Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I125 siemenistutus vs stereotaktinen sädehoito haimasyöpään (Ckvssip)

torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Peking University Third Hospital

3D-tulostusmalliavusteinen CT-ohjattu I125-siemenistutus ja stereotaktinen sädehoito paikallisesti edenneelle haimasyövälle: Tuleva monikeskuskohorttitutkimus

Tiedot kerättiin 100 paikallisesti edennyttä haimasyöpää sairastavasta potilaasta, jotka saivat stereotaktista sädehoitoa tai CT-ohjattua radioaktiivista 125I-siemenistutusta tutkimusryhmän monikeskuksessa heinäkuusta 2019 kesäkuuhun 2021, sekä seurantatiedot. Kliinisen tehon arvioimiseksi stereotaktinen sädehoito ja ct-ohjattu 125I-siemenhoito 3D-tulostusmallilla haimasyövässä;Lisäksi tutkittiin ct-ohjattujen radioaktiivisten 125I-hiukkasten paikallista kontrollinopeutta ja sivuvaikutuksia haimasyövän leesioiden hoidossa sekä niiden tehoa ja turvallisuutta stereotaktista sädehoitoa eri annoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Säteily: Stereotaktinen sädehoito 1.1 Laitteet: Accuray VSI Cyberknife stereotaktinen sädehoitoalusta, simuloitu paikannus CT-kone, MR, positroniemissiotietokonetomografia PET-CT, tyhjiötyyny.

    1.2 Sädehoidon lokalisointi: CT:tä, MRI:tä ja PETCT:tä käytettiin lokalisoinnin simulointiin.

    1.3 Tuumorikohteiden merkitykselliset määritelmät CT-, MRI-, PET-CT-fuusio yhdistettynä MRI-paikannukseen ja PET-CT-paikannuskuvaan luonnostelua varten.

    Määrittää riskialttiit kohdealueet ja elimet. GTV: Yhdistämällä paikannus- ja fuusiokuvia havaittujen kasvainten rajaamiseksi PTV = GTV + 0-10 mm Vaaralliset elimet: Vatsa, pohjukaissuoli, jejunum, ileum, paksusuoli, selkäydin ja ruokatorvi rajattiin tavallisen CT-skannauksen perussekvenssissä.

    Kohdealueen tulee olla vähintään yhden vastuulääkärin tai vastaavan lääkärin hyväksymä.

    1.4 Tavoitevolyymisäteilyannos: Sädehoidon annostus määritettiin määrän, sijainnin, elinten toiminnan ja muiden tekijöiden mukaan. Sädehoidon BED-arvon vaihteluväli oli 80-100, kun kasvaimen ja maha-suolikanavan välinen etäisyys oli yli 5 mm (alfa/beta=10) ja 60-80, kun kasvaimen ja maha-suolikanavan välinen etäisyys oli alle 5 mm. (alfa/beta=10).

    1.5 Normaalin kudoksen raja: Viittaus TG101-raporttiin

  2. CT-ohjattu radioaktiivinen 125I siemenhoito 3D-tulostusmallilla haimasyövän hoitoon 2.1 Preoperatiivinen suunnittelu 2.2 3D-PNCT 2.3 125I siementen suunnittelu ja valmistus: 3D-PNCT asetettiin potilaan hoitoalueen pinnalle ja sijoitettiin sen avulla. potilaan ääriviivat, laserviivat, kehon pinnan paikannusviivat ja mallien kohdistusviiteviivat.

Mallin ja kasvaimen sijainti toistetaan hyvin. Jos siinä on virheitä, malli tulee korjata ajoissa. Työntöneula lävistettiin perkutaanisesti ennalta määrättyyn syvyyteen mallin ohjausreiän läpi. Punktioprosessin aikana pistorataa seurattiin TT-skannauksella ja hienosäädettiin tarvittaessa hermojen ja verisuonten vahingoittumisen välttämiseksi. Siementen istutus ja CT-skannaus suoritettiin preoperatiivisen suunnitelman mukaisesti siementen jakautumisen ymmärtämiseksi. Leikkauksen aikana implanttineulaa tulee lisätä tai pienentää tarvittaessa sen varmistamiseksi, että koko kohdealue on riittävästi säteilytetty ja ympäröivät normaalit kudokset suojattu.

2.4 Leikkauksen jälkeinen annoksen arviointi: Leikkauksen jälkeen tehtiin TT-skannaus ja kuva lähetettiin BTPS:ään annoksen tarkistamista varten (kuva 3-4). Dosimetriset parametrit sisälsivät kasvaimen tilavuuden, D90, mPD, V100, V150 ja V200.

Näiden hoitojen jälkeen stereotaktisen sädehoidon ja ct-ohjatun 125I-siemenhoidon kliinisen tehon arvioimiseksi haimasyövän hoidossa 3D-tulostusmallilla; Lisäksi ct-ohjattujen radioaktiivisten 125I-hiukkasten paikallinen kontrollinopeus ja sivuvaikutukset haimasyövän hoidossa leesiot tutkittiin ja stereotaktisen sädehoidon eri annosten teho ja turvallisuus määritettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
        • Rekrytointi
        • Guangxi Ruikang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zuping Lian, director
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, Kiina, 277599
        • Rekrytointi
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kaixian Zhang, director

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-80 vuotta vanha;
  • Patologisesti diagnosoidut haimasyöpäpotilaat; Seurantahoito on NCCN2019:n standardihoidon ohjeiden mukainen.
  • Kliininen MDT-keskustelu, ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt haimasyöpä, AJCC-versio 8 haimasyövän vaihe T4N0M0

Valtimoinvaasio:

Haiman pään ja kaulan kasvaimen invaasio haiman ylempään suoliliepeen valtimoon ylittää 180 °;yli 180 ° keliakiakasvaimen invaasio; kasvain tunkeutui ylemmän suoliliepeen valtimon ensimmäiseen jejunaaliseen haaraan. 180 °;Kasvain tunkeutui vatsan runkoon ja vatsa-aortaan.

Laskimoinvaasio:

Haiman pään ja kaulan kasvaininvaasio tai embolisaatio (tuumoritukos tai trombi) johtaa ei-leikkaukseen kelpaavaan suoliliepeen tai porttilaskimon rekonstruktioon; Kasvain tunkeutui useimpien ylimpien suoliliepeen laskimoiden proksimaaliseen päähän jejunaalin tyhjennyshaaraan. kasvain haiman hännän (trombi tai tukkos) johtaa ylemmän suoliliepeen tai porttilaskimon rekonstruktioon, jota ei voida leikata.

  • ECOG-fyysisen kunnon pisteet: 0-1, Karnofsky-pisteet 60, kestää piston;
  • Odotettu eloonjääminen 3 kuukautta;
  • Pääelinten hyvä toiminta, ei vakavaa verenpainetautia, diabetesta ja sydänsairauksia.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • On hyvä noudattaminen, perheet suostuvat hyväksymään selviytymisen seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-paikallisesti edennyt haimasyöpä.
  • Osallistui muihin lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä; Anamneesissa oli verenvuotoa, ja kaikki verenvuototapahtumat, joilla oli vakava CTCAE5.0-aste tai sitä korkeampi, tapahtuivat 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
  • Sellaisten potilaiden seulonta, joilla on tiedossa keskushermoston etäpesäkkeitä tai joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä.
  • Hypertensiopotilaat, jotka eivät saa hyvää hallintaa yhdellä verenpainelääkehoidolla (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg); joilla on ollut epästabiili angina pectoris; potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä kuukautta ennen seulontaa; Rytmihäiriö (mukaan lukien QTcF: 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla) vaatii pitkäaikaista rytmihäiriölääkkeiden käyttöä ja New Yorkin sydänyhdistyksen asteen II sydämen toimintahäiriötä;
  • Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai murtumien epätäydellinen paraneminen;
  • Kuvantaminen osoitti, että kasvain oli tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin tai tutkijat arvioivat, että potilaan kasvaimella oli erittäin suuri mahdollisuus tunkeutua tärkeisiin verisuoniin hoidon aikana ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon;
  • Hyytymisfunktion poikkeavuudet, verenvuototaipumus; potilaat, joita hoidetaan antikoagulantteilla tai K-vitamiiniantagonisteilla, kuten varfariinilla, hepariinilla tai niiden analogeilla; pieniannoksisen varfariinin (1 mg suun kautta, kerran päivässä) tai pieniannoksisen aspiriinin (enintään 100 mg päivässä) käyttö ) on ennaltaehkäisevästi sallittu sillä oletuksella, että kansainvälinen standardoitu protrombiiniajan suhde (INR) on 1,5;
  • Seulonta hyperaktiivisten/laskimotromboositapahtumien esiintymisen varalta ensimmäisten 6 kuukauden aikana, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien tilapäinen iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos (paitsi laskimotukos, jonka aiheutti suonensisäinen katetrointi kemoterapian alkuvaiheessa, jonka määritti toipuneet tutkijat) ja keuhkoembolia jne.
  • Kilpirauhasen toiminta oli aiemmin epänormaalia, eikä sitä voitu pitää normaalialueella edes lääkehoidossa.
  • Osallistujalla on ollut psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttöä, eikä hän voi osallistua tai hänellä on mielenterveyshäiriö;
  • Aina puoli vuotta vatsan kasvainleesion säteilyn jälkeen;
  • immuunikatosairaus tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutosairaus tai hänellä on ollut elinsiirto;
  • Tuomio tutkijoiden mukaan on vakavaa vaarantaa potilaiden turvallisuuden tai potilaiden suorittanut tutkimus liittyy sairauteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: I125 Siementen istutus
3D-tulostus Malliavusteinen CT-ohjattu I125 Seed Implantation Reseptimääräinen annos: gtv140-160gy ctv100-140gy Hiukkasten aktiivisuus: 0,4-0,5 mCi

GTV: Yhdistämällä paikannus- ja fuusiokuvia havaittujen kasvainten rajaamiseksi PTV = GTV + 0-10 mm Tavoitevolyymisäteilyannos: Sädehoidon BED-arvon vaihteluväli oli 80-100, kun kasvaimen ja maha-suolikanavan välinen etäisyys oli yli 5 mm ( alfa/beta=10) ja 60-80, kun kasvaimen ja maha-suolikanavan välinen etäisyys oli alle 5 mm (alfa/beta=10).

Normaali kudosraja: Viittaus TG101-raporttiin

Kokeellinen: Stereotaktinen sädehoito
Stereotaktisen suunnatun sädehoidon annostus määritettiin kasvaimen tilavuuden, sijainnin, elinten toiminnan ja muiden tekijöiden mukaan. Sädehoidon BED-arvon vaihteluväli oli 80-100 kasvaimille yli 5 mm:n etäisyydellä maha-suolikanavasta ja 60-80 kasvaimille alle 5 mm:n etäisyydellä maha-suolikanavasta.
CT-ohjattu radioaktiivinen 125I-partikkelihoito 3D-tulostusmallilla haimasyövälle Leikkausta edeltävä suunnittelu 3D-PNCT-hiukkasistutuksen suunnittelu ja valmistus Leikkauksen jälkeinen annoksen arviointi: CT-skannaus suoritettiin leikkauksen jälkeen ja kuva lähetettiin BTPS:lle annoksen todentamista varten. Dosimetriset parametrit sisälsivät kasvaimen tilavuuden, D90, mPD, V100, V150 ja V200.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
3 vuotta hoidon jälkeen
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
taudin etenemisen aikaväli diagnoosin päivämäärästä
3 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjausnopeus, LCR
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
kaulan taudista vapaita potilaita seuranta-aikana
3 vuotta hoidon jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1 vuotta hoidon jälkeen
Potilaiden kivunlievitystä ennen ja jälkeen hoidon arvioitiin digitaalisella pisteytysmenetelmällä
1 vuotta hoidon jälkeen
Qol: Kasvainpotilaiden elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
Kasvainpotilaiden elämänlaatupisteet
3 vuotta hoidon jälkeen
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuotta hoidon jälkeen
Haittavaikutukset hoidon aikana ja sen jälkeen
1 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Junjie Wang, Chairman, Peking University Third Hospital
  • Päätutkija: Fei Xu, Peking University Third Hospital
  • Opintojohtaja: Xuezhang Duan, Director, Beijing 302 Hospital
  • Opintojohtaja: Kaixian Zhang, Director, Tengzhou Central People's Hospital
  • Opintojohtaja: Zuping Lian, Director, Guangxi Ruikang Hospital
  • Opintojohtaja: Zhe Ji, Peking University Third Hospital
  • Opintojohtaja: Jing Sun, Beijing 302 Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa