Impact of Tiotropium Add-on Therapy in Patients With Asthma
2020年10月13日 更新者：Boehringer Ingelheim
The Effectiveness of Tiotropium Add-on Therapy Using a Real-world Cohort of Patients With Asthma
To evaluate the effectiveness of add on therapy with Tiotropium Respimat® compared to increasing the dose of ICS in patients with a diagnosis of Asthma and on ICS/LABA therapy
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7857
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10601
- eMax Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Asthmatics 6 years and above on ICS/LABA at baselineIMS Pharmetrics (IMS or Database I); EMRClaims+ (Database II)
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with least one asthma diagnosis in the inpatient setting or at least two separate instances of asthma diagnosis (separated by at least 30 days) recorded in the outpatient or emergency room setting will be included.
- Patients will be required to be already on Inhaled Corticosteroid/Long-acting beta-agonist (ICS/LABA).
- Patients will be required to have available records 12 months prior to the index date.
Exclusion Criteria:
- Patients below the age of 6 years on the Inhaled Corticosteroid/Long-acting beta-agonist initiation (ICS/LABAi) date will be excluded.
- Patients with a diagnosis of COPD at any time during the study period will be excluded.
- Those who are on biologics at baseline will be removed.
- After the PSM process, unmatched patients will be excluded.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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喘息の患者さん
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Tiotropium Respimat® 1.25 mcg (on top of baseline Inhaled Corticosteroid/Long-acting beta-agonist )
baseline low dose to medium/high dose, baseline medium dose ICS/LABA to high dose ICS/LABA, additional prescription/refill of high-dose-ICS/LABA following the first prescription of baseline high dose ICS/LABA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to First Exacerbation
時間枠：From baseline until end of follow-up, up to 3 years
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Exacerbations will be defined as either a hospitalization with a primary diagnosis of asthma, an emergency room (ER) visit with a primary diagnosis of asthma, an asthma exacerbation diagnosis recorded.
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From baseline until end of follow-up, up to 3 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of Exacerbation at 6 Months and 1 Year of Follow-up
時間枠：At 6 month and 1 year of follow-up
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Exacerbation rate per 100 person-years.
Follow-up period was from index date (date of the first prescription for Tiotropium Respimat® 1.25 mcg in Tio group; date of the first prescription from low to medium/high does or medium to high does or additional high-does of Inhaled Corticosteroid (ICS)/long-acting beta-agonists (LABA) for NonTio group).
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At 6 month and 1 year of follow-up
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Health Care Resource Utilization (HCRU) During Follow-up
時間枠：During follow-up period, From baseline until end of follow-up, up to 3 years
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Follow-up period was from index date (date of the first prescription for Tiotropium Respimat® 1.25 mcg in Tio group; date of the first prescription from low to medium/high does or medium to high does or additional high-does of Inhaled Corticosteroid (ICS)/long-acting beta-agonists (LABA) for NonTio group) and up to 3 years of study period.
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During follow-up period, From baseline until end of follow-up, up to 3 years
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Change in Lung Function (Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Score) at Baseline and Follow up Period
時間枠：From baseline until end of follow-up, up to 3 years
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Follow-up period was from index date (date of the first prescription for Tiotropium Respimat® 1.25 mcg in Tio group; date of the first prescription from low to medium/high does or medium to high does or additional high-does of Inhaled Corticosteroid (ICS)/long-acting beta-agonists (LABA) for NonTio group) and up to 3 years of study period.
FEV1 score range from 0 to 100.
Higher FEV1 score suggests normal lung function, while lower for dangerous.
Only the descriptive statistics of FEV1 score were reported other than change of FEV1 score from baseline due to lack of enough data points.
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From baseline until end of follow-up, up to 3 years
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Change in Asthma Control Test (ACT) Score at Baseline and in the Follow up Period
時間枠：From baseline until end of follow-up, up to 3 years
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Follow-up period was from index date (date of the first prescription for Tiotropium Respimat® 1.25 mcg in Tio group; date of the first prescription from low to medium/high does or medium to high does or additional high-does of Inhaled Corticosteroid (ICS)/long-acting beta-agonists (LABA) for NonTio group) and up to 3 years of study period.
ACT score is based on a range of 5 to 25.
Higher score indicates better asthma control.
A score of 19 or less may be a sign that asthma symptoms not under control.
Only the descriptive statistics of ACT score were reported other than change of ACT score from baseline due to lack of enough data points.
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From baseline until end of follow-up, up to 3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月15日
一次修了 (実際)
2019年9月20日
研究の完了 (実際)
2019年9月20日
試験登録日
最初に提出
2019年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月24日
最初の投稿 (実際)
2019年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月13日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0205-0543
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
After the study is completed and the primary manuscript is accepted for publishing, researchers can use this following link https:// trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/
clinical_submission_documents.html to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".
Also, Researchers can use the following link http://trials.boehringeringelheim. com/ to find information in order to request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.
The data shared are the raw clinical study data sets.
IPD 共有時間枠
After all regulatory activities are completed in the US and EU for the product and indication, and after the primary manuscript has been accepted for publication.
IPD 共有アクセス基準
For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.
For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by both the independent review panel and the sponsor, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a 'Data Sharing Agreement'.
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Tiotropium Respimat®の臨床試験
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