Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

I125 frönimplantation vs stereootaktisk strålbehandling för pankreascancer (Ckvssip)

18 juli 2019 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

3D-utskriftsmallassisterad CT-guidad I125-fröimplantation och stereootaktisk strålbehandling för lokalt avancerad pankreascancer: En prospektiv multicenterkohortstudie

Data från 100 patienter med lokalt avancerad bukspottkörtelcancer som fick stereotaktisk strålbehandling eller ct-vägledd radioaktiv 125I-fröimplantation i forskargruppens multicenter från juli 2019 till juni 2021 samlades in, liksom uppföljningsdata. För att utvärdera den kliniska effekten av stereotaktisk strålbehandling och ct-vägledd 125I-fröterapi med 3D-utskriftsmall vid pankreascancer; Dessutom undersöktes den lokala kontrollfrekvensen och biverkningarna av ct-ledda radioaktiva 125I-partiklar vid behandling av pankreascancerskador, och effektiviteten och säkerheten olika doser av stereotaktisk strålbehandling bestämdes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Strålning: Stereotaktisk strålbehandling 1.1 Utrustning: Accuray VSI Cyberknife stereotaktisk strålbehandlingsplattform, simulerad positionerings-CT-maskin, MR, positronemissionsdatortomografi PET-CT, vakuumdyna.

    1.2 Strålbehandlingslokalisering: CT, MRI och PETCT användes för att simulera lokalisering.

    1.3 Relevanta definitioner av tumörmål CT, MRT, PET-CT-fusion, kombinerat med MRT-lokalisering och PET-CT-lokaliseringsbild för skissning.

    Att avgränsa målområden och organ i riskzonen. GTV: Kombination av lokaliserings- och fusionsbilder för att avgränsa de tumörer som ses PTV = GTV + 0-10 mm Farliga organ: Magen, tolvfingertarmen, jejunum, ileum, tjocktarmen, ryggmärgen och matstrupen avgränsades på bassekvensen av vanlig CT-skanning.

    Målområdet bör godkännas av minst en ansvarig läkare eller av en ansvarig läkare.

    1.4 Målvolym stråldos: Enligt volym, lokalisering, organfunktion och andra faktorer bestämdes strålbehandlingsdosen. Området för BED-värdet för strålbehandling var 80-100 när avståndet mellan tumören och mag-tarmkanalen var mer än 5 mm (alfa/beta=10) och 60-80 när avståndet mellan tumören och mag-tarmkanalen var mindre än 5 mm (alfa/beta=10).

    1.5 Normal vävnadsgräns: Referens till TG101-rapport

  2. CT-vägledd radioaktiv 125I-fröbehandling med 3D-utskriftsmall för pankreascancer 2.1 Preoperativ planering 2.2 Design och tillverkning av 3D-PNCT 2.3 125I-fröimplantation: 3D-PNCT placerades på ytan av patientens behandlingsområde, och placerades med hjälp av patientens konturegenskaper, laserlinjer, kroppsytapositioneringslinjer och malljusteringsreferenslinjer.

Platsen för mallen och tumören upprepas väl. Om det finns fel bör mallen justeras i tid. Insättningsnålen punkterades perkutant till ett förutbestämt djup genom ett mallstyrhål. Under punkteringsprocessen övervakades punkteringsvägen med CT-skanning och finjusterades vid behov för att undvika att skada nerver och blodkärl. Frönimplantation och CT-skanning utfördes enligt den preoperativa planen för att förstå fördelningen av frön. Under operationen ska implantatnålen läggas till eller reduceras vid behov för att säkerställa att hela målområdet är tillräckligt bestrålat och att den omgivande normala vävnaden är skyddad.

2.4 Postoperativ dosbedömning: CT-skanning utfördes efter operationen och bilden överfördes till BTPS för dosverifiering (Figur 3-4). De dosimetriska parametrarna inkluderade tumörvolym, D90, mPD, V100, V150 och V200.

Efter dessa behandlingar, för att utvärdera den kliniska effekten av stereotaktisk strålbehandling och ct-vägledd 125I-fröterapi med 3D-utskriftsmall vid pankreascancer; Dessutom den lokala kontrollfrekvensen och biverkningarna av ct-styrda radioaktiva 125I-partiklar vid behandling av pankreascancer lesioner undersöktes, och effektiviteten och säkerheten för olika doser av stereotaktisk strålbehandling bestämdes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekrytering
        • Guangxi Ruikang Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zuping Lian, director
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, Kina, 277599
        • Rekrytering
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kaixian Zhang, director

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-80 år gammal;
  • Patologiskt diagnostiserade pankreascancerpatienter; Uppföljningsbehandling är i enlighet med NCCN2019:s riktlinjer för standardbehandling.
  • Klinisk MDT-diskussion, för inoperabel lokalt avancerad pankreascancer, AJCC version 8 pankreascancerstadium T4N0M0

Arteriell invasion:

Bukspottkörteln huvud och hals tumörinvasion av pankreas superior mesenteric artär överstiger 180 °; Mer än 180 ° celiac tumör invasion; Tumören invaderade den första jejunal grenen av superior mesenteric artär. Bukspottkörteln kroppen svansen superior mesenteric artär eller celiac tumör invasion mer än 180 °;Tumören invaderade bukstammen och bukaortan.

Venös invasion:

Tumörinvasion eller -emboli (tumörtrombus eller trombos) av bukspottkörtelns huvud och hals leder till rekonstruktion av den övre mesenteriska venen eller portvenen som inte kan inopereras; tumör i bukspottkörtelns svans (trombus eller trombos) leder till ooperbar rekonstruktion av den övre mesenteriska venen eller portvenen.

  • ECOG-poäng för fysisk kondition: 0-1, Karnofsky-poäng 60, kan motstå punktering;
  • Förväntad överlevnad 3 månader;
  • Bra funktion hos huvudorganen, ingen svår hypertoni, diabetes och hjärtsjukdomar.
  • Undertecknat informerat samtycke;
  • Har en bra följsamhet, familjer är överens om att acceptera överlevnad uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Icke-lokalt avancerad pankreascancer.
  • Deltog i andra kliniska prövningar av läkemedel inom fyra veckor; Det fanns en historia av blödning, och varje blödningshändelse med allvarlig grad av CTCAE5.0 eller högre inträffade inom 4 veckor före screening;
  • Screening av patienter med känd metastasering i centrala nervsystemet eller en historia av metastaser i centrala nervsystemet.
  • Patienter med hypertoni som inte kan få god kontroll med enstaka antihypertensiv läkemedelsbehandling (systoliskt blodtryck >140 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 mmHg); som har en historia av instabil angina pectoris; Patienter som nyligen diagnostiserats med angina inom 3 månader före screening eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screening;arytmi (inklusive QTcF: 450 ms hos män och 470 ms hos kvinnor) kräver långvarig användning av läkemedel mot arytmi och hjärtdysfunktion i New York hjärtförening grad II;
  • Långvariga oläkta sår eller ofullständig frakturläkning;
  • Avbildning visade att tumören hade invaderat viktiga blodkärl eller så bedömde forskarna att patientens tumör hade en mycket stor möjlighet att invadera viktiga blodkärl under behandlingen och orsaka dödlig blödning;
  • Avvikelser i koagulationsfunktionen, har blödningstendens;Patienter behandlade med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister såsom warfarin, heparin eller deras analoger;Användning av lågdos warfarin (1 mg oralt, en gång dagligen) eller lågdos aspirin (högst 100 mg dagligen) ) i förebyggande syfte är tillåtet på förutsättningen att det internationella standardiserade förhållandet av protrombintid (INR) är 1,5;
  • Screening för förekomsten av hyperaktiva/venösa tromboshändelser under de första 6 månaderna, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive tillfällig ischemisk attack), djup ventrombos (förutom venös trombos orsakad av intravenös kateterisering i det tidiga skedet av kemoterapi, vilket bestämdes av forskarna att ha återhämtat sig) och lungemboli, etc.
  • Sköldkörtelfunktionen var tidigare onormal och kunde inte hållas inom normalområdet även vid läkemedelsbehandling.
  • Att delta har en historia av missbruk av psykotropa droger och kan inte närvara eller har psykisk störning;
  • Alltid ett halvt år efter buktumörlesionsstrålning;
  • Immunbristsjukdom, eller har annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom, eller har en historia av organtransplantation;
  • Dom enligt forskarna, det finns allvarliga risker för säkerheten för patienter eller patienter slutfört forskning i samband med sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I125 Fröimplantation
3D-utskrift Mallassisterad CT-guidad I125 fröimplantation Receptbelagd dos: gtv140-160gy ctv100-140gy Partikelaktivitet: 0,4-0,5mCi

GTV: Kombination av lokaliserings- och fusionsbilder för att avgränsa de tumörer som ses PTV = GTV + 0-10 mm Målvolym stråldos: BED-värdet för strålbehandling var 80-100 när avståndet mellan tumören och mag-tarmkanalen var mer än 5 mm ( alfa/beta=10) och 60-80 när avståndet mellan tumören och mag-tarmkanalen var mindre än 5 mm (alfa/beta=10).

Normal vävnadsgräns: Referens till TG101-rapport

Experimentell: Stereotaktisk strålbehandling
Enligt tumörvolym, lokalisering, organfunktion och andra faktorer bestämdes dosen av stereotaktisk riktad strålbehandling. Området för BED-värdet för strålbehandling var 80-100 för tumörer över 5 mm från mag-tarmkanalen och 60-80 för tumörer under 5 mm från mag-tarmkanalen.
CT-styrd radioaktiv 125I-partikelterapi med 3D-utskriftsmall för pankreascancer Preoperativ planering Design och tillverkning av 3D-PNCT-partikelimplantation Postoperativ dosbedömning: CT-skanning utfördes efter operationen och bilden överfördes till BTPS för dosverifiering. De dosimetriska parametrarna inkluderade tumörvolym, D90, mPD, V100, V150 och V200.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år efter behandlingen
Tiden från inskrivning till dödsfall oavsett orsak
3 år efter behandlingen
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år efter behandlingen
tidsintervallet för sjukdomsprogression sedan diagnosdatumet
3 år efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontrollhastighet, LCR
Tidsram: 3 år efter behandlingen
patienter fria från sjukdomen i nacken under uppföljningstiden
3 år efter behandlingen
Smärtpoäng
Tidsram: 1 år efter behandlingen
Smärtlindring av patienter före och efter behandling utvärderades med digital poängmetod
1 år efter behandlingen
Qol: Livskvalitetspoäng för tumörpatienter
Tidsram: 3 år efter behandlingen
Livskvalitetspoäng för tumörpatienter
3 år efter behandlingen
Negativa reaktioner
Tidsram: 1 år efter behandlingen
Biverkningar under och efter behandlingen
1 år efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Junjie Wang, Chairman, Peking University Third Hospital
  • Huvudutredare: Fei Xu, Peking University Third Hospital
  • Studierektor: Xuezhang Duan, Director, Beijing 302 Hospital
  • Studierektor: Kaixian Zhang, Director, Tengzhou Central People's Hospital
  • Studierektor: Zuping Lian, Director, Guangxi Ruikang Hospital
  • Studierektor: Zhe Ji, Peking University Third Hospital
  • Studierektor: Jing Sun, Beijing 302 Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Första postat (Faktisk)

28 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera