Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Massabalansherstel, metabolietprofiel en metabolietidentificatie van [14C]-Acebilustat (CTX-4430)

28 mei 2019 bijgewerkt door: Celtaxsys, Inc.

Een open-label studie met een enkele dosis en een enkele periode ontworpen om het herstel van de massabalans, het metabolietprofiel en de metabolietidentificatie van [14C]-Acebilustat (CTX-4430) bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen

Dit is een single-center, open-label, niet-gerandomiseerde studie met enkelvoudige orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen. Het is de bedoeling om 6 proefpersonen in te schrijven en te doseren. Proefpersonen worden op de avond van dag 1 opgenomen op de klinische afdeling voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP). De proefpersonen krijgen de dosis op de ochtend van dag 1 en het is de bedoeling dat ze tot 168 uur na toediening in de kliniek blijven (tot dag 8). Het is de bedoeling dat proefpersonen als groep worden vrijgegeven wanneer alle proefpersonen een massabalans cumulatief herstel van >90% hebben bereikt of als <1% van de toegediende dosis is opgevangen in urine en feces binnen 2 afzonderlijke, opeenvolgende perioden van 24 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Body mass index van 18,0 tot 35,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig alcoholgebruik >21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, of een shot van 25 ml 40% sterke drank, 1,5 tot 2 eenheden = 125 ml glas wijn, afhankelijk van het type)
  • Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening
  • Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 2017, mogen niet deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: 100 mg [14C]-acebilustat
een enkelvoudige orale dosis van 100 mg [14C]-acebilustat
Geneesmiddel: [14C]-acebilustat-oplossing
Acebilustat is een nieuwe synthetische leukotrieen A4-hydrolase (LTA4H)-remmer met een klein molecuul.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Massabalans herstel van totale radioactiviteit in alle excreta: uitgescheiden hoeveelheid (Ae) en Ae als percentage van de toegediende dosis (%Ae), cumulatief herstel (CumAe) en cumulatief herstel uitgedrukt als een percentage van de toegediende dosis (Cum%Ae )
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celtaxsys, Inc.

Medewerkers

Quotient Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CTX-4430-ADME-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [14C]-acebilustat-oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren