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Implantación de semillas I125 frente a radioterapia estereotáctica para el cáncer de páncreas (Ckvssip)

18 de julio de 2019 actualizado por: Peking University Third Hospital

Implantación de semillas I125 guiada por TC asistida por plantillas y radioterapia estereotáctica para el cáncer de páncreas localmente avanzado: un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo

Se recogieron datos de 100 pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado que recibieron radioterapia estereotáctica o implante de semilla de 125I radiactivo guiado por TC en el multicéntrico del grupo de investigación desde julio de 2019 hasta junio de 2021, así como datos de seguimiento. Para evaluar la eficacia clínica de radioterapia estereotáctica y terapia de semilla de 125I guiada por tomografía computarizada con plantilla de impresión 3D en cáncer de páncreas; además, se exploraron la tasa de control local y los efectos secundarios de las partículas radiactivas de 125I guiadas por tomografía computarizada en el tratamiento de lesiones de cáncer de páncreas, y se exploró la eficacia y seguridad de diferentes dosis de radioterapia estereotáctica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Radiación: Radioterapia estereotáctica 1.1 Equipo: Plataforma de radioterapia estereotáctica Accuray VSI Cyberknife, máquina de TC de posicionamiento simulado, RM, tomografía computarizada por emisión de positrones PET-CT, ventosa.

    1.2 Localización de la radioterapia: se utilizaron CT, MRI y PETCT para simular la localización.

    1.3 Definiciones relevantes de objetivos tumorales Fusión de CT, MRI, PET-CT, combinada con ubicación de MRI e imagen de ubicación de PET-CT para dibujar.

    Para delinear áreas diana y órganos en riesgo. GTV: combinación de imágenes de localización y fusión para delinear los tumores vistos PTV = GTV + 0-10 mm Órganos peligrosos: el estómago, el duodeno, el yeyuno, el íleon, el colon, la médula espinal y el esófago se delinearon en la secuencia base de la tomografía computarizada simple.

    El área objetivo debe ser aprobada por al menos un médico a cargo o por un médico a cargo.

    1.4 Dosis de radiación del volumen objetivo: De acuerdo con el volumen, la ubicación, la función del órgano y otros factores, se determinó la dosis de radioterapia. El rango del valor BED de la radioterapia fue de 80 a 100 cuando la distancia entre el tumor y el tracto gastrointestinal fue mayor a 5 mm (alfa/beta=10) y de 60 a 80 cuando la distancia entre el tumor y el tracto gastrointestinal fue menor a 5 mm. (alfa/beta=10).

    1.5 Límite de tejido normal: referencia al informe TG101

  2. Terapia con semillas de 125I radiactivas guiada por TC con plantilla de impresión 3D para el cáncer de páncreas 2.1 Planificación preoperatoria 2.2 Diseño y fabricación de 3D-PNCT 2.3 Implantación de semillas de 125I: se colocó 3D-PNCT en la superficie del área de tratamiento del paciente y se posicionó con la ayuda de las características del contorno del paciente, las líneas láser, las líneas de posicionamiento de la superficie corporal y las líneas de referencia de alineación de la plantilla.

La ubicación de la plantilla y el tumor está bien repetida. Si hay errores, la plantilla debe ajustarse a tiempo. La aguja de inserción se percutió percutáneamente hasta una profundidad predeterminada a través de un orificio de guía de plantilla. Durante el proceso de punción, la ruta de punción se controló mediante tomografía computarizada y se ajustó si fue necesario para evitar lesionar los nervios y los vasos sanguíneos. La implantación de semillas y la tomografía computarizada se realizaron de acuerdo con el plan preoperatorio para comprender la distribución de semillas. Durante la operación, la aguja del implante debe agregarse o reducirse cuando sea necesario para garantizar que toda el área objetivo esté adecuadamente irradiada y que los tejidos normales circundantes estén protegidos.

2.4 Evaluación de la dosis posoperatoria: se realizó una tomografía computarizada después de la operación y la imagen se transmitió a BTPS para la verificación de la dosis (Figura 3-4). Los parámetros dosimétricos incluyeron volumen tumoral, D90, mPD, V100, V150 y V200.

Después de estos tratamientos, para evaluar la eficacia clínica de la radioterapia estereotáctica y la terapia de semilla de 125I guiada por TC con plantilla de impresión 3D en el cáncer de páncreas; además, la tasa de control local y los efectos secundarios de las partículas radiactivas de 125I guiadas por TC en el tratamiento del cáncer de páncreas se exploraron las lesiones y se determinó la eficacia y seguridad de diferentes dosis de radioterapia estereotáctica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
        • Reclutamiento
        • Guangxi Ruikang Hospital
        • Contacto:
          • Zuping Lian, director
          • Número de teléfono: +8613978806107
          • Correo electrónico: zupinglian@sina.com
        • Investigador principal:
          • Zuping Lian, director
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, Porcelana, 277599
        • Reclutamiento
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kaixian Zhang, director

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-80 años;
  • Pacientes con cáncer de páncreas con diagnóstico anatomopatológico; El tratamiento de seguimiento está de acuerdo con las pautas NCCN2019 para el tratamiento estándar.
  • Discusión clínica de MDT, para el cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable, AJCC versión 8 de cáncer de páncreas en estadio T4N0M0

Invasión arterial:

La invasión tumoral de la cabeza y el cuello del páncreas de la arteria mesentérica superior del páncreas supera los 180 °; más de 180 ° de invasión del tumor celíaco; el tumor invadió la primera rama yeyunal de la arteria mesentérica superior. La arteria mesentérica superior de la cola del cuerpo pancreático o la invasión del tumor celíaco más de 180°;El tumor invadió tronco abdominal y aorta abdominal.

Invasión venosa:

La invasión o embolización tumoral (trombo tumoral o trombo) de la cabeza y el cuello del páncreas lleva a una reconstrucción de la vena porta o de la vena mesentérica superior irresecable; el tumor invadió la rama de drenaje yeyunal del extremo proximal de la mayoría de las venas mesentéricas superiores. tumor en la cola del páncreas (trombo o trombo) conduce a la reconstrucción irresecable de la vena mesentérica superior o vena porta.

  • Puntuación de condición física ECOG: 0-1, puntuación de Karnofsky 60, capaz de soportar pinchazos;
  • Supervivencia esperada 3 meses;
  • Buena función de los órganos principales, sin hipertensión severa, diabetes y enfermedades del corazón.
  • Consentimiento informado firmado;
  • Tiene un buen cumplimiento, las familias acceden a aceptar el seguimiento de supervivencia.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de páncreas no localmente avanzado.
  • Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las cuatro semanas; hubo antecedentes de sangrado y cualquier evento de sangrado con un grado grave de CTCAE5.0 o superior ocurrió dentro de las 4 semanas antes de la selección;
  • Detección de pacientes con metástasis en el sistema nervioso central conocida o antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central.
  • Pacientes con hipertensión que no pueden obtener un buen control mediante un tratamiento único con fármacos antihipertensivos (presión arterial sistólica >140 mmHg, presión arterial diastólica >90 mmHg); Que tengan antecedentes de angina de pecho inestable; meses antes de la selección; la arritmia (incluido QTcF: 450 ms en hombres y 470 ms en mujeres) requiere el uso a largo plazo de medicamentos antiarrítmicos y disfunción cardíaca de grado II de la New York Heart Association;
  • Heridas no cicatrizadas a largo plazo o curación incompleta de fracturas;
  • Las imágenes mostraron que el tumor había invadido vasos sanguíneos importantes o los investigadores juzgaron que el tumor del paciente tenía una posibilidad muy alta de invadir vasos sanguíneos importantes durante el tratamiento y causar un sangrado fatal;
  • Anomalías en la función de la coagulación, tendencia al sangrado; Pacientes tratados con anticoagulantes o antagonistas de la vitamina K como warfarina, heparina o sus análogos; El uso de dosis bajas de warfarina (1 mg oral, una vez al día) o aspirina en dosis bajas (no más de 100 mg diarios). ) con fines preventivos está permitido bajo la premisa de que la relación internacional estandarizada de tiempo de protrombina (INR) es 1,5;
  • Detección de la aparición de eventos de hiperactividad/trombosis venosa en los primeros 6 meses, como accidentes cerebrovasculares (incluido el ataque isquémico temporal), trombosis venosa profunda (excepto la trombosis venosa causada por cateterismo intravenoso en la etapa inicial de la quimioterapia, que se determinó mediante los investigadores se hayan recuperado) y embolia pulmonar, etc.
  • La función de la tiroides era anormal en el pasado y no podía mantenerse dentro del rango normal incluso en el caso de tratamiento farmacológico.
  • Asistir tiene antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas, y no puede asistir o tiene trastorno mental;
  • Siempre medio año después de la radiación de la lesión tumoral abdominal;
  • Enfermedad de inmunodeficiencia, o tiene otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o tiene antecedentes de trasplante de órganos;
  • Juicio según los investigadores, es grave poner en peligro la seguridad de los pacientes o los pacientes completaron la investigación asociada con la enfermedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación de semillas I125
Impresión 3D Implantación de semillas I125 guiada por TC asistida por plantilla Dosis de prescripción: gtv140-160gy ctv100-140gy Actividad de partículas: 0,4-0,5 mCi

GTV: Combinación de imágenes de localización y fusión para delinear los tumores vistos PTV = GTV + 0-10 mm Dosis de radiación del volumen objetivo: El rango del valor BED de la radioterapia fue de 80-100 cuando la distancia entre el tumor y el tracto gastrointestinal fue mayor a 5 mm ( alfa/beta=10) y 60-80 cuando la distancia entre el tumor y el tubo digestivo era inferior a 5 mm (alfa/beta=10).

Límite de tejido normal: referencia al informe TG101

Experimental: Radioterapia estereotáctica
De acuerdo con el volumen del tumor, la ubicación, la función del órgano y otros factores, se determinó la dosis de radioterapia estereotáctica direccional. El rango del valor BED de la radioterapia fue de 80 a 100 para tumores de más de 5 mm del tracto gastrointestinal y de 60 a 80 para tumores de menos de 5 mm del tracto gastrointestinal.
Terapia de partículas radiactivas de 125I guiada por TC con plantilla de impresión 3D para el cáncer de páncreas Planificación preoperatoria Diseño y fabricación de 3D-PNCT Implantación de partículas Evaluación de la dosis posoperatoria: se realizó una tomografía computarizada después de la operación y la imagen se transmitió a BTPS para la verificación de la dosis. Los parámetros dosimétricos incluyeron volumen tumoral, D90, mPD, V100, V150 y V200.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
El tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
3 años después del tratamiento
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
el intervalo de tiempo de progresión de la enfermedad desde la fecha del diagnóstico
3 años después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control local, LCR
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
pacientes libres de la enfermedad en el cuello durante el tiempo de seguimiento
3 años después del tratamiento
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
El alivio del dolor de los pacientes antes y después del tratamiento se evaluó mediante un método de puntuación digital
1 año después del tratamiento
Qol: puntuación de la calidad de vida de los pacientes con tumores
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
Puntuación de la calidad de vida de los pacientes con tumores
3 años después del tratamiento
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Reacciones adversas durante y después del tratamiento
1 año después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Junjie Wang, Chairman, Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Fei Xu, Peking University Third Hospital
  • Director de estudio: Xuezhang Duan, Director, Beijing 302 Hospital
  • Director de estudio: Kaixian Zhang, Director, Tengzhou Central People's Hospital
  • Director de estudio: Zuping Lian, Director, Guangxi Ruikang Hospital
  • Director de estudio: Zhe Ji, Peking University Third Hospital
  • Director de estudio: Jing Sun, Beijing 302 Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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