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Wiederherstellung der Massenbilanz, Metabolitenprofil und Metabolitenidentifizierung von [14C]-Acebilustat (CTX-4430)

28. Mai 2019 aktualisiert von: Celtaxsys, Inc.

Eine Open-Label-Einzeldosis-Einzelperiodenstudie zur Bewertung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, des Metabolitenprofils und der Metabolitenidentifizierung von [14C]-Acebilustat (CTX-4430) bei gesunden männlichen Probanden

Dies ist eine monozentrische, unverblindete, nicht randomisierte Studie mit oraler Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden. Es ist geplant, 6 Probanden einzuschreiben und zu dosieren. Die Probanden werden am Abend von Tag 1 vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) in die klinische Abteilung aufgenommen. Den Probanden wird am Morgen von Tag 1 eine Dosis verabreicht, und es ist geplant, dass sie bis zu 168 Stunden nach der Verabreichung (bis zu Tag 8) in der Klinik bleiben. Es ist geplant, dass die Probanden als Gruppe entlassen werden, wenn alle Probanden eine kumulative Massenbilanz-Wiederfindung von >90 % erreicht haben oder wenn <1 % der verabreichten Dosis innerhalb von 2 getrennten, aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Zeiträumen im Urin und Stuhl gesammelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index von 18,0 bis 35,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier oder ein 25-ml-Schuss 40%iger Spirituose, 1,5 bis 2 Einheiten = 125-ml-Glas Wein, je nach Sorte)
  • Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 10 ppm beim Screening
  • Strahlenexposition, einschließlich der aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überschritten hat. An der Studie dürfen keine beruflich exponierten Arbeitnehmer im Sinne der Ionizing Radiation Regulations 2017 teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 100 mg [14C]-Acebilustat
eine orale Einzeldosis von 100 mg [14C]-Acebilustat
Arzneimittel: [14C]-Acebilustat-Lösung
Acebilustat ist ein neuartiger synthetischer niedermolekularer Leukotrien-A4-Hydrolase (LTA4H)-Hemmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Massenbilanzwiederfindung der Gesamtradioaktivität in allen Exkrementen: ausgeschiedene Menge (Ae) und Ae als Prozentsatz der verabreichten Dosis (%Ae), kumulative Wiederfindung (CumAe) und kumulative Wiederfindung, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis (Cum%Ae )
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celtaxsys, Inc.

Mitarbeiter

Quotient Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTX-4430-ADME-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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