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Implantation de semences I125 vs radiothérapie stéréotaxique pour le cancer du pancréas (Ckvssip)

18 juillet 2019 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Implantation de graines I125 guidée par CT assistée par modèle d'impression 3D et radiothérapie stéréotaxique pour le cancer du pancréas localement avancé : une étude prospective de cohorte multicentrique

Les données de 100 patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé qui ont reçu une radiothérapie stéréotaxique ou une implantation de grains radioactifs 125I guidés par ct dans le multicentre du groupe de recherche de juillet 2019 à juin 2021 ont été recueillies, ainsi que des données de suivi. Pour évaluer l'efficacité clinique de la radiothérapie stéréotaxique et de la thérapie par semences 125I guidées par ct avec un modèle d'impression 3D dans le cancer du pancréas ; En outre, le taux de contrôle local et les effets secondaires des particules radioactives 125I guidées par ct dans le traitement des lésions cancéreuses du pancréas ont été explorés, et l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de radiothérapie stéréotaxique ont été déterminées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Radiothérapie : Radiothérapie stéréotaxique 1.1 Équipement : Plateforme de radiothérapie stéréotaxique Accuray VSI Cyberknife, scanner de positionnement simulé, IRM, tomodensitométrie par émission de positrons PET-CT, ventouse.

    1.2 Localisation en radiothérapie : CT, IRM et PETCT ont été utilisés pour simuler la localisation.

    1.3 Définitions pertinentes des cibles tumorales CT, IRM, fusion TEP-TDM, combinées à l'emplacement de l'IRM et à l'image de l'emplacement TEP-TDM pour l'esquisse.

    Pour délimiter les zones cibles et les organes à risque. GTV : Combinaison d'images de localisation et de fusion pour délimiter les tumeurs vues PTV = GTV + 0-10 mm Organes dangereux : L'estomac, le duodénum, ​​le jéjunum, l'iléon, le côlon, la moelle épinière et l'œsophage ont été délimités sur la séquence de base du scanner simple.

    La zone cible doit être approuvée par au moins un médecin responsable ou par un médecin responsable.

    1.4 Dose de rayonnement volumique cible : en fonction du volume, de l'emplacement, de la fonction des organes et d'autres facteurs, la posologie de la radiothérapie a été déterminée. La plage de valeur BED de la radiothérapie était de 80 à 100 lorsque la distance entre la tumeur et le tractus gastro-intestinal était supérieure à 5 mm (alpha/bêta = 10) et de 60 à 80 lorsque la distance entre la tumeur et le tractus gastro-intestinal était inférieure à 5 mm (alpha/bêta=10).

    1.5 Limite tissulaire normale : référence au rapport TG101

  2. Thérapie par grains radioactifs d'125I guidée par tomodensitométrie avec modèle d'impression 3D pour le cancer du pancréas 2.1 Planification préopératoire 2.2 Conception et fabrication de 3D-PNCT 2.3 Implantation de grains d'125I : le 3D-PNCT a été placé sur la surface de la zone de traitement du patient et positionné à l'aide de les caractéristiques du contour du patient, les lignes laser, les lignes de positionnement de la surface du corps et les lignes de référence d'alignement du modèle.

L'emplacement du gabarit et de la tumeur est bien répété. S'il y a des erreurs, le modèle doit être ajusté à temps. L'aiguille d'insertion a été percée de manière percutanée à une profondeur prédéterminée à travers un trou de guidage du gabarit. Pendant le processus de ponction, le chemin de ponction a été surveillé par tomodensitométrie et affiné si nécessaire pour éviter de blesser les nerfs et les vaisseaux sanguins. L'implantation des graines et la tomodensitométrie ont été réalisées selon le plan préopératoire pour comprendre la distribution des graines. Pendant l'opération, l'aiguille de l'implant doit être ajoutée ou réduite si nécessaire pour s'assurer que toute la zone cible est correctement irradiée et que les tissus normaux environnants sont protégés.

2.4 Évaluation de la dose postopératoire : une tomodensitométrie a été réalisée après l'opération et l'image a été transmise au BTPS pour vérification de la dose (Figure 3-4). Les paramètres dosimétriques comprenaient le volume tumoral, le D90, le mPD, le V100, le V150 et le V200.

Après ces traitements, évaluer l'efficacité clinique de la radiothérapie stéréotaxique et de la thérapie par semences 125I guidées par ct avec un modèle d'impression 3D dans le cancer du pancréas ; En outre, le taux de contrôle local et les effets secondaires des particules radioactives 125I guidées par ct dans le traitement du cancer du pancréas les lésions ont été explorées, et l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de radiothérapie stéréotaxique ont été déterminées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530000
        • Recrutement
        • Guangxi Ruikang Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zuping Lian, director
    • Shandong
      • Tengzhou, Shandong, Chine, 277599
        • Recrutement
        • Tengzhou Central People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kaixian Zhang, director

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-80 ans ;
  • Patients atteints d'un cancer du pancréas pathologiquement diagnostiqué ; le traitement de suivi est conforme aux directives du NCCN2019 pour le traitement standard.
  • Discussion clinique sur la PCT, pour le cancer du pancréas localement avancé non résécable, AJCC version 8 cancer du pancréas stade T4N0M0

Envahissement artériel :

L'invasion pancréatique de la tumeur de la tête et du cou de l'artère mésentérique supérieure du pancréas dépasse 180 ° ; plus de 180 ° d'invasion de la tumeur cœliaque ; la tumeur a envahi la première branche jéjunale de l'artère mésentérique supérieure. 180°;La tumeur a envahi le tronc abdominal et l'aorte abdominale.

Invasion veineuse :

L'invasion ou l'embolisation tumorale (thrombus tumoral ou thrombus) de la tête et du cou du pancréas entraîne une reconstruction non résécable de la veine mésentérique supérieure ou de la veine porte ; la tumeur a envahi la branche de drainage jéjunale de l'extrémité proximale de la plupart des veines mésentériques supérieures. L'invasion ou l'embolisation d'un tumeur de la queue du pancréas (thrombus ou thrombus) entraîne la reconstruction non résécable de la veine mésentérique supérieure ou de la veine porte.

  • Score de condition physique ECOG : 0-1, score de Karnofsky 60, capable de résister à la perforation ;
  • Espérance de survie 3 mois ;
  • Bon fonctionnement des principaux organes, pas d'hypertension grave, de diabète et de maladie cardiaque.
  • Consentement éclairé signé ;
  • A une bonne observance, les familles s'engagent à accepter le suivi de survie.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du pancréas non localement avancé.
  • Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans les quatre semaines ; il y avait des antécédents de saignement et tout événement hémorragique de grade sévère CTCAE5.0 ou supérieur s'est produit dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
  • Dépistage des patients présentant des métastases connues du système nerveux central ou des antécédents de métastases du système nerveux central.
  • Patients souffrant d'hypertension qui ne peuvent pas obtenir un bon contrôle par un traitement antihypertenseur unique (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg) ; ayant des antécédents d'angine de poitrine instable ; patients nouvellement diagnostiqués avec une angine de poitrine dans les 3 mois précédant le dépistage ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois mois avant le dépistage ; l'arythmie (y compris QTcF : 450 ms chez l'homme et 470 ms chez la femme) nécessite l'utilisation à long terme de médicaments anti-arythmiques et un dysfonctionnement cardiaque de grade II de la New York Heart Association ;
  • Plaies non cicatrisées à long terme ou cicatrisation incomplète des fractures ;
  • L'imagerie a montré que la tumeur avait envahi des vaisseaux sanguins importants ou les chercheurs ont jugé que la tumeur du patient avait une possibilité très élevée d'envahir des vaisseaux sanguins importants pendant le traitement et de provoquer une hémorragie mortelle ;
  • Anomalies de la fonction de coagulation, ont tendance à saigner ; Les patients traités avec des anticoagulants ou des antagonistes de la vitamine K tels que la warfarine, l'héparine ou leurs analogues ; L'utilisation de warfarine à faible dose (1 mg par voie orale, une fois par jour) ou d'aspirine à faible dose (pas plus de 100 mg par jour ) à des fins préventives est autorisé sous réserve que le rapport international standardisé du temps de prothrombine (INR) soit de 1,5 ;
  • Dépistage de la survenue d'événements de thrombose hyperactive/veineuse au cours des 6 premiers mois, tels que les accidents vasculaires cérébraux (y compris les accidents ischémiques temporaires), la thrombose veineuse profonde (à l'exception de la thrombose veineuse causée par un cathétérisme intraveineux au stade précoce de la chimiothérapie, qui a été déterminée par les chercheurs aient récupéré) et embolie pulmonaire, etc.
  • La fonction thyroïdienne était anormale dans le passé et ne pouvait pas être maintenue dans les limites de la normale, même dans le cas d'un traitement médicamenteux.
  • Le participant a des antécédents d'abus de drogues psychotropes et ne peut pas assister ou souffre de troubles mentaux ;
  • Toujours six mois après la radiothérapie de la lésion tumorale abdominale ;
  • Maladie d'immunodéficience, ou a une autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou a des antécédents de transplantation d'organe ;
  • Jugement selon les chercheurs, il est grave de mettre en danger la sécurité des patients ou des patients terminés la recherche associée à la maladie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: I125 Implantation de semences
Impression 3D assistée par modèle Implantation de graines I125 guidée par CT Dose de prescription : gtv140-160gy ctv100-140gy Activité des particules : 0,4-0,5 mCi

GTV : Combinaison d'images de localisation et de fusion pour délimiter les tumeurs observées PTV = GTV + 0-10 mm Dose de rayonnement volumique cible : la plage de valeur BED de la radiothérapie était de 80 à 100 lorsque la distance entre la tumeur et le tractus gastro-intestinal était supérieure à 5 mm ( alpha/bêta = 10) et 60-80 lorsque la distance entre la tumeur et le tractus gastro-intestinal était inférieure à 5 mm (alpha/bêta = 10).

Limite tissulaire normale : référence au rapport TG101

Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique
En fonction du volume de la tumeur, de son emplacement, de la fonction de l'organe et d'autres facteurs, la posologie de la radiothérapie directionnelle stéréotaxique a été déterminée. La plage de valeur BED de la radiothérapie était de 80 à 100 pour les tumeurs supérieures à 5 mm du tractus gastro-intestinal et de 60 à 80 pour les tumeurs inférieures à 5 mm du tractus gastro-intestinal.
Thérapie par particules radioactives 125I guidée par tomodensitométrie avec modèle d'impression 3D pour le cancer du pancréas Planification préopératoire Conception et fabrication de 3D-PNCT Implantation de particules Évaluation de la dose postopératoire : une tomodensitométrie a été réalisée après l'opération et l'image a été transmise au BTPS pour vérification de la dose . Les paramètres dosimétriques comprenaient le volume tumoral, le D90, le mPD, le V100, le V150 et le V200.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 ans après le traitement
Le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
3 ans après le traitement
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 ans après le traitement
l'intervalle de temps de la progression de la maladie depuis la date du diagnostic
3 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local,LCR
Délai: 3 ans après le traitement
patients indemnes de la maladie du cou pendant la période de suivi
3 ans après le traitement
Score de douleur
Délai: 1 ans après le traitement
Le soulagement de la douleur des patients avant et après le traitement a été évalué par la méthode de notation numérique
1 ans après le traitement
Qol : score de qualité de vie des patients atteints de tumeur
Délai: 3 ans après le traitement
Score de qualité de vie des patients atteints de tumeur
3 ans après le traitement
Effets indésirables
Délai: 1 ans après le traitement
Effets indésirables pendant et après le traitement
1 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Junjie Wang, Chairman, Peking University Third Hospital
  • Chercheur principal: Fei Xu, Peking University Third Hospital
  • Directeur d'études: Xuezhang Duan, Director, Beijing 302 Hospital
  • Directeur d'études: Kaixian Zhang, Director, Tengzhou Central People's Hospital
  • Directeur d'études: Zuping Lian, Director, Guangxi Ruikang Hospital
  • Directeur d'études: Zhe Ji, Peking University Third Hospital
  • Directeur d'études: Jing Sun, Beijing 302 Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Première publication (Réel)

28 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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