Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova hmotnostní bilance, profil metabolitů a identifikace metabolitů [14C]-Acebilustat (CTX-4430)

28. května 2019 aktualizováno: Celtaxsys, Inc.

Otevřená studie s jednorázovou dávkou a jednou periodou navržená tak, aby vyhodnotila obnovu hmotnostní bilance, profil metabolitů a identifikaci metabolitů [14C]-acebilustatu (CTX-4430) u zdravých mužů

Toto je jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná studie s jednorázovou perorální dávkou u zdravých mužů. Plánuje se zapsat a dávkovat 6 subjektů. Subjekty budou přijaty na klinickou jednotku večer 1. dne před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Subjektům bude dávka podávána ráno 1. dne a je plánováno, že zůstanou na klinice až do 168 hodin po podání dávky (až do 8. dne). Plánuje se, že subjekty budou propuštěny jako skupina, když všechny subjekty dosáhnou kumulativního zotavení z hmotnostní bilance > 90 % nebo pokud < 1 % podané dávky bylo zachyceno v moči a stolici během 2 samostatných, po sobě jdoucích 24hodinových obdobích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelná konzumace alkoholu >21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva nebo 25 ml panák 40% lihoviny, 1,5 až 2 jednotky = 125 ml sklenice vína, v závislosti na typu)
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu
  • Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 2017.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 100 mg [14C]-acebilustatu
jedna perorální dávka 100 mg [14C]-acebilustatu
Lék: Roztok [14C]-acebilustatu
Acebilustat je nový syntetický inhibitor leukotrien A4 hydrolázy (LTA4H) s malou molekulou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výtěžek z hmotnostní bilance celkové radioaktivity ve všech exkretech: vyloučené množství (Ae) a Ae jako procento podané dávky (%Ae), kumulativní výtěžek (CumAe) a kumulativní výtěžek vyjádřený jako procento podané dávky (Cum%Ae )
Časové okno: Den 10
Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celtaxsys, Inc.

Spolupracovníci

Quotient Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CTX-4430-ADME-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztok [14C]-acebilustatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit