- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03964064
I125 Implantace semen vs stereotaktická radioterapie pro rakovinu pankreatu (Ckvssip)
3D tisk pomocí šablony CT naváděná I125 implantace semen a stereotaktická radioterapie pro lokálně pokročilou rakovinu pankreatu: prospektivní multicentrická kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Záření: Stereotaktická radioterapie 1.1 Vybavení: Stereotaktická radioterapeutická platforma Accuray VSI Cyberknife, simulovaný polohovací CT přístroj, MR, pozitronová emisní počítačová tomografie PET-CT, vakuová podložka.
1.2 Lokalizace radioterapie: K simulaci lokalizace bylo použito CT, MRI a PETCT.
1.3 Relevantní definice nádorových cílů CT, MRI, PET-CT fúze v kombinaci s MRI lokalizací a PET-CT lokalizačním snímkem pro skicování.
Vymezit cílové oblasti a ohrožené orgány. GTV: Kombinace lokalizačních a fúzních snímků k vymezení pozorovaných nádorů PTV = GTV + 0-10 mm Nebezpečné orgány: Žaludek, duodenum, jejunum, ileum, tlusté střevo, mícha a jícen byly vyznačeny na základní sekvenci CT prostého skenu.
Cílová oblast by měla být schválena alespoň jedním odpovědným lékařem nebo odpovědným lékařem.
1.4 Cílová objemová dávka záření: Podle objemu, lokalizace, orgánových funkcí a dalších faktorů bylo stanoveno dávkování radioterapie. Rozsah hodnot BED radioterapie byl 80-100, když byla vzdálenost mezi nádorem a gastrointestinálním traktem větší než 5 mm (alfa/beta=10) a 60-80, když byla vzdálenost mezi nádorem a gastrointestinálním traktem menší než 5 mm. (alfa/beta=10).
1.5 Limit normální tkáně: Odkaz na zprávu TG101
- CT naváděná radioaktivní semena 125I s 3D tiskovou šablonou pro rakovinu pankreatu 2.1 Předoperační plánování 2.2 Návrh a výroba implantace semen 3D-PNCT 2.3 125I: 3D-PNCT byl umístěn na povrch ošetřované oblasti pacienta a umístěn pomocí obrysové rysy pacienta, laserové linie, polohovací linie povrchu těla a referenční linie zarovnání šablony.
Umístění templátu a nádoru se dobře opakuje. Pokud se vyskytnou chyby, měla by být šablona včas upravena. Zaváděcí jehla byla perkutánně propíchnuta do předem stanovené hloubky skrz vodicí otvor šablony. Během procesu punkce byla dráha vpichu monitorována CT skenováním a v případě potřeby doladěna, aby nedošlo k poranění nervů a krevních cév. Implantace semen a CT vyšetření byly provedeny podle předoperačního plánu, aby bylo možné pochopit distribuci semen. Během operace by měla být jehla implantátu přidána nebo zmenšena, pokud je to nutné, aby bylo zajištěno, že celá cílová oblast je dostatečně ozářena a okolní normální tkáně jsou chráněny.
2.4 Hodnocení pooperační dávky: Po operaci bylo provedeno CT skenování a snímek byl přenesen do BTPS pro ověření dávky (obrázek 3-4). Dozimetrické parametry zahrnovaly objem nádoru, D90, mPD, V100, V150 a V200.
Po těchto léčbách vyhodnotit klinickou účinnost stereotaktické radioterapie a terapie semeny 125I řízeného ct pomocí šablony 3D tisku u rakoviny slinivky; Kromě toho míra lokální kontroly a vedlejší účinky radioaktivních částic 125I řízených ct při léčbě rakoviny pankreatu léze byly zkoumány a byla stanovena účinnost a bezpečnost různých dávek stereotaktické radioterapie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530000
- Nábor
- Guangxi Ruikang Hospital
-
Kontakt:
- Zuping Lian, director
- Telefonní číslo: +8613978806107
- E-mail: zupinglian@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zuping Lian, director
-
-
Shandong
-
Tengzhou, Shandong, Čína, 277599
- Nábor
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Kaixian Zhang, director
- Telefonní číslo: +8613563200960
- E-mail: kaixianzhang@aliyun.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kaixian Zhang, director
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-80 let;
- Patologicky diagnostikovaní pacienti s rakovinou pankreatu; Následná léčba je v souladu s pokyny NCCN2019 pro standardní léčbu.
- Klinická diskuse MDT pro neresekovatelný lokálně pokročilý karcinom pankreatu, AJCC verze 8 karcinomu pankreatu stadium T4N0M0
Arteriální invaze:
Invaze tumoru hlavy a krku pankreatu do arteria mesenterica superior pankreatu přesahuje 180°; invaze tumoru celiakie více než 180°; tumor invadoval do první větve jejunální arteria mesenterica superior. 180°;Nádor napadl břišní kmen a břišní aortu.
Venózní invaze:
Nádorová invaze nebo embolizace (nádorový trombus nebo trombus) hlavy a krku slinivky břišní vede k neresekovatelné přestavbě horní mesenterické žíly nebo portální žíly; Nádor pronikl do proximální koncové jejunální drenážní větve většiny horních mezenterických žil. Invaze nebo embolizace nádor v ocasu pankreatu (trombus nebo trombus) vede k neresekabilní rekonstrukci horní mezenterické žíly nebo portální žíly.
- ECOG skóre fyzické kondice: 0-1, Karnofsky skóre 60, schopný odolat propíchnutí;
- Očekávané přežití 3 měsíce;
- Dobrá funkce hlavních orgánů, bez závažné hypertenze, cukrovky a srdečních chorob.
- Podepsaný informovaný souhlas;
- Má dobrou shodu, rodiny souhlasí s tím, že akceptují sledování přežití.
Kritéria vyloučení:
- Nelokálně pokročilá rakovina slinivky břišní.
- Během čtyř týdnů se účastnil jiných klinických studií léků; v anamnéze se vyskytlo krvácení a jakákoli krvácivá příhoda se závažným stupněm CTCAE5.0 nebo vyšším se objevila během 4 týdnů před screeningem;
- Screening pacientů se známými metastázami do centrálního nervového systému nebo s anamnézou metastáz do centrálního nervového systému.
- Pacienti s hypertenzí, kteří nemohou dosáhnout dobré kontroly jednorázovou antihypertenzní léčbou (systolický krevní tlak >140 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg);s anamnézou nestabilní anginy pectoris;pacienti nově diagnostikovaní s anginou do 3 měsíců před screeningem nebo infarkt myokardu do 6 měsíce před screeningem;Arytmie (včetně QTcF: 450 ms u mužů a 470 ms u žen) vyžaduje dlouhodobé užívání léků proti arytmii a srdeční dysfunkce II. stupně podle New York Heart Association;
- Dlouhodobě nezhojené rány nebo neúplné zhojení zlomenin;
- Zobrazení ukázalo, že nádor pronikl do důležitých krevních cév nebo vědci usoudili, že nádor pacienta měl velmi vysokou možnost napadnout důležité krevní cévy během léčby a způsobit smrtelné krvácení;
- Abnormality koagulační funkce, sklon ke krvácení;Pacienti léčení antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K, jako je warfarin, heparin nebo jejich analogy;Užití nízké dávky warfarinu (1 mg perorálně, jednou denně) nebo nízké dávky aspirinu (ne více než 100 mg denně ) pro preventivní účely je povoleno za předpokladu, že mezinárodní standardizovaný poměr protrombinového času (INR) je 1,5;
- Screening na výskyt příhod hyperaktivní/žilní trombózy v prvních 6 měsících, jako jsou cévní mozkové příhody (včetně dočasné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza (s výjimkou žilní trombózy způsobené intravenózní katetrizací v časném stadiu chemoterapie, která byla stanovena výzkumníci se uzdravili) a plicní embolie atd.
- Funkce štítné žlázy byla v minulosti abnormální a nebylo možné ji udržet v normálním rozmezí ani v případě medikamentózní léčby.
- Účastník má v anamnéze zneužívání psychotropních drog a nemůže se zúčastnit nebo má duševní poruchu;
- Vždy půl roku po ozáření abdominální nádorové léze;
- Imunodeficitní onemocnění nebo má jinou získanou vrozenou imunodeficienci nebo má v anamnéze transplantaci orgánů;
- Úsudek podle vědců, tam je vážné ohrožení bezpečnosti pacientů nebo pacientů dokončil výzkum spojený s nemocí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: I125 Implantace semen
3D tisk Šablona asistovaná CT naváděná I125 implantace semen Předepsaná dávka: gtv140-160gy ctv100-140gy Aktivita částic: 0,4-0,5 mCi
|
GTV: Kombinace lokalizačních a fúzních snímků k vymezení pozorovaných nádorů PTV = GTV + 0-10 mm Cílový objem radiační dávky: Rozsah hodnot BED radioterapie byl 80-100, když byla vzdálenost mezi nádorem a gastrointestinálním traktem větší než 5 mm ( alfa/beta=10) a 60-80, když vzdálenost mezi nádorem a gastrointestinálním traktem byla menší než 5 mm (alfa/beta=10). Normální tkáňový limit: Odkaz na zprávu TG101 |
|
Experimentální: Stereotaktická radioterapie
Podle objemu nádoru, lokalizace, orgánové funkce a dalších faktorů bylo stanoveno dávkování stereotaktické směrové radioterapie.
Rozsah hodnot BED radioterapie byl 80-100 pro nádory nad 5 mm od gastrointestinálního traktu a 60-80 pro nádory pod 5 mm od gastrointestinálního traktu.
|
CT naváděná radioaktivní 125I částicová terapie s 3D tiskovou šablonou pro rakovinu pankreatu Předoperační plánování Návrh a výroba 3D-PNCT Implantace částic Pooperační hodnocení dávky: Po operaci bylo provedeno CT skenování a snímek byl přenesen do BTPS pro ověření dávky.
Dozimetrické parametry zahrnovaly objem nádoru, D90, mPD, V100, V150 a V200.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky po léčbě
|
Doba od zapsání k úmrtí z jakékoli příčiny
|
3 roky po léčbě
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky po léčbě
|
časový interval progrese onemocnění od data diagnózy
|
3 roky po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost místní kontroly, LCR
Časové okno: 3 roky po léčbě
|
pacienti bez onemocnění krku během doby sledování
|
3 roky po léčbě
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 1 rok po ošetření
|
Úleva od bolesti pacientů před a po léčbě byla hodnocena metodou digitálního skórování
|
1 rok po ošetření
|
|
Qol: Skóre kvality života pacientů s nádorem
Časové okno: 3 roky po léčbě
|
Skóre kvality života pacientů s nádorem
|
3 roky po léčbě
|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: 1 rok po ošetření
|
Nežádoucí účinky během a po léčbě
|
1 rok po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Junjie Wang, Chairman, Peking University Third Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Fei Xu, Peking University Third Hospital
- Ředitel studie: Xuezhang Duan, Director, Beijing 302 Hospital
- Ředitel studie: Kaixian Zhang, Director, Tengzhou Central People's Hospital
- Ředitel studie: Zuping Lian, Director, Guangxi Ruikang Hospital
- Ředitel studie: Zhe Ji, Peking University Third Hospital
- Ředitel studie: Jing Sun, Beijing 302 Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Koong AC, Le QT, Ho A, Fong B, Fisher G, Cho C, Ford J, Poen J, Gibbs IC, Mehta VK, Kee S, Trueblood W, Yang G, Bastidas JA. Phase I study of stereotactic radiosurgery in patients with locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 15;58(4):1017-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.004.
- Herman JM, Chang DT, Goodman KA, Dholakia AS, Raman SP, Hacker-Prietz A, Iacobuzio-Donahue CA, Griffith ME, Pawlik TM, Pai JS, O'Reilly E, Fisher GA, Wild AT, Rosati LM, Zheng L, Wolfgang CL, Laheru DA, Columbo LA, Sugar EA, Koong AC. Phase 2 multi-institutional trial evaluating gemcitabine and stereotactic body radiotherapy for patients with locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2015 Apr 1;121(7):1128-37. doi: 10.1002/cncr.29161. Epub 2014 Dec 23.
- Iacobuzio-Donahue CA, Fu B, Yachida S, Luo M, Abe H, Henderson CM, Vilardell F, Wang Z, Keller JW, Banerjee P, Herman JM, Cameron JL, Yeo CJ, Halushka MK, Eshleman JR, Raben M, Klein AP, Hruban RH, Hidalgo M, Laheru D. DPC4 gene status of the primary carcinoma correlates with patterns of failure in patients with pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2009 Apr 10;27(11):1806-13. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7188. Epub 2009 Mar 9.
- Chen W, Zheng R, Zhang S, Zhao P, Zeng H, Zou X. Report of cancer incidence and mortality in China, 2010. Ann Transl Med. 2014 Jul;2(7):61. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.04.05.
- Koong AC, Christofferson E, Le QT, Goodman KA, Ho A, Kuo T, Ford JM, Fisher GA, Greco R, Norton J, Yang GP. Phase II study to assess the efficacy of conventionally fractionated radiotherapy followed by a stereotactic radiosurgery boost in patients with locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):320-3. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.07.002.
- Schellenberg D, Goodman KA, Lee F, Chang S, Kuo T, Ford JM, Fisher GA, Quon A, Desser TS, Norton J, Greco R, Yang GP, Koong AC. Gemcitabine chemotherapy and single-fraction stereotactic body radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):678-86. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.051. Epub 2008 Apr 18.
- Wagner M, Redaelli C, Lietz M, Seiler CA, Friess H, Buchler MW. Curative resection is the single most important factor determining outcome in patients with pancreatic adenocarcinoma. Br J Surg. 2004 May;91(5):586-94. doi: 10.1002/bjs.4484.
- Willett CG, Czito BG, Bendell JC, Ryan DP. Locally advanced pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2005 Jul 10;23(20):4538-44. doi: 10.1200/JCO.2005.23.911.
- Peretz T, Nori D, Hilaris B, Manolatos S, Linares L, Harrison L, Anderson LL, Fuks Z, Brennan MF. Treatment of primary unresectable carcinoma of the pancreas with I-125 implantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Nov;17(5):931-5. doi: 10.1016/0360-3016(89)90138-7.
- 王俊杰,黄毅,冉宝强.放射性粒子组织间种植治疗肿瘤临床应用的可行性IJ]. 中国微创外科杂志.2003.3:148.149.
- Zhang FJ, Wu PH, Zhao M, Huang JH, Fan WJ, Gu YK, Liu J, Zhang L, Lu MJ. [CT guided radioactive seed 125I implantation in treatment of pancreatic cancer]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2006 Jan 24;86(4):223-7. Chinese.
- 王忠敏,陈克敏,金冶宁等.CT 引导下植入 125I 粒子放射性粒子治疗胰腺癌的疗效观 察[J].中国肿瘤临床,2009,36:65-69.
- Gatenby PA, Hainsworth A, Caygill C, Watson A, Winslet M. Projections for oesophageal cancer incidence in England to 2033. Eur J Cancer Prev. 2011 Jul;20(4):283-6. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32834572d2.
- 盖宝东,舒振波,丁大勇等.125I放射性粒子治疗胰腺癌[J].中国普外基础与临床杂 志.2007.14(5):582-583.
- 熊炯忻,黄鹏,王春友.125I粒子组织间植入治疗局部进展期胰腺癌42例[J].中国肿 瘤临床,2005.32(23):1352一1355.
- Liu HS, Ainiwan, Reheman, Fu Y, Kang MF. [Clinical observation on therapeutic effect of suspended moxibustion on temperature-sensitive acupoints plus medication for chronic prostatitis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2009 Jul;29(7):543-6. Chinese.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BYSY-CKSI-PC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .