Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

I125 Implantacja nasion a radioterapia stereotaktyczna raka trzustki (Ckvssip)

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Drukowanie 3D Wspomagana szablonem implantacja nasion I125 pod kontrolą tomografii komputerowej I125 i radioterapia stereotaktyczna w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki: prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe

Zebrano dane od 100 pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki, którzy otrzymali radioterapię stereotaktyczną lub wszczepiono radioaktywne nasiona 125I pod kontrolą tomografii komputerowej w wieloośrodkowym ośrodku grupy badawczej od lipca 2019 do czerwca 2021 roku, a także dane kontrolne. W celu oceny skuteczności klinicznej radioterapii stereotaktycznej i terapii nasiennej 125I pod kontrolą CT z szablonem druku 3D w raku trzustki; Ponadto zbadano wskaźnik kontroli miejscowej i skutki uboczne radioaktywnych cząstek 125I pod kontrolą CT w leczeniu zmian nowotworowych trzustki oraz skuteczność i bezpieczeństwo określono różne dawki radioterapii stereotaktycznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Promieniowanie: radioterapia stereotaktyczna 1.1 Sprzęt: platforma radioterapii stereotaktycznej Accuray VSI Cyberknife, symulowane pozycjonowanie tomografu komputerowego, MR, pozytronowa tomografia emisyjna PET-CT, podkładka próżniowa.

    1.2 Lokalizacja radioterapii: CT, MRI i PETCT zastosowano do symulacji lokalizacji.

    1.3 Istotne definicje celów guza CT, MRI, fuzja PET-CT w połączeniu z lokalizacją MRI i obrazem lokalizacji PET-CT do szkicowania.

    Aby wyznaczyć obszary docelowe i narządy zagrożone. GTV: Łączenie obrazów lokalizacji i fuzji w celu nakreślenia widocznych guzów PTV = GTV + 0-10 mm Narządy niebezpieczne: Żołądek, dwunastnica, jelito czcze, jelito kręte, okrężnica, rdzeń kręgowy i przełyk zostały nakreślone na podstawie sekwencji podstawowej zwykłego skanu CT.

    Obszar docelowy powinien być zatwierdzony przez co najmniej jednego lekarza prowadzącego lub przez lekarza prowadzącego.

    1.4 Docelowa objętość dawki promieniowania: W zależności od objętości, lokalizacji, funkcji narządów i innych czynników określono dawkę radioterapii. Zakres wartości BED radioterapii wynosił 80-100, gdy odległość guza od przewodu pokarmowego była większa niż 5 mm (alfa/beta=10) i 60-80, gdy odległość guza od przewodu pokarmowego była mniejsza niż 5 mm (alfa/beta=10).

    1.5 Normalna granica tkanki: odniesienie do raportu TG101

  2. Terapia radioaktywnymi nasionami 125I pod kontrolą tomografii komputerowej z szablonem druku 3D raka trzustki 2.1 Planowanie przedoperacyjne 2.2 Projektowanie i wytwarzanie nasion 3D-PNCT 2.3 Implantacja nasion 125I: 3D-PNCT umieszczono na powierzchni leczonego obszaru pacjenta i ustawiono za pomocą kontury pacjenta, linie laserowe, linie pozycjonowania powierzchni ciała i linie odniesienia wyrównania szablonu.

Lokalizacja szablonu i guza jest dobrze powtarzalna. Jeśli występują błędy, szablon należy skorygować na czas. Igła wprowadzająca została nakłuta przezskórnie na określoną głębokość przez otwór prowadzący szablonu. Podczas procesu nakłucia ścieżkę nakłucia monitorowano za pomocą tomografii komputerowej i w razie potrzeby dostrajano, aby uniknąć uszkodzenia nerwów i naczyń krwionośnych. Implantację nasion i tomografię komputerową przeprowadzono zgodnie z planem przedoperacyjnym, aby zrozumieć rozmieszczenie nasion. Podczas operacji należy w razie potrzeby dodać lub zmniejszyć igłę implantu, aby zapewnić odpowiednie napromieniowanie całego obszaru docelowego i ochronę otaczających zdrowych tkanek.

2.4 Ocena dawki pooperacyjnej: po operacji wykonano tomografię komputerową, a obraz przesłano do BTPS w celu weryfikacji dawki (ryc. 3-4). Parametry dozymetryczne obejmowały objętość guza, D90, mPD, V100, V150 i V200.

Po tych zabiegach, w celu oceny skuteczności klinicznej radioterapii stereotaktycznej i terapii nasiennej 125I pod kontrolą CT z szablonem do drukowania 3D w raku trzustki; Ponadto wskaźnik kontroli miejscowej i skutki uboczne radioaktywnych cząstek 125I pod kontrolą CT w leczeniu raka trzustki zbadano zmiany i określono skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek radioterapii stereotaktycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Ruikang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zuping Lian, director
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, Chiny, 277599
        • Rekrutacyjny
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kaixian Zhang, director

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-80 lat;
  • Pacjenci z rozpoznanym patologicznie rakiem trzustki; Dalsze leczenie jest zgodne z wytycznymi NCCN2019 dotyczącymi standardowego leczenia.
  • Kliniczna dyskusja MDT dotycząca nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka trzustki, stadium raka trzustki w wersji 8 AJCC T4N0M0

Inwazja tętnic:

Inwazja guza głowy i szyi trzustki na tętnicę krezkową górną trzustki przekracza 180 °; Inwazja guza trzewnego powyżej 180 °; Guz nacieka pierwszą gałąź jelita czczego tętnicy krezkowej górnej. Ogon ciała trzustki górna tętnica krezkowa lub inwazja guza trzewnego więcej niż 180°; Guz nacieka pień brzuszny i aortę brzuszną.

Inwazja żylna:

Naciek guza lub embolizacja (skrzeplina lub skrzeplina guza) głowy i szyi trzustki prowadzi do nieoperacyjnej rekonstrukcji żyły krezkowej górnej lub żyły wrotnej. guz w ogonie trzustki (skrzeplina lub skrzeplina) prowadzi do nieoperacyjnej rekonstrukcji żyły krezkowej górnej lub żyły wrotnej.

  • Ocena kondycji fizycznej ECOG: 0-1, ocena Karnofsky'ego 60, zdolność wytrzymania przebicia;
  • Oczekiwane przeżycie 3 miesiące;
  • Dobra funkcja głównych narządów, brak ciężkiego nadciśnienia, cukrzycy i chorób serca.
  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Ma dobrą zgodność, rodziny zgadzają się zaakceptować kontynuację przeżycia.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemiejscowo zaawansowany rak trzustki.
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu czterech tygodni; Wystąpiło krwawienie w wywiadzie, a każde krwawienie o ciężkim stopniu CTCAE5.0 lub wyższym wystąpiło w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Badania przesiewowe pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie.
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których nie można uzyskać dobrej kontroli nadciśnienia tętniczego za pomocą jednego leku przeciwnadciśnieniowego (ciśnienie skurczowe >140 mmHg, rozkurczowe >90 mmHg); Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną w wywiadzie; Pacjenci z nowo rozpoznaną dusznicą bolesną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesiące przed badaniem przesiewowym; Arytmia (w tym QTcF: 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet) wymaga długotrwałego stosowania leków przeciwarytmicznych i dysfunkcji serca II stopnia według New York Heart Association;
  • Długotrwałe niezagojone rany lub niepełne wygojenie złamania;
  • Obrazowanie wykazało, że guz zaatakował ważne naczynia krwionośne lub naukowcy ocenili, że guz pacjenta miał bardzo duże prawdopodobieństwo zajęcia ważnych naczyń krwionośnych podczas leczenia i spowodowania śmiertelnego krwawienia;
  • Zaburzenia funkcji krzepnięcia, skłonność do krwawień; Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub antagonistami witaminy K, takimi jak warfaryna, heparyna lub ich analogi; Stosowanie małej dawki warfaryny (1 mg doustnie raz dziennie) lub małej dawki aspiryny (nie więcej niż 100 mg dziennie ) w celach profilaktycznych jest dozwolone przy założeniu, że międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego (INR) wynosi 1,5;
  • Badania przesiewowe w kierunku wystąpienia nadpobudliwości/zakrzepicy żylnej w ciągu pierwszych 6 miesięcy, takich jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przemijający atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich (z wyjątkiem zakrzepicy żylnej spowodowanej przez cewnikowanie dożylne we wczesnym okresie chemioterapii, którą określono na podstawie naukowcy wyzdrowiali) i zatorowość płucna itp.
  • Czynność tarczycy była w przeszłości nieprawidłowa i nie mogła być utrzymana w prawidłowym zakresie nawet w przypadku leczenia farmakologicznego.
  • Uczęszczający ma historię nadużywania leków psychotropowych i nie może uczęszczać lub ma zaburzenia psychiczne;
  • Zawsze pół roku po radioterapii zmiany guza jamy brzusznej;
  • Choroba niedoboru odporności lub inna nabyta, wrodzona choroba niedoboru odporności lub przeszczep narządu w wywiadzie;
  • W ocenie naukowców istnieje poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów lub pacjentów zakończonych badaniami związanymi z chorobą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I125 Implantacja nasion
Drukowanie 3D Wspomagane szablonem CT pod kontrolą CT Implantacja nasion I125 Dawka przepisana: gtv140-160gy ctv100-140gy Aktywność cząstek: 0,4-0,5 mCi
Promieniowanie: Radioterapia stereotaktyczna

GTV: Łączenie obrazów lokalizacyjnych i fuzyjnych w celu określenia widocznych guzów PTV = GTV + 0-10 mm Docelowa objętość dawki promieniowania: Zakres wartości BED radioterapii wynosił 80-100, gdy odległość między guzem a przewodem pokarmowym była większa niż 5 mm ( alfa/beta=10) i 60-80, gdy odległość guza od przewodu pokarmowego była mniejsza niż 5 mm (alfa/beta=10).

Normalna granica tkanki: odniesienie do raportu TG101
Eksperymentalny: Radioterapia stereotaktyczna
Dawkę stereotaktycznej radioterapii kierunkowej ustalano na podstawie objętości guza, lokalizacji, funkcji narządu i innych czynników. Zakres wartości BED radioterapii wynosił 80-100 dla guzów powyżej 5 mm od przewodu pokarmowego i 60-80 dla guzów poniżej 5 mm od przewodu pokarmowego.
Promieniowanie: Druk 3D Wspomagana szablonem implantacja nasion I125 pod kontrolą tomografii komputerowej
Terapia cząstkami radioaktywnymi 125I pod kontrolą tomografii komputerowej z szablonem drukowania 3D dla raka trzustki Planowanie przedoperacyjne Projektowanie i wytwarzanie implantacji cząstek 3D-PNCT Ocena dawki pooperacyjnej: po operacji wykonano tomografię komputerową, a obraz przesłano do BTPS w celu weryfikacji dawki. Parametry dozymetryczne obejmowały objętość guza, D90, mPD, V100, V150 i V200.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
3 lata po zabiegu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu
odstęp czasowy progresji choroby od daty rozpoznania
3 lata po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik kontroli lokalnej, LCR
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu
pacjentów wolnych od choroby szyi w okresie obserwacji
3 lata po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Uśmierzanie bólu u pacjentów przed i po leczeniu oceniano cyfrową metodą punktową
1 rok po zabiegu
Qol: ocena jakości życia pacjentów z nowotworem
Ramy czasowe: 3 lata po zabiegu
Ocena jakości życia pacjentów z nowotworem
3 lata po zabiegu
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Działania niepożądane w trakcie i po leczeniu
1 rok po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Beijing 302 Hospital
Tengzhou Central People's Hospital
Guangxi Ruikang Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Junjie Wang, Chairman, Peking University Third Hospital
  • Główny śledczy: Fei Xu, Peking University Third Hospital
  • Dyrektor Studium: Xuezhang Duan, Director, Beijing 302 Hospital
  • Dyrektor Studium: Kaixian Zhang, Director, Tengzhou Central People's Hospital
  • Dyrektor Studium: Zuping Lian, Director, Guangxi Ruikang Hospital
  • Dyrektor Studium: Zhe Ji, Peking University Third Hospital
  • Dyrektor Studium: Jing Sun, Beijing 302 Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BYSY-CKSI-PC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj