Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massebalancegendannelse, metabolitprofil og metabolitidentifikation af [14C]-Acebilustat (CTX-4430)

28. maj 2019 opdateret af: Celtaxsys, Inc.

Et åbent etiket, enkeltdosis, enkeltperiodestudie designet til at vurdere massebalancegendannelse, metabolitprofil og metabolitidentifikation af [14C]-Acebilustat (CTX-4430) hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette er et enkelt-center, åbent, ikke-randomiseret, enkelt oral dosisundersøgelse med raske mandlige forsøgspersoner. Det er planlagt at tilmelde og dosere 6 forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil blive indlagt på den kliniske enhed om aftenen på dag 1 forud for administration af forsøgslægemiddel (IMP). Forsøgspersonerne vil blive doseret om morgenen dag 1, og det er planen, at de vil forblive på klinikken indtil 168 timer efter dosering (op til dag 8). Det er planen, at forsøgspersoner vil blive frigivet som en gruppe, når alle forsøgspersoner har opnået en massebalance kumulativ restitution på >90 %, eller hvis <1 % af den administrerede dosis er blevet opsamlet i urin og fæces inden for 2 separate, på hinanden følgende 24 timers perioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Body mass index på 18,0 til 35,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssigt alkoholforbrug >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl eller en 25 ml shot 40 % spiritus, 1,5 til 2 enheder = 125 ml glas vin, afhængig af type)
  • Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening
  • Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i ioniserende strålingsforordninger 2017, må deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: 100 mg [14C]-acebilustat
en enkelt oral dosis på 100 mg [14C]-acebilustat
Medicin: [14C]-acebilustat opløsning
Acebilustat er en ny syntetisk lille molekyle leukotrien A4 hydrolase (LTA4H) hæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i alle ekskreter: mængde udskilt (Ae) og Ae som en procentdel af den administrerede dosis (%Ae), kumulativ genvinding (CumAe) og kumulativ genvinding udtrykt som en procentdel af den administrerede dosis (Cum%Ae) )
Tidsramme: Dag 10
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celtaxsys, Inc.

Samarbejdspartnere

Quotient Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTX-4430-ADME-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heathy frivillige

Kliniske forsøg med [14C]-acebilustat opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner