Récupération de l'équilibre massique, profil des métabolites et identification des métabolites du [14C]-Acebilustat (CTX-4430)
28 mai 2019 mis à jour par: Celtaxsys, Inc.
Une étude ouverte, à dose unique et à période unique conçue pour évaluer la récupération de l'équilibre de masse, le profil des métabolites et l'identification des métabolites du [14C]-acébilustat (CTX-4430) chez des sujets masculins en bonne santé
Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, non randomisée, à dose orale unique chez des sujets sains de sexe masculin.
Il est prévu d'inscrire et de doser 6 sujets.
Les sujets seront admis à l'unité clinique le soir du jour 1 avant l'administration du médicament expérimental (IMP).
Les sujets recevront une dose le matin du jour 1 et il est prévu qu'ils restent résidents à la clinique jusqu'à 168 heures après l'administration (jusqu'au jour 8).
Il est prévu que les sujets soient libérés en groupe lorsque tous les sujets ont atteint une récupération cumulée du bilan massique > 90 % ou si < 1 % de la dose administrée a été recueillie dans l'urine et les fèces au cours de 2 périodes distinctes et consécutives de 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
• Indice de masse corporelle de 18,0 à 35,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Consommation régulière d'alcool > 21 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière ou un verre de 25 ml de spiritueux à 40 %, 1,5 à 2 unités = 125 ml de verre de vin, selon le type)
- Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage
- Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement sur les rayonnements ionisants 2017, ne doit participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: 100 mg [14C]-acébilustat
une dose orale unique de 100 mg de [14C]-acébilustat
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L'acebilustat est un nouvel inhibiteur synthétique de la leucotriène A4 hydrolase (LTA4H) à petite molécule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récupération du bilan massique de la radioactivité totale dans tous les excréments : quantité excrétée (Ae) et Ae en pourcentage de la dose administrée (%Ae), récupération cumulée (CumAe) et récupération cumulée exprimée en pourcentage de la dose administrée (Cum%Ae )
Délai: Jour 10
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Jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
14 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2019
Première publication (RÉEL)
28 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTX-4430-ADME-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .