- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03964064
I125 frøimplantation vs stereootaktisk strålebehandling for bugspytkirtelkræft (Ckvssip)
3D-printskabelonassisteret CT-guidet I125 frøimplantation og stereootaktisk strålebehandling til lokalt avanceret bugspytkirtelkræft: Et prospektivt multicenter kohortestudie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling 1.1 Udstyr: Accuray VSI Cyberknife stereotaktisk strålebehandlingsplatform, simuleret positionerings-CT-maskine, MR, positron-emission computertomografi PET-CT, vakuumpude.
1.2 Radioterapi lokalisering: CT, MR og PETCT blev brugt til at simulere lokalisering.
1.3 Relevante definitioner af tumormål CT, MR, PET-CT-fusion, kombineret med MR-lokalisering og PET-CT-lokationsbillede til skitsering.
At afgrænse målområder og organer i fare. GTV: Kombination af lokaliserings- og fusionsbilleder for at afgrænse de sete tumorer PTV = GTV + 0-10 mm Farlige organer: Maven, tolvfingertarmen, jejunum, ileum, colon, rygmarven og spiserøret blev afgrænset på basissekvensen af CT almindelig scanning.
Målområdet bør godkendes af mindst én ansvarlig læge eller af en ansvarlig læge.
1.4 Målvolumen strålingsdosis: I henhold til volumen, placering, organfunktion og andre faktorer blev dosis af strålebehandling bestemt. Området for BED-værdi for strålebehandling var 80-100, når afstanden mellem tumoren og mave-tarmkanalen var mere end 5 mm (alfa/beta=10) og 60-80, når afstanden mellem tumoren og mave-tarmkanalen var mindre end 5 mm (alfa/beta=10).
1.5 Normalt vævsgrænse: Reference til TG101-rapport
- CT-styret radioaktiv 125I frøbehandling med 3D-printskabelon for bugspytkirtelkræft 2.1 Præoperativ planlægning 2.2 Design og fremstilling af 3D-PNCT 2.3 125I frøimplantation: 3D-PNCT blev placeret på overfladen af patientens behandlingsområde, og placeret ved hjælp af patientens konturtræk, laserlinjer, kropsoverfladepositioneringslinjer og referencelinjer for skabelonjustering.
Placeringen af skabelonen og tumoren gentages godt. Hvis der er fejl, bør skabelonen justeres i tide. Indføringsnålen blev perkutant punkteret til en forudbestemt dybde gennem et skabelonstyrehul. Under punkturprocessen blev stikvejen overvåget ved CT-scanning og finjusteret om nødvendigt for at undgå at skade nerver og blodkar. Frøimplantation og CT-scanning blev udført i henhold til den præoperative plan for at forstå fordelingen af frø. Under operationen skal implantatnålen tilføjes eller reduceres, når det er nødvendigt for at sikre, at hele målområdet er tilstrækkeligt bestrålet, og det omgivende normale væv er beskyttet.
2.4 Postoperativ dosisvurdering: Der blev udført CT-scanning efter operationen, og billedet blev overført til BTPS for dosisverifikation (Figur 3-4). De dosimetriske parametre omfattede tumorvolumen, D90, mPD, V100, V150 og V200.
Efter disse behandlinger, for at evaluere den kliniske effekt af stereotaktisk strålebehandling og ct-guidet 125I frøterapi med 3D-printskabelon i bugspytkirtelkræft; Derudover den lokale kontrolrate og bivirkninger af ct-guidede radioaktive 125I partikler i behandlingen af bugspytkirtelkræft læsioner blev undersøgt, og effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af stereotaktisk strålebehandling blev bestemt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Junjie Wang, Chairman
- Telefonnummer: +860182264910
- E-mail: junjiewang_edu@sina.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Rekruttering
- Guangxi Ruikang Hospital
-
Kontakt:
- Zuping Lian, director
- Telefonnummer: +8613978806107
- E-mail: zupinglian@sina.com
-
Ledende efterforsker:
- Zuping Lian, director
-
-
Shandong
-
Tengzhou, Shandong, Kina, 277599
- Rekruttering
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Kaixian Zhang, director
- Telefonnummer: +8613563200960
- E-mail: kaixianzhang@aliyun.com
-
Ledende efterforsker:
- Kaixian Zhang, director
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-80 år;
- Patologisk diagnosticerede pancreaskræftpatienter;Opfølgningsbehandling er i overensstemmelse med NCCN2019 retningslinjerne for standardbehandling.
- Klinisk MDT-diskussion, for den uoperable lokalt fremskredne bugspytkirtelkræft, AJCC version 8 bugspytkirtelkræftstadie T4N0M0
Arteriel invasion:
Den bugspytkirtelhoved- og halstumorinvasion af bugspytkirtlens øvre mesenteriske arterie overstiger 180 °; Mere end 180 ° cøliakitumorinvasion; Tumoren invaderede den første jejunale gren af mesenterialarterie superior. Den bugspytkirtelkroppshale, øvre mesenteriske arterie eller cøliakitumorinvasion mere end cøliakitumorinvasion 180 °; Tumoren invaderede den abdominale stamme og abdominal aorta.
Venøs invasion:
Tumorinvasion eller -emboli (tumor-trombe eller trombe) af hoved og hals af bugspytkirtlen fører til uopskærbar mesenterisk vene eller portvene-rekonstruktion; Tumoren invaderede den proksimale ende jejunale dræningsgren af de fleste mesenteriske vener superior.Invasionen eller emboliseringen af en tumor i bugspytkirtlens hale (trombe eller trombe) fører til uoperabel rekonstruktion af den øvre mesenteriske vene eller portvenen.
- ECOG fysisk tilstand score: 0-1, Karnofsky score 60, i stand til at modstå punktering;
- Forventet overlevelse 3 måneder;
- God funktion af hovedorganerne, ingen alvorlig hypertension, diabetes og hjertesygdomme.
- Underskrevet informeret samtykke;
- Har en god overensstemmelse, familier er enige om at acceptere overlevelse opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen.
- Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for fire uger; Der var en historie med blødning, og enhver blødningshændelse med alvorlig grad af CTCAE5.0 eller derover forekom inden for 4 uger før screening;
- Screening af patienter med kendt metastaser i centralnervesystemet eller tidligere metastaser i centralnervesystemet.
- Patienter med hypertension, som ikke kan opnå god kontrol med en enkelt antihypertensiv lægemiddelbehandling (systolisk blodtryk >140 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg); Har en historie med ustabil angina pectoris; Patienter, der er nyligt diagnosticeret med angina inden for 3 måneder før screening eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening;arytmi (inklusive QTcF: 450 ms hos mænd og 470 ms hos kvinder) kræver langvarig brug af antiarytmilægemidler og New York hjerteassociation grad II hjertedysfunktion;
- Langsigtede uhelede sår eller ufuldstændig frakturheling;
- Billeddiagnostik viste, at tumoren havde invaderet vigtige blodkar, eller forskerne vurderede, at patientens tumor havde en meget stor mulighed for at invadere vigtige blodkar under behandlingen og forårsage dødelig blødning;
- Koagulationsfunktionsabnormiteter, har blødningstendens;Patienter behandlet med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister såsom warfarin, heparin eller deres analoger;Anvendelse af lavdosis warfarin (1 mg oral, én gang dagligt) eller lavdosis aspirin (ikke mere end 100 mg dagligt) ) til forebyggende formål er tilladt på den forudsætning, at det internationale standardiserede forhold mellem protrombintid (INR) er 1,5;
- Screening for forekomsten af hyperaktive/venøse trombosehændelser i de første 6 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidigt iskæmisk anfald), dyb venetrombose (bortset fra venøs trombose forårsaget af intravenøs kateterisering i det tidlige stadie af kemoterapi, som blev bestemt af forskerne er kommet sig) og lungeemboli mv.
- Skjoldbruskkirtelfunktionen var tidligere unormal og kunne ikke holdes inden for normalområdet, selv i tilfælde af lægemiddelbehandling.
- Deltager har en historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke deltage eller har psykisk lidelse;
- Altid et halvt år efter abdominal tumorlæsion stråling;
- immundefekt sygdom, eller har en anden erhvervet, medfødt immundefekt sygdom, eller har en historie med organtransplantation;
- Dommen ifølge forskerne, er der alvorligt at bringe sikkerheden for patienter eller patienter afsluttet forskning i forbindelse med sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: I125 Frøimplantation
3D-print Skabelonassisteret CT-guidet I125 frøimplantation Receptdosis: gtv140-160gy ctv100-140gy Partikelaktivitet: 0,4-0,5mCi
|
GTV: Kombination af lokaliserings- og fusionsbilleder for at afgrænse de sete tumorer PTV = GTV + 0-10 mm Målvolumen strålingsdosis: Området for BED-værdien for strålebehandling var 80-100, når afstanden mellem tumoren og mave-tarmkanalen var mere end 5 mm ( alfa/beta=10) og 60-80, når afstanden mellem tumor og mave-tarmkanalen var mindre end 5 mm (alfa/beta=10). Normal vævsgrænse: Reference til TG101-rapport |
Eksperimentel: Stereotaktisk strålebehandling
I henhold til tumorvolumen, placering, organfunktion og andre faktorer blev doseringen af stereotaktisk retningsbestemt strålebehandling bestemt.
Intervallet for BED-værdi for strålebehandling var 80-100 for tumorer over 5 mm fra mave-tarmkanalen og 60-80 for tumorer under 5 mm fra mave-tarmkanalen.
|
CT-styret radioaktiv 125I-partikelterapi med 3D-printskabelon for bugspytkirtelkræft Præoperativ planlægning Design og fremstilling af 3D-PNCT-partikelimplantation Postoperativ dosisvurdering: CT-scanning blev udført efter operationen, og billedet blev overført til BTPS for dosisverifikation.
De dosimetriske parametre omfattede tumorvolumen, D90, mPD, V100, V150 og V200.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år efter behandlingen
|
Tiden fra indskrivning til død uanset årsag
|
3 år efter behandlingen
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år efter behandlingen
|
tidsintervallet for sygdomsprogression siden datoen for diagnosen
|
3 år efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal kontrolhastighed,LCR
Tidsramme: 3 år efter behandlingen
|
patienter fri for sygdommen i nakken under opfølgningstiden
|
3 år efter behandlingen
|
Smertescore
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
|
Patienternes smertelindring før og efter behandling blev evalueret ved hjælp af digital scoringsmetode
|
1 år efter behandlingen
|
Qol: Livskvalitetsscore for tumorpatienter
Tidsramme: 3 år efter behandlingen
|
Livskvalitetsscore for tumorpatienter
|
3 år efter behandlingen
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
|
Bivirkninger under og efter behandlingen
|
1 år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Junjie Wang, Chairman, Peking University Third Hospital
- Ledende efterforsker: Fei Xu, Peking University Third Hospital
- Studieleder: Xuezhang Duan, Director, Beijing 302 Hospital
- Studieleder: Kaixian Zhang, Director, Tengzhou Central People's Hospital
- Studieleder: Zuping Lian, Director, Guangxi Ruikang Hospital
- Studieleder: Zhe Ji, Peking University Third Hospital
- Studieleder: Jing Sun, Beijing 302 Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Koong AC, Le QT, Ho A, Fong B, Fisher G, Cho C, Ford J, Poen J, Gibbs IC, Mehta VK, Kee S, Trueblood W, Yang G, Bastidas JA. Phase I study of stereotactic radiosurgery in patients with locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 15;58(4):1017-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.004.
- Herman JM, Chang DT, Goodman KA, Dholakia AS, Raman SP, Hacker-Prietz A, Iacobuzio-Donahue CA, Griffith ME, Pawlik TM, Pai JS, O'Reilly E, Fisher GA, Wild AT, Rosati LM, Zheng L, Wolfgang CL, Laheru DA, Columbo LA, Sugar EA, Koong AC. Phase 2 multi-institutional trial evaluating gemcitabine and stereotactic body radiotherapy for patients with locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2015 Apr 1;121(7):1128-37. doi: 10.1002/cncr.29161. Epub 2014 Dec 23.
- Iacobuzio-Donahue CA, Fu B, Yachida S, Luo M, Abe H, Henderson CM, Vilardell F, Wang Z, Keller JW, Banerjee P, Herman JM, Cameron JL, Yeo CJ, Halushka MK, Eshleman JR, Raben M, Klein AP, Hruban RH, Hidalgo M, Laheru D. DPC4 gene status of the primary carcinoma correlates with patterns of failure in patients with pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2009 Apr 10;27(11):1806-13. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7188. Epub 2009 Mar 9.
- Chen W, Zheng R, Zhang S, Zhao P, Zeng H, Zou X. Report of cancer incidence and mortality in China, 2010. Ann Transl Med. 2014 Jul;2(7):61. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.04.05.
- Koong AC, Christofferson E, Le QT, Goodman KA, Ho A, Kuo T, Ford JM, Fisher GA, Greco R, Norton J, Yang GP. Phase II study to assess the efficacy of conventionally fractionated radiotherapy followed by a stereotactic radiosurgery boost in patients with locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):320-3. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.07.002.
- Schellenberg D, Goodman KA, Lee F, Chang S, Kuo T, Ford JM, Fisher GA, Quon A, Desser TS, Norton J, Greco R, Yang GP, Koong AC. Gemcitabine chemotherapy and single-fraction stereotactic body radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):678-86. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.051. Epub 2008 Apr 18.
- Wagner M, Redaelli C, Lietz M, Seiler CA, Friess H, Buchler MW. Curative resection is the single most important factor determining outcome in patients with pancreatic adenocarcinoma. Br J Surg. 2004 May;91(5):586-94. doi: 10.1002/bjs.4484.
- Willett CG, Czito BG, Bendell JC, Ryan DP. Locally advanced pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2005 Jul 10;23(20):4538-44. doi: 10.1200/JCO.2005.23.911.
- Peretz T, Nori D, Hilaris B, Manolatos S, Linares L, Harrison L, Anderson LL, Fuks Z, Brennan MF. Treatment of primary unresectable carcinoma of the pancreas with I-125 implantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Nov;17(5):931-5. doi: 10.1016/0360-3016(89)90138-7.
- 王俊杰,黄毅,冉宝强.放射性粒子组织间种植治疗肿瘤临床应用的可行性IJ]. 中国微创外科杂志.2003.3:148.149.
- Zhang FJ, Wu PH, Zhao M, Huang JH, Fan WJ, Gu YK, Liu J, Zhang L, Lu MJ. [CT guided radioactive seed 125I implantation in treatment of pancreatic cancer]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2006 Jan 24;86(4):223-7. Chinese.
- 王忠敏,陈克敏,金冶宁等.CT 引导下植入 125I 粒子放射性粒子治疗胰腺癌的疗效观 察[J].中国肿瘤临床,2009,36:65-69.
- Gatenby PA, Hainsworth A, Caygill C, Watson A, Winslet M. Projections for oesophageal cancer incidence in England to 2033. Eur J Cancer Prev. 2011 Jul;20(4):283-6. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32834572d2.
- 盖宝东,舒振波,丁大勇等.125I放射性粒子治疗胰腺癌[J].中国普外基础与临床杂 志.2007.14(5):582-583.
- 熊炯忻,黄鹏,王春友.125I粒子组织间植入治疗局部进展期胰腺癌42例[J].中国肿 瘤临床,2005.32(23):1352一1355.
- Liu HS, Ainiwan, Reheman, Fu Y, Kang MF. [Clinical observation on therapeutic effect of suspended moxibustion on temperature-sensitive acupoints plus medication for chronic prostatitis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2009 Jul;29(7):543-6. Chinese.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BYSY-CKSI-PC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stereotaktisk strålebehandling
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringMagnetisk resonans-guidet adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til levermetastaser (MAESTRO)Hepatisk metastaseTyskland
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnu
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt