Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impact of Tiotropium Add-on Therapy in Patients With Asthma

tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

The Effectiveness of Tiotropium Add-on Therapy Using a Real-world Cohort of Patients With Asthma

To evaluate the effectiveness of add on therapy with Tiotropium Respimat® compared to increasing the dose of ICS in patients with a diagnosis of Asthma and on ICS/LABA therapy

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7857

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • eMax Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Asthmatics 6 years and above on ICS/LABA at baselineIMS Pharmetrics (IMS or Database I); EMRClaims+ (Database II)

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with least one asthma diagnosis in the inpatient setting or at least two separate instances of asthma diagnosis (separated by at least 30 days) recorded in the outpatient or emergency room setting will be included.
  • Patients will be required to be already on Inhaled Corticosteroid/Long-acting beta-agonist (ICS/LABA).
  • Patients will be required to have available records 12 months prior to the index date.

Exclusion Criteria:

  • Patients below the age of 6 years on the Inhaled Corticosteroid/Long-acting beta-agonist initiation (ICS/LABAi) date will be excluded.
  • Patients with a diagnosis of COPD at any time during the study period will be excluded.
  • Those who are on biologics at baseline will be removed.
  • After the PSM process, unmatched patients will be excluded.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on astma
Lääke: Tiotropium Respimat®
Tiotropium Respimat® 1.25 mcg (on top of baseline Inhaled Corticosteroid/Long-acting beta-agonist )
Lääke: Inhaled Corticosteroid/Long-acting beta-agonist
baseline low dose to medium/high dose, baseline medium dose ICS/LABA to high dose ICS/LABA, additional prescription/refill of high-dose-ICS/LABA following the first prescription of baseline high dose ICS/LABA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to First Exacerbation
Aikaikkuna: From baseline until end of follow-up, up to 3 years
Exacerbations will be defined as either a hospitalization with a primary diagnosis of asthma, an emergency room (ER) visit with a primary diagnosis of asthma, an asthma exacerbation diagnosis recorded.
From baseline until end of follow-up, up to 3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of Exacerbation at 6 Months and 1 Year of Follow-up
Aikaikkuna: At 6 month and 1 year of follow-up
Exacerbation rate per 100 person-years. Follow-up period was from index date (date of the first prescription for Tiotropium Respimat® 1.25 mcg in Tio group; date of the first prescription from low to medium/high does or medium to high does or additional high-does of Inhaled Corticosteroid (ICS)/long-acting beta-agonists (LABA) for NonTio group).
At 6 month and 1 year of follow-up
Health Care Resource Utilization (HCRU) During Follow-up
Aikaikkuna: During follow-up period, From baseline until end of follow-up, up to 3 years
Follow-up period was from index date (date of the first prescription for Tiotropium Respimat® 1.25 mcg in Tio group; date of the first prescription from low to medium/high does or medium to high does or additional high-does of Inhaled Corticosteroid (ICS)/long-acting beta-agonists (LABA) for NonTio group) and up to 3 years of study period.
During follow-up period, From baseline until end of follow-up, up to 3 years
Change in Lung Function (Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Score) at Baseline and Follow up Period
Aikaikkuna: From baseline until end of follow-up, up to 3 years
Follow-up period was from index date (date of the first prescription for Tiotropium Respimat® 1.25 mcg in Tio group; date of the first prescription from low to medium/high does or medium to high does or additional high-does of Inhaled Corticosteroid (ICS)/long-acting beta-agonists (LABA) for NonTio group) and up to 3 years of study period. FEV1 score range from 0 to 100. Higher FEV1 score suggests normal lung function, while lower for dangerous. Only the descriptive statistics of FEV1 score were reported other than change of FEV1 score from baseline due to lack of enough data points.
From baseline until end of follow-up, up to 3 years
Change in Asthma Control Test (ACT) Score at Baseline and in the Follow up Period
Aikaikkuna: From baseline until end of follow-up, up to 3 years
Follow-up period was from index date (date of the first prescription for Tiotropium Respimat® 1.25 mcg in Tio group; date of the first prescription from low to medium/high does or medium to high does or additional high-does of Inhaled Corticosteroid (ICS)/long-acting beta-agonists (LABA) for NonTio group) and up to 3 years of study period. ACT score is based on a range of 5 to 25. Higher score indicates better asthma control. A score of 19 or less may be a sign that asthma symptoms not under control. Only the descriptive statistics of ACT score were reported other than change of ACT score from baseline due to lack of enough data points.
From baseline until end of follow-up, up to 3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0205-0543

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

After the study is completed and the primary manuscript is accepted for publishing, researchers can use this following link https:// trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/ clinical_submission_documents.html to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Also, Researchers can use the following link http://trials.boehringeringelheim. com/ to find information in order to request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website. The data shared are the raw clinical study data sets.

IPD-jaon aikakehys

After all regulatory activities are completed in the US and EU for the product and indication, and after the primary manuscript has been accepted for publication.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by both the independent review panel and the sponsor, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a 'Data Sharing Agreement'.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiotropium Respimat®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa