I125 粒子植入与立体定向放疗治疗胰腺癌 (Ckvssip)
2019年7月18日 更新者：Peking University Third Hospital
3D 打印模板辅助 CT 引导 I125 粒子植入和立体定向放射治疗局部晚期胰腺癌：一项前瞻性多中心队列研究
收集本课题组2019年7月至2021年6月多中心接受立体定向放疗或ct引导放射性125I粒子植入治疗的100例局部晚期胰腺癌患者资料及随访资料，评价临床疗效。立体定向放疗与3D打印模板ct引导125I粒子治疗胰腺癌的效果；此外，探讨ct引导放射性125I粒子治疗胰腺癌病灶的局部控制率和副作用，以及有效性和安全性确定了不同剂量的立体定向放射治疗。
研究概览
详细说明
放射线：立体定向放射治疗 1.1 设备：Accuray VSI Cyberknife立体定向放射治疗平台、模拟定位CT机、MR、正电子发射计算机断层扫描PET-CT、真空垫。
1.2放疗定位：采用CT、MRI、PETCT模拟定位。
1.3 肿瘤靶点的相关定义 CT、MRI、PET-CT融合，结合MRI定位和PET-CT定位图像进行勾画。
划定目标区域和处于危险中的器官。 GTV：结合定位和融合图像勾画所见肿瘤 PTV = GTV + 0-10mm 危险器官：在CT平扫基础序列上勾画胃、十二指肠、空肠、回肠、结肠、脊髓和食管。
目标区域应得到至少一名主管医师或一名主管医师的批准。
1.4 靶体积放疗剂量：根据体积、部位、器官功能等因素确定放疗剂量。 肿瘤与胃肠道距离大于5mm时放疗BED值范围为80-100（α/β=10），肿瘤与胃肠道距离小于5mm时为60-80 （阿尔法/贝塔=10）。
1.5 正常组织限度：参考TG101报告
- CT 引导放射性 125I 粒子治疗胰腺癌 2.1 术前计划 2.2 3D-PNCT 的设计与制作 2.3 125I 粒子植入：将 3D-PNCT 置于患者治疗区表面，借助患者的轮廓特征、激光线、体表定位线和模板对准参考线。
模板和肿瘤的位置很好地重复。 如有错误，应及时调整模板。 插入针通过模板导孔经皮穿刺至预定深度。 穿刺过程中，通过CT扫描监测穿刺路径，必要时进行微调，避免损伤神经和血管。 按术前计划进行粒子植入及CT扫描，了解粒子分布情况。 术中应根据需要增减植入针，以保证整个靶区得到充分照射，保护周围正常组织。
2.4 术后剂量评估：术后进行CT扫描，图像传输至BTPS进行剂量验证（图3-4）。 剂量学参数包括肿瘤体积、D90、mPD、V100、V150 和 V200。
经过这些治疗后，评价立体定向放射治疗和CT引导的3D打印模板125I粒子治疗胰腺癌的临床疗效；此外，CT引导放射性125I粒子治疗胰腺癌的局部控制率和副作用探查病灶，确定不同剂量立体定向放疗的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530000
- 招聘中
- Guangxi Ruikang Hospital
-
接触：
- Zuping Lian, director
- 电话号码：+8613978806107
- 邮箱：zupinglian@sina.com
-
首席研究员：
- Zuping Lian, director
-
-
Shandong
-
Tengzhou、Shandong、中国、277599
- 招聘中
- Tengzhou Central People's Hospital
-
接触：
- Kaixian Zhang, director
- 电话号码：+8613563200960
- 邮箱：kaixianzhang@aliyun.com
-
首席研究员：
- Kaixian Zhang, director
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-80岁；
- 经病理确诊的胰腺癌患者；后续治疗按照NCCN2019指南标准治疗。
- 临床 MDT 讨论，针对不可切除的局部晚期胰腺癌，AJCC 版本 8 胰腺癌分期 T4N0M0
动脉侵犯：
胰头颈部肿瘤侵犯胰腺肠系膜上动脉超过180°；肿瘤侵犯腹腔180°以上；肿瘤侵犯肠系膜上动脉第一空肠支。胰体尾部肠系膜上动脉或腹腔肿瘤侵犯超过180°。 180°；肿瘤侵犯腹主干和腹主动脉。
静脉侵犯：
胰腺头颈部肿瘤侵犯或栓塞（瘤栓或血栓）导致无法切除肠系膜上静脉或门静脉重建；肿瘤侵犯大部分肠系膜上静脉近端空肠引流支。胰腺尾部的肿瘤（血栓或血栓）导致肠系膜上静脉或门静脉无法切除重建。
- ECOG身体状况评分：0-1，Karnofsky评分60分，能承受穿刺；
- 预期生存期 3 个月；
- 主要脏器功能良好，无严重高血压、糖尿病和心脏病。
- 签署知情同意书；
- 依从性好，家属同意接受生存随访。
排除标准：
- 非局部晚期胰腺癌。
- 4周内参加过其他药物临床试验；有出血史，筛选前4周内发生CTCAE5.0及以上严重级别出血事件；
- 筛查已知中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。
- 单一降压药物治疗不能很好控制的高血压患者（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）；有不稳定型心绞痛病史；筛查前3个月内新诊断心绞痛或6个月内心肌梗死患者筛选前数月；心律失常（包括QTcF：男性450ms，女性470ms）需要长期服用抗心律失常药物和纽约心脏协会II级心功能不全；
- 伤口长期未愈合或骨折愈合不完全；
- 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或研究者判断该患者的肿瘤在治疗过程中侵犯重要血管的可能性极高，导致致命性出血；
- 凝血功能异常，有出血倾向；使用华法林、肝素或其类似物等抗凝剂或维生素K拮抗剂治疗的患者；使用小剂量华法林（1mg口服，每日1次）或小剂量阿司匹林（每日不超过100mg） ) 在国际标准凝血酶原时间比 (INR) 为 1.5 的前提下，允许用于预防目的；
- 筛查前6个月是否发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（含暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓（化疗早期静脉置管引起的静脉血栓除外，由研究人员已经康复）和肺栓塞等。
- 甲状腺功能既往异常，即使药物治疗也不能保持在正常范围内。
- 就诊有滥用精神药物史，不能就诊或有精神障碍的；
- 总是在腹部肿瘤病灶放疗后半年；
- 免疫缺陷病，或有其他获得性、先天性免疫缺陷病，或有器官移植史；
- 根据研究人员的判断，存在严重危及患者安全或患者完成研究的相关疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I125 种子植入
3D 打印模板辅助 CT 引导 I125 种子植入处方剂量：gtv140-160gy ctv100-140gy 粒子活性：0.4-0.5mCi
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GTV：结合定位和融合图像勾画所见肿瘤 PTV=GTV+0-10mm 靶体积辐射剂量：当肿瘤与胃肠道距离大于5mm时放疗BED值范围为80-100（ alpha/beta=10)和60-80当肿瘤与胃肠道之间的距离小于5mm时(alpha/beta=10)。 正常组织限度：参考TG101报告 |
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实验性的：立体定向放射治疗
根据肿瘤体积、部位、脏器功能等因素确定立体定向放疗剂量。
距离胃肠道5mm以上的肿瘤放疗BED值范围为80-100，距离胃肠道5mm以下的肿瘤为60-80。
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CT引导放射性125I粒子治疗胰腺癌3D打印模板术前规划3D-PNCT粒子植入设计与制作术后剂量评估：术后进行CT扫描，图像传输至BTPS进行剂量验证。
剂量学参数包括肿瘤体积、D90、mPD、V100、V150 和 V200。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：治疗后3年
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从入组到全因死亡的时间
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治疗后3年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：治疗后3年
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自诊断之日起疾病进展的时间间隔
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治疗后3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部控制率，LCR
大体时间：治疗后3年
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患者随访期间颈部无病灶
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治疗后3年
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疼痛评分
大体时间：治疗后1年
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采用数字评分法评价患者治疗前后疼痛缓解情况
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治疗后1年
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Qol：肿瘤患者的生活质量评分
大体时间：治疗后3年
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肿瘤患者生活质量评分
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治疗后3年
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不良反应
大体时间：治疗后1年
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治疗期间和治疗后的不良反应
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治疗后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Junjie Wang, Chairman、Peking University Third Hospital
- 首席研究员：Fei Xu、Peking University Third Hospital
- 研究主任：Xuezhang Duan, Director、Beijing 302 Hospital
- 研究主任：Kaixian Zhang, Director、Tengzhou Central People's Hospital
- 研究主任：Zuping Lian, Director、Guangxi Ruikang Hospital
- 研究主任：Zhe Ji、Peking University Third Hospital
- 研究主任：Jing Sun、Beijing 302 Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Koong AC, Le QT, Ho A, Fong B, Fisher G, Cho C, Ford J, Poen J, Gibbs IC, Mehta VK, Kee S, Trueblood W, Yang G, Bastidas JA. Phase I study of stereotactic radiosurgery in patients with locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 15;58(4):1017-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.004.
- Herman JM, Chang DT, Goodman KA, Dholakia AS, Raman SP, Hacker-Prietz A, Iacobuzio-Donahue CA, Griffith ME, Pawlik TM, Pai JS, O'Reilly E, Fisher GA, Wild AT, Rosati LM, Zheng L, Wolfgang CL, Laheru DA, Columbo LA, Sugar EA, Koong AC. Phase 2 multi-institutional trial evaluating gemcitabine and stereotactic body radiotherapy for patients with locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2015 Apr 1;121(7):1128-37. doi: 10.1002/cncr.29161. Epub 2014 Dec 23.
- Iacobuzio-Donahue CA, Fu B, Yachida S, Luo M, Abe H, Henderson CM, Vilardell F, Wang Z, Keller JW, Banerjee P, Herman JM, Cameron JL, Yeo CJ, Halushka MK, Eshleman JR, Raben M, Klein AP, Hruban RH, Hidalgo M, Laheru D. DPC4 gene status of the primary carcinoma correlates with patterns of failure in patients with pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2009 Apr 10;27(11):1806-13. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7188. Epub 2009 Mar 9.
- Chen W, Zheng R, Zhang S, Zhao P, Zeng H, Zou X. Report of cancer incidence and mortality in China, 2010. Ann Transl Med. 2014 Jul;2(7):61. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.04.05.
- Koong AC, Christofferson E, Le QT, Goodman KA, Ho A, Kuo T, Ford JM, Fisher GA, Greco R, Norton J, Yang GP. Phase II study to assess the efficacy of conventionally fractionated radiotherapy followed by a stereotactic radiosurgery boost in patients with locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):320-3. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.07.002.
- Schellenberg D, Goodman KA, Lee F, Chang S, Kuo T, Ford JM, Fisher GA, Quon A, Desser TS, Norton J, Greco R, Yang GP, Koong AC. Gemcitabine chemotherapy and single-fraction stereotactic body radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):678-86. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.051. Epub 2008 Apr 18.
- Wagner M, Redaelli C, Lietz M, Seiler CA, Friess H, Buchler MW. Curative resection is the single most important factor determining outcome in patients with pancreatic adenocarcinoma. Br J Surg. 2004 May;91(5):586-94. doi: 10.1002/bjs.4484.
- Willett CG, Czito BG, Bendell JC, Ryan DP. Locally advanced pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2005 Jul 10;23(20):4538-44. doi: 10.1200/JCO.2005.23.911.
- Peretz T, Nori D, Hilaris B, Manolatos S, Linares L, Harrison L, Anderson LL, Fuks Z, Brennan MF. Treatment of primary unresectable carcinoma of the pancreas with I-125 implantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Nov;17(5):931-5. doi: 10.1016/0360-3016(89)90138-7.
- 王俊杰，黄毅，冉宝强．放射性粒子组织间种植治疗肿瘤临床应用的可行性IJ]． 中国微创外科杂志．2003．3：148．149．
- Zhang FJ, Wu PH, Zhao M, Huang JH, Fan WJ, Gu YK, Liu J, Zhang L, Lu MJ. [CT guided radioactive seed 125I implantation in treatment of pancreatic cancer]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2006 Jan 24;86(4):223-7. Chinese.
- 王忠敏，陈克敏，金冶宁等.CT 引导下植入 125I 粒子放射性粒子治疗胰腺癌的疗效观 察[J].中国肿瘤临床，2009,36:65-69.
- Gatenby PA, Hainsworth A, Caygill C, Watson A, Winslet M. Projections for oesophageal cancer incidence in England to 2033. Eur J Cancer Prev. 2011 Jul;20(4):283-6. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32834572d2.
- 盖宝东，舒振波，丁大勇等．125I放射性粒子治疗胰腺癌[J]．中国普外基础与临床杂 志．2007．14(5)：582-583．
- 熊炯忻，黄鹏，王春友．125I粒子组织间植入治疗局部进展期胰腺癌42例[J]．中国肿 瘤临床，2005．32(23)：1352一1355．
- Liu HS, Ainiwan, Reheman, Fu Y, Kang MF. [Clinical observation on therapeutic effect of suspended moxibustion on temperature-sensitive acupoints plus medication for chronic prostatitis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2009 Jul;29(7):543-6. Chinese.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月11日
初级完成 (预期的)
2021年5月31日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月23日
首次发布 (实际的)
2019年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月18日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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