Recuperación de balance de masa, perfil de metabolitos e identificación de metabolitos de [14C]-acebilustat (CTX-4430)
28 de mayo de 2019 actualizado por: Celtaxsys, Inc.
Un estudio abierto, de dosis única y de período único diseñado para evaluar la recuperación del balance de masas, el perfil de metabolitos y la identificación de metabolitos de [14C]-acebilustat (CTX-4430) en sujetos masculinos sanos
Este es un estudio de dosis oral única, no aleatorizado, abierto, de un solo centro en sujetos masculinos sanos.
Está previsto inscribir y dosificar a 6 sujetos.
Los sujetos serán admitidos en la unidad clínica la tarde del día 1 antes de la administración del medicamento en investigación (IMP).
Los sujetos recibirán la dosis en la mañana del día 1 y está previsto que permanezcan en la clínica hasta 168 horas después de la dosis (hasta el día 8).
Está previsto que los sujetos sean dados de alta como grupo cuando todos los sujetos hayan logrado una recuperación acumulada del balance de masas de >90 % o si <1 % de la dosis administrada se ha recogido en la orina y las heces en 2 períodos separados y consecutivos de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
• Índice de masa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Consumo regular de alcohol >21 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, o un trago de 25 ml de alcohol al 40 %, 1,5 a 2 unidades = copa de vino de 125 ml, según el tipo)
- Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses. Una lectura de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la evaluación
- Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, tal como se define en el Reglamento de Radiaciones Ionizantes de 2017, deberá participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: 100 mg [14C]-acebilustato
una dosis oral única de 100 mg [14C]-acebilustato
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Acebilustat es un nuevo inhibidor sintético de molécula pequeña de leucotrieno A4 hidrolasa (LTA4H).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recuperación del balance de masas de la radiactividad total en todos los excrementos: cantidad excretada (Ae) y Ae como porcentaje de la dosis administrada (%Ae), recuperación acumulada (CumAe) y recuperación acumulada expresada como porcentaje de la dosis administrada (Cum%Ae )
Periodo de tiempo: Día 10
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Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTX-4430-ADME-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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