- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03964064
I125 Seed-Implantation vs. stereotaktische Strahlentherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (Ckvssip)
3D-Druckschablonengestützte CT-geführte I125-Seed-Implantation und stereotaktische Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bestrahlung: Stereotaktische Strahlentherapie 1.1 Ausrüstung: Stereotaktische Strahlentherapieplattform Accuray VSI Cyberknife, CT-Gerät mit simulierter Positionierung, MR, Positronen-Emissions-Computertomografie PET-CT, Vakuumpad.
1.2 Strahlentherapie-Lokalisation: CT, MRI und PETCT wurden verwendet, um die Lokalisation zu simulieren.
1.3 Relevante Definitionen von Tumorzielen CT, MRT, PET-CT-Fusion, kombiniert mit MRT-Lokalisation und PET-CT-Lokalisationsbild zum Skizzieren.
Zielbereiche und gefährdete Organe abgrenzen. GTV: Kombinieren von Lokalisierungs- und Fusionsbildern zur Abgrenzung der sichtbaren Tumore PTV = GTV + 0–10 mm Gefährliche Organe: Magen, Zwölffingerdarm, Jejunum, Ileum, Dickdarm, Rückenmark und Speiseröhre wurden anhand der Basissequenz des CT-Scans abgegrenzt.
Das Zielgebiet sollte von mindestens einem leitenden Arzt oder einem leitenden Arzt genehmigt werden.
1.4 Zielvolumen Strahlendosis: Je nach Volumen, Lokalisation, Organfunktion und anderen Faktoren wurde die Dosis der Strahlentherapie bestimmt. Der Bereich des BED-Werts der Strahlentherapie betrug 80–100, wenn der Abstand zwischen Tumor und Gastrointestinaltrakt mehr als 5 mm (Alpha/Beta = 10) betrug, und 60–80, wenn der Abstand zwischen Tumor und Gastrointestinaltrakt weniger als 5 mm betrug (Alpha/Beta=10).
1.5 Grenzwert für normales Gewebe: Verweis auf TG101-Bericht
- CT-geführte radioaktive 125I-Seeds-Therapie mit 3D-Druckschablone für Bauchspeicheldrüsenkrebs 2.1 Präoperative Planung 2.2 Design und Herstellung von 3D-PNCT 2.3 125I-Seeds-Implantation: 3D-PNCT wurde auf der Oberfläche des Behandlungsbereichs des Patienten platziert und mit Hilfe von positioniert die Umrissmerkmale des Patienten, Laserlinien, Positionierungslinien der Körperoberfläche und Bezugslinien für die Schablonenausrichtung.
Die Lage der Schablone und des Tumors wird gut wiederholt. Bei Fehlern sollte die Vorlage rechtzeitig angepasst werden. Die Insertionsnadel wurde perkutan bis zu einer vorbestimmten Tiefe durch ein Schablonenführungsloch punktiert. Während des Punktionsvorgangs wurde der Punktionsweg mittels CT-Scanning überwacht und gegebenenfalls feinjustiert, um eine Verletzung von Nerven und Blutgefäßen zu vermeiden. Die Samenimplantation und der CT-Scan wurden gemäß dem präoperativen Plan durchgeführt, um die Verteilung der Samen zu verstehen. Während der Operation sollte die Implantationsnadel bei Bedarf hinzugefügt oder reduziert werden, um sicherzustellen, dass das gesamte Zielgebiet ausreichend bestrahlt und das umgebende normale Gewebe geschützt wird.
2.4 Postoperative Dosisbewertung: Nach der Operation wurde ein CT-Scan durchgeführt, und das Bild wurde zur Dosisüberprüfung an BTPS übertragen (Abbildung 3-4). Die dosimetrischen Parameter umfassten Tumorvolumen, D90, mPD, V100, V150 und V200.
Nach diesen Behandlungen, um die klinische Wirksamkeit der stereotaktischen Strahlentherapie und der CT-gesteuerten 125I-Seed-Therapie mit 3D-Druckschablone bei Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten; Darüber hinaus die lokale Kontrollrate und Nebenwirkungen von CT-gesteuerten radioaktiven 125I-Partikeln bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs Läsionen wurden untersucht und die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen der stereotaktischen Strahlentherapie bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530000
- Rekrutierung
- Guangxi Ruikang Hospital
-
Kontakt:
- Zuping Lian, director
- Telefonnummer: +8613978806107
- E-Mail: zupinglian@sina.com
-
Hauptermittler:
- Zuping Lian, director
-
-
Shandong
-
Tengzhou, Shandong, China, 277599
- Rekrutierung
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Kaixian Zhang, director
- Telefonnummer: +8613563200960
- E-Mail: kaixianzhang@aliyun.com
-
Hauptermittler:
- Kaixian Zhang, director
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-80 Jahre alt;
- Patienten mit pathologisch diagnostiziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs; Die Nachbehandlung erfolgt gemäß den NCCN2019-Richtlinien für die Standardbehandlung.
- Klinische MDT-Diskussion für den inoperablen, lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs, AJCC Version 8 Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium T4N0M0
Arterielle Invasion:
Die Bauchspeicheldrüsenkopf-Hals-Tumorinvasion der Arteria mesenterica superior der Bauchspeicheldrüse überschreitet 180 °; mehr als 180 ° Invasion des Zöliakietumors; Der Tumor drang in den ersten jejunalen Ast der Arteria mesenterica superior ein 180 °; Der Tumor drang in den Bauchstamm und die Bauchaorta ein.
Venöse Invasion:
Tumorinvasion oder Embolisation (Tumorthrombus oder Thrombus) des Kopfes und des Halses der Bauchspeicheldrüse führt zu einer nicht resezierbaren Rekonstruktion der oberen Mesenterialvene oder der Pfortader Tumor im Schwanz der Bauchspeicheldrüse (Thrombus oder Thrombus) führt zu einer nicht resezierbaren Rekonstruktion der oberen Mesenterialvene oder Pfortader.
- ECOG-Score für die körperliche Verfassung: 0-1, Karnofsky-Score 60, punktionsbeständig;
- Voraussichtliches Überleben 3 Monate;
- Gute Funktion der Hauptorgane, kein schwerer Bluthochdruck, Diabetes und Herzerkrankungen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung;
- Hat eine gute Compliance, stimmen die Familien zu, die Überlebensnachsorge zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Nicht lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von vier Wochen; Blutungen in der Anamnese und jedes Blutungsereignis mit schwerem CTCAE5.0-Grad oder höher trat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening auf;
- Screening von Patienten mit bekannter Metastasierung des Zentralnervensystems oder einer Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems.
- Patienten mit Bluthochdruck, die durch eine einzige antihypertensive medikamentöse Behandlung (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) keine gute Kontrolle erreichen können; Patienten mit instabiler Angina pectoris in der Vorgeschichte; Patienten, bei denen Angina innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening neu diagnostiziert wurde, oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monate vor dem Screening; Arrhythmie (einschließlich QTcF: 450 ms bei Männern und 470 ms bei Frauen) erfordert die langfristige Anwendung von Antiarrhythmie-Medikamenten und Herzfunktionsstörung Grad II der New York Heart Association;
- Langfristig nicht verheilte Wunden oder unvollständige Frakturheilung;
- Die Bildgebung zeigte, dass der Tumor in wichtige Blutgefäße eingedrungen war, oder die Forscher urteilten, dass der Tumor des Patienten während der Behandlung sehr wahrscheinlich in wichtige Blutgefäße eindrang und tödliche Blutungen verursachte;
- Anomalien der Gerinnungsfunktion, Neigung zu Blutungen; Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, Heparin oder ihren Analoga behandelt werden; Die Anwendung von niedrig dosiertem Warfarin (1 mg oral, einmal täglich) oder niedrig dosiertem Aspirin (nicht mehr als 100 mg täglich ) zu Präventivzwecken ist unter der Voraussetzung zulässig, dass das international standardisierte Verhältnis der Prothrombinzeit (INR) 1,5 beträgt;
- Screening auf das Auftreten von hyperaktiven/venösen Thromboseereignissen in den ersten 6 Monaten, wie z. B. zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacken), tiefe Venenthrombose (mit Ausnahme von Venenthrombosen, die durch intravenöse Katheterisierung in der frühen Phase der Chemotherapie verursacht wurden, die bestimmt wurde durch die Forscher haben sich erholt) und Lungenembolie usw.
- Die Schilddrüsenfunktion war in der Vergangenheit anormal und konnte auch bei medikamentöser Behandlung nicht im Normbereich gehalten werden.
- Die Teilnahme hat eine Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch und kann nicht teilnehmen oder hat eine psychische Störung;
- Immer ein halbes Jahr nach Abdominaltumorläsion Bestrahlung;
- Immunschwächekrankheit oder hat eine andere erworbene, angeborene Immunschwächekrankheit oder hat eine Organtransplantation in der Vorgeschichte;
- Urteil nach Ansicht der Forscher, gibt es eine ernsthafte Gefährdung der Sicherheit von Patienten oder Patienten, die die mit der Krankheit verbundene Forschung abgeschlossen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: I125 Seed-Implantation
3D-Druck Schablonengestützte CT-geführte I125-Seed-Implantation Verschreibungspflichtige Dosis: gtv140-160gy ctv100-140gy Partikelaktivität: 0,4-0,5mCi
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GTV: Kombinieren von Lokalisierungs- und Fusionsbildern zur Abgrenzung der sichtbaren Tumore PTV = GTV + 0-10 mm Zielvolumen-Strahlungsdosis: Der Bereich des BED-Werts der Strahlentherapie betrug 80-100, wenn der Abstand zwischen Tumor und Magen-Darm-Trakt mehr als 5 mm betrug ( alpha/beta=10) und 60–80, wenn der Abstand zwischen Tumor und Gastrointestinaltrakt weniger als 5 mm betrug (alpha/beta=10). Normale Gewebegrenze: Verweis auf TG101-Bericht |
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Experimental: Stereotaktische Strahlentherapie
Je nach Tumorvolumen, Lokalisation, Organfunktion und anderen Faktoren wurde die Dosierung der stereotaktisch gerichteten Strahlentherapie bestimmt.
Der Bereich des BED-Werts der Strahlentherapie betrug 80–100 für Tumoren über 5 mm vom Gastrointestinaltrakt und 60–80 für Tumoren unter 5 mm vom Gastrointestinaltrakt.
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CT-geführte radioaktive 125I-Partikeltherapie mit 3D-Druckschablone für Bauchspeicheldrüsenkrebs Präoperative Planung Design und Herstellung von 3D-PNCT-Partikelimplantation Postoperative Dosisbewertung: Nach der Operation wurde ein CT-Scan durchgeführt und das Bild zur Dosisüberprüfung an BTPS übertragen .
Die dosimetrischen Parameter umfassten Tumorvolumen, D90, mPD, V100, V150 und V200.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
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Die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache
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3 Jahre nach der Behandlung
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
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das Zeitintervall der Krankheitsprogression seit dem Datum der Diagnose
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3 Jahre nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Kontrollrate,LCR
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
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Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit frei von der Halskrankheit sind
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3 Jahre nach der Behandlung
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
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Die Schmerzlinderung der Patienten vor und nach der Behandlung wurde durch digitale Scoring-Methode bewertet
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1 Jahr nach der Behandlung
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Qol: Lebensqualitäts-Score von Tumorpatienten
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
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Lebensqualitäts-Score von Tumorpatienten
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3 Jahre nach der Behandlung
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
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Nebenwirkungen während und nach der Behandlung
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1 Jahr nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Junjie Wang, Chairman, Peking University Third Hospital
- Hauptermittler: Fei Xu, Peking University Third Hospital
- Studienleiter: Xuezhang Duan, Director, Beijing 302 Hospital
- Studienleiter: Kaixian Zhang, Director, Tengzhou Central People's Hospital
- Studienleiter: Zuping Lian, Director, Guangxi Ruikang Hospital
- Studienleiter: Zhe Ji, Peking University Third Hospital
- Studienleiter: Jing Sun, Beijing 302 Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Stereotaktische Strahlentherapie
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