Recuperação do Balanço de Massa, Perfil de Metabólitos e Identificação de Metabólitos de [14C]-Acebilustat (CTX-4430)
28 de maio de 2019 atualizado por: Celtaxsys, Inc.
Um estudo aberto, de dose única, de período único, projetado para avaliar a recuperação do balanço de massa, perfil de metabólito e identificação de metabólitos de [14C]-acebilustat (CTX-4430) em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este é um estudo de dose oral única, aberto, não randomizado, de centro único em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Está planejado inscrever e dosar 6 indivíduos.
Os indivíduos serão admitidos na unidade clínica na noite do dia 1 antes da administração do medicamento experimental (PIM).
Os indivíduos serão administrados na manhã do Dia 1 e está planejado que eles permaneçam residentes na clínica até 168 horas após a administração (até o Dia 8).
Está planejado que os indivíduos sejam liberados como um grupo quando todos os indivíduos atingirem uma recuperação cumulativa do balanço de massa de > 90% ou se <1% da dose administrada for coletada na urina e nas fezes em 2 períodos separados e consecutivos de 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
• Índice de massa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Consumo regular de álcool > 21 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja ou uma dose de 25 mL de destilado a 40%, 1,5 a 2 unidades = copo de vinho de 125 mL, dependendo do tipo)
- Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Uma leitura de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem
- Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 2017, deve participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: 100 mg [14C]-acebilustat
uma dose oral única de 100 mg [14C]-acebilustate
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O acebilustat é um novo inibidor sintético da leucotrieno A4 hidrolase (LTA4H).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recuperação do balanço de massa da radioatividade total em todas as excretas: quantidade excretada (Ae) e Ae como porcentagem da dose administrada (%Ae), recuperação cumulativa (CumAe) e recuperação cumulativa expressa como porcentagem da dose administrada (Cum%Ae )
Prazo: Dia 10
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Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
14 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
14 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CTX-4430-ADME-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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