- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03964064
I125 Zaadimplantatie versus stereotactische radiotherapie voor alvleesklierkanker (Ckvssip)
3D-printing sjabloon-ondersteunde CT-geleide I125-zaadimplantatie en stereotactische radiotherapie voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker: een prospectieve multicenter cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Straling: stereotactische radiotherapie 1.1 Apparatuur: Accuray VSI Cyberknife stereotactisch radiotherapieplatform, CT-machine voor gesimuleerde positionering, MR, positronemissie computertomografie PET-CT, vacuümpad.
1.2 Radiotherapielokalisatie: CT, MRI en PETCT werden gebruikt om lokalisatie te simuleren.
1.3 Relevante definities van tumordoelen CT, MRI, PET-CT-fusie, gecombineerd met MRI-locatie en PET-CT-locatiebeeld voor schetsen.
Doelgebieden en organen afbakenen die risico lopen. GTV: Combinatie van lokalisatie- en fusiebeelden om de waargenomen tumoren af te bakenen PTV = GTV + 0-10 mm Gevaarlijke organen: De maag, twaalfvingerige darm, jejunum, ileum, colon, ruggenmerg en slokdarm werden afgebakend op de basissequentie van CT-scan.
Het doelgebied moet worden goedgekeurd door ten minste één verantwoordelijke arts of een verantwoordelijke arts.
1.4 Streefvolume bestralingsdosis: Afhankelijk van het volume, de locatie, de orgaanfunctie en andere factoren werd de dosering van de radiotherapie bepaald. Het bereik van de BED-waarde van radiotherapie was 80-100 wanneer de afstand tussen de tumor en het maagdarmkanaal meer dan 5 mm was (alfa/bèta=10) en 60-80 wanneer de afstand tussen de tumor en het maagdarmkanaal minder dan 5 mm was (alfa/bèta=10).
1.5 Normale weefsellimiet: verwijzing naar TG101-rapport
- CT-geleide radioactieve therapie met 125I-zaden met 3D-printsjabloon voor pancreaskanker 2.1 Preoperatieve planning 2.2 Ontwerp en fabricage van 3D-PNCT 2.3 125I-zaadimplantatie: 3D-PNCT werd op het oppervlak van het behandelingsgebied van de patiënt geplaatst en gepositioneerd met behulp van de contourkenmerken van de patiënt, laserlijnen, positioneringslijnen op het lichaamsoppervlak en referentielijnen voor sjabloonuitlijning.
De locatie van de sjabloon en de tumor wordt goed herhaald. Als er fouten zijn, moet de sjabloon tijdig worden aangepast. De inbrengnaald werd percutaan doorboord tot een vooraf bepaalde diepte door een sjabloongeleidingsgat. Tijdens het punctieproces werd het punctiepad gecontroleerd door middel van CT-scanning en indien nodig verfijnd om letsel aan zenuwen en bloedvaten te voorkomen. Zaadimplantatie en CT-scan werden uitgevoerd volgens het preoperatieve plan om de verspreiding van zaden te begrijpen. Tijdens de operatie moet de implantaatnaald indien nodig worden toegevoegd of verkleind om ervoor te zorgen dat het hele doelgebied voldoende wordt bestraald en de omliggende normale weefsels worden beschermd.
2.4 Postoperatieve dosisbeoordeling: CT-scan werd uitgevoerd na de operatie en het beeld werd verzonden naar BTPS voor dosisverificatie (Figuur 3-4). De dosimetrische parameters omvatten tumorvolume, D90, mPD, V100, V150 en V200.
Na deze behandelingen, om de klinische werkzaamheid van stereotactische radiotherapie en ct-geleide 125I-zaadtherapie met 3D-printsjabloon bij alvleesklierkanker te evalueren; daarnaast de lokale controlesnelheid en bijwerkingen van ct-geleide radioactieve 125I-deeltjes bij de behandeling van alvleesklierkanker laesies werden onderzocht en de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses stereotactische radiotherapie werden bepaald.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530000
- Werving
- Guangxi Ruikang Hospital
-
Contact:
- Zuping Lian, director
- Telefoonnummer: +8613978806107
- E-mail: zupinglian@sina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zuping Lian, director
-
-
Shandong
-
Tengzhou, Shandong, China, 277599
- Werving
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Contact:
- Kaixian Zhang, director
- Telefoonnummer: +8613563200960
- E-mail: kaixianzhang@aliyun.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Kaixian Zhang, director
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-80 jaar;
- Patiënten met pathologisch gediagnosticeerde alvleesklierkanker; Vervolgbehandeling is in overeenstemming met de NCCN2019-richtlijnen voor standaardbehandeling.
- Klinische MDT-discussie, voor de inoperabele lokaal gevorderde alvleesklierkanker, AJCC versie 8 alvleesklierkanker stadium T4N0M0
Arteriële invasie:
De alvleesklier hoofd en nek tumor invasie van pancreas superieure mesenteriale slagader overschrijden 180 °; Meer dan 180 ° coeliakie tumor invasie; De tumor drong de eerste jejunale tak van de superieure mesenteriale slagader binnen. De alvleesklier lichaamsstaart superieure mesenteriale slagader of coeliakie tumor invasie meer dan 180 °; De tumor drong de buikstam en de buikaorta binnen.
Veneuze invasie:
Tumorinvasie of embolisatie (tumortrombus of trombus) van het hoofd en de nek van de pancreas leidt tot een niet-reseceerbare superieure mesenteriale ader of poortaderreconstructie; de tumor drong de proximale eindjejunale drainagetak van de meeste superieure mesenteriale aderen binnen. tumor in de staart van de alvleesklier (trombus of trombus) leidt tot de niet-reseceerbare reconstructie van de superieure mesenteriale ader of poortader.
- ECOG fysieke conditiescore: 0-1, Karnofsky-score 60, bestand tegen lekrijden;
- Verwachte overleving 3 maanden;
- Goede functie van de belangrijkste organen, geen ernstige hypertensie, diabetes en hartaandoeningen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Heeft een goede naleving, families stemmen ermee in om de overlevingsopvolging te accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-lokaal gevorderde alvleesklierkanker.
- Deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen vier weken; er was een voorgeschiedenis van bloedingen en elke bloeding met een ernstige graad van CTCAE5.0 of hoger vond plaats binnen 4 weken vóór de screening;
- Screening van patiënten met bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel.
- Patiënten met hypertensie die geen goede controle kunnen krijgen door behandeling met een enkelvoudig antihypertensivum (systolische bloeddruk >140 mmHg, diastolische bloeddruk >90 mmHg); met een voorgeschiedenis van onstabiele angina pectoris; patiënten bij wie angina pectoris pas is gediagnosticeerd binnen 3 maanden vóór screening of myocardinfarct binnen 6 maanden voor screening; aritmie (inclusief QTcF: 450 ms bij mannen en 470 ms bij vrouwen) vereist langdurig gebruik van anti-aritmiemedicijnen en cardiale disfunctie van de New York Heart Association graad II;
- Langdurige niet-genezende wonden of onvolledige breukgenezing;
- Beeldvorming toonde aan dat de tumor belangrijke bloedvaten was binnengedrongen of de onderzoekers oordeelden dat de tumor van de patiënt een zeer grote kans had om tijdens de behandeling belangrijke bloedvaten binnen te dringen en fatale bloedingen te veroorzaken;
- Afwijkingen van de stollingsfunctie, neiging tot bloeden; Patiënten die worden behandeld met anticoagulantia of vitamine K-antagonisten zoals warfarine, heparine of hun analogen; Het gebruik van een lage dosis warfarine (1 mg oraal, eenmaal daags) of een lage dosis aspirine (niet meer dan 100 mg per dag). ) voor preventieve doeleinden is toegestaan op voorwaarde dat de internationaal gestandaardiseerde verhouding van protrombinetijd (INR) 1,5 is;
- Screening op het optreden van hyperactieve/veneuze trombose in de eerste 6 maanden, zoals cerebrovasculaire accidenten (inclusief tijdelijke ischemische aanval), diepe veneuze trombose (behalve veneuze trombose veroorzaakt door intraveneuze katheterisatie in het vroege stadium van chemotherapie, die werd bepaald door de onderzoekers hersteld zijn) en longembolie, enz.
- De schildklierfunctie was in het verleden abnormaal en kon niet binnen het normale bereik worden gehouden, zelfs niet in het geval van medicamenteuze behandeling.
- Attending heeft een geschiedenis van misbruik van psychofarmaca en kan niet aanwezig zijn of heeft een psychische stoornis;
- Altijd een half jaar na bestraling van tumorlaesie in de buik;
- Immunodeficiëntieziekte, of een andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
- Oordeel volgens de onderzoekers is er serieus gevaar voor de veiligheid van patienten of patienten die het onderzoek in verband brengen met ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: I125 Zaadimplantatie
3D-printen Sjabloon-ondersteunde CT-geleide I125 Zaadimplantatie Dosering op recept: gtv140-160gy ctv100-140gy Deeltjesactiviteit: 0,4-0,5mCi
|
GTV: Combinatie van lokalisatie- en fusiebeelden om de waargenomen tumoren af te bakenen PTV = GTV + 0-10 mm Doelvolume stralingsdosis: Het bereik van de BED-waarde van radiotherapie was 80-100 wanneer de afstand tussen de tumor en het maagdarmkanaal meer dan 5 mm was ( alpha/beta=10) en 60-80 wanneer de afstand tussen de tumor en het maagdarmkanaal minder dan 5 mm was (alpha/beta=10). Normale weefsellimiet: verwijzing naar TG101-rapport |
|
Experimenteel: Stereotactische radiotherapie
Afhankelijk van het tumorvolume, de locatie, de orgaanfunctie en andere factoren werd de dosering van stereotactische directionele radiotherapie bepaald.
Het bereik van de BED-waarde van radiotherapie was 80-100 voor tumoren van meer dan 5 mm van het maagdarmkanaal en 60-80 voor tumoren van minder dan 5 mm van het maagdarmkanaal.
|
CT-geleide radioactieve 125I-deeltjestherapie met 3D-printsjabloon voor alvleesklierkanker Preoperatieve planning Ontwerp en fabricage van 3D-PNCT Deeltjesimplantatie Postoperatieve dosisbeoordeling: CT-scan werd uitgevoerd na de operatie en het beeld werd verzonden naar BTPS voor dosisverificatie.
De dosimetrische parameters omvatten tumorvolume, D90, mPD, V100, V150 en V200.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
|
De tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar na de behandeling
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
|
het tijdsinterval van ziekteprogressie sinds de datum van diagnose
|
3 jaar na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal controletarief, LCR
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
|
patiënten vrij van de ziekte in de nek tijdens de follow-up tijd
|
3 jaar na de behandeling
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
|
De pijnverlichting van patiënten voor en na de behandeling werd geëvalueerd door middel van een digitale scoremethode
|
1 jaar na de behandeling
|
|
Qol: Quality of Life Score van tumorpatiënten
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
|
Kwaliteit van levenscore van tumorpatiënten
|
3 jaar na de behandeling
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
|
Bijwerkingen tijdens en na de behandeling
|
1 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Junjie Wang, Chairman, Peking University Third Hospital
- Hoofdonderzoeker: Fei Xu, Peking University Third Hospital
- Studie directeur: Xuezhang Duan, Director, Beijing 302 Hospital
- Studie directeur: Kaixian Zhang, Director, Tengzhou Central People's Hospital
- Studie directeur: Zuping Lian, Director, Guangxi Ruikang Hospital
- Studie directeur: Zhe Ji, Peking University Third Hospital
- Studie directeur: Jing Sun, Beijing 302 Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Koong AC, Le QT, Ho A, Fong B, Fisher G, Cho C, Ford J, Poen J, Gibbs IC, Mehta VK, Kee S, Trueblood W, Yang G, Bastidas JA. Phase I study of stereotactic radiosurgery in patients with locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 15;58(4):1017-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.004.
- Herman JM, Chang DT, Goodman KA, Dholakia AS, Raman SP, Hacker-Prietz A, Iacobuzio-Donahue CA, Griffith ME, Pawlik TM, Pai JS, O'Reilly E, Fisher GA, Wild AT, Rosati LM, Zheng L, Wolfgang CL, Laheru DA, Columbo LA, Sugar EA, Koong AC. Phase 2 multi-institutional trial evaluating gemcitabine and stereotactic body radiotherapy for patients with locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2015 Apr 1;121(7):1128-37. doi: 10.1002/cncr.29161. Epub 2014 Dec 23.
- Iacobuzio-Donahue CA, Fu B, Yachida S, Luo M, Abe H, Henderson CM, Vilardell F, Wang Z, Keller JW, Banerjee P, Herman JM, Cameron JL, Yeo CJ, Halushka MK, Eshleman JR, Raben M, Klein AP, Hruban RH, Hidalgo M, Laheru D. DPC4 gene status of the primary carcinoma correlates with patterns of failure in patients with pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2009 Apr 10;27(11):1806-13. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7188. Epub 2009 Mar 9.
- Chen W, Zheng R, Zhang S, Zhao P, Zeng H, Zou X. Report of cancer incidence and mortality in China, 2010. Ann Transl Med. 2014 Jul;2(7):61. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.04.05.
- Koong AC, Christofferson E, Le QT, Goodman KA, Ho A, Kuo T, Ford JM, Fisher GA, Greco R, Norton J, Yang GP. Phase II study to assess the efficacy of conventionally fractionated radiotherapy followed by a stereotactic radiosurgery boost in patients with locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):320-3. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.07.002.
- Schellenberg D, Goodman KA, Lee F, Chang S, Kuo T, Ford JM, Fisher GA, Quon A, Desser TS, Norton J, Greco R, Yang GP, Koong AC. Gemcitabine chemotherapy and single-fraction stereotactic body radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):678-86. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.051. Epub 2008 Apr 18.
- Wagner M, Redaelli C, Lietz M, Seiler CA, Friess H, Buchler MW. Curative resection is the single most important factor determining outcome in patients with pancreatic adenocarcinoma. Br J Surg. 2004 May;91(5):586-94. doi: 10.1002/bjs.4484.
- Willett CG, Czito BG, Bendell JC, Ryan DP. Locally advanced pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2005 Jul 10;23(20):4538-44. doi: 10.1200/JCO.2005.23.911.
- Peretz T, Nori D, Hilaris B, Manolatos S, Linares L, Harrison L, Anderson LL, Fuks Z, Brennan MF. Treatment of primary unresectable carcinoma of the pancreas with I-125 implantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Nov;17(5):931-5. doi: 10.1016/0360-3016(89)90138-7.
- 王俊杰,黄毅,冉宝强.放射性粒子组织间种植治疗肿瘤临床应用的可行性IJ]. 中国微创外科杂志.2003.3:148.149.
- Zhang FJ, Wu PH, Zhao M, Huang JH, Fan WJ, Gu YK, Liu J, Zhang L, Lu MJ. [CT guided radioactive seed 125I implantation in treatment of pancreatic cancer]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2006 Jan 24;86(4):223-7. Chinese.
- 王忠敏,陈克敏,金冶宁等.CT 引导下植入 125I 粒子放射性粒子治疗胰腺癌的疗效观 察[J].中国肿瘤临床,2009,36:65-69.
- Gatenby PA, Hainsworth A, Caygill C, Watson A, Winslet M. Projections for oesophageal cancer incidence in England to 2033. Eur J Cancer Prev. 2011 Jul;20(4):283-6. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32834572d2.
- 盖宝东,舒振波,丁大勇等.125I放射性粒子治疗胰腺癌[J].中国普外基础与临床杂 志.2007.14(5):582-583.
- 熊炯忻,黄鹏,王春友.125I粒子组织间植入治疗局部进展期胰腺癌42例[J].中国肿 瘤临床,2005.32(23):1352一1355.
- Liu HS, Ainiwan, Reheman, Fu Y, Kang MF. [Clinical observation on therapeutic effect of suspended moxibustion on temperature-sensitive acupoints plus medication for chronic prostatitis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2009 Jul;29(7):543-6. Chinese.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BYSY-CKSI-PC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .