- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03964064
Имплантация семян I125 против стереотаксической лучевой терапии при раке поджелудочной железы (Ckvssip)
Имплантация семян I125 с помощью шаблона 3D-печати под КТ-контролем и стереотаксическая лучевая терапия при местно-распространенном раке поджелудочной железы: проспективное многоцентровое когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Облучение: стереотаксическая лучевая терапия 1.1 Оборудование: стереотаксическая радиотерапевтическая платформа Accuray VSI Cyberknife, компьютерная томография с имитацией позиционирования, магнитно-резонансная томография, позитронно-эмиссионная компьютерная томография, ПЭТ-КТ, вакуумная подушка.
1.2 Локализация лучевой терапии: для имитации локализации использовались КТ, МРТ и ПЭТКТ.
1.3 Соответствующие определения опухоли Цели КТ, МРТ, слияние ПЭТ-КТ в сочетании с местоположением МРТ и изображением местоположения ПЭТ-КТ для зарисовки.
Определить целевые области и органы, подверженные риску. GTV: объединение изображений локализации и слияния для определения видимых опухолей PTV = GTV + 0–10 мм. Опасные органы: желудок, двенадцатиперстная кишка, тощая кишка, подвздошная кишка, толстая кишка, спинной мозг и пищевод были очерчены на базовой последовательности компьютерной томографии.
Целевая область должна быть одобрена по крайней мере одним лечащим врачом или лечащим врачом.
1.4 Целевая объемная доза облучения: в зависимости от объема, местоположения, функции органа и других факторов определялась дозировка лучевой терапии. Диапазон значений BED лучевой терапии составлял 80-100 при расстоянии между опухолью и желудочно-кишечным трактом более 5 мм (альфа/бета=10) и 60-80 при расстоянии между опухолью и желудочно-кишечным трактом менее 5 мм. (альфа/бета=10).
1.5 Предел нормальной ткани: ссылка на отчет TG101
- Терапия радиоактивными семенами 125I под контролем КТ с шаблоном для 3D-печати рака поджелудочной железы 2.1 Предоперационное планирование 2.2 Дизайн и изготовление 3D-PNCT 2.3 Имплантация семян 125I: 3D-PNCT помещали на поверхность обрабатываемой области пациента и позиционировали с помощью очертания контура пациента, лазерные линии, линии позиционирования на поверхности тела и контрольные линии выравнивания шаблона.
Расположение шаблона и опухоли хорошо повторяется. При наличии ошибок шаблон следует вовремя корректировать. Вводную иглу чрескожно прокалывали на заданную глубину через направляющее отверстие в шаблоне. В процессе пункции путь пункции контролировали с помощью компьютерной томографии и при необходимости корректировали во избежание повреждения нервов и сосудов. Имплантация семян и компьютерная томография проводились в соответствии с предоперационным планом, чтобы понять распределение семян. Во время операции игла имплантата должна быть добавлена или уменьшена, когда это необходимо, чтобы обеспечить адекватное облучение всей целевой области и защиту окружающих нормальных тканей.
2.4 Послеоперационная оценка дозы: КТ была выполнена после операции, и изображение было передано в BTPS для проверки дозы (рис. 3-4). Дозиметрические параметры включали объем опухоли, D90, mPD, V100, V150 и V200.
После этих процедур оценить клиническую эффективность стереотаксической лучевой терапии и посевной терапии 125I под контролем КТ с использованием шаблона для 3D-печати при раке поджелудочной железы. были исследованы поражения и определены эффективность и безопасность различных доз стереотаксической лучевой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530000
- Рекрутинг
- Guangxi Ruikang Hospital
-
Контакт:
- Zuping Lian, director
- Номер телефона: +8613978806107
- Электронная почта: zupinglian@sina.com
-
Главный следователь:
- Zuping Lian, director
-
-
Shandong
-
Tengzhou, Shandong, Китай, 277599
- Рекрутинг
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Контакт:
- Kaixian Zhang, director
- Номер телефона: +8613563200960
- Электронная почта: kaixianzhang@aliyun.com
-
Главный следователь:
- Kaixian Zhang, director
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-80 лет;
- Пациенты с патологически диагностированным раком поджелудочной железы; Последующее лечение проводится в соответствии с рекомендациями NCCN2019 для стандартного лечения.
- Клиническое обсуждение MDT для нерезектабельного местно-распространенного рака поджелудочной железы, версия 8 AJCC, стадия рака поджелудочной железы T4N0M0
Артериальное вторжение:
Инвазия опухоли головки и шеи поджелудочной железы в верхнюю брыжеечную артерию поджелудочной железы превышает 180°; инвазия глютеновой опухоли более 180°; опухоль прорастает первую тощекишечную ветвь верхней брыжеечной артерии. 180°; Опухоль прорастала брюшной ствол и брюшную аорту.
Венозная инвазия:
Инвазия опухоли или эмболизация (опухолевой тромб или тромб) головки и шейки поджелудочной железы приводит к неоперабельной реконструкции верхней брыжеечной или воротной вены; опухоль в хвосте поджелудочной железы (тромб или тромб) приводит к неоперабельной реконструкции верхней брыжеечной вены или воротной вены.
- Оценка физического состояния по шкале ECOG: 0-1, оценка по Карновскому 60, выдерживает прокол;
- Ожидаемая выживаемость 3 месяца;
- Хорошая функция основных органов, отсутствие тяжелой гипертонии, диабета и сердечных заболеваний.
- Подписанное информированное согласие;
- Имеет хорошую комплаентность, семьи соглашаются принять последующее наблюдение за выживанием.
Критерий исключения:
- Неместно-распространенный рак поджелудочной железы.
- Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение четырех недель; в анамнезе были кровотечения, и любое кровотечение с тяжелой степенью CTCAE5.0 или выше произошло в течение 4 недель до скрининга;
- Скрининг пациентов с известными метастазами в ЦНС или метастазами в ЦНС в анамнезе.
- Пациенты с артериальной гипертензией, которые не могут получить хороший контроль с помощью однократного антигипертензивного лечения (систолическое артериальное давление> 140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление> 90 мм рт.ст.); имеющие в анамнезе нестабильную стенокардию; пациенты, впервые диагностированные со стенокардией в течение 3 месяцев до скрининга или инфарктом миокарда в течение 6 за несколько месяцев до скрининга; Аритмия (включая QTcF: 450 мс у мужчин и 470 мс у женщин) требует длительного применения антиаритмических препаратов и сердечной дисфункции II степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
- Длительно незаживающие раны или неполное заживление переломов;
- Визуализация показала, что опухоль проникла в важные кровеносные сосуды, или исследователи пришли к выводу, что опухоль пациента имела очень высокую вероятность проникновения в важные кровеносные сосуды во время лечения и вызывала смертельное кровотечение;
- Нарушения свертывающей функции, склонность к кровотечениям; Пациенты, принимающие антикоагулянты или антагонисты витамина К, такие как варфарин, гепарин или их аналоги; Применение низких доз варфарина (1 мг перорально 1 раз в сутки) или низких доз аспирина (не более 100 мг в сутки). ) в профилактических целях разрешено при условии, что международное стандартизированное отношение протромбинового времени (МНО) равно 1,5;
- Скрининг возникновения гиперактивных/венозных тромбозов в первые 6 мес, таких как нарушения мозгового кровообращения (включая временную ишемическую атаку), тромбоз глубоких вен (за исключением венозного тромбоза, вызванного внутривенной катетеризацией на раннем этапе химиотерапии, который определялся исследователи выздоровели) и легочная эмболия и т. д.
- Функция щитовидной железы в прошлом была ненормальной и не могла поддерживаться в пределах нормы даже в случае медикаментозного лечения.
- У посещающего есть история злоупотребления психотропными препаратами, и он не может присутствовать или имеет психическое расстройство;
- Всегда через полгода после облучения опухолевого поражения брюшной полости;
- Иммунодефицитное заболевание или другое приобретенное врожденное иммунодефицитное заболевание или трансплантация органов в анамнезе;
- По мнению исследователей, существует серьезная угроза безопасности пациентов или пациентов, завершивших исследование, связанное с заболеванием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: I125 Имплантация семян
3D-печать Имплантация семян I125 с помощью шаблона с помощью КТ под контролем Доза по рецепту: gtv140-160gy ctv100-140gy Активность частиц: 0,4-0,5 мКи
|
GTV: Сочетание изображений локализации и слияния для очерчивания видимых опухолей PTV = GTV + 0-10 мм Целевая объемная доза облучения: Диапазон значения BED лучевой терапии составлял 80-100, когда расстояние между опухолью и желудочно-кишечным трактом было более 5 мм ( альфа/бета=10) и 60-80 при расстоянии между опухолью и желудочно-кишечным трактом менее 5 мм (альфа/бета=10). Нормальный предел ткани: ссылка на отчет TG101 |
|
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия
В зависимости от объема опухоли, локализации, функции органа и других факторов определялась дозировка стереотаксической направленной лучевой терапии.
Диапазон значений BED лучевой терапии составлял 80-100 для опухолей размером более 5 мм от желудочно-кишечного тракта и 60-80 для опухолей менее 5 мм от желудочно-кишечного тракта.
|
Терапия радиоактивными частицами 125I под контролем КТ с шаблоном для 3D-печати рака поджелудочной железы Предоперационное планирование Дизайн и изготовление 3D-PNCT Имплантация частиц Послеоперационная оценка дозы: КТ-сканирование было выполнено после операции, и изображение было передано в BTPS для проверки дозы.
Дозиметрические параметры включали объем опухоли, D90, mPD, V100, V150 и V200.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 3 года после лечения
|
Время от регистрации до смерти от любой причины
|
Через 3 года после лечения
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через 3 года после лечения
|
временной интервал прогрессирования заболевания с момента постановки диагноза
|
Через 3 года после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость местного управления,LCR
Временное ограничение: Через 3 года после лечения
|
пациенты без заболевания шеи в течение периода наблюдения
|
Через 3 года после лечения
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
Ослабление боли у пациентов до и после лечения оценивали методом цифровой оценки.
|
1 год после лечения
|
|
Qol: показатель качества жизни пациентов с опухолями
Временное ограничение: Через 3 года после лечения
|
Оценка качества жизни пациентов с опухолями
|
Через 3 года после лечения
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
Побочные реакции во время и после лечения
|
1 год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Junjie Wang, Chairman, Peking University Third Hospital
- Главный следователь: Fei Xu, Peking University Third Hospital
- Директор по исследованиям: Xuezhang Duan, Director, Beijing 302 Hospital
- Директор по исследованиям: Kaixian Zhang, Director, Tengzhou Central People's Hospital
- Директор по исследованиям: Zuping Lian, Director, Guangxi Ruikang Hospital
- Директор по исследованиям: Zhe Ji, Peking University Third Hospital
- Директор по исследованиям: Jing Sun, Beijing 302 Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Koong AC, Le QT, Ho A, Fong B, Fisher G, Cho C, Ford J, Poen J, Gibbs IC, Mehta VK, Kee S, Trueblood W, Yang G, Bastidas JA. Phase I study of stereotactic radiosurgery in patients with locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 15;58(4):1017-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.004.
- Herman JM, Chang DT, Goodman KA, Dholakia AS, Raman SP, Hacker-Prietz A, Iacobuzio-Donahue CA, Griffith ME, Pawlik TM, Pai JS, O'Reilly E, Fisher GA, Wild AT, Rosati LM, Zheng L, Wolfgang CL, Laheru DA, Columbo LA, Sugar EA, Koong AC. Phase 2 multi-institutional trial evaluating gemcitabine and stereotactic body radiotherapy for patients with locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2015 Apr 1;121(7):1128-37. doi: 10.1002/cncr.29161. Epub 2014 Dec 23.
- Iacobuzio-Donahue CA, Fu B, Yachida S, Luo M, Abe H, Henderson CM, Vilardell F, Wang Z, Keller JW, Banerjee P, Herman JM, Cameron JL, Yeo CJ, Halushka MK, Eshleman JR, Raben M, Klein AP, Hruban RH, Hidalgo M, Laheru D. DPC4 gene status of the primary carcinoma correlates with patterns of failure in patients with pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2009 Apr 10;27(11):1806-13. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7188. Epub 2009 Mar 9.
- Chen W, Zheng R, Zhang S, Zhao P, Zeng H, Zou X. Report of cancer incidence and mortality in China, 2010. Ann Transl Med. 2014 Jul;2(7):61. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.04.05.
- Koong AC, Christofferson E, Le QT, Goodman KA, Ho A, Kuo T, Ford JM, Fisher GA, Greco R, Norton J, Yang GP. Phase II study to assess the efficacy of conventionally fractionated radiotherapy followed by a stereotactic radiosurgery boost in patients with locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):320-3. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.07.002.
- Schellenberg D, Goodman KA, Lee F, Chang S, Kuo T, Ford JM, Fisher GA, Quon A, Desser TS, Norton J, Greco R, Yang GP, Koong AC. Gemcitabine chemotherapy and single-fraction stereotactic body radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):678-86. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.051. Epub 2008 Apr 18.
- Wagner M, Redaelli C, Lietz M, Seiler CA, Friess H, Buchler MW. Curative resection is the single most important factor determining outcome in patients with pancreatic adenocarcinoma. Br J Surg. 2004 May;91(5):586-94. doi: 10.1002/bjs.4484.
- Willett CG, Czito BG, Bendell JC, Ryan DP. Locally advanced pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2005 Jul 10;23(20):4538-44. doi: 10.1200/JCO.2005.23.911.
- Peretz T, Nori D, Hilaris B, Manolatos S, Linares L, Harrison L, Anderson LL, Fuks Z, Brennan MF. Treatment of primary unresectable carcinoma of the pancreas with I-125 implantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Nov;17(5):931-5. doi: 10.1016/0360-3016(89)90138-7.
- 王俊杰,黄毅,冉宝强.放射性粒子组织间种植治疗肿瘤临床应用的可行性IJ]. 中国微创外科杂志.2003.3:148.149.
- Zhang FJ, Wu PH, Zhao M, Huang JH, Fan WJ, Gu YK, Liu J, Zhang L, Lu MJ. [CT guided radioactive seed 125I implantation in treatment of pancreatic cancer]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2006 Jan 24;86(4):223-7. Chinese.
- 王忠敏,陈克敏,金冶宁等.CT 引导下植入 125I 粒子放射性粒子治疗胰腺癌的疗效观 察[J].中国肿瘤临床,2009,36:65-69.
- Gatenby PA, Hainsworth A, Caygill C, Watson A, Winslet M. Projections for oesophageal cancer incidence in England to 2033. Eur J Cancer Prev. 2011 Jul;20(4):283-6. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32834572d2.
- 盖宝东,舒振波,丁大勇等.125I放射性粒子治疗胰腺癌[J].中国普外基础与临床杂 志.2007.14(5):582-583.
- 熊炯忻,黄鹏,王春友.125I粒子组织间植入治疗局部进展期胰腺癌42例[J].中国肿 瘤临床,2005.32(23):1352一1355.
- Liu HS, Ainiwan, Reheman, Fu Y, Kang MF. [Clinical observation on therapeutic effect of suspended moxibustion on temperature-sensitive acupoints plus medication for chronic prostatitis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2009 Jul;29(7):543-6. Chinese.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BYSY-CKSI-PC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .