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Recupero del bilancio di massa, profilo del metabolita e identificazione del metabolita di [14C]-acebilustat (CTX-4430)

28 maggio 2019 aggiornato da: Celtaxsys, Inc.

Uno studio in aperto, monodose, monoperiodo progettato per valutare il recupero del bilancio di massa, il profilo del metabolita e l'identificazione del metabolita del [14C]-acebilustat (CTX-4430) in soggetti maschi sani

Si tratta di uno studio monocentrico, in aperto, non randomizzato, a singola dose orale in soggetti maschi sani. Si prevede di arruolare e dosare 6 soggetti. I soggetti saranno ammessi all'unità clinica la sera del giorno 1 prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP). I soggetti riceveranno la dose la mattina del giorno 1 ed è previsto che rimarranno residenti nella clinica fino a 168 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 8). È previsto che i soggetti vengano rilasciati come gruppo quando tutti i soggetti avranno raggiunto un recupero cumulativo del bilancio di massa >90% o se <1% della dose somministrata è stata raccolta nelle urine e nelle feci entro 2 periodi separati e consecutivi di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea da 18,0 a 35,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Consumo regolare di alcol >21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra o un bicchierino da 25 ml di alcol al 40%, da 1,5 a 2 unità = 125 ml di bicchiere di vino, a seconda del tipo)
  • Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening
  • Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nella Ionizing Radiation Regulations 2017, parteciperà allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: 100 mg [14C]-acebilustat
una singola dose orale di 100 mg [14C]-acebilustat
Droga: Soluzione di [14C]-acebilustat
Acebilustat è un nuovo inibitore sintetico di piccole molecole di leucotriene A4 idrolasi (LTA4H).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale in tutti gli escrementi: quantità escreta (Ae) e Ae come percentuale della dose somministrata (%Ae), recupero cumulativo (CumAe) e recupero cumulativo espresso come percentuale della dose somministrata (Cum%Ae )
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celtaxsys, Inc.

Collaboratori

Quotient Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTX-4430-ADME-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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