[14C]-アセビルスタット (CTX-4430) の物質収支回復、代謝物プロファイルおよび代謝物同定
2019年5月28日 更新者：Celtaxsys, Inc.
健康な男性被験者における [14C]-アセビルスタット (CTX-4430) の物質収支回復、代謝物プロファイル、および代謝物同定を評価するために設計された非盲検、単回投与、単期試験
これは、健康な男性被験者を対象とした単一施設、非盲検、無作為化、単回経口投与試験です。
6人の被験者を登録して投与する予定です。
被験者は、治験薬（IMP）投与前の1日目の夜に臨床ユニットに入院します。
被験者は1日目の朝に投与され、投与後168時間まで（8日目まで）診療所に留まることが計画されています。
すべての対象者が 90% を超える物質収支の累積回復を達成した場合、または投与された用量の 1% 未満が 24 時間連続して 2 回の尿と糞便で収集された場合、対象者はグループとして解放されることが計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
• 体格指数18.0～35.0kg/m2
除外基準:
- 週に 21 ユニットを超える定期的なアルコール消費 (1 ユニット = 1/2 パイント ビール、または 40% スピリッツの 25 mL ショット、1.5 ～ 2 ユニット = 125 mL グラス ワイン、種類による)
- 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。 -スクリーニング時の呼気一酸化炭素測定値が10 ppmを超える
- バックグラウンド放射線を除くが、診断用X線およびその他の医療被ばくを含む、本研究からの放射線被ばくを含み、過去12か月で5ミリシーベルトまたは過去5年間で10ミリシーベルトを超える放射線被ばく。 電離放射線規制 2017 で定義されている職業被ばく労働者は、この研究に参加してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：[14C]-アセビルスタット100mg
[14C]-アセビルスタット 100 mg の単回経口投与
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アセビルスタットは、新規合成低分子ロイコトリエン A4 加水分解酵素 (LTA4H) 阻害剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全排泄物中の総放射能の物質収支回収率：排泄量（Ae）および投与量に対する割合としてのAe（%Ae）、累積回収率（CumAe）、および投与量に対する割合として表される累積回収率（Cum%Ae） )
時間枠：10日目
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10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2019年4月14日
研究の完了 (実際)
2019年4月14日
試験登録日
最初に提出
2019年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月24日
最初の投稿 (実際)
2019年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTX-4430-ADME-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。