喘息患者におけるBerodual® MDI（定量吸入器）と比較したBerodual® Respimat®の安全性と有効性

包含基準:

• ATS（American Thoracic Society）による気管支喘息の診断
• 年齢: 18 - 65 歳
• スクリーニング FEV1: 予測正常値の 40 ～ 80 %。 予測される正常値は、欧州共同体石炭鉄鋼の標準化された機能テストのガイドラインに基づいています。
• 気道閉塞の可逆性: ベースラインから 12% の FEV1 の増加、および Berodual® MDI の 2 パフ後 30 分でのベースラインからの ≥ 200 ml
• -現在の非喫煙者または元喫煙者（喫煙歴が10パック年以下）で、スクリーニング訪問の1年以上前に禁煙した
• 男性または女性の患者
• MDI および RESPIMAT® デバイスの適切な使用についてトレーニングを受ける能力
• -技術的に満足のいく肺機能検査を実施する能力
• -過去4週間のすべての肺薬の増悪および安定した投与量のための入院なし（長時間作用型β2アゴニストを除く）
• -治験に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名する意欲と能力

除外基準:

• 喘息以外の重大な疾患を有する患者。 -臨床的に重要な心血管、腎臓、神経、肝臓、または内分泌機能障害の病歴。 臨床的に重要な疾患とは、治験責任医師の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある疾患、または研究の結果または患者が参加して試験を完了する能力に影響を与える可能性のある疾患として定義されます。勉強
• -過去1年以内の心筋梗塞の病歴
• 治療適応のある結核
• -治療された基底細胞癌を除く、過去5年以内の癌の病歴
• -複数の水疱の肺切除のために開胸術を受けた患者、またはその後の胸筋の機能障害により不十分な肺機能検査につながる患者
• 現在の精神疾患
• -生命を脅かす肺閉塞、嚢胞性線維症または気管支拡張症の病歴
• -スクリーニング訪問の4週間前（=訪問1）または2週間の慣らし期間中の上気道または下気道感染症
• -臨床的に重大な異常なベースライン血液学、血液化学または尿検査を有する患者、異常が除外基準としてリストされている疾患を定義している場合
• -AST / ALT（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ）（SGOT / SGPT（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ））> 200％、ビリルビン> 150％の患者（ギルバート症候群による孤立したビリルビンの増加を除く）、またはクレアチニン > 正常範囲の上限の 125%
• エアロゾル化フェノテロールまたはイプラトロピウム含有製品に対する不耐症、および/またはMDI成分のいずれかに対する過敏症
• -不安定な状態で経口コルチコステロイド薬を使用している患者（つまり、安定した用量で4週間未満）、または1日あたり10 mgのプレドニゾンまたは隔日20 mgに相当する用量を超える用量で
• β遮断薬
• -スクリーニング訪問の1か月前または半減期の6倍（どちらか大きい方）に治験薬を服用した患者
• 薬物乱用および/またはアルコール依存症の病歴
• 妊娠中または授乳中の女性、および出産の可能性がある、または閉経後 2 年未満の女性で、医学的に承認された避妊手段（経口避妊薬、子宮内避妊器具、または外科的滅菌）を使用していない女性
• この研究への以前の参加
• 慣らし期間中に 3 日以上連続してサルブタモール（1 回あたり 100 µg）を 8 回以上吸入する必要がある患者
• 年に数回の再発性の気管支感染症によって引き起こされる頻繁な夜間喘息発作または急性増悪を伴う重度の気管支喘息
• -抗コリン薬に対する既知の過敏症のある患者
• -既知の症候性前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞のある患者
• 既知の狭隅角緑内障の患者
• 慣らし期間に、服用した薬と最大呼気流量（PEFR）の測定値の両方について、日記の少なくとも80％を記入しなかった患者は、準拠していないと見なされます