Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

I125 Zaadimplantatie versus stereotactische radiotherapie voor alvleesklierkanker (Ckvssip)

18 juli 2019 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

3D-printing sjabloon-ondersteunde CT-geleide I125-zaadimplantatie en stereotactische radiotherapie voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker: een prospectieve multicenter cohortstudie

Er werden gegevens verzameld van 100 patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker die van juli 2019 tot juni 2021 stereotactische radiotherapie of CT-geleide radioactieve 125I-zaadimplantatie kregen in het multicenter van de onderzoeksgroep, evenals follow-upgegevens. Om de klinische werkzaamheid te evalueren van stereotactische radiotherapie en CT-geleide 125I-zaadtherapie met 3D-printsjabloon bij pancreaskanker; daarnaast werden de lokale controlesnelheid en bijwerkingen van CT-geleide radioactieve 125I-deeltjes bij de behandeling van pancreaskankerlaesies onderzocht, en de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses stereotactische radiotherapie werden bepaald.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Straling: stereotactische radiotherapie 1.1 Apparatuur: Accuray VSI Cyberknife stereotactisch radiotherapieplatform, CT-machine voor gesimuleerde positionering, MR, positronemissie computertomografie PET-CT, vacuümpad.

    1.2 Radiotherapielokalisatie: CT, MRI en PETCT werden gebruikt om lokalisatie te simuleren.

    1.3 Relevante definities van tumordoelen CT, MRI, PET-CT-fusie, gecombineerd met MRI-locatie en PET-CT-locatiebeeld voor schetsen.

    Doelgebieden en organen afbakenen die risico lopen. GTV: Combinatie van lokalisatie- en fusiebeelden om de waargenomen tumoren af ​​te bakenen PTV = GTV + 0-10 mm Gevaarlijke organen: De maag, twaalfvingerige darm, jejunum, ileum, colon, ruggenmerg en slokdarm werden afgebakend op de basissequentie van CT-scan.

    Het doelgebied moet worden goedgekeurd door ten minste één verantwoordelijke arts of een verantwoordelijke arts.

    1.4 Streefvolume bestralingsdosis: Afhankelijk van het volume, de locatie, de orgaanfunctie en andere factoren werd de dosering van de radiotherapie bepaald. Het bereik van de BED-waarde van radiotherapie was 80-100 wanneer de afstand tussen de tumor en het maagdarmkanaal meer dan 5 mm was (alfa/bèta=10) en 60-80 wanneer de afstand tussen de tumor en het maagdarmkanaal minder dan 5 mm was (alfa/bèta=10).

    1.5 Normale weefsellimiet: verwijzing naar TG101-rapport

  2. CT-geleide radioactieve therapie met 125I-zaden met 3D-printsjabloon voor pancreaskanker 2.1 Preoperatieve planning 2.2 Ontwerp en fabricage van 3D-PNCT 2.3 125I-zaadimplantatie: 3D-PNCT werd op het oppervlak van het behandelingsgebied van de patiënt geplaatst en gepositioneerd met behulp van de contourkenmerken van de patiënt, laserlijnen, positioneringslijnen op het lichaamsoppervlak en referentielijnen voor sjabloonuitlijning.

De locatie van de sjabloon en de tumor wordt goed herhaald. Als er fouten zijn, moet de sjabloon tijdig worden aangepast. De inbrengnaald werd percutaan doorboord tot een vooraf bepaalde diepte door een sjabloongeleidingsgat. Tijdens het punctieproces werd het punctiepad gecontroleerd door middel van CT-scanning en indien nodig verfijnd om letsel aan zenuwen en bloedvaten te voorkomen. Zaadimplantatie en CT-scan werden uitgevoerd volgens het preoperatieve plan om de verspreiding van zaden te begrijpen. Tijdens de operatie moet de implantaatnaald indien nodig worden toegevoegd of verkleind om ervoor te zorgen dat het hele doelgebied voldoende wordt bestraald en de omliggende normale weefsels worden beschermd.

2.4 Postoperatieve dosisbeoordeling: CT-scan werd uitgevoerd na de operatie en het beeld werd verzonden naar BTPS voor dosisverificatie (Figuur 3-4). De dosimetrische parameters omvatten tumorvolume, D90, mPD, V100, V150 en V200.

Na deze behandelingen, om de klinische werkzaamheid van stereotactische radiotherapie en ct-geleide 125I-zaadtherapie met 3D-printsjabloon bij alvleesklierkanker te evalueren; daarnaast de lokale controlesnelheid en bijwerkingen van ct-geleide radioactieve 125I-deeltjes bij de behandeling van alvleesklierkanker laesies werden onderzocht en de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses stereotactische radiotherapie werden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Werving
        • Guangxi Ruikang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zuping Lian, director
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, China, 277599
        • Werving
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaixian Zhang, director

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-80 jaar;
  • Patiënten met pathologisch gediagnosticeerde alvleesklierkanker; Vervolgbehandeling is in overeenstemming met de NCCN2019-richtlijnen voor standaardbehandeling.
  • Klinische MDT-discussie, voor de inoperabele lokaal gevorderde alvleesklierkanker, AJCC versie 8 alvleesklierkanker stadium T4N0M0

Arteriële invasie:

De alvleesklier hoofd en nek tumor invasie van pancreas superieure mesenteriale slagader overschrijden 180 °; Meer dan 180 ° coeliakie tumor invasie; De tumor drong de eerste jejunale tak van de superieure mesenteriale slagader binnen. De alvleesklier lichaamsstaart superieure mesenteriale slagader of coeliakie tumor invasie meer dan 180 °; De tumor drong de buikstam en de buikaorta binnen.

Veneuze invasie:

Tumorinvasie of embolisatie (tumortrombus of trombus) van het hoofd en de nek van de pancreas leidt tot een niet-reseceerbare superieure mesenteriale ader of poortaderreconstructie; de ​​tumor drong de proximale eindjejunale drainagetak van de meeste superieure mesenteriale aderen binnen. tumor in de staart van de alvleesklier (trombus of trombus) leidt tot de niet-reseceerbare reconstructie van de superieure mesenteriale ader of poortader.

  • ECOG fysieke conditiescore: 0-1, Karnofsky-score 60, bestand tegen lekrijden;
  • Verwachte overleving 3 maanden;
  • Goede functie van de belangrijkste organen, geen ernstige hypertensie, diabetes en hartaandoeningen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Heeft een goede naleving, families stemmen ermee in om de overlevingsopvolging te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-lokaal gevorderde alvleesklierkanker.
  • Deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen vier weken; er was een voorgeschiedenis van bloedingen en elke bloeding met een ernstige graad van CTCAE5.0 of hoger vond plaats binnen 4 weken vóór de screening;
  • Screening van patiënten met bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  • Patiënten met hypertensie die geen goede controle kunnen krijgen door behandeling met een enkelvoudig antihypertensivum (systolische bloeddruk >140 mmHg, diastolische bloeddruk >90 mmHg); met een voorgeschiedenis van onstabiele angina pectoris; patiënten bij wie angina pectoris pas is gediagnosticeerd binnen 3 maanden vóór screening of myocardinfarct binnen 6 maanden voor screening; aritmie (inclusief QTcF: 450 ms bij mannen en 470 ms bij vrouwen) vereist langdurig gebruik van anti-aritmiemedicijnen en cardiale disfunctie van de New York Heart Association graad II;
  • Langdurige niet-genezende wonden of onvolledige breukgenezing;
  • Beeldvorming toonde aan dat de tumor belangrijke bloedvaten was binnengedrongen of de onderzoekers oordeelden dat de tumor van de patiënt een zeer grote kans had om tijdens de behandeling belangrijke bloedvaten binnen te dringen en fatale bloedingen te veroorzaken;
  • Afwijkingen van de stollingsfunctie, neiging tot bloeden; Patiënten die worden behandeld met anticoagulantia of vitamine K-antagonisten zoals warfarine, heparine of hun analogen; Het gebruik van een lage dosis warfarine (1 mg oraal, eenmaal daags) of een lage dosis aspirine (niet meer dan 100 mg per dag). ) voor preventieve doeleinden is toegestaan ​​op voorwaarde dat de internationaal gestandaardiseerde verhouding van protrombinetijd (INR) 1,5 is;
  • Screening op het optreden van hyperactieve/veneuze trombose in de eerste 6 maanden, zoals cerebrovasculaire accidenten (inclusief tijdelijke ischemische aanval), diepe veneuze trombose (behalve veneuze trombose veroorzaakt door intraveneuze katheterisatie in het vroege stadium van chemotherapie, die werd bepaald door de onderzoekers hersteld zijn) en longembolie, enz.
  • De schildklierfunctie was in het verleden abnormaal en kon niet binnen het normale bereik worden gehouden, zelfs niet in het geval van medicamenteuze behandeling.
  • Attending heeft een geschiedenis van misbruik van psychofarmaca en kan niet aanwezig zijn of heeft een psychische stoornis;
  • Altijd een half jaar na bestraling van tumorlaesie in de buik;
  • Immunodeficiëntieziekte, of een andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
  • Oordeel volgens de onderzoekers is er serieus gevaar voor de veiligheid van patienten of patienten die het onderzoek in verband brengen met ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I125 Zaadimplantatie
3D-printen Sjabloon-ondersteunde CT-geleide I125 Zaadimplantatie Dosering op recept: gtv140-160gy ctv100-140gy Deeltjesactiviteit: 0,4-0,5mCi

GTV: Combinatie van lokalisatie- en fusiebeelden om de waargenomen tumoren af ​​te bakenen PTV = GTV + 0-10 mm Doelvolume stralingsdosis: Het bereik van de BED-waarde van radiotherapie was 80-100 wanneer de afstand tussen de tumor en het maagdarmkanaal meer dan 5 mm was ( alpha/beta=10) en 60-80 wanneer de afstand tussen de tumor en het maagdarmkanaal minder dan 5 mm was (alpha/beta=10).

Normale weefsellimiet: verwijzing naar TG101-rapport

Experimenteel: Stereotactische radiotherapie
Afhankelijk van het tumorvolume, de locatie, de orgaanfunctie en andere factoren werd de dosering van stereotactische directionele radiotherapie bepaald. Het bereik van de BED-waarde van radiotherapie was 80-100 voor tumoren van meer dan 5 mm van het maagdarmkanaal en 60-80 voor tumoren van minder dan 5 mm van het maagdarmkanaal.
CT-geleide radioactieve 125I-deeltjestherapie met 3D-printsjabloon voor alvleesklierkanker Preoperatieve planning Ontwerp en fabricage van 3D-PNCT Deeltjesimplantatie Postoperatieve dosisbeoordeling: CT-scan werd uitgevoerd na de operatie en het beeld werd verzonden naar BTPS voor dosisverificatie. De dosimetrische parameters omvatten tumorvolume, D90, mPD, V100, V150 en V200.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
De tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar na de behandeling
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
het tijdsinterval van ziekteprogressie sinds de datum van diagnose
3 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal controletarief, LCR
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
patiënten vrij van de ziekte in de nek tijdens de follow-up tijd
3 jaar na de behandeling
Pijnscore
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
De pijnverlichting van patiënten voor en na de behandeling werd geëvalueerd door middel van een digitale scoremethode
1 jaar na de behandeling
Qol: Quality of Life Score van tumorpatiënten
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
Kwaliteit van levenscore van tumorpatiënten
3 jaar na de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
Bijwerkingen tijdens en na de behandeling
1 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Junjie Wang, Chairman, Peking University Third Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Fei Xu, Peking University Third Hospital
  • Studie directeur: Xuezhang Duan, Director, Beijing 302 Hospital
  • Studie directeur: Kaixian Zhang, Director, Tengzhou Central People's Hospital
  • Studie directeur: Zuping Lian, Director, Guangxi Ruikang Hospital
  • Studie directeur: Zhe Ji, Peking University Third Hospital
  • Studie directeur: Jing Sun, Beijing 302 Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren