Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

I125 frøimplantasjon vs stereootaktisk strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen (Ckvssip)

18. juli 2019 oppdatert av: Peking University Third Hospital

3D-utskrift Mal-assistert CT-veiledet I125 frøimplantasjon og stereotaktisk strålebehandling for lokalt avansert bukspyttkjertelkreft: En prospektiv multisenter kohortstudie

Data fra 100 pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen som mottok stereotaktisk strålebehandling eller ct-veiledet radioaktiv 125I frøimplantasjon i multisenteret til forskningsgruppen fra juli 2019 til juni 2021 ble samlet inn, samt oppfølgingsdata. For å evaluere den kliniske effekten av stereotaktisk strålebehandling og ct-veiledet 125I-frøterapi med 3D-utskriftsmal ved kreft i bukspyttkjertelen; I tillegg ble den lokale kontrollfrekvensen og bivirkninger av ct-veiledede radioaktive 125I-partikler i behandlingen av bukspyttkjertelkreftlesjoner undersøkt, og effektiviteten og sikkerheten forskjellige doser av stereotaktisk strålebehandling ble bestemt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Stråling: Stereotaktisk strålebehandling 1.1 Utstyr: Accuray VSI Cyberknife stereotaktisk strålebehandlingsplattform, simulert posisjonerings-CT-maskin, MR, positronemisjon datatomografi PET-CT, vakuumpute.

    1.2 Radioterapilokalisering: CT, MR og PETCT ble brukt for å simulere lokalisering.

    1.3 Relevante definisjoner av tumormål CT, MR, PET-CT-fusjon, kombinert med MR-lokalisering og PET-CT-lokaliseringsbilde for skisse.

    Å avgrense målområder og organer i fare. GTV: Kombinasjon av lokaliserings- og fusjonsbilder for å avgrense svulstene som er sett PTV = GTV + 0-10 mm Farlige organer: Magesekken, tolvfingertarmen, jejunum, ileum, tykktarmen, ryggmargen og spiserøret ble avgrenset på basissekvensen av CT vanlig skanning.

    Målområdet bør godkjennes av minst én ansvarlig lege eller av en ansvarlig lege.

    1.4 Målvolum stråledose: I henhold til volum, plassering, organfunksjon og andre faktorer, ble doseringen av strålebehandling bestemt. Området for BED-verdi for strålebehandling var 80-100 når avstanden mellom svulsten og mage-tarmkanalen var mer enn 5 mm (alfa/beta=10) og 60-80 når avstanden mellom svulsten og mage-tarmkanalen var mindre enn 5 mm (alfa/beta=10).

    1.5 Normal vevsgrense: Referanse til TG101-rapport

  2. CT-veiledet radioaktiv 125I frøterapi med 3D-printmal for kreft i bukspyttkjertelen 2.1 Preoperativ planlegging 2.2 Design og fabrikasjon av 3D-PNCT 2.3 125I frøimplantasjon: 3D-PNCT ble plassert på overflaten av pasientens behandlingsområde, og plassert ved hjelp av pasientens konturtrekk, laserlinjer, kroppsoverflateposisjoneringslinjer og referanselinjer for maljustering.

Plasseringen av malen og svulsten er godt gjentatt. Hvis det er feil, bør malen justeres i tide. Innføringsnålen ble punktert perkutant til en forhåndsbestemt dybde gjennom et malstyrehull. Under punkteringsprosessen ble punkteringsbanen overvåket ved CT-skanning og finjustert om nødvendig for å unngå å skade nerver og blodårer. Frøimplantasjon og CT-skanning ble utført i henhold til den preoperative planen for å forstå fordelingen av frø. Under operasjonen bør implantatnålen legges til eller reduseres når det er nødvendig for å sikre at hele målområdet er tilstrekkelig bestrålt og det omkringliggende normale vevet er beskyttet.

2.4 Postoperativ dosevurdering: CT-skanning ble utført etter operasjon, og bildet ble overført til BTPS for doseverifisering (Figur 3-4). De dosimetriske parameterne inkluderte tumorvolum, D90, mPD, V100, V150 og V200.

Etter disse behandlingene, for å evaluere den kliniske effekten av stereotaktisk strålebehandling og ct-veiledet 125I frøterapi med 3D-utskriftsmal ved kreft i bukspyttkjertelen; I tillegg, lokal kontrollrate og bivirkninger av ct-veiledet radioaktive 125I partikler i behandlingen av kreft i bukspyttkjertelen lesjoner ble undersøkt, og effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser stereotaktisk strålebehandling ble bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • Guangxi Ruikang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zuping Lian, director
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, Kina, 277599
        • Rekruttering
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kaixian Zhang, director

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-80 år;
  • Patologisk diagnostiserte bukspyttkjertelkreftpasienter; Oppfølgingsbehandling er i samsvar med NCCN2019-retningslinjene for standardbehandling.
  • Klinisk MDT-diskusjon, for uopererbar lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen, AJCC versjon 8 bukspyttkjertelkreftstadium T4N0M0

Arteriell invasjon:

Invasjonen av bukspyttkjertelens hode- og halssvulst i bukspyttkjertelen superior arterie overstiger 180 °; Mer enn 180 ° cøliaki svulst invasjon; svulsten invaderte den første jejunale grenen av mesenteric arterie superior. Pankreas kroppen hale superior mesenteric arterie eller cøliac tumor invasjon 180 °; Svulsten invaderte bukstammen og abdominal aorta.

Venøs invasjon:

Tumorinvasjon eller -embolisering (svulst-trombe eller trombe) av hodet og halsen av bukspyttkjertelen fører til rekonstruksjon av mesenterial vene superior eller portvene; Svulsten invaderte den proksimale ende jejunale dreneringsgrenen til de fleste mesenteriske vener superior. Invasjonen eller emboliseringen av en svulst i halen av bukspyttkjertelen (trombe eller trombe) fører til uoperabel rekonstruksjon av den øvre mesenteriske venen eller portvenen.

  • ECOG-score for fysisk tilstand: 0-1, Karnofsky-score 60, tåler punktering;
  • Forventet overlevelse 3 måneder;
  • God funksjon av hovedorganer, ingen alvorlig hypertensjon, diabetes og hjertesykdom.
  • Signert informert samtykke;
  • Har en god etterlevelse, familier er enige om å akseptere overlevelsesoppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
  • Deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen fire uker; Det var en historie med blødning, og enhver blødningshendelse med alvorlig grad av CTCAE5.0 eller høyere oppstod innen 4 uker før screening;
  • Screening av pasienter med kjent metastaser i sentralnervesystemet eller tidligere metastaser i sentralnervesystemet.
  • Pasienter med hypertensjon som ikke kan oppnå god kontroll ved enkelt antihypertensiv medikamentbehandling (systolisk blodtrykk >140 mmHg, diastolisk blodtrykk >90 mmHg); Har en historie med ustabil angina pectoris; Pasienter som nylig ble diagnostisert med angina innen 3 måneder før screening eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening;arytmi (inkludert QTcF: 450 ms hos menn og 470 ms hos kvinner) krever langvarig bruk av antiarytmi og New York hjerteforening grad II hjertedysfunksjon;
  • Langsiktige uhelte sår eller ufullstendig bruddtilheling;
  • Bildediagnostikk viste at svulsten hadde invadert viktige blodårer eller forskerne vurderte at pasientens svulst hadde en svært stor mulighet for å invadere viktige blodårer under behandlingen og forårsake dødelig blødning;
  • Koagulasjonsfunksjonabnormiteter, har blødningstendenser;pasienter behandlet med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister som warfarin, heparin eller deres analoger;bruk av lavdose warfarin (1 mg oralt, én gang daglig) eller lavdose aspirin (ikke mer enn 100 mg daglig) ) for forebyggende formål er tillatt på forutsetning av at det internasjonale standardiserte forholdet mellom protrombintid (INR) er 1,5;
  • Screening for forekomst av hyperaktive/venøse trombosehendelser i løpet av de første 6 månedene, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidig iskemisk angrep), dyp venetrombose (unntatt venøs trombose forårsaket av intravenøs kateterisering i det tidlige stadiet av kjemoterapi, som ble bestemt av forskerne som har kommet seg) og lungeemboli osv.
  • Skjoldbruskfunksjonen var unormal tidligere og kunne ikke holdes innenfor normalområdet selv ved medikamentell behandling.
  • Deltager har en historie med psykotropisk rusmisbruk, og kan ikke delta eller har psykisk lidelse;
  • Alltid et halvt år etter stråling fra abdominal tumorlesjon;
  • Immunsviktsykdom, eller har annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller har en historie med organtransplantasjon;
  • Dommen ifølge forskerne, er det alvorlig å sette sikkerheten til pasienter eller pasienter fullført forskning forbundet med sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I125 frøimplantasjon
3D-utskrift Mal-assistert CT-veiledet I125 frøimplantasjon Foreskrevet dose: gtv140-160gy ctv100-140gy Partikkelaktivitet: 0,4-0,5mCi

GTV: Kombinere lokaliserings- og fusjonsbilder for å avgrense svulstene som er sett PTV = GTV + 0-10 mm Målvolum stråledose: BED-verdien for strålebehandling var 80-100 når avstanden mellom svulsten og mage-tarmkanalen var mer enn 5 mm ( alfa/beta=10) og 60-80 når avstanden mellom svulsten og mage-tarmkanalen var mindre enn 5 mm (alfa/beta=10).

Normal vevsgrense: Referanse til TG101-rapport

Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling
I henhold til tumorvolum, plassering, organfunksjon og andre faktorer, ble doseringen av stereotaktisk retningsbestemt strålebehandling bestemt. Området for BED-verdi for strålebehandling var 80-100 for svulster over 5 mm fra mage-tarmkanalen og 60-80 for svulster under 5 mm fra gastrointestinalkanalen.
CT-veiledet radioaktiv 125I partikkelterapi med 3D-utskriftsmal for kreft i bukspyttkjertelen Preoperativ planlegging Design og fabrikasjon av 3D-PNCT partikkelimplantasjon Postoperativ dosevurdering: CT-skanning ble utført etter operasjon, og bildet ble overført til BTPS for doseverifisering. De dosimetriske parameterne inkluderte tumorvolum, D90, mPD, V100, V150 og V200.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år etter behandlingen
Tiden fra innmelding til død uansett årsak
3 år etter behandlingen
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år etter behandlingen
tidsintervallet for sykdomsprogresjon siden diagnostiseringsdatoen
3 år etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrollrate,LCR
Tidsramme: 3 år etter behandlingen
pasienter fri fra sykdommen i nakken under oppfølgingstiden
3 år etter behandlingen
Smertescore
Tidsramme: 1 år etter behandlingen
Smertelindringen til pasienter før og etter behandling ble evaluert ved hjelp av digital skåringsmetode
1 år etter behandlingen
Qol: Livskvalitetspoeng for svulstpasienter
Tidsramme: 3 år etter behandlingen
Livskvalitetspoeng for svulstpasienter
3 år etter behandlingen
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år etter behandlingen
Bivirkninger under og etter behandling
1 år etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Junjie Wang, Chairman, Peking University Third Hospital
  • Hovedetterforsker: Fei Xu, Peking University Third Hospital
  • Studieleder: Xuezhang Duan, Director, Beijing 302 Hospital
  • Studieleder: Kaixian Zhang, Director, Tengzhou Central People's Hospital
  • Studieleder: Zuping Lian, Director, Guangxi Ruikang Hospital
  • Studieleder: Zhe Ji, Peking University Third Hospital
  • Studieleder: Jing Sun, Beijing 302 Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere