Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантация семян I125 против стереотаксической лучевой терапии при раке поджелудочной железы (Ckvssip)

18 июля 2019 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Имплантация семян I125 с помощью шаблона 3D-печати под КТ-контролем и стереотаксическая лучевая терапия при местно-распространенном раке поджелудочной железы: проспективное многоцентровое когортное исследование

Собраны данные 100 пациентов с местно-распространенным раком поджелудочной железы, которым проводилась стереотаксическая лучевая терапия или имплантация радиоактивного 125I под контролем КТ в мультицентре исследовательской группы с июля 2019 г. по июнь 2021 г., а также данные динамического наблюдения. Для оценки клинической эффективности стереотаксической лучевой терапии и посевной терапии 125I под контролем КТ с шаблоном для 3D-печати при раке поджелудочной железы. различных доз стереотаксической лучевой терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Облучение: стереотаксическая лучевая терапия 1.1 Оборудование: стереотаксическая радиотерапевтическая платформа Accuray VSI Cyberknife, компьютерная томография с имитацией позиционирования, магнитно-резонансная томография, позитронно-эмиссионная компьютерная томография, ПЭТ-КТ, вакуумная подушка.

    1.2 Локализация лучевой терапии: для имитации локализации использовались КТ, МРТ и ПЭТКТ.

    1.3 Соответствующие определения опухоли Цели КТ, МРТ, слияние ПЭТ-КТ в сочетании с местоположением МРТ и изображением местоположения ПЭТ-КТ для зарисовки.

    Определить целевые области и органы, подверженные риску. GTV: объединение изображений локализации и слияния для определения видимых опухолей PTV = GTV + 0–10 мм. Опасные органы: желудок, двенадцатиперстная кишка, тощая кишка, подвздошная кишка, толстая кишка, спинной мозг и пищевод были очерчены на базовой последовательности компьютерной томографии.

    Целевая область должна быть одобрена по крайней мере одним лечащим врачом или лечащим врачом.

    1.4 Целевая объемная доза облучения: в зависимости от объема, местоположения, функции органа и других факторов определялась дозировка лучевой терапии. Диапазон значений BED лучевой терапии составлял 80-100 при расстоянии между опухолью и желудочно-кишечным трактом более 5 мм (альфа/бета=10) и 60-80 при расстоянии между опухолью и желудочно-кишечным трактом менее 5 мм. (альфа/бета=10).

    1.5 Предел нормальной ткани: ссылка на отчет TG101

  2. Терапия радиоактивными семенами 125I под контролем КТ с шаблоном для 3D-печати рака поджелудочной железы 2.1 Предоперационное планирование 2.2 Дизайн и изготовление 3D-PNCT 2.3 Имплантация семян 125I: 3D-PNCT помещали на поверхность обрабатываемой области пациента и позиционировали с помощью очертания контура пациента, лазерные линии, линии позиционирования на поверхности тела и контрольные линии выравнивания шаблона.

Расположение шаблона и опухоли хорошо повторяется. При наличии ошибок шаблон следует вовремя корректировать. Вводную иглу чрескожно прокалывали на заданную глубину через направляющее отверстие в шаблоне. В процессе пункции путь пункции контролировали с помощью компьютерной томографии и при необходимости корректировали во избежание повреждения нервов и сосудов. Имплантация семян и компьютерная томография проводились в соответствии с предоперационным планом, чтобы понять распределение семян. Во время операции игла имплантата должна быть добавлена ​​или уменьшена, когда это необходимо, чтобы обеспечить адекватное облучение всей целевой области и защиту окружающих нормальных тканей.

2.4 Послеоперационная оценка дозы: КТ была выполнена после операции, и изображение было передано в BTPS для проверки дозы (рис. 3-4). Дозиметрические параметры включали объем опухоли, D90, mPD, V100, V150 и V200.

После этих процедур оценить клиническую эффективность стереотаксической лучевой терапии и посевной терапии 125I под контролем КТ с использованием шаблона для 3D-печати при раке поджелудочной железы. были исследованы поражения и определены эффективность и безопасность различных доз стереотаксической лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530000
        • Рекрутинг
        • Guangxi Ruikang Hospital
        • Контакт:
          • Zuping Lian, director
          • Номер телефона: +8613978806107
          • Электронная почта: zupinglian@sina.com
        • Главный следователь:
          • Zuping Lian, director
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, Китай, 277599
        • Рекрутинг
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Контакт:
          • Kaixian Zhang, director
          • Номер телефона: +8613563200960
          • Электронная почта: kaixianzhang@aliyun.com
        • Главный следователь:
          • Kaixian Zhang, director

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-80 лет;
  • Пациенты с патологически диагностированным раком поджелудочной железы; Последующее лечение проводится в соответствии с рекомендациями NCCN2019 для стандартного лечения.
  • Клиническое обсуждение MDT для нерезектабельного местно-распространенного рака поджелудочной железы, версия 8 AJCC, стадия рака поджелудочной железы T4N0M0

Артериальное вторжение:

Инвазия опухоли головки и шеи поджелудочной железы в верхнюю брыжеечную артерию поджелудочной железы превышает 180°; инвазия глютеновой опухоли более 180°; опухоль прорастает первую тощекишечную ветвь верхней брыжеечной артерии. 180°; Опухоль прорастала брюшной ствол и брюшную аорту.

Венозная инвазия:

Инвазия опухоли или эмболизация (опухолевой тромб или тромб) головки и шейки поджелудочной железы приводит к неоперабельной реконструкции верхней брыжеечной или воротной вены; опухоль в хвосте поджелудочной железы (тромб или тромб) приводит к неоперабельной реконструкции верхней брыжеечной вены или воротной вены.

  • Оценка физического состояния по шкале ECOG: 0-1, оценка по Карновскому 60, выдерживает прокол;
  • Ожидаемая выживаемость 3 месяца;
  • Хорошая функция основных органов, отсутствие тяжелой гипертонии, диабета и сердечных заболеваний.
  • Подписанное информированное согласие;
  • Имеет хорошую комплаентность, семьи соглашаются принять последующее наблюдение за выживанием.

Критерий исключения:

  • Неместно-распространенный рак поджелудочной железы.
  • Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение четырех недель; в анамнезе были кровотечения, и любое кровотечение с тяжелой степенью CTCAE5.0 или выше произошло в течение 4 недель до скрининга;
  • Скрининг пациентов с известными метастазами в ЦНС или метастазами в ЦНС в анамнезе.
  • Пациенты с артериальной гипертензией, которые не могут получить хороший контроль с помощью однократного антигипертензивного лечения (систолическое артериальное давление> 140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление> 90 мм рт.ст.); имеющие в анамнезе нестабильную стенокардию; пациенты, впервые диагностированные со стенокардией в течение 3 месяцев до скрининга или инфарктом миокарда в течение 6 за несколько месяцев до скрининга; Аритмия (включая QTcF: 450 мс у мужчин и 470 мс у женщин) требует длительного применения антиаритмических препаратов и сердечной дисфункции II степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
  • Длительно незаживающие раны или неполное заживление переломов;
  • Визуализация показала, что опухоль проникла в важные кровеносные сосуды, или исследователи пришли к выводу, что опухоль пациента имела очень высокую вероятность проникновения в важные кровеносные сосуды во время лечения и вызывала смертельное кровотечение;
  • Нарушения свертывающей функции, склонность к кровотечениям; Пациенты, принимающие антикоагулянты или антагонисты витамина К, такие как варфарин, гепарин или их аналоги; Применение низких доз варфарина (1 мг перорально 1 раз в сутки) или низких доз аспирина (не более 100 мг в сутки). ) в профилактических целях разрешено при условии, что международное стандартизированное отношение протромбинового времени (МНО) равно 1,5;
  • Скрининг возникновения гиперактивных/венозных тромбозов в первые 6 мес, таких как нарушения мозгового кровообращения (включая временную ишемическую атаку), тромбоз глубоких вен (за исключением венозного тромбоза, вызванного внутривенной катетеризацией на раннем этапе химиотерапии, который определялся исследователи выздоровели) и легочная эмболия и т. д.
  • Функция щитовидной железы в прошлом была ненормальной и не могла поддерживаться в пределах нормы даже в случае медикаментозного лечения.
  • У посещающего есть история злоупотребления психотропными препаратами, и он не может присутствовать или имеет психическое расстройство;
  • Всегда через полгода после облучения опухолевого поражения брюшной полости;
  • Иммунодефицитное заболевание или другое приобретенное врожденное иммунодефицитное заболевание или трансплантация органов в анамнезе;
  • По мнению исследователей, существует серьезная угроза безопасности пациентов или пациентов, завершивших исследование, связанное с заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: I125 Имплантация семян
3D-печать Имплантация семян I125 с помощью шаблона с помощью КТ под контролем Доза по рецепту: gtv140-160gy ctv100-140gy Активность частиц: 0,4-0,5 мКи

GTV: Сочетание изображений локализации и слияния для очерчивания видимых опухолей PTV = GTV + 0-10 мм Целевая объемная доза облучения: Диапазон значения BED лучевой терапии составлял 80-100, когда расстояние между опухолью и желудочно-кишечным трактом было более 5 мм ( альфа/бета=10) и 60-80 при расстоянии между опухолью и желудочно-кишечным трактом менее 5 мм (альфа/бета=10).

Нормальный предел ткани: ссылка на отчет TG101

Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия
В зависимости от объема опухоли, локализации, функции органа и других факторов определялась дозировка стереотаксической направленной лучевой терапии. Диапазон значений BED лучевой терапии составлял 80-100 для опухолей размером более 5 мм от желудочно-кишечного тракта и 60-80 для опухолей менее 5 мм от желудочно-кишечного тракта.
Терапия радиоактивными частицами 125I под контролем КТ с шаблоном для 3D-печати рака поджелудочной железы Предоперационное планирование Дизайн и изготовление 3D-PNCT Имплантация частиц Послеоперационная оценка дозы: КТ-сканирование было выполнено после операции, и изображение было передано в BTPS для проверки дозы. Дозиметрические параметры включали объем опухоли, D90, mPD, V100, V150 и V200.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 3 года после лечения
Время от регистрации до смерти от любой причины
Через 3 года после лечения
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через 3 года после лечения
временной интервал прогрессирования заболевания с момента постановки диагноза
Через 3 года после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость местного управления,LCR
Временное ограничение: Через 3 года после лечения
пациенты без заболевания шеи в течение периода наблюдения
Через 3 года после лечения
Оценка боли
Временное ограничение: 1 год после лечения
Ослабление боли у пациентов до и после лечения оценивали методом цифровой оценки.
1 год после лечения
Qol: показатель качества жизни пациентов с опухолями
Временное ограничение: Через 3 года после лечения
Оценка качества жизни пациентов с опухолями
Через 3 года после лечения
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 1 год после лечения
Побочные реакции во время и после лечения
1 год после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Junjie Wang, Chairman, Peking University Third Hospital
  • Главный следователь: Fei Xu, Peking University Third Hospital
  • Директор по исследованиям: Xuezhang Duan, Director, Beijing 302 Hospital
  • Директор по исследованиям: Kaixian Zhang, Director, Tengzhou Central People's Hospital
  • Директор по исследованиям: Zuping Lian, Director, Guangxi Ruikang Hospital
  • Директор по исследованиям: Zhe Ji, Peking University Third Hospital
  • Директор по исследованиям: Jing Sun, Beijing 302 Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться