- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03964064
I125 frönimplantation vs stereootaktisk strålbehandling för pankreascancer (Ckvssip)
3D-utskriftsmallassisterad CT-guidad I125-fröimplantation och stereootaktisk strålbehandling för lokalt avancerad pankreascancer: En prospektiv multicenterkohortstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålning: Stereotaktisk strålbehandling 1.1 Utrustning: Accuray VSI Cyberknife stereotaktisk strålbehandlingsplattform, simulerad positionerings-CT-maskin, MR, positronemissionsdatortomografi PET-CT, vakuumdyna.
1.2 Strålbehandlingslokalisering: CT, MRI och PETCT användes för att simulera lokalisering.
1.3 Relevanta definitioner av tumörmål CT, MRT, PET-CT-fusion, kombinerat med MRT-lokalisering och PET-CT-lokaliseringsbild för skissning.
Att avgränsa målområden och organ i riskzonen. GTV: Kombination av lokaliserings- och fusionsbilder för att avgränsa de tumörer som ses PTV = GTV + 0-10 mm Farliga organ: Magen, tolvfingertarmen, jejunum, ileum, tjocktarmen, ryggmärgen och matstrupen avgränsades på bassekvensen av vanlig CT-skanning.
Målområdet bör godkännas av minst en ansvarig läkare eller av en ansvarig läkare.
1.4 Målvolym stråldos: Enligt volym, lokalisering, organfunktion och andra faktorer bestämdes strålbehandlingsdosen. Området för BED-värdet för strålbehandling var 80-100 när avståndet mellan tumören och mag-tarmkanalen var mer än 5 mm (alfa/beta=10) och 60-80 när avståndet mellan tumören och mag-tarmkanalen var mindre än 5 mm (alfa/beta=10).
1.5 Normal vävnadsgräns: Referens till TG101-rapport
- CT-vägledd radioaktiv 125I-fröbehandling med 3D-utskriftsmall för pankreascancer 2.1 Preoperativ planering 2.2 Design och tillverkning av 3D-PNCT 2.3 125I-fröimplantation: 3D-PNCT placerades på ytan av patientens behandlingsområde, och placerades med hjälp av patientens konturegenskaper, laserlinjer, kroppsytapositioneringslinjer och malljusteringsreferenslinjer.
Platsen för mallen och tumören upprepas väl. Om det finns fel bör mallen justeras i tid. Insättningsnålen punkterades perkutant till ett förutbestämt djup genom ett mallstyrhål. Under punkteringsprocessen övervakades punkteringsvägen med CT-skanning och finjusterades vid behov för att undvika att skada nerver och blodkärl. Frönimplantation och CT-skanning utfördes enligt den preoperativa planen för att förstå fördelningen av frön. Under operationen ska implantatnålen läggas till eller reduceras vid behov för att säkerställa att hela målområdet är tillräckligt bestrålat och att den omgivande normala vävnaden är skyddad.
2.4 Postoperativ dosbedömning: CT-skanning utfördes efter operationen och bilden överfördes till BTPS för dosverifiering (Figur 3-4). De dosimetriska parametrarna inkluderade tumörvolym, D90, mPD, V100, V150 och V200.
Efter dessa behandlingar, för att utvärdera den kliniska effekten av stereotaktisk strålbehandling och ct-vägledd 125I-fröterapi med 3D-utskriftsmall vid pankreascancer; Dessutom den lokala kontrollfrekvensen och biverkningarna av ct-styrda radioaktiva 125I-partiklar vid behandling av pankreascancer lesioner undersöktes, och effektiviteten och säkerheten för olika doser av stereotaktisk strålbehandling bestämdes.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Rekrytering
- Guangxi Ruikang Hospital
-
Kontakt:
- Zuping Lian, director
- Telefonnummer: +8613978806107
- E-post: zupinglian@sina.com
-
Huvudutredare:
- Zuping Lian, director
-
-
Shandong
-
Tengzhou, Shandong, Kina, 277599
- Rekrytering
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Kaixian Zhang, director
- Telefonnummer: +8613563200960
- E-post: kaixianzhang@aliyun.com
-
Huvudutredare:
- Kaixian Zhang, director
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-80 år gammal;
- Patologiskt diagnostiserade pankreascancerpatienter; Uppföljningsbehandling är i enlighet med NCCN2019:s riktlinjer för standardbehandling.
- Klinisk MDT-diskussion, för inoperabel lokalt avancerad pankreascancer, AJCC version 8 pankreascancerstadium T4N0M0
Arteriell invasion:
Bukspottkörteln huvud och hals tumörinvasion av pankreas superior mesenteric artär överstiger 180 °; Mer än 180 ° celiac tumör invasion; Tumören invaderade den första jejunal grenen av superior mesenteric artär. Bukspottkörteln kroppen svansen superior mesenteric artär eller celiac tumör invasion mer än 180 °;Tumören invaderade bukstammen och bukaortan.
Venös invasion:
Tumörinvasion eller -emboli (tumörtrombus eller trombos) av bukspottkörtelns huvud och hals leder till rekonstruktion av den övre mesenteriska venen eller portvenen som inte kan inopereras; tumör i bukspottkörtelns svans (trombus eller trombos) leder till ooperbar rekonstruktion av den övre mesenteriska venen eller portvenen.
- ECOG-poäng för fysisk kondition: 0-1, Karnofsky-poäng 60, kan motstå punktering;
- Förväntad överlevnad 3 månader;
- Bra funktion hos huvudorganen, ingen svår hypertoni, diabetes och hjärtsjukdomar.
- Undertecknat informerat samtycke;
- Har en bra följsamhet, familjer är överens om att acceptera överlevnad uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Icke-lokalt avancerad pankreascancer.
- Deltog i andra kliniska prövningar av läkemedel inom fyra veckor; Det fanns en historia av blödning, och varje blödningshändelse med allvarlig grad av CTCAE5.0 eller högre inträffade inom 4 veckor före screening;
- Screening av patienter med känd metastasering i centrala nervsystemet eller en historia av metastaser i centrala nervsystemet.
- Patienter med hypertoni som inte kan få god kontroll med enstaka antihypertensiv läkemedelsbehandling (systoliskt blodtryck >140 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 mmHg); som har en historia av instabil angina pectoris; Patienter som nyligen diagnostiserats med angina inom 3 månader före screening eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screening;arytmi (inklusive QTcF: 450 ms hos män och 470 ms hos kvinnor) kräver långvarig användning av läkemedel mot arytmi och hjärtdysfunktion i New York hjärtförening grad II;
- Långvariga oläkta sår eller ofullständig frakturläkning;
- Avbildning visade att tumören hade invaderat viktiga blodkärl eller så bedömde forskarna att patientens tumör hade en mycket stor möjlighet att invadera viktiga blodkärl under behandlingen och orsaka dödlig blödning;
- Avvikelser i koagulationsfunktionen, har blödningstendens;Patienter behandlade med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister såsom warfarin, heparin eller deras analoger;Användning av lågdos warfarin (1 mg oralt, en gång dagligen) eller lågdos aspirin (högst 100 mg dagligen) ) i förebyggande syfte är tillåtet på förutsättningen att det internationella standardiserade förhållandet av protrombintid (INR) är 1,5;
- Screening för förekomsten av hyperaktiva/venösa tromboshändelser under de första 6 månaderna, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive tillfällig ischemisk attack), djup ventrombos (förutom venös trombos orsakad av intravenös kateterisering i det tidiga skedet av kemoterapi, vilket bestämdes av forskarna att ha återhämtat sig) och lungemboli, etc.
- Sköldkörtelfunktionen var tidigare onormal och kunde inte hållas inom normalområdet även vid läkemedelsbehandling.
- Att delta har en historia av missbruk av psykotropa droger och kan inte närvara eller har psykisk störning;
- Alltid ett halvt år efter buktumörlesionsstrålning;
- Immunbristsjukdom, eller har annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom, eller har en historia av organtransplantation;
- Dom enligt forskarna, det finns allvarliga risker för säkerheten för patienter eller patienter slutfört forskning i samband med sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: I125 Fröimplantation
3D-utskrift Mallassisterad CT-guidad I125 fröimplantation Receptbelagd dos: gtv140-160gy ctv100-140gy Partikelaktivitet: 0,4-0,5mCi
|
GTV: Kombination av lokaliserings- och fusionsbilder för att avgränsa de tumörer som ses PTV = GTV + 0-10 mm Målvolym stråldos: BED-värdet för strålbehandling var 80-100 när avståndet mellan tumören och mag-tarmkanalen var mer än 5 mm ( alfa/beta=10) och 60-80 när avståndet mellan tumören och mag-tarmkanalen var mindre än 5 mm (alfa/beta=10). Normal vävnadsgräns: Referens till TG101-rapport |
|
Experimentell: Stereotaktisk strålbehandling
Enligt tumörvolym, lokalisering, organfunktion och andra faktorer bestämdes dosen av stereotaktisk riktad strålbehandling.
Området för BED-värdet för strålbehandling var 80-100 för tumörer över 5 mm från mag-tarmkanalen och 60-80 för tumörer under 5 mm från mag-tarmkanalen.
|
CT-styrd radioaktiv 125I-partikelterapi med 3D-utskriftsmall för pankreascancer Preoperativ planering Design och tillverkning av 3D-PNCT-partikelimplantation Postoperativ dosbedömning: CT-skanning utfördes efter operationen och bilden överfördes till BTPS för dosverifiering.
De dosimetriska parametrarna inkluderade tumörvolym, D90, mPD, V100, V150 och V200.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år efter behandlingen
|
Tiden från inskrivning till dödsfall oavsett orsak
|
3 år efter behandlingen
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år efter behandlingen
|
tidsintervallet för sjukdomsprogression sedan diagnosdatumet
|
3 år efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal kontrollhastighet, LCR
Tidsram: 3 år efter behandlingen
|
patienter fria från sjukdomen i nacken under uppföljningstiden
|
3 år efter behandlingen
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 1 år efter behandlingen
|
Smärtlindring av patienter före och efter behandling utvärderades med digital poängmetod
|
1 år efter behandlingen
|
|
Qol: Livskvalitetspoäng för tumörpatienter
Tidsram: 3 år efter behandlingen
|
Livskvalitetspoäng för tumörpatienter
|
3 år efter behandlingen
|
|
Negativa reaktioner
Tidsram: 1 år efter behandlingen
|
Biverkningar under och efter behandlingen
|
1 år efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Junjie Wang, Chairman, Peking University Third Hospital
- Huvudutredare: Fei Xu, Peking University Third Hospital
- Studierektor: Xuezhang Duan, Director, Beijing 302 Hospital
- Studierektor: Kaixian Zhang, Director, Tengzhou Central People's Hospital
- Studierektor: Zuping Lian, Director, Guangxi Ruikang Hospital
- Studierektor: Zhe Ji, Peking University Third Hospital
- Studierektor: Jing Sun, Beijing 302 Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Koong AC, Le QT, Ho A, Fong B, Fisher G, Cho C, Ford J, Poen J, Gibbs IC, Mehta VK, Kee S, Trueblood W, Yang G, Bastidas JA. Phase I study of stereotactic radiosurgery in patients with locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 15;58(4):1017-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.004.
- Herman JM, Chang DT, Goodman KA, Dholakia AS, Raman SP, Hacker-Prietz A, Iacobuzio-Donahue CA, Griffith ME, Pawlik TM, Pai JS, O'Reilly E, Fisher GA, Wild AT, Rosati LM, Zheng L, Wolfgang CL, Laheru DA, Columbo LA, Sugar EA, Koong AC. Phase 2 multi-institutional trial evaluating gemcitabine and stereotactic body radiotherapy for patients with locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2015 Apr 1;121(7):1128-37. doi: 10.1002/cncr.29161. Epub 2014 Dec 23.
- Iacobuzio-Donahue CA, Fu B, Yachida S, Luo M, Abe H, Henderson CM, Vilardell F, Wang Z, Keller JW, Banerjee P, Herman JM, Cameron JL, Yeo CJ, Halushka MK, Eshleman JR, Raben M, Klein AP, Hruban RH, Hidalgo M, Laheru D. DPC4 gene status of the primary carcinoma correlates with patterns of failure in patients with pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2009 Apr 10;27(11):1806-13. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7188. Epub 2009 Mar 9.
- Chen W, Zheng R, Zhang S, Zhao P, Zeng H, Zou X. Report of cancer incidence and mortality in China, 2010. Ann Transl Med. 2014 Jul;2(7):61. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.04.05.
- Koong AC, Christofferson E, Le QT, Goodman KA, Ho A, Kuo T, Ford JM, Fisher GA, Greco R, Norton J, Yang GP. Phase II study to assess the efficacy of conventionally fractionated radiotherapy followed by a stereotactic radiosurgery boost in patients with locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):320-3. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.07.002.
- Schellenberg D, Goodman KA, Lee F, Chang S, Kuo T, Ford JM, Fisher GA, Quon A, Desser TS, Norton J, Greco R, Yang GP, Koong AC. Gemcitabine chemotherapy and single-fraction stereotactic body radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):678-86. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.051. Epub 2008 Apr 18.
- Wagner M, Redaelli C, Lietz M, Seiler CA, Friess H, Buchler MW. Curative resection is the single most important factor determining outcome in patients with pancreatic adenocarcinoma. Br J Surg. 2004 May;91(5):586-94. doi: 10.1002/bjs.4484.
- Willett CG, Czito BG, Bendell JC, Ryan DP. Locally advanced pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2005 Jul 10;23(20):4538-44. doi: 10.1200/JCO.2005.23.911.
- Peretz T, Nori D, Hilaris B, Manolatos S, Linares L, Harrison L, Anderson LL, Fuks Z, Brennan MF. Treatment of primary unresectable carcinoma of the pancreas with I-125 implantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Nov;17(5):931-5. doi: 10.1016/0360-3016(89)90138-7.
- 王俊杰,黄毅,冉宝强.放射性粒子组织间种植治疗肿瘤临床应用的可行性IJ]. 中国微创外科杂志.2003.3:148.149.
- Zhang FJ, Wu PH, Zhao M, Huang JH, Fan WJ, Gu YK, Liu J, Zhang L, Lu MJ. [CT guided radioactive seed 125I implantation in treatment of pancreatic cancer]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2006 Jan 24;86(4):223-7. Chinese.
- 王忠敏,陈克敏,金冶宁等.CT 引导下植入 125I 粒子放射性粒子治疗胰腺癌的疗效观 察[J].中国肿瘤临床,2009,36:65-69.
- Gatenby PA, Hainsworth A, Caygill C, Watson A, Winslet M. Projections for oesophageal cancer incidence in England to 2033. Eur J Cancer Prev. 2011 Jul;20(4):283-6. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32834572d2.
- 盖宝东,舒振波,丁大勇等.125I放射性粒子治疗胰腺癌[J].中国普外基础与临床杂 志.2007.14(5):582-583.
- 熊炯忻,黄鹏,王春友.125I粒子组织间植入治疗局部进展期胰腺癌42例[J].中国肿 瘤临床,2005.32(23):1352一1355.
- Liu HS, Ainiwan, Reheman, Fu Y, Kang MF. [Clinical observation on therapeutic effect of suspended moxibustion on temperature-sensitive acupoints plus medication for chronic prostatitis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2009 Jul;29(7):543-6. Chinese.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BYSY-CKSI-PC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .