- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03964064
Implante de Semente I125 vs Radioterapia Estereotáxica para Câncer de Pâncreas (Ckvssip)
Implantação de sementes I125 guiada por TC assistida por modelo de impressão 3D e radioterapia estereotáxica para câncer de pâncreas localmente avançado: um estudo de coorte multicêntrico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Radiação: Radioterapia Estereotáxica 1.1 Equipamento: Plataforma de radioterapia estereotáxica Accuray VSI Cyberknife, máquina de TC de posicionamento simulado, RM, tomografia computadorizada por emissão de pósitrons PET-CT, almofada de vácuo.
1.2 Localização da radioterapia: CT, MRI e PETCT foram usados para simular a localização.
1.3 Definições relevantes de alvos tumorais CT, MRI, fusão de PET-CT, combinada com localização de MRI e imagem de localização de PET-CT para esboço.
Para delinear áreas-alvo e órgãos em risco. GTV: Combinando imagens de localização e fusão para delinear os tumores vistos PTV = GTV + 0-10mm Órgãos perigosos: Estômago, duodeno, jejuno, íleo, cólon, medula espinhal e esôfago foram delineados na sequência básica da tomografia computadorizada simples.
A área-alvo deve ser aprovada por pelo menos um médico responsável ou por um médico responsável.
1.4 Dose de radiação do volume alvo: De acordo com o volume, localização, função do órgão e outros fatores, a dosagem de radioterapia foi determinada. A faixa de valor BED da radioterapia foi de 80-100 quando a distância entre o tumor e o trato gastrointestinal era maior que 5 mm (alfa/beta=10) e 60-80 quando a distância entre o tumor e o trato gastrointestinal era menor que 5 mm (alfa/beta=10).
1.5 Limite de Tecido Normal: Referência ao Relatório TG101
- Terapia de sementes radioativas de 125I guiadas por TC com modelo de impressão 3D para câncer de pâncreas 2.1 Planejamento pré-operatório 2.2 Projeto e fabricação de 3D-PNCT 2.3 Implantação de sementes de 125I: 3D-PNCT foi colocado na superfície da área de tratamento do paciente e posicionado com a ajuda de características do contorno do paciente, linhas de laser, linhas de posicionamento da superfície corporal e linhas de referência de alinhamento do modelo.
A localização do molde e do tumor é bem repetida. Se houver erros, o modelo deve ser ajustado a tempo. A agulha de inserção foi perfurada percutaneamente a uma profundidade predeterminada através de um orifício guia do modelo. Durante o processo de punção, o trajeto da punção foi monitorado por tomografia computadorizada e ajustado, se necessário, para evitar lesões em nervos e vasos sanguíneos. A implantação das sementes e a tomografia computadorizada foram realizadas de acordo com o plano pré-operatório para entender a distribuição das sementes. Durante a operação, a agulha do implante deve ser adicionada ou reduzida quando necessário para garantir que toda a área-alvo seja adequadamente irradiada e os tecidos normais circundantes sejam protegidos.
2.4 Avaliação da dose pós-operatória: A tomografia computadorizada foi realizada após a operação e a imagem foi transmitida ao BTPS para verificação da dose (Figura 3-4). Os parâmetros dosimétricos incluíram volume tumoral, D90, mPD, V100, V150 e V200.
Após esses tratamentos, avaliar a eficácia clínica da radioterapia estereotáxica e da terapia de semente de 125I guiada por TC com modelo de impressão 3D no câncer pancreático; as lesões foram exploradas e a eficácia e segurança de diferentes doses de radioterapia estereotáxica foram determinadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530000
- Recrutamento
- Guangxi Ruikang Hospital
-
Contato:
- Zuping Lian, director
- Número de telefone: +8613978806107
- E-mail: zupinglian@sina.com
-
Investigador principal:
- Zuping Lian, director
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Shandong
-
Tengzhou, Shandong, China, 277599
- Recrutamento
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Contato:
- Kaixian Zhang, director
- Número de telefone: +8613563200960
- E-mail: kaixianzhang@aliyun.com
-
Investigador principal:
- Kaixian Zhang, director
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-80 anos;
- Pacientes com câncer pancreático diagnosticados patologicamente; O tratamento de acompanhamento está de acordo com as diretrizes NCCN2019 para tratamento padrão.
- Discussão clínica de MDT, para câncer pancreático localmente avançado irressecável, AJCC versão 8 estágio de câncer pancreático T4N0M0
Invasão arterial:
A invasão do tumor pancreático da cabeça e pescoço da artéria mesentérica superior do pâncreas excede 180 °; Invasão do tumor celíaco superior a 180 °; O tumor invadiu o primeiro ramo jejunal da artéria mesentérica superior. A artéria mesentérica superior da cauda do corpo do pâncreas ou invasão do tumor celíaco mais de 180 °;O tumor invadiu o tronco abdominal e a aorta abdominal.
Invasão venosa:
A invasão tumoral ou embolização (trombo tumoral ou trombo) da cabeça e colo do pâncreas leva à reconstrução irressecável da veia mesentérica superior ou da veia porta; O tumor invadiu o ramo de drenagem jejunal da extremidade proximal da maioria das veias mesentéricas superiores. tumor na cauda do pâncreas (trombo ou trombo) leva à reconstrução irressecável da veia mesentérica superior ou veia porta.
- Pontuação de condição física ECOG: 0-1, pontuação de Karnofsky 60, capaz de suportar punção;
- Sobrevida esperada 3 meses;
- Boa função dos órgãos principais, sem hipertensão grave, diabetes e doenças cardíacas.
- Consentimento informado assinado;
- Tem uma boa adesão, as famílias concordam em aceitar o acompanhamento de sobrevivência.
Critério de exclusão:
- Câncer de pâncreas não localmente avançado.
- Participou em outros ensaios clínicos de drogas dentro de quatro semanas; Havia uma história de sangramento e qualquer evento hemorrágico com grau grave de CTCAE 5.0 ou acima ocorreu dentro de 4 semanas antes da triagem;
- Triagem de pacientes com metástase conhecida no sistema nervoso central ou história de metástase no sistema nervoso central.
- Pacientes com hipertensão que não conseguem obter um bom controle com um único tratamento medicamentoso anti-hipertensivo (pressão arterial sistólica > 140 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg); meses antes da triagem; Arritmia (incluindo QTcF: 450ms em homens e 470ms em mulheres) requer uso prolongado de medicamentos antiarrítmicos e disfunção cardíaca grau II da New York Heart Association;
- Feridas não cicatrizadas a longo prazo ou consolidação incompleta de fraturas;
- A imagem mostrou que o tumor invadiu vasos sanguíneos importantes ou os pesquisadores julgaram que o tumor do paciente tinha uma possibilidade muito alta de invadir vasos sanguíneos importantes durante o tratamento e causar sangramento fatal;
- Anormalidades da função de coagulação, têm tendência a sangramento;Pacientes tratados com anticoagulantes ou antagonistas da vitamina K, como varfarina, heparina ou seus análogos;Uso de baixa dose de varfarina (1mg oral, uma vez ao dia) ou aspirina em baixa dose (não mais que 100mg por dia ) para fins preventivos é permitido com base na premissa de que a razão padronizada internacional do tempo de protrombina (INR) é de 1,5;
- Triagem para a ocorrência de eventos de trombose venosa/hiperativa nos primeiros 6 meses, como acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataque isquêmico temporário), trombose venosa profunda (exceto trombose venosa causada por cateterismo intravenoso na fase inicial da quimioterapia, que foi determinada por os pesquisadores se recuperaram) e embolia pulmonar, etc.
- A função da tireóide era anormal no passado e não podia ser mantida dentro da faixa normal, mesmo no caso de tratamento medicamentoso.
- Atendente tem histórico de uso de drogas psicotrópicas, e não pode comparecer ou tem transtorno mental;
- Sempre meio ano após irradiação da lesão tumoral abdominal;
- Doença de imunodeficiência, ou tem outra doença de imunodeficiência congênita adquirida, ou tem histórico de transplante de órgãos;
- Julgamento de acordo com os pesquisadores, é grave colocar em risco a segurança dos pacientes ou dos pacientes que concluíram a pesquisa associada à doença.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implantação de sementes I125
Implantação de sementes de I125 guiada por CT assistida por impressão 3D Dose de prescrição: gtv140-160gy ctv100-140gy Atividade de partículas: 0,4-0,5mCi
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GTV: Combinando imagens de localização e fusão para delinear os tumores observados PTV = GTV + 0-10 mm Dose de radiação de volume alvo: A faixa de valor BED da radioterapia foi de 80-100 quando a distância entre o tumor e o trato gastrointestinal era superior a 5 mm ( alfa/beta=10) e 60-80 quando a distância entre o tumor e o trato gastrointestinal era menor que 5 mm (alfa/beta=10). Limite de Tecido Normal: Referência ao Relatório TG101 |
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Experimental: Radioterapia Estereotáxica
De acordo com o volume do tumor, localização, função do órgão e outros fatores, a dosagem da radioterapia direcional estereotáxica foi determinada.
A faixa de valor BED da radioterapia foi de 80-100 para tumores acima de 5 mm do trato gastrointestinal e 60-80 para tumores abaixo de 5 mm do trato gastrointestinal.
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Terapia de partículas radioativas 125I guiada por TC com modelo de impressão 3D para câncer de pâncreas Planejamento pré-operatório Projeto e fabricação de implantação de partículas 3D-PNCT Avaliação da dose pós-operatória: A tomografia computadorizada foi realizada após a operação e a imagem foi transmitida ao BTPS para verificação da dose.
Os parâmetros dosimétricos incluíram volume tumoral, D90, mPD, V100, V150 e V200.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos após o tratamento
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O tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa
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3 anos após o tratamento
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos após o tratamento
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o intervalo de tempo de progressão da doença desde a data do diagnóstico
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3 anos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local,LCR
Prazo: 3 anos após o tratamento
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pacientes livres da doença no pescoço durante o tempo de seguimento
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3 anos após o tratamento
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Pontuação de dor
Prazo: 1 ano após o tratamento
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O alívio da dor dos pacientes antes e após o tratamento foi avaliado pelo método de pontuação digital
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1 ano após o tratamento
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Qol: Índice de qualidade de vida de pacientes com tumor
Prazo: 3 anos após o tratamento
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Índice de qualidade de vida de pacientes com tumor
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3 anos após o tratamento
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Reações adversas
Prazo: 1 ano após o tratamento
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Reações adversas durante e após o tratamento
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1 ano após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Junjie Wang, Chairman, Peking University Third Hospital
- Investigador principal: Fei Xu, Peking University Third Hospital
- Diretor de estudo: Xuezhang Duan, Director, Beijing 302 Hospital
- Diretor de estudo: Kaixian Zhang, Director, Tengzhou Central People's Hospital
- Diretor de estudo: Zuping Lian, Director, Guangxi Ruikang Hospital
- Diretor de estudo: Zhe Ji, Peking University Third Hospital
- Diretor de estudo: Jing Sun, Beijing 302 Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Iacobuzio-Donahue CA, Fu B, Yachida S, Luo M, Abe H, Henderson CM, Vilardell F, Wang Z, Keller JW, Banerjee P, Herman JM, Cameron JL, Yeo CJ, Halushka MK, Eshleman JR, Raben M, Klein AP, Hruban RH, Hidalgo M, Laheru D. DPC4 gene status of the primary carcinoma correlates with patterns of failure in patients with pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2009 Apr 10;27(11):1806-13. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7188. Epub 2009 Mar 9.
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- Schellenberg D, Goodman KA, Lee F, Chang S, Kuo T, Ford JM, Fisher GA, Quon A, Desser TS, Norton J, Greco R, Yang GP, Koong AC. Gemcitabine chemotherapy and single-fraction stereotactic body radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):678-86. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.051. Epub 2008 Apr 18.
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- 熊炯忻,黄鹏,王春友.125I粒子组织间植入治疗局部进展期胰腺癌42例[J].中国肿 瘤临床,2005.32(23):1352一1355.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BYSY-CKSI-PC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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