- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03964064
Implantation de semences I125 vs radiothérapie stéréotaxique pour le cancer du pancréas (Ckvssip)
Implantation de graines I125 guidée par CT assistée par modèle d'impression 3D et radiothérapie stéréotaxique pour le cancer du pancréas localement avancé : une étude prospective de cohorte multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Radiothérapie : Radiothérapie stéréotaxique 1.1 Équipement : Plateforme de radiothérapie stéréotaxique Accuray VSI Cyberknife, scanner de positionnement simulé, IRM, tomodensitométrie par émission de positrons PET-CT, ventouse.
1.2 Localisation en radiothérapie : CT, IRM et PETCT ont été utilisés pour simuler la localisation.
1.3 Définitions pertinentes des cibles tumorales CT, IRM, fusion TEP-TDM, combinées à l'emplacement de l'IRM et à l'image de l'emplacement TEP-TDM pour l'esquisse.
Pour délimiter les zones cibles et les organes à risque. GTV : Combinaison d'images de localisation et de fusion pour délimiter les tumeurs vues PTV = GTV + 0-10 mm Organes dangereux : L'estomac, le duodénum, le jéjunum, l'iléon, le côlon, la moelle épinière et l'œsophage ont été délimités sur la séquence de base du scanner simple.
La zone cible doit être approuvée par au moins un médecin responsable ou par un médecin responsable.
1.4 Dose de rayonnement volumique cible : en fonction du volume, de l'emplacement, de la fonction des organes et d'autres facteurs, la posologie de la radiothérapie a été déterminée. La plage de valeur BED de la radiothérapie était de 80 à 100 lorsque la distance entre la tumeur et le tractus gastro-intestinal était supérieure à 5 mm (alpha/bêta = 10) et de 60 à 80 lorsque la distance entre la tumeur et le tractus gastro-intestinal était inférieure à 5 mm (alpha/bêta=10).
1.5 Limite tissulaire normale : référence au rapport TG101
- Thérapie par grains radioactifs d'125I guidée par tomodensitométrie avec modèle d'impression 3D pour le cancer du pancréas 2.1 Planification préopératoire 2.2 Conception et fabrication de 3D-PNCT 2.3 Implantation de grains d'125I : le 3D-PNCT a été placé sur la surface de la zone de traitement du patient et positionné à l'aide de les caractéristiques du contour du patient, les lignes laser, les lignes de positionnement de la surface du corps et les lignes de référence d'alignement du modèle.
L'emplacement du gabarit et de la tumeur est bien répété. S'il y a des erreurs, le modèle doit être ajusté à temps. L'aiguille d'insertion a été percée de manière percutanée à une profondeur prédéterminée à travers un trou de guidage du gabarit. Pendant le processus de ponction, le chemin de ponction a été surveillé par tomodensitométrie et affiné si nécessaire pour éviter de blesser les nerfs et les vaisseaux sanguins. L'implantation des graines et la tomodensitométrie ont été réalisées selon le plan préopératoire pour comprendre la distribution des graines. Pendant l'opération, l'aiguille de l'implant doit être ajoutée ou réduite si nécessaire pour s'assurer que toute la zone cible est correctement irradiée et que les tissus normaux environnants sont protégés.
2.4 Évaluation de la dose postopératoire : une tomodensitométrie a été réalisée après l'opération et l'image a été transmise au BTPS pour vérification de la dose (Figure 3-4). Les paramètres dosimétriques comprenaient le volume tumoral, le D90, le mPD, le V100, le V150 et le V200.
Après ces traitements, évaluer l'efficacité clinique de la radiothérapie stéréotaxique et de la thérapie par semences 125I guidées par ct avec un modèle d'impression 3D dans le cancer du pancréas ; En outre, le taux de contrôle local et les effets secondaires des particules radioactives 125I guidées par ct dans le traitement du cancer du pancréas les lésions ont été explorées, et l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de radiothérapie stéréotaxique ont été déterminées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530000
- Recrutement
- Guangxi Ruikang Hospital
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Contact:
- Zuping Lian, director
- Numéro de téléphone: +8613978806107
- E-mail: zupinglian@sina.com
-
Chercheur principal:
- Zuping Lian, director
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Shandong
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Tengzhou, Shandong, Chine, 277599
- Recrutement
- Tengzhou Central People's Hospital
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Contact:
- Kaixian Zhang, director
- Numéro de téléphone: +8613563200960
- E-mail: kaixianzhang@aliyun.com
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Chercheur principal:
- Kaixian Zhang, director
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-80 ans ;
- Patients atteints d'un cancer du pancréas pathologiquement diagnostiqué ; le traitement de suivi est conforme aux directives du NCCN2019 pour le traitement standard.
- Discussion clinique sur la PCT, pour le cancer du pancréas localement avancé non résécable, AJCC version 8 cancer du pancréas stade T4N0M0
Envahissement artériel :
L'invasion pancréatique de la tumeur de la tête et du cou de l'artère mésentérique supérieure du pancréas dépasse 180 ° ; plus de 180 ° d'invasion de la tumeur cœliaque ; la tumeur a envahi la première branche jéjunale de l'artère mésentérique supérieure. 180°;La tumeur a envahi le tronc abdominal et l'aorte abdominale.
Invasion veineuse :
L'invasion ou l'embolisation tumorale (thrombus tumoral ou thrombus) de la tête et du cou du pancréas entraîne une reconstruction non résécable de la veine mésentérique supérieure ou de la veine porte ; la tumeur a envahi la branche de drainage jéjunale de l'extrémité proximale de la plupart des veines mésentériques supérieures. L'invasion ou l'embolisation d'un tumeur de la queue du pancréas (thrombus ou thrombus) entraîne la reconstruction non résécable de la veine mésentérique supérieure ou de la veine porte.
- Score de condition physique ECOG : 0-1, score de Karnofsky 60, capable de résister à la perforation ;
- Espérance de survie 3 mois ;
- Bon fonctionnement des principaux organes, pas d'hypertension grave, de diabète et de maladie cardiaque.
- Consentement éclairé signé ;
- A une bonne observance, les familles s'engagent à accepter le suivi de survie.
Critère d'exclusion:
- Cancer du pancréas non localement avancé.
- Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans les quatre semaines ; il y avait des antécédents de saignement et tout événement hémorragique de grade sévère CTCAE5.0 ou supérieur s'est produit dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
- Dépistage des patients présentant des métastases connues du système nerveux central ou des antécédents de métastases du système nerveux central.
- Patients souffrant d'hypertension qui ne peuvent pas obtenir un bon contrôle par un traitement antihypertenseur unique (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg) ; ayant des antécédents d'angine de poitrine instable ; patients nouvellement diagnostiqués avec une angine de poitrine dans les 3 mois précédant le dépistage ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois mois avant le dépistage ; l'arythmie (y compris QTcF : 450 ms chez l'homme et 470 ms chez la femme) nécessite l'utilisation à long terme de médicaments anti-arythmiques et un dysfonctionnement cardiaque de grade II de la New York Heart Association ;
- Plaies non cicatrisées à long terme ou cicatrisation incomplète des fractures ;
- L'imagerie a montré que la tumeur avait envahi des vaisseaux sanguins importants ou les chercheurs ont jugé que la tumeur du patient avait une possibilité très élevée d'envahir des vaisseaux sanguins importants pendant le traitement et de provoquer une hémorragie mortelle ;
- Anomalies de la fonction de coagulation, ont tendance à saigner ; Les patients traités avec des anticoagulants ou des antagonistes de la vitamine K tels que la warfarine, l'héparine ou leurs analogues ; L'utilisation de warfarine à faible dose (1 mg par voie orale, une fois par jour) ou d'aspirine à faible dose (pas plus de 100 mg par jour ) à des fins préventives est autorisé sous réserve que le rapport international standardisé du temps de prothrombine (INR) soit de 1,5 ;
- Dépistage de la survenue d'événements de thrombose hyperactive/veineuse au cours des 6 premiers mois, tels que les accidents vasculaires cérébraux (y compris les accidents ischémiques temporaires), la thrombose veineuse profonde (à l'exception de la thrombose veineuse causée par un cathétérisme intraveineux au stade précoce de la chimiothérapie, qui a été déterminée par les chercheurs aient récupéré) et embolie pulmonaire, etc.
- La fonction thyroïdienne était anormale dans le passé et ne pouvait pas être maintenue dans les limites de la normale, même dans le cas d'un traitement médicamenteux.
- Le participant a des antécédents d'abus de drogues psychotropes et ne peut pas assister ou souffre de troubles mentaux ;
- Toujours six mois après la radiothérapie de la lésion tumorale abdominale ;
- Maladie d'immunodéficience, ou a une autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou a des antécédents de transplantation d'organe ;
- Jugement selon les chercheurs, il est grave de mettre en danger la sécurité des patients ou des patients terminés la recherche associée à la maladie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: I125 Implantation de semences
Impression 3D assistée par modèle Implantation de graines I125 guidée par CT Dose de prescription : gtv140-160gy ctv100-140gy Activité des particules : 0,4-0,5 mCi
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GTV : Combinaison d'images de localisation et de fusion pour délimiter les tumeurs observées PTV = GTV + 0-10 mm Dose de rayonnement volumique cible : la plage de valeur BED de la radiothérapie était de 80 à 100 lorsque la distance entre la tumeur et le tractus gastro-intestinal était supérieure à 5 mm ( alpha/bêta = 10) et 60-80 lorsque la distance entre la tumeur et le tractus gastro-intestinal était inférieure à 5 mm (alpha/bêta = 10). Limite tissulaire normale : référence au rapport TG101 |
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Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique
En fonction du volume de la tumeur, de son emplacement, de la fonction de l'organe et d'autres facteurs, la posologie de la radiothérapie directionnelle stéréotaxique a été déterminée.
La plage de valeur BED de la radiothérapie était de 80 à 100 pour les tumeurs supérieures à 5 mm du tractus gastro-intestinal et de 60 à 80 pour les tumeurs inférieures à 5 mm du tractus gastro-intestinal.
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Thérapie par particules radioactives 125I guidée par tomodensitométrie avec modèle d'impression 3D pour le cancer du pancréas Planification préopératoire Conception et fabrication de 3D-PNCT Implantation de particules Évaluation de la dose postopératoire : une tomodensitométrie a été réalisée après l'opération et l'image a été transmise au BTPS pour vérification de la dose .
Les paramètres dosimétriques comprenaient le volume tumoral, le D90, le mPD, le V100, le V150 et le V200.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: 3 ans après le traitement
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Le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
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3 ans après le traitement
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 ans après le traitement
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l'intervalle de temps de la progression de la maladie depuis la date du diagnostic
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3 ans après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle local,LCR
Délai: 3 ans après le traitement
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patients indemnes de la maladie du cou pendant la période de suivi
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3 ans après le traitement
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Score de douleur
Délai: 1 ans après le traitement
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Le soulagement de la douleur des patients avant et après le traitement a été évalué par la méthode de notation numérique
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1 ans après le traitement
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Qol : score de qualité de vie des patients atteints de tumeur
Délai: 3 ans après le traitement
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Score de qualité de vie des patients atteints de tumeur
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3 ans après le traitement
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Effets indésirables
Délai: 1 ans après le traitement
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Effets indésirables pendant et après le traitement
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1 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Junjie Wang, Chairman, Peking University Third Hospital
- Chercheur principal: Fei Xu, Peking University Third Hospital
- Directeur d'études: Xuezhang Duan, Director, Beijing 302 Hospital
- Directeur d'études: Kaixian Zhang, Director, Tengzhou Central People's Hospital
- Directeur d'études: Zuping Lian, Director, Guangxi Ruikang Hospital
- Directeur d'études: Zhe Ji, Peking University Third Hospital
- Directeur d'études: Jing Sun, Beijing 302 Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Koong AC, Le QT, Ho A, Fong B, Fisher G, Cho C, Ford J, Poen J, Gibbs IC, Mehta VK, Kee S, Trueblood W, Yang G, Bastidas JA. Phase I study of stereotactic radiosurgery in patients with locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 15;58(4):1017-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.004.
- Herman JM, Chang DT, Goodman KA, Dholakia AS, Raman SP, Hacker-Prietz A, Iacobuzio-Donahue CA, Griffith ME, Pawlik TM, Pai JS, O'Reilly E, Fisher GA, Wild AT, Rosati LM, Zheng L, Wolfgang CL, Laheru DA, Columbo LA, Sugar EA, Koong AC. Phase 2 multi-institutional trial evaluating gemcitabine and stereotactic body radiotherapy for patients with locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2015 Apr 1;121(7):1128-37. doi: 10.1002/cncr.29161. Epub 2014 Dec 23.
- Iacobuzio-Donahue CA, Fu B, Yachida S, Luo M, Abe H, Henderson CM, Vilardell F, Wang Z, Keller JW, Banerjee P, Herman JM, Cameron JL, Yeo CJ, Halushka MK, Eshleman JR, Raben M, Klein AP, Hruban RH, Hidalgo M, Laheru D. DPC4 gene status of the primary carcinoma correlates with patterns of failure in patients with pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2009 Apr 10;27(11):1806-13. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7188. Epub 2009 Mar 9.
- Chen W, Zheng R, Zhang S, Zhao P, Zeng H, Zou X. Report of cancer incidence and mortality in China, 2010. Ann Transl Med. 2014 Jul;2(7):61. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.04.05.
- Koong AC, Christofferson E, Le QT, Goodman KA, Ho A, Kuo T, Ford JM, Fisher GA, Greco R, Norton J, Yang GP. Phase II study to assess the efficacy of conventionally fractionated radiotherapy followed by a stereotactic radiosurgery boost in patients with locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):320-3. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.07.002.
- Schellenberg D, Goodman KA, Lee F, Chang S, Kuo T, Ford JM, Fisher GA, Quon A, Desser TS, Norton J, Greco R, Yang GP, Koong AC. Gemcitabine chemotherapy and single-fraction stereotactic body radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):678-86. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.051. Epub 2008 Apr 18.
- Wagner M, Redaelli C, Lietz M, Seiler CA, Friess H, Buchler MW. Curative resection is the single most important factor determining outcome in patients with pancreatic adenocarcinoma. Br J Surg. 2004 May;91(5):586-94. doi: 10.1002/bjs.4484.
- Willett CG, Czito BG, Bendell JC, Ryan DP. Locally advanced pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2005 Jul 10;23(20):4538-44. doi: 10.1200/JCO.2005.23.911.
- Peretz T, Nori D, Hilaris B, Manolatos S, Linares L, Harrison L, Anderson LL, Fuks Z, Brennan MF. Treatment of primary unresectable carcinoma of the pancreas with I-125 implantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Nov;17(5):931-5. doi: 10.1016/0360-3016(89)90138-7.
- 王俊杰,黄毅,冉宝强.放射性粒子组织间种植治疗肿瘤临床应用的可行性IJ]. 中国微创外科杂志.2003.3:148.149.
- Zhang FJ, Wu PH, Zhao M, Huang JH, Fan WJ, Gu YK, Liu J, Zhang L, Lu MJ. [CT guided radioactive seed 125I implantation in treatment of pancreatic cancer]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2006 Jan 24;86(4):223-7. Chinese.
- 王忠敏,陈克敏,金冶宁等.CT 引导下植入 125I 粒子放射性粒子治疗胰腺癌的疗效观 察[J].中国肿瘤临床,2009,36:65-69.
- Gatenby PA, Hainsworth A, Caygill C, Watson A, Winslet M. Projections for oesophageal cancer incidence in England to 2033. Eur J Cancer Prev. 2011 Jul;20(4):283-6. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32834572d2.
- 盖宝东,舒振波,丁大勇等.125I放射性粒子治疗胰腺癌[J].中国普外基础与临床杂 志.2007.14(5):582-583.
- 熊炯忻,黄鹏,王春友.125I粒子组织间植入治疗局部进展期胰腺癌42例[J].中国肿 瘤临床,2005.32(23):1352一1355.
- Liu HS, Ainiwan, Reheman, Fu Y, Kang MF. [Clinical observation on therapeutic effect of suspended moxibustion on temperature-sensitive acupoints plus medication for chronic prostatitis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2009 Jul;29(7):543-6. Chinese.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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