Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I125 Implantace semen vs stereotaktická radioterapie pro rakovinu pankreatu (Ckvssip)

18. července 2019 aktualizováno: Peking University Third Hospital

3D tisk pomocí šablony CT naváděná I125 implantace semen a stereotaktická radioterapie pro lokálně pokročilou rakovinu pankreatu: prospektivní multicentrická kohortová studie

Byla shromážděna data od 100 pacientů s lokálně pokročilým karcinomem slinivky břišní, kteří podstoupili stereotaktickou radioterapii nebo implantaci radioaktivních 125I semen v multicentru výzkumné skupiny od července 2019 do června 2021, a také data z následného sledování. K vyhodnocení klinické účinnosti stereotaktické radioterapie a terapie semeny 125I naváděné ct s 3D tiskovou šablonou u rakoviny slinivky; Kromě toho byla zkoumána míra lokální kontroly a vedlejší účinky radioaktivních částic 125I naváděných ct při léčbě lézí rakoviny slinivky břišní a účinnost a bezpečnost různých dávek stereotaktické radioterapie.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Záření: Stereotaktická radioterapie 1.1 Vybavení: Stereotaktická radioterapeutická platforma Accuray VSI Cyberknife, simulovaný polohovací CT přístroj, MR, pozitronová emisní počítačová tomografie PET-CT, vakuová podložka.

    1.2 Lokalizace radioterapie: K simulaci lokalizace bylo použito CT, MRI a PETCT.

    1.3 Relevantní definice nádorových cílů CT, MRI, PET-CT fúze v kombinaci s MRI lokalizací a PET-CT lokalizačním snímkem pro skicování.

    Vymezit cílové oblasti a ohrožené orgány. GTV: Kombinace lokalizačních a fúzních snímků k vymezení pozorovaných nádorů PTV = GTV + 0-10 mm Nebezpečné orgány: Žaludek, duodenum, jejunum, ileum, tlusté střevo, mícha a jícen byly vyznačeny na základní sekvenci CT prostého skenu.

    Cílová oblast by měla být schválena alespoň jedním odpovědným lékařem nebo odpovědným lékařem.

    1.4 Cílová objemová dávka záření: Podle objemu, lokalizace, orgánových funkcí a dalších faktorů bylo stanoveno dávkování radioterapie. Rozsah hodnot BED radioterapie byl 80-100, když byla vzdálenost mezi nádorem a gastrointestinálním traktem větší než 5 mm (alfa/beta=10) a 60-80, když byla vzdálenost mezi nádorem a gastrointestinálním traktem menší než 5 mm. (alfa/beta=10).

    1.5 Limit normální tkáně: Odkaz na zprávu TG101

  2. CT naváděná radioaktivní semena 125I s 3D tiskovou šablonou pro rakovinu pankreatu 2.1 Předoperační plánování 2.2 Návrh a výroba implantace semen 3D-PNCT 2.3 125I: 3D-PNCT byl umístěn na povrch ošetřované oblasti pacienta a umístěn pomocí obrysové rysy pacienta, laserové linie, polohovací linie povrchu těla a referenční linie zarovnání šablony.

Umístění templátu a nádoru se dobře opakuje. Pokud se vyskytnou chyby, měla by být šablona včas upravena. Zaváděcí jehla byla perkutánně propíchnuta do předem stanovené hloubky skrz vodicí otvor šablony. Během procesu punkce byla dráha vpichu monitorována CT skenováním a v případě potřeby doladěna, aby nedošlo k poranění nervů a krevních cév. Implantace semen a CT vyšetření byly provedeny podle předoperačního plánu, aby bylo možné pochopit distribuci semen. Během operace by měla být jehla implantátu přidána nebo zmenšena, pokud je to nutné, aby bylo zajištěno, že celá cílová oblast je dostatečně ozářena a okolní normální tkáně jsou chráněny.

2.4 Hodnocení pooperační dávky: Po operaci bylo provedeno CT skenování a snímek byl přenesen do BTPS pro ověření dávky (obrázek 3-4). Dozimetrické parametry zahrnovaly objem nádoru, D90, mPD, V100, V150 a V200.

Po těchto léčbách vyhodnotit klinickou účinnost stereotaktické radioterapie a terapie semeny 125I řízeného ct pomocí šablony 3D tisku u rakoviny slinivky; Kromě toho míra lokální kontroly a vedlejší účinky radioaktivních částic 125I řízených ct při léčbě rakoviny pankreatu léze byly zkoumány a byla stanovena účinnost a bezpečnost různých dávek stereotaktické radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Nábor
        • Guangxi Ruikang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zuping Lian, director
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, Čína, 277599
        • Nábor
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaixian Zhang, director

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-80 let;
  • Patologicky diagnostikovaní pacienti s rakovinou pankreatu; Následná léčba je v souladu s pokyny NCCN2019 pro standardní léčbu.
  • Klinická diskuse MDT pro neresekovatelný lokálně pokročilý karcinom pankreatu, AJCC verze 8 karcinomu pankreatu stadium T4N0M0

Arteriální invaze:

Invaze tumoru hlavy a krku pankreatu do arteria mesenterica superior pankreatu přesahuje 180°; invaze tumoru celiakie více než 180°; tumor invadoval do první větve jejunální arteria mesenterica superior. 180°;Nádor napadl břišní kmen a břišní aortu.

Venózní invaze:

Nádorová invaze nebo embolizace (nádorový trombus nebo trombus) hlavy a krku slinivky břišní vede k neresekovatelné přestavbě horní mesenterické žíly nebo portální žíly; Nádor pronikl do proximální koncové jejunální drenážní větve většiny horních mezenterických žil. Invaze nebo embolizace nádor v ocasu pankreatu (trombus nebo trombus) vede k neresekabilní rekonstrukci horní mezenterické žíly nebo portální žíly.

  • ECOG skóre fyzické kondice: 0-1, Karnofsky skóre 60, schopný odolat propíchnutí;
  • Očekávané přežití 3 měsíce;
  • Dobrá funkce hlavních orgánů, bez závažné hypertenze, cukrovky a srdečních chorob.
  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Má dobrou shodu, rodiny souhlasí s tím, že akceptují sledování přežití.

Kritéria vyloučení:

  • Nelokálně pokročilá rakovina slinivky břišní.
  • Během čtyř týdnů se účastnil jiných klinických studií léků; v anamnéze se vyskytlo krvácení a jakákoli krvácivá příhoda se závažným stupněm CTCAE5.0 nebo vyšším se objevila během 4 týdnů před screeningem;
  • Screening pacientů se známými metastázami do centrálního nervového systému nebo s anamnézou metastáz do centrálního nervového systému.
  • Pacienti s hypertenzí, kteří nemohou dosáhnout dobré kontroly jednorázovou antihypertenzní léčbou (systolický krevní tlak >140 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg);s anamnézou nestabilní anginy pectoris;pacienti nově diagnostikovaní s anginou do 3 měsíců před screeningem nebo infarkt myokardu do 6 měsíce před screeningem;Arytmie (včetně QTcF: 450 ms u mužů a 470 ms u žen) vyžaduje dlouhodobé užívání léků proti arytmii a srdeční dysfunkce II. stupně podle New York Heart Association;
  • Dlouhodobě nezhojené rány nebo neúplné zhojení zlomenin;
  • Zobrazení ukázalo, že nádor pronikl do důležitých krevních cév nebo vědci usoudili, že nádor pacienta měl velmi vysokou možnost napadnout důležité krevní cévy během léčby a způsobit smrtelné krvácení;
  • Abnormality koagulační funkce, sklon ke krvácení;Pacienti léčení antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K, jako je warfarin, heparin nebo jejich analogy;Užití nízké dávky warfarinu (1 mg perorálně, jednou denně) nebo nízké dávky aspirinu (ne více než 100 mg denně ) pro preventivní účely je povoleno za předpokladu, že mezinárodní standardizovaný poměr protrombinového času (INR) je 1,5;
  • Screening na výskyt příhod hyperaktivní/žilní trombózy v prvních 6 měsících, jako jsou cévní mozkové příhody (včetně dočasné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza (s výjimkou žilní trombózy způsobené intravenózní katetrizací v časném stadiu chemoterapie, která byla stanovena výzkumníci se uzdravili) a plicní embolie atd.
  • Funkce štítné žlázy byla v minulosti abnormální a nebylo možné ji udržet v normálním rozmezí ani v případě medikamentózní léčby.
  • Účastník má v anamnéze zneužívání psychotropních drog a nemůže se zúčastnit nebo má duševní poruchu;
  • Vždy půl roku po ozáření abdominální nádorové léze;
  • Imunodeficitní onemocnění nebo má jinou získanou vrozenou imunodeficienci nebo má v anamnéze transplantaci orgánů;
  • Úsudek podle vědců, tam je vážné ohrožení bezpečnosti pacientů nebo pacientů dokončil výzkum spojený s nemocí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I125 Implantace semen
3D tisk Šablona asistovaná CT naváděná I125 implantace semen Předepsaná dávka: gtv140-160gy ctv100-140gy Aktivita částic: 0,4-0,5 mCi

GTV: Kombinace lokalizačních a fúzních snímků k vymezení pozorovaných nádorů PTV = GTV + 0-10 mm Cílový objem radiační dávky: Rozsah hodnot BED radioterapie byl 80-100, když byla vzdálenost mezi nádorem a gastrointestinálním traktem větší než 5 mm ( alfa/beta=10) a 60-80, když vzdálenost mezi nádorem a gastrointestinálním traktem byla menší než 5 mm (alfa/beta=10).

Normální tkáňový limit: Odkaz na zprávu TG101

Experimentální: Stereotaktická radioterapie
Podle objemu nádoru, lokalizace, orgánové funkce a dalších faktorů bylo stanoveno dávkování stereotaktické směrové radioterapie. Rozsah hodnot BED radioterapie byl 80-100 pro nádory nad 5 mm od gastrointestinálního traktu a 60-80 pro nádory pod 5 mm od gastrointestinálního traktu.
CT naváděná radioaktivní 125I částicová terapie s 3D tiskovou šablonou pro rakovinu pankreatu Předoperační plánování Návrh a výroba 3D-PNCT Implantace částic Pooperační hodnocení dávky: Po operaci bylo provedeno CT skenování a snímek byl přenesen do BTPS pro ověření dávky. Dozimetrické parametry zahrnovaly objem nádoru, D90, mPD, V100, V150 a V200.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky po léčbě
Doba od zapsání k úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky po léčbě
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky po léčbě
časový interval progrese onemocnění od data diagnózy
3 roky po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost místní kontroly, LCR
Časové okno: 3 roky po léčbě
pacienti bez onemocnění krku během doby sledování
3 roky po léčbě
Skóre bolesti
Časové okno: 1 rok po ošetření
Úleva od bolesti pacientů před a po léčbě byla hodnocena metodou digitálního skórování
1 rok po ošetření
Qol: Skóre kvality života pacientů s nádorem
Časové okno: 3 roky po léčbě
Skóre kvality života pacientů s nádorem
3 roky po léčbě
Nežádoucí reakce
Časové okno: 1 rok po ošetření
Nežádoucí účinky během a po léčbě
1 rok po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Junjie Wang, Chairman, Peking University Third Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Xu, Peking University Third Hospital
  • Ředitel studie: Xuezhang Duan, Director, Beijing 302 Hospital
  • Ředitel studie: Kaixian Zhang, Director, Tengzhou Central People's Hospital
  • Ředitel studie: Zuping Lian, Director, Guangxi Ruikang Hospital
  • Ředitel studie: Zhe Ji, Peking University Third Hospital
  • Ředitel studie: Jing Sun, Beijing 302 Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit