Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I125 frøimplantation vs stereootaktisk strålebehandling for bugspytkirtelkræft (Ckvssip)

18. juli 2019 opdateret af: Peking University Third Hospital

3D-printskabelonassisteret CT-guidet I125 frøimplantation og stereootaktisk strålebehandling til lokalt avanceret bugspytkirtelkræft: Et prospektivt multicenter kohortestudie

Data fra 100 patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, som modtog stereotaktisk strålebehandling eller ct-guidet radioaktiv 125I frøimplantation i forskningsgruppens multicenter fra juli 2019 til juni 2021, blev indsamlet, samt opfølgningsdata. For at evaluere den kliniske effekt af stereotaktisk strålebehandling og ct-guidet 125I frøterapi med 3D-printskabelon i bugspytkirtelkræft; Derudover blev den lokale kontrolrate og bivirkninger af ct-guidede radioaktive 125I partikler i behandlingen af ​​bugspytkirtelkræftlæsioner undersøgt, og effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af stereotaktisk strålebehandling blev bestemt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Stråling: Stereotaktisk strålebehandling 1.1 Udstyr: Accuray VSI Cyberknife stereotaktisk strålebehandlingsplatform, simuleret positionerings-CT-maskine, MR, positron-emission computertomografi PET-CT, vakuumpude.

    1.2 Radioterapi lokalisering: CT, MR og PETCT blev brugt til at simulere lokalisering.

    1.3 Relevante definitioner af tumormål CT, MR, PET-CT-fusion, kombineret med MR-lokalisering og PET-CT-lokationsbillede til skitsering.

    At afgrænse målområder og organer i fare. GTV: Kombination af lokaliserings- og fusionsbilleder for at afgrænse de sete tumorer PTV = GTV + 0-10 mm Farlige organer: Maven, tolvfingertarmen, jejunum, ileum, colon, rygmarven og spiserøret blev afgrænset på basissekvensen af ​​CT almindelig scanning.

    Målområdet bør godkendes af mindst én ansvarlig læge eller af en ansvarlig læge.

    1.4 Målvolumen strålingsdosis: I henhold til volumen, placering, organfunktion og andre faktorer blev dosis af strålebehandling bestemt. Området for BED-værdi for strålebehandling var 80-100, når afstanden mellem tumoren og mave-tarmkanalen var mere end 5 mm (alfa/beta=10) og 60-80, når afstanden mellem tumoren og mave-tarmkanalen var mindre end 5 mm (alfa/beta=10).

    1.5 Normalt vævsgrænse: Reference til TG101-rapport

  2. CT-styret radioaktiv 125I frøbehandling med 3D-printskabelon for bugspytkirtelkræft 2.1 Præoperativ planlægning 2.2 Design og fremstilling af 3D-PNCT 2.3 125I frøimplantation: 3D-PNCT blev placeret på overfladen af ​​patientens behandlingsområde, og placeret ved hjælp af patientens konturtræk, laserlinjer, kropsoverfladepositioneringslinjer og referencelinjer for skabelonjustering.

Placeringen af ​​skabelonen og tumoren gentages godt. Hvis der er fejl, bør skabelonen justeres i tide. Indføringsnålen blev perkutant punkteret til en forudbestemt dybde gennem et skabelonstyrehul. Under punkturprocessen blev stikvejen overvåget ved CT-scanning og finjusteret om nødvendigt for at undgå at skade nerver og blodkar. Frøimplantation og CT-scanning blev udført i henhold til den præoperative plan for at forstå fordelingen af ​​frø. Under operationen skal implantatnålen tilføjes eller reduceres, når det er nødvendigt for at sikre, at hele målområdet er tilstrækkeligt bestrålet, og det omgivende normale væv er beskyttet.

2.4 Postoperativ dosisvurdering: Der blev udført CT-scanning efter operationen, og billedet blev overført til BTPS for dosisverifikation (Figur 3-4). De dosimetriske parametre omfattede tumorvolumen, D90, mPD, V100, V150 og V200.

Efter disse behandlinger, for at evaluere den kliniske effekt af stereotaktisk strålebehandling og ct-guidet 125I frøterapi med 3D-printskabelon i bugspytkirtelkræft; Derudover den lokale kontrolrate og bivirkninger af ct-guidede radioaktive 125I partikler i behandlingen af ​​bugspytkirtelkræft læsioner blev undersøgt, og effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af stereotaktisk strålebehandling blev bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • Guangxi Ruikang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zuping Lian, director
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, Kina, 277599
        • Rekruttering
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kaixian Zhang, director

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-80 år;
  • Patologisk diagnosticerede pancreaskræftpatienter;Opfølgningsbehandling er i overensstemmelse med NCCN2019 retningslinjerne for standardbehandling.
  • Klinisk MDT-diskussion, for den uoperable lokalt fremskredne bugspytkirtelkræft, AJCC version 8 bugspytkirtelkræftstadie T4N0M0

Arteriel invasion:

Den bugspytkirtelhoved- og halstumorinvasion af bugspytkirtlens øvre mesenteriske arterie overstiger 180 °; Mere end 180 ° cøliakitumorinvasion; Tumoren invaderede den første jejunale gren af ​​mesenterialarterie superior. Den bugspytkirtelkroppshale, øvre mesenteriske arterie eller cøliakitumorinvasion mere end cøliakitumorinvasion 180 °; Tumoren invaderede den abdominale stamme og abdominal aorta.

Venøs invasion:

Tumorinvasion eller -emboli (tumor-trombe eller trombe) af hoved og hals af bugspytkirtlen fører til uopskærbar mesenterisk vene eller portvene-rekonstruktion; Tumoren invaderede den proksimale ende jejunale dræningsgren af ​​de fleste mesenteriske vener superior.Invasionen eller emboliseringen af ​​en tumor i bugspytkirtlens hale (trombe eller trombe) fører til uoperabel rekonstruktion af den øvre mesenteriske vene eller portvenen.

  • ECOG fysisk tilstand score: 0-1, Karnofsky score 60, i stand til at modstå punktering;
  • Forventet overlevelse 3 måneder;
  • God funktion af hovedorganerne, ingen alvorlig hypertension, diabetes og hjertesygdomme.
  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Har en god overensstemmelse, familier er enige om at acceptere overlevelse opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen.
  • Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for fire uger; Der var en historie med blødning, og enhver blødningshændelse med alvorlig grad af CTCAE5.0 eller derover forekom inden for 4 uger før screening;
  • Screening af patienter med kendt metastaser i centralnervesystemet eller tidligere metastaser i centralnervesystemet.
  • Patienter med hypertension, som ikke kan opnå god kontrol med en enkelt antihypertensiv lægemiddelbehandling (systolisk blodtryk >140 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg); Har en historie med ustabil angina pectoris; Patienter, der er nyligt diagnosticeret med angina inden for 3 måneder før screening eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening;arytmi (inklusive QTcF: 450 ms hos mænd og 470 ms hos kvinder) kræver langvarig brug af antiarytmilægemidler og New York hjerteassociation grad II hjertedysfunktion;
  • Langsigtede uhelede sår eller ufuldstændig frakturheling;
  • Billeddiagnostik viste, at tumoren havde invaderet vigtige blodkar, eller forskerne vurderede, at patientens tumor havde en meget stor mulighed for at invadere vigtige blodkar under behandlingen og forårsage dødelig blødning;
  • Koagulationsfunktionsabnormiteter, har blødningstendens;Patienter behandlet med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister såsom warfarin, heparin eller deres analoger;Anvendelse af lavdosis warfarin (1 mg oral, én gang dagligt) eller lavdosis aspirin (ikke mere end 100 mg dagligt) ) til forebyggende formål er tilladt på den forudsætning, at det internationale standardiserede forhold mellem protrombintid (INR) er 1,5;
  • Screening for forekomsten af ​​hyperaktive/venøse trombosehændelser i de første 6 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidigt iskæmisk anfald), dyb venetrombose (bortset fra venøs trombose forårsaget af intravenøs kateterisering i det tidlige stadie af kemoterapi, som blev bestemt af forskerne er kommet sig) og lungeemboli mv.
  • Skjoldbruskkirtelfunktionen var tidligere unormal og kunne ikke holdes inden for normalområdet, selv i tilfælde af lægemiddelbehandling.
  • Deltager har en historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke deltage eller har psykisk lidelse;
  • Altid et halvt år efter abdominal tumorlæsion stråling;
  • immundefekt sygdom, eller har en anden erhvervet, medfødt immundefekt sygdom, eller har en historie med organtransplantation;
  • Dommen ifølge forskerne, er der alvorligt at bringe sikkerheden for patienter eller patienter afsluttet forskning i forbindelse med sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I125 Frøimplantation
3D-print Skabelonassisteret CT-guidet I125 frøimplantation Receptdosis: gtv140-160gy ctv100-140gy Partikelaktivitet: 0,4-0,5mCi

GTV: Kombination af lokaliserings- og fusionsbilleder for at afgrænse de sete tumorer PTV = GTV + 0-10 mm Målvolumen strålingsdosis: Området for BED-værdien for strålebehandling var 80-100, når afstanden mellem tumoren og mave-tarmkanalen var mere end 5 mm ( alfa/beta=10) og 60-80, når afstanden mellem tumor og mave-tarmkanalen var mindre end 5 mm (alfa/beta=10).

Normal vævsgrænse: Reference til TG101-rapport

Eksperimentel: Stereotaktisk strålebehandling
I henhold til tumorvolumen, placering, organfunktion og andre faktorer blev doseringen af ​​stereotaktisk retningsbestemt strålebehandling bestemt. Intervallet for BED-værdi for strålebehandling var 80-100 for tumorer over 5 mm fra mave-tarmkanalen og 60-80 for tumorer under 5 mm fra mave-tarmkanalen.
CT-styret radioaktiv 125I-partikelterapi med 3D-printskabelon for bugspytkirtelkræft Præoperativ planlægning Design og fremstilling af 3D-PNCT-partikelimplantation Postoperativ dosisvurdering: CT-scanning blev udført efter operationen, og billedet blev overført til BTPS for dosisverifikation. De dosimetriske parametre omfattede tumorvolumen, D90, mPD, V100, V150 og V200.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år efter behandlingen
Tiden fra indskrivning til død uanset årsag
3 år efter behandlingen
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år efter behandlingen
tidsintervallet for sygdomsprogression siden datoen for diagnosen
3 år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed,LCR
Tidsramme: 3 år efter behandlingen
patienter fri for sygdommen i nakken under opfølgningstiden
3 år efter behandlingen
Smertescore
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Patienternes smertelindring før og efter behandling blev evalueret ved hjælp af digital scoringsmetode
1 år efter behandlingen
Qol: Livskvalitetsscore for tumorpatienter
Tidsramme: 3 år efter behandlingen
Livskvalitetsscore for tumorpatienter
3 år efter behandlingen
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Bivirkninger under og efter behandlingen
1 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Junjie Wang, Chairman, Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Fei Xu, Peking University Third Hospital
  • Studieleder: Xuezhang Duan, Director, Beijing 302 Hospital
  • Studieleder: Kaixian Zhang, Director, Tengzhou Central People's Hospital
  • Studieleder: Zuping Lian, Director, Guangxi Ruikang Hospital
  • Studieleder: Zhe Ji, Peking University Third Hospital
  • Studieleder: Jing Sun, Beijing 302 Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk strålebehandling

3
Abonner