- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03964064
I125 frøimplantasjon vs stereootaktisk strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen (Ckvssip)
3D-utskrift Mal-assistert CT-veiledet I125 frøimplantasjon og stereotaktisk strålebehandling for lokalt avansert bukspyttkjertelkreft: En prospektiv multisenter kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling 1.1 Utstyr: Accuray VSI Cyberknife stereotaktisk strålebehandlingsplattform, simulert posisjonerings-CT-maskin, MR, positronemisjon datatomografi PET-CT, vakuumpute.
1.2 Radioterapilokalisering: CT, MR og PETCT ble brukt for å simulere lokalisering.
1.3 Relevante definisjoner av tumormål CT, MR, PET-CT-fusjon, kombinert med MR-lokalisering og PET-CT-lokaliseringsbilde for skisse.
Å avgrense målområder og organer i fare. GTV: Kombinasjon av lokaliserings- og fusjonsbilder for å avgrense svulstene som er sett PTV = GTV + 0-10 mm Farlige organer: Magesekken, tolvfingertarmen, jejunum, ileum, tykktarmen, ryggmargen og spiserøret ble avgrenset på basissekvensen av CT vanlig skanning.
Målområdet bør godkjennes av minst én ansvarlig lege eller av en ansvarlig lege.
1.4 Målvolum stråledose: I henhold til volum, plassering, organfunksjon og andre faktorer, ble doseringen av strålebehandling bestemt. Området for BED-verdi for strålebehandling var 80-100 når avstanden mellom svulsten og mage-tarmkanalen var mer enn 5 mm (alfa/beta=10) og 60-80 når avstanden mellom svulsten og mage-tarmkanalen var mindre enn 5 mm (alfa/beta=10).
1.5 Normal vevsgrense: Referanse til TG101-rapport
- CT-veiledet radioaktiv 125I frøterapi med 3D-printmal for kreft i bukspyttkjertelen 2.1 Preoperativ planlegging 2.2 Design og fabrikasjon av 3D-PNCT 2.3 125I frøimplantasjon: 3D-PNCT ble plassert på overflaten av pasientens behandlingsområde, og plassert ved hjelp av pasientens konturtrekk, laserlinjer, kroppsoverflateposisjoneringslinjer og referanselinjer for maljustering.
Plasseringen av malen og svulsten er godt gjentatt. Hvis det er feil, bør malen justeres i tide. Innføringsnålen ble punktert perkutant til en forhåndsbestemt dybde gjennom et malstyrehull. Under punkteringsprosessen ble punkteringsbanen overvåket ved CT-skanning og finjustert om nødvendig for å unngå å skade nerver og blodårer. Frøimplantasjon og CT-skanning ble utført i henhold til den preoperative planen for å forstå fordelingen av frø. Under operasjonen bør implantatnålen legges til eller reduseres når det er nødvendig for å sikre at hele målområdet er tilstrekkelig bestrålt og det omkringliggende normale vevet er beskyttet.
2.4 Postoperativ dosevurdering: CT-skanning ble utført etter operasjon, og bildet ble overført til BTPS for doseverifisering (Figur 3-4). De dosimetriske parameterne inkluderte tumorvolum, D90, mPD, V100, V150 og V200.
Etter disse behandlingene, for å evaluere den kliniske effekten av stereotaktisk strålebehandling og ct-veiledet 125I frøterapi med 3D-utskriftsmal ved kreft i bukspyttkjertelen; I tillegg, lokal kontrollrate og bivirkninger av ct-veiledet radioaktive 125I partikler i behandlingen av kreft i bukspyttkjertelen lesjoner ble undersøkt, og effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser stereotaktisk strålebehandling ble bestemt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Rekruttering
- Guangxi Ruikang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zuping Lian, director
- Telefonnummer: +8613978806107
- E-post: zupinglian@sina.com
-
Hovedetterforsker:
- Zuping Lian, director
-
-
Shandong
-
Tengzhou, Shandong, Kina, 277599
- Rekruttering
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kaixian Zhang, director
- Telefonnummer: +8613563200960
- E-post: kaixianzhang@aliyun.com
-
Hovedetterforsker:
- Kaixian Zhang, director
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-80 år;
- Patologisk diagnostiserte bukspyttkjertelkreftpasienter; Oppfølgingsbehandling er i samsvar med NCCN2019-retningslinjene for standardbehandling.
- Klinisk MDT-diskusjon, for uopererbar lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen, AJCC versjon 8 bukspyttkjertelkreftstadium T4N0M0
Arteriell invasjon:
Invasjonen av bukspyttkjertelens hode- og halssvulst i bukspyttkjertelen superior arterie overstiger 180 °; Mer enn 180 ° cøliaki svulst invasjon; svulsten invaderte den første jejunale grenen av mesenteric arterie superior. Pankreas kroppen hale superior mesenteric arterie eller cøliac tumor invasjon 180 °; Svulsten invaderte bukstammen og abdominal aorta.
Venøs invasjon:
Tumorinvasjon eller -embolisering (svulst-trombe eller trombe) av hodet og halsen av bukspyttkjertelen fører til rekonstruksjon av mesenterial vene superior eller portvene; Svulsten invaderte den proksimale ende jejunale dreneringsgrenen til de fleste mesenteriske vener superior. Invasjonen eller emboliseringen av en svulst i halen av bukspyttkjertelen (trombe eller trombe) fører til uoperabel rekonstruksjon av den øvre mesenteriske venen eller portvenen.
- ECOG-score for fysisk tilstand: 0-1, Karnofsky-score 60, tåler punktering;
- Forventet overlevelse 3 måneder;
- God funksjon av hovedorganer, ingen alvorlig hypertensjon, diabetes og hjertesykdom.
- Signert informert samtykke;
- Har en god etterlevelse, familier er enige om å akseptere overlevelsesoppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
- Deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen fire uker; Det var en historie med blødning, og enhver blødningshendelse med alvorlig grad av CTCAE5.0 eller høyere oppstod innen 4 uker før screening;
- Screening av pasienter med kjent metastaser i sentralnervesystemet eller tidligere metastaser i sentralnervesystemet.
- Pasienter med hypertensjon som ikke kan oppnå god kontroll ved enkelt antihypertensiv medikamentbehandling (systolisk blodtrykk >140 mmHg, diastolisk blodtrykk >90 mmHg); Har en historie med ustabil angina pectoris; Pasienter som nylig ble diagnostisert med angina innen 3 måneder før screening eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening;arytmi (inkludert QTcF: 450 ms hos menn og 470 ms hos kvinner) krever langvarig bruk av antiarytmi og New York hjerteforening grad II hjertedysfunksjon;
- Langsiktige uhelte sår eller ufullstendig bruddtilheling;
- Bildediagnostikk viste at svulsten hadde invadert viktige blodårer eller forskerne vurderte at pasientens svulst hadde en svært stor mulighet for å invadere viktige blodårer under behandlingen og forårsake dødelig blødning;
- Koagulasjonsfunksjonabnormiteter, har blødningstendenser;pasienter behandlet med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister som warfarin, heparin eller deres analoger;bruk av lavdose warfarin (1 mg oralt, én gang daglig) eller lavdose aspirin (ikke mer enn 100 mg daglig) ) for forebyggende formål er tillatt på forutsetning av at det internasjonale standardiserte forholdet mellom protrombintid (INR) er 1,5;
- Screening for forekomst av hyperaktive/venøse trombosehendelser i løpet av de første 6 månedene, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidig iskemisk angrep), dyp venetrombose (unntatt venøs trombose forårsaket av intravenøs kateterisering i det tidlige stadiet av kjemoterapi, som ble bestemt av forskerne som har kommet seg) og lungeemboli osv.
- Skjoldbruskfunksjonen var unormal tidligere og kunne ikke holdes innenfor normalområdet selv ved medikamentell behandling.
- Deltager har en historie med psykotropisk rusmisbruk, og kan ikke delta eller har psykisk lidelse;
- Alltid et halvt år etter stråling fra abdominal tumorlesjon;
- Immunsviktsykdom, eller har annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller har en historie med organtransplantasjon;
- Dommen ifølge forskerne, er det alvorlig å sette sikkerheten til pasienter eller pasienter fullført forskning forbundet med sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I125 frøimplantasjon
3D-utskrift Mal-assistert CT-veiledet I125 frøimplantasjon Foreskrevet dose: gtv140-160gy ctv100-140gy Partikkelaktivitet: 0,4-0,5mCi
|
GTV: Kombinere lokaliserings- og fusjonsbilder for å avgrense svulstene som er sett PTV = GTV + 0-10 mm Målvolum stråledose: BED-verdien for strålebehandling var 80-100 når avstanden mellom svulsten og mage-tarmkanalen var mer enn 5 mm ( alfa/beta=10) og 60-80 når avstanden mellom svulsten og mage-tarmkanalen var mindre enn 5 mm (alfa/beta=10). Normal vevsgrense: Referanse til TG101-rapport |
|
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling
I henhold til tumorvolum, plassering, organfunksjon og andre faktorer, ble doseringen av stereotaktisk retningsbestemt strålebehandling bestemt.
Området for BED-verdi for strålebehandling var 80-100 for svulster over 5 mm fra mage-tarmkanalen og 60-80 for svulster under 5 mm fra gastrointestinalkanalen.
|
CT-veiledet radioaktiv 125I partikkelterapi med 3D-utskriftsmal for kreft i bukspyttkjertelen Preoperativ planlegging Design og fabrikasjon av 3D-PNCT partikkelimplantasjon Postoperativ dosevurdering: CT-skanning ble utført etter operasjon, og bildet ble overført til BTPS for doseverifisering.
De dosimetriske parameterne inkluderte tumorvolum, D90, mPD, V100, V150 og V200.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år etter behandlingen
|
Tiden fra innmelding til død uansett årsak
|
3 år etter behandlingen
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år etter behandlingen
|
tidsintervallet for sykdomsprogresjon siden diagnostiseringsdatoen
|
3 år etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrollrate,LCR
Tidsramme: 3 år etter behandlingen
|
pasienter fri fra sykdommen i nakken under oppfølgingstiden
|
3 år etter behandlingen
|
|
Smertescore
Tidsramme: 1 år etter behandlingen
|
Smertelindringen til pasienter før og etter behandling ble evaluert ved hjelp av digital skåringsmetode
|
1 år etter behandlingen
|
|
Qol: Livskvalitetspoeng for svulstpasienter
Tidsramme: 3 år etter behandlingen
|
Livskvalitetspoeng for svulstpasienter
|
3 år etter behandlingen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år etter behandlingen
|
Bivirkninger under og etter behandling
|
1 år etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Junjie Wang, Chairman, Peking University Third Hospital
- Hovedetterforsker: Fei Xu, Peking University Third Hospital
- Studieleder: Xuezhang Duan, Director, Beijing 302 Hospital
- Studieleder: Kaixian Zhang, Director, Tengzhou Central People's Hospital
- Studieleder: Zuping Lian, Director, Guangxi Ruikang Hospital
- Studieleder: Zhe Ji, Peking University Third Hospital
- Studieleder: Jing Sun, Beijing 302 Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Koong AC, Le QT, Ho A, Fong B, Fisher G, Cho C, Ford J, Poen J, Gibbs IC, Mehta VK, Kee S, Trueblood W, Yang G, Bastidas JA. Phase I study of stereotactic radiosurgery in patients with locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 15;58(4):1017-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.004.
- Herman JM, Chang DT, Goodman KA, Dholakia AS, Raman SP, Hacker-Prietz A, Iacobuzio-Donahue CA, Griffith ME, Pawlik TM, Pai JS, O'Reilly E, Fisher GA, Wild AT, Rosati LM, Zheng L, Wolfgang CL, Laheru DA, Columbo LA, Sugar EA, Koong AC. Phase 2 multi-institutional trial evaluating gemcitabine and stereotactic body radiotherapy for patients with locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2015 Apr 1;121(7):1128-37. doi: 10.1002/cncr.29161. Epub 2014 Dec 23.
- Iacobuzio-Donahue CA, Fu B, Yachida S, Luo M, Abe H, Henderson CM, Vilardell F, Wang Z, Keller JW, Banerjee P, Herman JM, Cameron JL, Yeo CJ, Halushka MK, Eshleman JR, Raben M, Klein AP, Hruban RH, Hidalgo M, Laheru D. DPC4 gene status of the primary carcinoma correlates with patterns of failure in patients with pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2009 Apr 10;27(11):1806-13. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7188. Epub 2009 Mar 9.
- Chen W, Zheng R, Zhang S, Zhao P, Zeng H, Zou X. Report of cancer incidence and mortality in China, 2010. Ann Transl Med. 2014 Jul;2(7):61. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.04.05.
- Koong AC, Christofferson E, Le QT, Goodman KA, Ho A, Kuo T, Ford JM, Fisher GA, Greco R, Norton J, Yang GP. Phase II study to assess the efficacy of conventionally fractionated radiotherapy followed by a stereotactic radiosurgery boost in patients with locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):320-3. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.07.002.
- Schellenberg D, Goodman KA, Lee F, Chang S, Kuo T, Ford JM, Fisher GA, Quon A, Desser TS, Norton J, Greco R, Yang GP, Koong AC. Gemcitabine chemotherapy and single-fraction stereotactic body radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):678-86. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.051. Epub 2008 Apr 18.
- Wagner M, Redaelli C, Lietz M, Seiler CA, Friess H, Buchler MW. Curative resection is the single most important factor determining outcome in patients with pancreatic adenocarcinoma. Br J Surg. 2004 May;91(5):586-94. doi: 10.1002/bjs.4484.
- Willett CG, Czito BG, Bendell JC, Ryan DP. Locally advanced pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2005 Jul 10;23(20):4538-44. doi: 10.1200/JCO.2005.23.911.
- Peretz T, Nori D, Hilaris B, Manolatos S, Linares L, Harrison L, Anderson LL, Fuks Z, Brennan MF. Treatment of primary unresectable carcinoma of the pancreas with I-125 implantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Nov;17(5):931-5. doi: 10.1016/0360-3016(89)90138-7.
- 王俊杰,黄毅,冉宝强.放射性粒子组织间种植治疗肿瘤临床应用的可行性IJ]. 中国微创外科杂志.2003.3:148.149.
- Zhang FJ, Wu PH, Zhao M, Huang JH, Fan WJ, Gu YK, Liu J, Zhang L, Lu MJ. [CT guided radioactive seed 125I implantation in treatment of pancreatic cancer]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2006 Jan 24;86(4):223-7. Chinese.
- 王忠敏,陈克敏,金冶宁等.CT 引导下植入 125I 粒子放射性粒子治疗胰腺癌的疗效观 察[J].中国肿瘤临床,2009,36:65-69.
- Gatenby PA, Hainsworth A, Caygill C, Watson A, Winslet M. Projections for oesophageal cancer incidence in England to 2033. Eur J Cancer Prev. 2011 Jul;20(4):283-6. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32834572d2.
- 盖宝东,舒振波,丁大勇等.125I放射性粒子治疗胰腺癌[J].中国普外基础与临床杂 志.2007.14(5):582-583.
- 熊炯忻,黄鹏,王春友.125I粒子组织间植入治疗局部进展期胰腺癌42例[J].中国肿 瘤临床,2005.32(23):1352一1355.
- Liu HS, Ainiwan, Reheman, Fu Y, Kang MF. [Clinical observation on therapeutic effect of suspended moxibustion on temperature-sensitive acupoints plus medication for chronic prostatitis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2009 Jul;29(7):543-6. Chinese.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BYSY-CKSI-PC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .