[14C]-acebilustat (CTX-4430) 的质量平衡回收率、代谢物概况和代谢物鉴定
2019年5月28日 更新者：Celtaxsys, Inc.
一项开放标签、单剂量、单周期研究，旨在评估 [14C]-acebilustat (CTX-4430) 在健康男性受试者中的质量平衡恢复、代谢物概况和代谢物鉴定
这是一项针对健康男性受试者的单中心、开放标签、非随机、单次口服剂量研究。
计划招募和给药 6 名受试者。
受试者将在第 1 天晚上在试验性医药产品 (IMP) 给药前被允许进入临床单位。
受试者将在第 1 天早上接受给药，并计划在给药后 168 小时（直至第 8 天）之前留在诊所。
计划当所有受试者都达到 >90% 的质量平衡累积恢复，或者如果在 2 个独立的连续 24 小时期间内在尿液和粪便中收集了 <1% 的给药剂量，则受试者将作为一个组被释放。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
• 体重指数为 18.0 至 35.0 kg/m2
排除标准：
- 每周经常饮酒 >21 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒，或 25 毫升 40% 烈酒，1.5 至 2 单位 = 125 毫升葡萄酒，视类型而定）
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者。 筛选时呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm
- 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 2017 年《电离辐射条例》中定义的职业暴露工人不得参加该研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：100 毫克 [14C]-acebilustat
单次口服剂量 100 mg [14C]-acebilustat
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Acebilustat 是一种新型合成小分子白三烯 A4 水解酶 (LTA4H) 抑制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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所有排泄物中总放射性的质量平衡回收率：排泄量 (Ae) 和 Ae 占给药剂量的百分比 (%Ae)、累积回收率 (CumAe) 以及表示为给药剂量百分比的累积回收率 (Cum%Ae) )
大体时间：第 10 天
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第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月14日
研究完成 (实际的)
2019年4月14日
研究注册日期
首次提交
2019年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月24日
首次发布 (实际的)
2019年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月28日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTX-4430-ADME-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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