- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03964064
I125 siemenistutus vs stereotaktinen sädehoito haimasyöpään (Ckvssip)
3D-tulostusmalliavusteinen CT-ohjattu I125-siemenistutus ja stereotaktinen sädehoito paikallisesti edenneelle haimasyövälle: Tuleva monikeskuskohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteily: Stereotaktinen sädehoito 1.1 Laitteet: Accuray VSI Cyberknife stereotaktinen sädehoitoalusta, simuloitu paikannus CT-kone, MR, positroniemissiotietokonetomografia PET-CT, tyhjiötyyny.
1.2 Sädehoidon lokalisointi: CT:tä, MRI:tä ja PETCT:tä käytettiin lokalisoinnin simulointiin.
1.3 Tuumorikohteiden merkitykselliset määritelmät CT-, MRI-, PET-CT-fuusio yhdistettynä MRI-paikannukseen ja PET-CT-paikannuskuvaan luonnostelua varten.
Määrittää riskialttiit kohdealueet ja elimet. GTV: Yhdistämällä paikannus- ja fuusiokuvia havaittujen kasvainten rajaamiseksi PTV = GTV + 0-10 mm Vaaralliset elimet: Vatsa, pohjukaissuoli, jejunum, ileum, paksusuoli, selkäydin ja ruokatorvi rajattiin tavallisen CT-skannauksen perussekvenssissä.
Kohdealueen tulee olla vähintään yhden vastuulääkärin tai vastaavan lääkärin hyväksymä.
1.4 Tavoitevolyymisäteilyannos: Sädehoidon annostus määritettiin määrän, sijainnin, elinten toiminnan ja muiden tekijöiden mukaan. Sädehoidon BED-arvon vaihteluväli oli 80-100, kun kasvaimen ja maha-suolikanavan välinen etäisyys oli yli 5 mm (alfa/beta=10) ja 60-80, kun kasvaimen ja maha-suolikanavan välinen etäisyys oli alle 5 mm. (alfa/beta=10).
1.5 Normaalin kudoksen raja: Viittaus TG101-raporttiin
- CT-ohjattu radioaktiivinen 125I siemenhoito 3D-tulostusmallilla haimasyövän hoitoon 2.1 Preoperatiivinen suunnittelu 2.2 3D-PNCT 2.3 125I siementen suunnittelu ja valmistus: 3D-PNCT asetettiin potilaan hoitoalueen pinnalle ja sijoitettiin sen avulla. potilaan ääriviivat, laserviivat, kehon pinnan paikannusviivat ja mallien kohdistusviiteviivat.
Mallin ja kasvaimen sijainti toistetaan hyvin. Jos siinä on virheitä, malli tulee korjata ajoissa. Työntöneula lävistettiin perkutaanisesti ennalta määrättyyn syvyyteen mallin ohjausreiän läpi. Punktioprosessin aikana pistorataa seurattiin TT-skannauksella ja hienosäädettiin tarvittaessa hermojen ja verisuonten vahingoittumisen välttämiseksi. Siementen istutus ja CT-skannaus suoritettiin preoperatiivisen suunnitelman mukaisesti siementen jakautumisen ymmärtämiseksi. Leikkauksen aikana implanttineulaa tulee lisätä tai pienentää tarvittaessa sen varmistamiseksi, että koko kohdealue on riittävästi säteilytetty ja ympäröivät normaalit kudokset suojattu.
2.4 Leikkauksen jälkeinen annoksen arviointi: Leikkauksen jälkeen tehtiin TT-skannaus ja kuva lähetettiin BTPS:ään annoksen tarkistamista varten (kuva 3-4). Dosimetriset parametrit sisälsivät kasvaimen tilavuuden, D90, mPD, V100, V150 ja V200.
Näiden hoitojen jälkeen stereotaktisen sädehoidon ja ct-ohjatun 125I-siemenhoidon kliinisen tehon arvioimiseksi haimasyövän hoidossa 3D-tulostusmallilla; Lisäksi ct-ohjattujen radioaktiivisten 125I-hiukkasten paikallinen kontrollinopeus ja sivuvaikutukset haimasyövän hoidossa leesiot tutkittiin ja stereotaktisen sädehoidon eri annosten teho ja turvallisuus määritettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
- Rekrytointi
- Guangxi Ruikang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zuping Lian, director
- Puhelinnumero: +8613978806107
- Sähköposti: zupinglian@sina.com
-
Päätutkija:
- Zuping Lian, director
-
-
Shandong
-
Tengzhou, Shandong, Kiina, 277599
- Rekrytointi
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaixian Zhang, director
- Puhelinnumero: +8613563200960
- Sähköposti: kaixianzhang@aliyun.com
-
Päätutkija:
- Kaixian Zhang, director
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-80 vuotta vanha;
- Patologisesti diagnosoidut haimasyöpäpotilaat; Seurantahoito on NCCN2019:n standardihoidon ohjeiden mukainen.
- Kliininen MDT-keskustelu, ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt haimasyöpä, AJCC-versio 8 haimasyövän vaihe T4N0M0
Valtimoinvaasio:
Haiman pään ja kaulan kasvaimen invaasio haiman ylempään suoliliepeen valtimoon ylittää 180 °;yli 180 ° keliakiakasvaimen invaasio; kasvain tunkeutui ylemmän suoliliepeen valtimon ensimmäiseen jejunaaliseen haaraan. 180 °;Kasvain tunkeutui vatsan runkoon ja vatsa-aortaan.
Laskimoinvaasio:
Haiman pään ja kaulan kasvaininvaasio tai embolisaatio (tuumoritukos tai trombi) johtaa ei-leikkaukseen kelpaavaan suoliliepeen tai porttilaskimon rekonstruktioon; Kasvain tunkeutui useimpien ylimpien suoliliepeen laskimoiden proksimaaliseen päähän jejunaalin tyhjennyshaaraan. kasvain haiman hännän (trombi tai tukkos) johtaa ylemmän suoliliepeen tai porttilaskimon rekonstruktioon, jota ei voida leikata.
- ECOG-fyysisen kunnon pisteet: 0-1, Karnofsky-pisteet 60, kestää piston;
- Odotettu eloonjääminen 3 kuukautta;
- Pääelinten hyvä toiminta, ei vakavaa verenpainetautia, diabetesta ja sydänsairauksia.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- On hyvä noudattaminen, perheet suostuvat hyväksymään selviytymisen seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-paikallisesti edennyt haimasyöpä.
- Osallistui muihin lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä; Anamneesissa oli verenvuotoa, ja kaikki verenvuototapahtumat, joilla oli vakava CTCAE5.0-aste tai sitä korkeampi, tapahtuivat 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Sellaisten potilaiden seulonta, joilla on tiedossa keskushermoston etäpesäkkeitä tai joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Hypertensiopotilaat, jotka eivät saa hyvää hallintaa yhdellä verenpainelääkehoidolla (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg); joilla on ollut epästabiili angina pectoris; potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä kuukautta ennen seulontaa; Rytmihäiriö (mukaan lukien QTcF: 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla) vaatii pitkäaikaista rytmihäiriölääkkeiden käyttöä ja New Yorkin sydänyhdistyksen asteen II sydämen toimintahäiriötä;
- Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai murtumien epätäydellinen paraneminen;
- Kuvantaminen osoitti, että kasvain oli tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin tai tutkijat arvioivat, että potilaan kasvaimella oli erittäin suuri mahdollisuus tunkeutua tärkeisiin verisuoniin hoidon aikana ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon;
- Hyytymisfunktion poikkeavuudet, verenvuototaipumus; potilaat, joita hoidetaan antikoagulantteilla tai K-vitamiiniantagonisteilla, kuten varfariinilla, hepariinilla tai niiden analogeilla; pieniannoksisen varfariinin (1 mg suun kautta, kerran päivässä) tai pieniannoksisen aspiriinin (enintään 100 mg päivässä) käyttö ) on ennaltaehkäisevästi sallittu sillä oletuksella, että kansainvälinen standardoitu protrombiiniajan suhde (INR) on 1,5;
- Seulonta hyperaktiivisten/laskimotromboositapahtumien esiintymisen varalta ensimmäisten 6 kuukauden aikana, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien tilapäinen iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos (paitsi laskimotukos, jonka aiheutti suonensisäinen katetrointi kemoterapian alkuvaiheessa, jonka määritti toipuneet tutkijat) ja keuhkoembolia jne.
- Kilpirauhasen toiminta oli aiemmin epänormaalia, eikä sitä voitu pitää normaalialueella edes lääkehoidossa.
- Osallistujalla on ollut psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttöä, eikä hän voi osallistua tai hänellä on mielenterveyshäiriö;
- Aina puoli vuotta vatsan kasvainleesion säteilyn jälkeen;
- immuunikatosairaus tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutosairaus tai hänellä on ollut elinsiirto;
- Tuomio tutkijoiden mukaan on vakavaa vaarantaa potilaiden turvallisuuden tai potilaiden suorittanut tutkimus liittyy sairauteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I125 Siementen istutus
3D-tulostus Malliavusteinen CT-ohjattu I125 Seed Implantation Reseptimääräinen annos: gtv140-160gy ctv100-140gy Hiukkasten aktiivisuus: 0,4-0,5 mCi
|
GTV: Yhdistämällä paikannus- ja fuusiokuvia havaittujen kasvainten rajaamiseksi PTV = GTV + 0-10 mm Tavoitevolyymisäteilyannos: Sädehoidon BED-arvon vaihteluväli oli 80-100, kun kasvaimen ja maha-suolikanavan välinen etäisyys oli yli 5 mm ( alfa/beta=10) ja 60-80, kun kasvaimen ja maha-suolikanavan välinen etäisyys oli alle 5 mm (alfa/beta=10). Normaali kudosraja: Viittaus TG101-raporttiin |
|
Kokeellinen: Stereotaktinen sädehoito
Stereotaktisen suunnatun sädehoidon annostus määritettiin kasvaimen tilavuuden, sijainnin, elinten toiminnan ja muiden tekijöiden mukaan.
Sädehoidon BED-arvon vaihteluväli oli 80-100 kasvaimille yli 5 mm:n etäisyydellä maha-suolikanavasta ja 60-80 kasvaimille alle 5 mm:n etäisyydellä maha-suolikanavasta.
|
CT-ohjattu radioaktiivinen 125I-partikkelihoito 3D-tulostusmallilla haimasyövälle Leikkausta edeltävä suunnittelu 3D-PNCT-hiukkasistutuksen suunnittelu ja valmistus Leikkauksen jälkeinen annoksen arviointi: CT-skannaus suoritettiin leikkauksen jälkeen ja kuva lähetettiin BTPS:lle annoksen todentamista varten.
Dosimetriset parametrit sisälsivät kasvaimen tilavuuden, D90, mPD, V100, V150 ja V200.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
|
taudin etenemisen aikaväli diagnoosin päivämäärästä
|
3 vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjausnopeus, LCR
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
|
kaulan taudista vapaita potilaita seuranta-aikana
|
3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1 vuotta hoidon jälkeen
|
Potilaiden kivunlievitystä ennen ja jälkeen hoidon arvioitiin digitaalisella pisteytysmenetelmällä
|
1 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Qol: Kasvainpotilaiden elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Kasvainpotilaiden elämänlaatupisteet
|
3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuotta hoidon jälkeen
|
Haittavaikutukset hoidon aikana ja sen jälkeen
|
1 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Junjie Wang, Chairman, Peking University Third Hospital
- Päätutkija: Fei Xu, Peking University Third Hospital
- Opintojohtaja: Xuezhang Duan, Director, Beijing 302 Hospital
- Opintojohtaja: Kaixian Zhang, Director, Tengzhou Central People's Hospital
- Opintojohtaja: Zuping Lian, Director, Guangxi Ruikang Hospital
- Opintojohtaja: Zhe Ji, Peking University Third Hospital
- Opintojohtaja: Jing Sun, Beijing 302 Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Koong AC, Le QT, Ho A, Fong B, Fisher G, Cho C, Ford J, Poen J, Gibbs IC, Mehta VK, Kee S, Trueblood W, Yang G, Bastidas JA. Phase I study of stereotactic radiosurgery in patients with locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 15;58(4):1017-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.004.
- Herman JM, Chang DT, Goodman KA, Dholakia AS, Raman SP, Hacker-Prietz A, Iacobuzio-Donahue CA, Griffith ME, Pawlik TM, Pai JS, O'Reilly E, Fisher GA, Wild AT, Rosati LM, Zheng L, Wolfgang CL, Laheru DA, Columbo LA, Sugar EA, Koong AC. Phase 2 multi-institutional trial evaluating gemcitabine and stereotactic body radiotherapy for patients with locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2015 Apr 1;121(7):1128-37. doi: 10.1002/cncr.29161. Epub 2014 Dec 23.
- Iacobuzio-Donahue CA, Fu B, Yachida S, Luo M, Abe H, Henderson CM, Vilardell F, Wang Z, Keller JW, Banerjee P, Herman JM, Cameron JL, Yeo CJ, Halushka MK, Eshleman JR, Raben M, Klein AP, Hruban RH, Hidalgo M, Laheru D. DPC4 gene status of the primary carcinoma correlates with patterns of failure in patients with pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2009 Apr 10;27(11):1806-13. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7188. Epub 2009 Mar 9.
- Chen W, Zheng R, Zhang S, Zhao P, Zeng H, Zou X. Report of cancer incidence and mortality in China, 2010. Ann Transl Med. 2014 Jul;2(7):61. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.04.05.
- Koong AC, Christofferson E, Le QT, Goodman KA, Ho A, Kuo T, Ford JM, Fisher GA, Greco R, Norton J, Yang GP. Phase II study to assess the efficacy of conventionally fractionated radiotherapy followed by a stereotactic radiosurgery boost in patients with locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):320-3. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.07.002.
- Schellenberg D, Goodman KA, Lee F, Chang S, Kuo T, Ford JM, Fisher GA, Quon A, Desser TS, Norton J, Greco R, Yang GP, Koong AC. Gemcitabine chemotherapy and single-fraction stereotactic body radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):678-86. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.051. Epub 2008 Apr 18.
- Wagner M, Redaelli C, Lietz M, Seiler CA, Friess H, Buchler MW. Curative resection is the single most important factor determining outcome in patients with pancreatic adenocarcinoma. Br J Surg. 2004 May;91(5):586-94. doi: 10.1002/bjs.4484.
- Willett CG, Czito BG, Bendell JC, Ryan DP. Locally advanced pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2005 Jul 10;23(20):4538-44. doi: 10.1200/JCO.2005.23.911.
- Peretz T, Nori D, Hilaris B, Manolatos S, Linares L, Harrison L, Anderson LL, Fuks Z, Brennan MF. Treatment of primary unresectable carcinoma of the pancreas with I-125 implantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Nov;17(5):931-5. doi: 10.1016/0360-3016(89)90138-7.
- 王俊杰,黄毅,冉宝强.放射性粒子组织间种植治疗肿瘤临床应用的可行性IJ]. 中国微创外科杂志.2003.3:148.149.
- Zhang FJ, Wu PH, Zhao M, Huang JH, Fan WJ, Gu YK, Liu J, Zhang L, Lu MJ. [CT guided radioactive seed 125I implantation in treatment of pancreatic cancer]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2006 Jan 24;86(4):223-7. Chinese.
- 王忠敏,陈克敏,金冶宁等.CT 引导下植入 125I 粒子放射性粒子治疗胰腺癌的疗效观 察[J].中国肿瘤临床,2009,36:65-69.
- Gatenby PA, Hainsworth A, Caygill C, Watson A, Winslet M. Projections for oesophageal cancer incidence in England to 2033. Eur J Cancer Prev. 2011 Jul;20(4):283-6. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32834572d2.
- 盖宝东,舒振波,丁大勇等.125I放射性粒子治疗胰腺癌[J].中国普外基础与临床杂 志.2007.14(5):582-583.
- 熊炯忻,黄鹏,王春友.125I粒子组织间植入治疗局部进展期胰腺癌42例[J].中国肿 瘤临床,2005.32(23):1352一1355.
- Liu HS, Ainiwan, Reheman, Fu Y, Kang MF. [Clinical observation on therapeutic effect of suspended moxibustion on temperature-sensitive acupoints plus medication for chronic prostatitis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2009 Jul;29(7):543-6. Chinese.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BYSY-CKSI-PC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .