Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Massebalansegjenoppretting, metabolittprofil og metabolittidentifikasjon av [14C]-Acebilustat (CTX-4430)

28. mai 2019 oppdatert av: Celtaxsys, Inc.

En åpen etikett, enkeltdose, enkeltperiodestudie designet for å vurdere massebalansegjenoppretting, metabolittprofil og metabolittidentifikasjon av [14C]-Acebilustat (CTX-4430) hos friske mannlige forsøkspersoner

Dette er en enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert, enkelt oral dosestudie på friske mannlige forsøkspersoner. Det er planlagt å registrere og dosere 6 forsøkspersoner. Pasienter vil bli innlagt i den kliniske enheten på kvelden dag 1 før administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP). Pasienter vil bli dosert om morgenen dag 1 og det er planlagt at de skal forbli på klinikken inntil 168 timer etter dosering (opp til dag 8). Det er planlagt at forsøkspersonene skal frigjøres som en gruppe når alle forsøkspersonene har oppnådd en massebalanse kumulativ restitusjon på >90 % eller hvis <1 % av administrert dose har blitt samlet i urin og feces innen 2 separate, påfølgende 24 timers perioder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Vanlig alkoholforbruk >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, eller en 25 ml shot av 40 % brennevin, 1,5 til 2 enheter = 125 ml glass vin, avhengig av type)
  • Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En pust karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening
  • Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 2017, skal delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: 100 mg [14C]-acebilustat
en enkelt oral dose på 100 mg [14C]-acebilustat
Legemiddel: [14C]-acebilustat-løsning
Acebilustat er en ny syntetisk liten molekyl leukotrien A4 hydrolase (LTA4H) hemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Massebalansegjenvinning av total radioaktivitet i alle ekskrementer: mengde utskilt (Ae) og Ae som en prosentandel av administrert dose (%Ae), kumulativ utvinning (CumAe), og kumulativ gjenvinning uttrykt som en prosentandel av administrert dose (Cum%Ae) )
Tidsramme: Dag 10
Dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celtaxsys, Inc.

Samarbeidspartnere

Quotient Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTX-4430-ADME-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere