I125 췌장암에 대한 종자 이식 대 정위 방사선 요법 (Ckvssip)
2019년 7월 18일 업데이트: Peking University Third Hospital
국소적으로 진행된 췌장암에 대한 3D 프린팅 템플릿 지원 CT 유도 I125 종자 이식 및 정위 방사선 요법: 전향적 다기관 코호트 연구
2019년 7월부터 2021년 6월까지 연구단의 다기관에서 정위방사선요법 또는 CT 유도 방사성 125I 종자 이식을 받은 국소 진행성 췌장암 환자 100명의 데이터와 후속 데이터를 수집했다. 임상적 효능을 평가하기 위해 췌장암에서 3D프린팅 템플릿을 이용한 정위방사선요법과 ct-guided 125I 종자요법의 연구; 또한 췌장암 병변 치료에서 ct-guided 방사성 125I 입자의 국소 조절율과 부작용을 탐색하고 효능과 안전성 다양한 용량의 정위 방사선 요법이 결정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
방사선: 정위방사선치료 1.1 장비: Accuray VSI Cyberknife 정위방사선치료 플랫폼, 모의위치결정 CT 기계, MR, 양전자방사단층촬영 PET-CT, 진공패드.
1.2 방사선 요법 국소화: CT, MRI 및 PETCT를 사용하여 국소화를 시뮬레이션했습니다.
1.3 종양 표적의 관련 정의 스케치를 위한 MRI 위치 및 PET-CT 위치 이미지와 결합된 CT, MRI, PET-CT 융합.
표적 부위와 위험에 처한 장기를 기술합니다. GTV: 보이는 종양을 묘사하기 위해 국소화 및 융합 이미지를 결합 PTV = GTV + 0-10mm 위험한 기관: 위, 십이지장, 공장, 회장, 결장, 척수 및 식도는 CT 일반 스캔의 기본 시퀀스에서 묘사되었습니다.
대상 부위는 담당 의사 1명 이상 또는 담당 의사의 승인을 받아야 합니다.
1.4 목표 부피 방사선량: 부피, 위치, 장기 기능 및 기타 요인에 따라 방사선 요법의 선량이 결정됩니다. 방사선 치료의 BED 값의 범위는 종양과 위장관 사이의 거리가 5 mm 이상(alpha/beta=10)일 때 80-100, 종양과 위장관 사이의 거리가 5 mm 미만일 때 60-80이었다. (알파/베타=10).
1.5 정상 조직 한계: TG101 보고서 참조
- 췌장암에 대한 3D 프린팅 템플릿을 사용한 CT 유도 방사성 125I 종자 치료 2.1 수술 전 계획 2.2 3D-PNCT 설계 및 제작 2.3 125I 종자 이식: 3D-PNCT를 환자의 치료 영역 표면에 배치하고 환자의 외형 특징, 레이저 라인, 신체 표면 위치선 및 템플릿 정렬 기준선.
템플릿과 종양의 위치가 잘 반복됩니다. 오류가 있는 경우 템플릿을 적시에 조정해야 합니다. 삽입바늘은 템플릿 가이드 구멍을 통해 소정의 깊이까지 경피적으로 천자하였다. 천자 과정에서 천자 경로를 CT 스캔으로 모니터링하고 필요한 경우 신경과 혈관 손상을 방지하기 위해 미세 조정했습니다. 종자의 분포를 파악하기 위해 수술 전 계획에 따라 종자 이식 및 CT 스캔을 시행하였다. 수술 중 임플란트 바늘은 전체 대상 부위에 충분히 조사되고 주변 정상 조직이 보호되도록 필요에 따라 추가하거나 줄여야 합니다.
2.4 수술 후 선량 평가: 수술 후 CT 스캔을 실시하고 선량 확인을 위해 영상을 BTPS로 전송하였다(그림 3-4). 선량 측정 매개변수에는 종양 부피, D90, mPD, V100, V150 및 V200이 포함되었습니다.
이러한 치료 후 췌장암에서 정위방사선요법과 3D 프린팅 템플릿을 이용한 ct-guided 125I 종자 요법의 임상적 효능을 평가하기 위해; 병변을 탐색하고 다양한 용량의 정위 방사선 요법의 효능과 안전성을 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- 모병
- Guangxi Ruikang Hospital
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연락하다:
- Zuping Lian, director
- 전화번호: +8613978806107
- 이메일: zupinglian@sina.com
-
수석 연구원:
- Zuping Lian, director
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Shandong
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Tengzhou, Shandong, 중국, 277599
- 모병
- Tengzhou Central People's Hospital
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연락하다:
- Kaixian Zhang, director
- 전화번호: +8613563200960
- 이메일: kaixianzhang@aliyun.com
-
수석 연구원:
- Kaixian Zhang, director
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18-80세;
- 병리학적 진단을 받은 췌장암 환자, 후속 치료는 표준 치료에 대한 NCCN2019 지침을 따릅니다.
- 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암, AJCC 버전 8 췌장암 병기 T4N0M0에 대한 임상 MDT 논의
동맥 침범:
췌장 두경부 종양의 췌장 상장간막 동맥 침범이 180°를 초과함 180 °; 종양이 복부 몸통과 복부 대동맥을 침범했습니다.
정맥 침범:
췌장 머리와 목의 종양 침범 또는 색전술(종양 혈전 또는 혈전)은 절제 불가능한 상장간막 정맥 또는 문맥 재건으로 이어집니다. 췌장 꼬리의 종양(혈전 또는 혈전)은 상 장간막 정맥 또는 간문맥의 절제 불가능한 재건을 초래합니다.
- ECOG 신체 상태 점수: 0-1, Karnofsky 점수 60, 펑크를 견딜 수 있음;
- 예상 생존기간 3개월;
- 주요 장기의 기능이 양호하고 심각한 고혈압, 당뇨병 및 심장병이 없습니다.
- 서명된 동의서
- 순응도가 좋고, 가족은 생존 후속 조치를 수락하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 비국소적으로 진행된 췌장암.
- 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여;출혈 병력이 있었고, 스크리닝 전 4주 이내에 CTCAE5.0 이상의 중증 등급의 출혈 사건이 발생함;
- 알려진 중추신경계 전이 또는 중추신경계 전이 병력이 있는 환자의 선별검사.
- 단일 항고혈압 약물 치료로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 >140mmHg, 확장기 혈압 >90mmHg), 불안정 협심증 병력이 있는 환자, 스크리닝 전 3개월 이내에 협심증으로 새로 진단된 환자 또는 6년 이내에 심근경색이 발생한 환자 스크리닝 전 개월;부정맥(QTcF 포함: 남성 450ms 및 여성 470ms)은 항부정맥 약물의 장기간 사용 및 뉴욕 심장 협회 등급 II 심장 기능 장애를 필요로 합니다.
- 장기간 치유되지 않은 상처 또는 불완전한 골절 치유;
- 이미징 결과 종양이 중요한 혈관을 침범했거나 연구자들은 환자의 종양이 치료 중 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 매우 높다고 판단했습니다.
- 응고 기능 이상, 출혈 경향이 있는 자, 항응고제 또는 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 비타민 K 길항제를 복용 중인 환자, 저용량 와파린(1mg 경구, 1일 1회) 또는 저용량 아스피린(1일 100mg 이하) 사용 ) 예방 목적의 경우 프로트롬빈 시간(INR)의 국제 표준 비율이 1.5라는 전제하에 허용됩니다.
- 뇌혈관 사고(일시적인 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증(단, 화학 요법 초기에 정맥 카테터 삽입에 의한 정맥 혈전증은 제외) 연구원 회복) 및 폐색전증 등
- 과거에는 갑상선 기능이 비정상이었고 약물 치료를 해도 정상 범위 내에서 유지되지 못했다.
- 출석은 향정신성 약물 남용 이력이 있으며 참석할 수 없거나 정신 장애가 있습니다.
- 복부 종양 병변 방사선 조사 후 항상 반년;
- 면역결핍질환, 기타 후천성 면역결핍질환, 장기이식 병력이 있는 자
- 연구자에 따르면 질병과 관련된 연구를 마친 환자나 환자의 안전을 위협할 정도가 심각하다고 판단된다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: I125 종자 이식
3D 프린팅 템플릿 지원 CT 유도 I125 종자 이식 처방 용량: gtv140-160gy ctv100-140gy 입자 활동: 0.4-0.5mCi
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GTV: 보이는 종양을 묘사하기 위해 국소화 및 융합 영상을 결합 PTV = GTV + 0-10mm 표적 체적 방사선 선량: 종양과 위장관 사이의 거리가 5mm 이상인 경우 방사선 요법의 BED 값 범위는 80-100이었습니다( 알파/베타=10) 및 종양과 위장관 사이의 거리가 5 mm 미만일 때 60-80(알파/베타=10). 정상 조직 한계: TG101 보고서 참조 |
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실험적: 정위 방사선 요법
종양의 부피, 위치, 장기 기능 및 기타 요인에 따라 정위 방향 방사선 요법의 선량을 결정했습니다.
방사선 치료의 BED 값의 범위는 위장관에서 5mm 이상 종양의 경우 80-100, 위장관에서 5mm 미만 종양의 경우 60-80입니다.
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췌장암에 대한 3D 프린팅 템플릿을 이용한 CT 유도 방사성 125I 입자 치료 수술 전 계획 3D-PNCT 입자 이식의 설계 및 제작 수술 후 선량 평가: 수술 후 CT 스캔을 수행하고 선량 확인을 위해 이미지를 BTPS로 전송했습니다.
선량 측정 매개변수에는 종양 부피, D90, mPD, V100, V150 및 V200이 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 치료 후 3년
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등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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치료 후 3년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 후 3년
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진단일로부터 질병 진행의 시간 간격
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치료 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로컬 제어 속도, LCR
기간: 치료 후 3년
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추적 기간 동안 목에 질병이 없는 환자
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치료 후 3년
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통증 점수
기간: 치료 1년 후
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환자의 치료 전후 통증 완화를 디지털 채점법으로 평가하였다.
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치료 1년 후
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Qol: 종양 환자의 삶의 질 점수
기간: 치료 후 3년
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종양 환자의 삶의 질 점수
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치료 후 3년
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이상 반응
기간: 치료 1년 후
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치료 중 및 치료 후 부작용
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치료 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Junjie Wang, Chairman, Peking University Third Hospital
- 수석 연구원: Fei Xu, Peking University Third Hospital
- 연구 책임자: Xuezhang Duan, Director, Beijing 302 Hospital
- 연구 책임자: Kaixian Zhang, Director, Tengzhou Central People's Hospital
- 연구 책임자: Zuping Lian, Director, Guangxi Ruikang Hospital
- 연구 책임자: Zhe Ji, Peking University Third Hospital
- 연구 책임자: Jing Sun, Beijing 302 Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 11일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .