓または血栓）は、切除不能な上腸間膜静脈または門脈の再建につながります。膵臓尾部の腫瘍 (血栓または血栓) は、上腸間膜静脈または門脈の切除不可能な再建につながります。
- ECOG 体調スコア: 0-1、カルノフスキー スコア 60、穿刺に耐えることができる。
- 予想生存期間は 3 か月。
- 主要臓器の機能が良好で、重度の高血圧症、糖尿病、心臓病がない。
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- コンプライアンスが良好で、家族は生存追跡調査を受け入れることに同意します。
除外基準:
- 非局所進行膵臓がん。
- 4週間以内に他の薬物臨床試験に参加;出血の病歴があり、CTCAE5.0以上の重度の出血イベントがスクリーニング前の4週間以内に発生した;
- 既知の中枢神経系転移または中枢神経系転移の既往のある患者のスクリーニング。
- 単剤の降圧薬治療では良好なコントロールが得られない高血圧症患者（収縮期血圧＞140mmHg、拡張期血圧＞90mmHg）；不安定狭心症の既往歴がある；スクリーニング前3ヶ月以内に狭心症と新たに診断された患者、または6ヶ月以内に心筋梗塞と診断された患者不整脈（QTcFを含む：男性で450ミリ秒、女性で470ミリ秒）には、抗不整脈薬とニューヨーク心臓協会のグレードIIの心機能障害の長期使用が必要です。
- 長期の未治癒の傷または不完全な骨折治癒;
- イメージングにより、腫瘍が重要な血管に浸潤していることが示されたか、研究者は、患者の腫瘍が治療中に重要な血管に浸潤して致命的な出血を引き起こす可能性が非常に高いと判断しました。
- 凝固機能の異常、出血傾向がある;抗凝固剤またはワルファリン、ヘパリンまたはそれらの類似体などのビタミンK拮抗薬で治療されている患者;低用量ワルファリン（1mg経口、1日1回）または低用量アスピリン（1日100mg以下）の使用) プロトロンビン時間の国際標準比 (INR) が 1.5 であることを前提に、予防目的で許可されます。
- 脳血管障害（一過性虚血発作を含む）、深部静脈血栓症（化学療法の初期段階での静脈内カテーテル挿入によって引き起こされた静脈血栓症を除く）など、最初の6か月の活動亢進/静脈血栓症イベントの発生のスクリーニング。研究者は回復している）、肺塞栓症など。
- 過去に甲状腺機能に異常があり、薬物治療を行っても正常範囲内に保つことができませんでした。
- 参加者は向精神薬の乱用歴があり、参加できないか、精神障害があります。
- 腹部腫瘍病変への放射線照射後、常に半年。
- 免疫不全疾患、または他の後天性免疫不全疾患を患っている、または臓器移植の既往がある;
- 研究者によると、患者の安全を危険にさらしたり、病気に関連する研究を完了した患者が深刻であるとの判断があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I125 種子移植
3D 印刷 テンプレート支援 CT 誘導 I125 種子移植 処方線量: gtv140-160gy ctv100-140gy 粒子活性: 0.4-0.5mCi
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GTV: ローカリゼーションとフュージョン画像を組み合わせて、見られる腫瘍の輪郭を描く PTV = GTV + 0-10mm 目標体積放射線量: 腫瘍と消化管の間の距離が 5 mm 以上の場合、放射線治療の BED 値の範囲は 80-100 でした ( α/β=10)、腫瘍と消化管の間の距離が 5 mm 未満の場合は 60-80 (α/β=10)。 正常な組織の限界: TG101 レポートへの参照 |
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実験的：定位放射線治療
腫瘍の体積、位置、臓器機能、およびその他の要因に従って、定位指向性放射線療法の線量が決定されました。
放射線療法の BED 値の範囲は、消化管から 5 mm を超える腫瘍では 80 ～ 100、消化管から 5 mm 未満の腫瘍では 60 ～ 80 でした。
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膵臓癌の 3D 印刷テンプレートを使用した CT 誘導放射性 125I 粒子線治療 術前計画 3D-PNCT の設計と製作 粒子注入 術後線量評価: 手術後に CT スキャンを実行し、線量検証のために画像を BTPS に送信しました。
線量測定パラメータには、腫瘍体積、D90、mPD、V100、V150、および V200 が含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：治療後3年
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入学から死亡までの時間
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治療後3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療後3年
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診断日からの疾患進行の時間間隔
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治療後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所制御率，LCR
時間枠：治療後3年
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-フォローアップ期間中に首に病気がない患者
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治療後3年
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痛みのスコア
時間枠：治療後1年
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治療前後の患者の鎮痛効果をデジタルスコアリング法で評価
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治療後1年
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Qol：腫瘍患者のQOLスコア
時間枠：治療後3年
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腫瘍患者のQOLスコア
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治療後3年
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有害反応
時間枠：治療後1年
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治療中および治療後の副作用
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治療後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Junjie Wang, Chairman、Peking University Third Hospital
- 主任研究者：Fei Xu、Peking University Third Hospital
- スタディディレクター：Xuezhang Duan, Director、Beijing 302 Hospital
- スタディディレクター：Kaixian Zhang, Director、Tengzhou Central People's Hospital
- スタディディレクター：Zuping Lian, Director、Guangxi Ruikang Hospital
- スタディディレクター：Zhe Ji、Peking University Third Hospital
- スタディディレクター：Jing Sun、Beijing 302 Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Herman JM, Chang DT, Goodman KA, Dholakia AS, Raman SP, Hacker-Prietz A, Iacobuzio-Donahue CA, Griffith ME, Pawlik TM, Pai JS, O'Reilly E, Fisher GA, Wild AT, Rosati LM, Zheng L, Wolfgang CL, Laheru DA, Columbo LA, Sugar EA, Koong AC. Phase 2 multi-institutional trial evaluating gemcitabine and stereotactic body radiotherapy for patients with locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2015 Apr 1;121(7):1128-37. doi: 10.1002/cncr.29161. Epub 2014 Dec 23.
- Iacobuzio-Donahue CA, Fu B, Yachida S, Luo M, Abe H, Henderson CM, Vilardell F, Wang Z, Keller JW, Banerjee P, Herman JM, Cameron JL, Yeo CJ, Halushka MK, Eshleman JR, Raben M, Klein AP, Hruban RH, Hidalgo M, Laheru D. DPC4 gene status of the primary carcinoma correlates with patterns of failure in patients with pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2009 Apr 10;27(11):1806-13. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7188. Epub 2009 Mar 9.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月11日
一次修了 (予想される)
2021年5月31日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月23日
最初の投稿 (実際)
2019年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月18日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。