- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03964064
Implantación de semillas I125 frente a radioterapia estereotáctica para el cáncer de páncreas (Ckvssip)
Implantación de semillas I125 guiada por TC asistida por plantillas y radioterapia estereotáctica para el cáncer de páncreas localmente avanzado: un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Radiación: Radioterapia estereotáctica 1.1 Equipo: Plataforma de radioterapia estereotáctica Accuray VSI Cyberknife, máquina de TC de posicionamiento simulado, RM, tomografía computarizada por emisión de positrones PET-CT, ventosa.
1.2 Localización de la radioterapia: se utilizaron CT, MRI y PETCT para simular la localización.
1.3 Definiciones relevantes de objetivos tumorales Fusión de CT, MRI, PET-CT, combinada con ubicación de MRI e imagen de ubicación de PET-CT para dibujar.
Para delinear áreas diana y órganos en riesgo. GTV: combinación de imágenes de localización y fusión para delinear los tumores vistos PTV = GTV + 0-10 mm Órganos peligrosos: el estómago, el duodeno, el yeyuno, el íleon, el colon, la médula espinal y el esófago se delinearon en la secuencia base de la tomografía computarizada simple.
El área objetivo debe ser aprobada por al menos un médico a cargo o por un médico a cargo.
1.4 Dosis de radiación del volumen objetivo: De acuerdo con el volumen, la ubicación, la función del órgano y otros factores, se determinó la dosis de radioterapia. El rango del valor BED de la radioterapia fue de 80 a 100 cuando la distancia entre el tumor y el tracto gastrointestinal fue mayor a 5 mm (alfa/beta=10) y de 60 a 80 cuando la distancia entre el tumor y el tracto gastrointestinal fue menor a 5 mm. (alfa/beta=10).
1.5 Límite de tejido normal: referencia al informe TG101
- Terapia con semillas de 125I radiactivas guiada por TC con plantilla de impresión 3D para el cáncer de páncreas 2.1 Planificación preoperatoria 2.2 Diseño y fabricación de 3D-PNCT 2.3 Implantación de semillas de 125I: se colocó 3D-PNCT en la superficie del área de tratamiento del paciente y se posicionó con la ayuda de las características del contorno del paciente, las líneas láser, las líneas de posicionamiento de la superficie corporal y las líneas de referencia de alineación de la plantilla.
La ubicación de la plantilla y el tumor está bien repetida. Si hay errores, la plantilla debe ajustarse a tiempo. La aguja de inserción se percutió percutáneamente hasta una profundidad predeterminada a través de un orificio de guía de plantilla. Durante el proceso de punción, la ruta de punción se controló mediante tomografía computarizada y se ajustó si fue necesario para evitar lesionar los nervios y los vasos sanguíneos. La implantación de semillas y la tomografía computarizada se realizaron de acuerdo con el plan preoperatorio para comprender la distribución de semillas. Durante la operación, la aguja del implante debe agregarse o reducirse cuando sea necesario para garantizar que toda el área objetivo esté adecuadamente irradiada y que los tejidos normales circundantes estén protegidos.
2.4 Evaluación de la dosis posoperatoria: se realizó una tomografía computarizada después de la operación y la imagen se transmitió a BTPS para la verificación de la dosis (Figura 3-4). Los parámetros dosimétricos incluyeron volumen tumoral, D90, mPD, V100, V150 y V200.
Después de estos tratamientos, para evaluar la eficacia clínica de la radioterapia estereotáctica y la terapia de semilla de 125I guiada por TC con plantilla de impresión 3D en el cáncer de páncreas; además, la tasa de control local y los efectos secundarios de las partículas radiactivas de 125I guiadas por TC en el tratamiento del cáncer de páncreas se exploraron las lesiones y se determinó la eficacia y seguridad de diferentes dosis de radioterapia estereotáctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
- Reclutamiento
- Guangxi Ruikang Hospital
-
Contacto:
- Zuping Lian, director
- Número de teléfono: +8613978806107
- Correo electrónico: zupinglian@sina.com
-
Investigador principal:
- Zuping Lian, director
-
-
Shandong
-
Tengzhou, Shandong, Porcelana, 277599
- Reclutamiento
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Contacto:
- Kaixian Zhang, director
- Número de teléfono: +8613563200960
- Correo electrónico: kaixianzhang@aliyun.com
-
Investigador principal:
- Kaixian Zhang, director
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-80 años;
- Pacientes con cáncer de páncreas con diagnóstico anatomopatológico; El tratamiento de seguimiento está de acuerdo con las pautas NCCN2019 para el tratamiento estándar.
- Discusión clínica de MDT, para el cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable, AJCC versión 8 de cáncer de páncreas en estadio T4N0M0
Invasión arterial:
La invasión tumoral de la cabeza y el cuello del páncreas de la arteria mesentérica superior del páncreas supera los 180 °; más de 180 ° de invasión del tumor celíaco; el tumor invadió la primera rama yeyunal de la arteria mesentérica superior. La arteria mesentérica superior de la cola del cuerpo pancreático o la invasión del tumor celíaco más de 180°;El tumor invadió tronco abdominal y aorta abdominal.
Invasión venosa:
La invasión o embolización tumoral (trombo tumoral o trombo) de la cabeza y el cuello del páncreas lleva a una reconstrucción de la vena porta o de la vena mesentérica superior irresecable; el tumor invadió la rama de drenaje yeyunal del extremo proximal de la mayoría de las venas mesentéricas superiores. tumor en la cola del páncreas (trombo o trombo) conduce a la reconstrucción irresecable de la vena mesentérica superior o vena porta.
- Puntuación de condición física ECOG: 0-1, puntuación de Karnofsky 60, capaz de soportar pinchazos;
- Supervivencia esperada 3 meses;
- Buena función de los órganos principales, sin hipertensión severa, diabetes y enfermedades del corazón.
- Consentimiento informado firmado;
- Tiene un buen cumplimiento, las familias acceden a aceptar el seguimiento de supervivencia.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de páncreas no localmente avanzado.
- Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las cuatro semanas; hubo antecedentes de sangrado y cualquier evento de sangrado con un grado grave de CTCAE5.0 o superior ocurrió dentro de las 4 semanas antes de la selección;
- Detección de pacientes con metástasis en el sistema nervioso central conocida o antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central.
- Pacientes con hipertensión que no pueden obtener un buen control mediante un tratamiento único con fármacos antihipertensivos (presión arterial sistólica >140 mmHg, presión arterial diastólica >90 mmHg); Que tengan antecedentes de angina de pecho inestable; meses antes de la selección; la arritmia (incluido QTcF: 450 ms en hombres y 470 ms en mujeres) requiere el uso a largo plazo de medicamentos antiarrítmicos y disfunción cardíaca de grado II de la New York Heart Association;
- Heridas no cicatrizadas a largo plazo o curación incompleta de fracturas;
- Las imágenes mostraron que el tumor había invadido vasos sanguíneos importantes o los investigadores juzgaron que el tumor del paciente tenía una posibilidad muy alta de invadir vasos sanguíneos importantes durante el tratamiento y causar un sangrado fatal;
- Anomalías en la función de la coagulación, tendencia al sangrado; Pacientes tratados con anticoagulantes o antagonistas de la vitamina K como warfarina, heparina o sus análogos; El uso de dosis bajas de warfarina (1 mg oral, una vez al día) o aspirina en dosis bajas (no más de 100 mg diarios). ) con fines preventivos está permitido bajo la premisa de que la relación internacional estandarizada de tiempo de protrombina (INR) es 1,5;
- Detección de la aparición de eventos de hiperactividad/trombosis venosa en los primeros 6 meses, como accidentes cerebrovasculares (incluido el ataque isquémico temporal), trombosis venosa profunda (excepto la trombosis venosa causada por cateterismo intravenoso en la etapa inicial de la quimioterapia, que se determinó mediante los investigadores se hayan recuperado) y embolia pulmonar, etc.
- La función de la tiroides era anormal en el pasado y no podía mantenerse dentro del rango normal incluso en el caso de tratamiento farmacológico.
- Asistir tiene antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas, y no puede asistir o tiene trastorno mental;
- Siempre medio año después de la radiación de la lesión tumoral abdominal;
- Enfermedad de inmunodeficiencia, o tiene otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o tiene antecedentes de trasplante de órganos;
- Juicio según los investigadores, es grave poner en peligro la seguridad de los pacientes o los pacientes completaron la investigación asociada con la enfermedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de semillas I125
Impresión 3D Implantación de semillas I125 guiada por TC asistida por plantilla Dosis de prescripción: gtv140-160gy ctv100-140gy Actividad de partículas: 0,4-0,5 mCi
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GTV: Combinación de imágenes de localización y fusión para delinear los tumores vistos PTV = GTV + 0-10 mm Dosis de radiación del volumen objetivo: El rango del valor BED de la radioterapia fue de 80-100 cuando la distancia entre el tumor y el tracto gastrointestinal fue mayor a 5 mm ( alfa/beta=10) y 60-80 cuando la distancia entre el tumor y el tubo digestivo era inferior a 5 mm (alfa/beta=10). Límite de tejido normal: referencia al informe TG101 |
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Experimental: Radioterapia estereotáctica
De acuerdo con el volumen del tumor, la ubicación, la función del órgano y otros factores, se determinó la dosis de radioterapia estereotáctica direccional.
El rango del valor BED de la radioterapia fue de 80 a 100 para tumores de más de 5 mm del tracto gastrointestinal y de 60 a 80 para tumores de menos de 5 mm del tracto gastrointestinal.
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Terapia de partículas radiactivas de 125I guiada por TC con plantilla de impresión 3D para el cáncer de páncreas Planificación preoperatoria Diseño y fabricación de 3D-PNCT Implantación de partículas Evaluación de la dosis posoperatoria: se realizó una tomografía computarizada después de la operación y la imagen se transmitió a BTPS para la verificación de la dosis.
Los parámetros dosimétricos incluyeron volumen tumoral, D90, mPD, V100, V150 y V200.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
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El tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años después del tratamiento
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
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el intervalo de tiempo de progresión de la enfermedad desde la fecha del diagnóstico
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3 años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control local, LCR
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
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pacientes libres de la enfermedad en el cuello durante el tiempo de seguimiento
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3 años después del tratamiento
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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El alivio del dolor de los pacientes antes y después del tratamiento se evaluó mediante un método de puntuación digital
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1 año después del tratamiento
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Qol: puntuación de la calidad de vida de los pacientes con tumores
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
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Puntuación de la calidad de vida de los pacientes con tumores
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3 años después del tratamiento
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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Reacciones adversas durante y después del tratamiento
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1 año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Junjie Wang, Chairman, Peking University Third Hospital
- Investigador principal: Fei Xu, Peking University Third Hospital
- Director de estudio: Xuezhang Duan, Director, Beijing 302 Hospital
- Director de estudio: Kaixian Zhang, Director, Tengzhou Central People's Hospital
- Director de estudio: Zuping Lian, Director, Guangxi Ruikang Hospital
- Director de estudio: Zhe Ji, Peking University Third Hospital
- Director de estudio: Jing Sun, Beijing 302 Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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